Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení účinnosti probiotik při zlepšování indexů spánku

9. května 2024 aktualizováno: National Yang Ming University
Zjistit, zda PS150 (1) snižuje příznaky nespavosti, (2) zlepšuje kvalitu spánku, (3) upravuje fungování autonomního nervového systému, (4) snižuje závažnost symptomů úzkosti a deprese a (5) upravuje mikrobiom a endokrinní funkce.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Odhaduje se, že 140 účastníků s nespavostí (PSQI≥ 7 & 22 > ISI ≥ 12) ve věku mezi 20 a 60 lety bude přijato a náhodně rozděleno do dvou ramen, skupiny PS150 a skupiny s placebem, v rámci dvojitě zaslepený proces. Účastníci užívají jednu tobolku probiotik nebo placeba po večeři po dobu 30 dnů. Studijní opatření zahrnují polysomnografii (PSG), subjektivní dotazníky týkající se spánku, deprese a úzkosti, spánkovou dietu, odběr vzorků stolice, testování slin a testování moči.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

140

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan, 112304
        • Nábor
        • Institute of Brain Science National Yang Ming Chiao Tung University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. ve věku 20-60 let,
  2. samostatně hlášená nespavost (PSQI ≥ 7 & 22 > ISI ≥ 12),
  3. 17,5 < BMI < 35 kg/m^2, a
  4. pravidelný spánkový cyklus.

Kritéria vyloučení:

  1. užíval(a) během posledního měsíce antibiotika, léky na spaní, uklidňující prostředky nebo antipsychotiku,
  2. během posledního měsíce užívali jiné probiotické produkty,
  3. užívání léků, o kterých je známo, že běžně vyvolávají poruchy spánku (jako jsou kortikosteroidy, antihistaminika a stimulanty atd.), nebo v současné době podstupujete hormonální terapii, včetně antikoncepčních pilulek,
  4. podstoupili operaci hepatobiliárního gastrointestinálního traktu
  5. alergie na bakterie mléčného kvašení,
  6. s rakovinou, kardiovaskulárním onemocněním, psychiatrickým onemocněním nebo onemocněním ledvin,
  7. s nekontrolovaným diabetes mellitus nebo hypertenzí,
  8. s jinými poruchami spánku než je nespavost,
  9. alergický na laktobacily,
  10. hlášená závislost na tabáku, alkoholu, kofeinu nebo drogách,
  11. cestovali do jiného časového pásma na dlouhé vzdálenosti během posledního měsíce,
  12. se během posledních tří měsíců účastnila dalších intervenčních studií a
  13. vyhodnotil PI jako nevhodný účastník.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Placebo kapsle obsahuje mikrokrystalickou celulózu, 1 kapsle denně.
Doplněk stravy: Placebo
Účastníci užívali jednu kapsli s placebem po večeři po dobu 30 dnů.
Experimentální: PS150
Každá kapsle PS150 (Limosilactobacillus fermentum) obsahovala 5 x 10^9 jednotek tvořících kolonie (CFU), 1 kapsle denně.
Doplněk stravy: PS150
Účastníci užívali jednu kapsli s PS150 po večeři po dobu 30 dnů.
Ostatní jména:
  • Limosilaktobacillus fermentum

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Polysomnografie (PSG)
Časové okno: Výchozí stav, den 30
Podle polysomnografie můžeme analyzovat mozkové vlny účastníků (alfa, beta, theta, delta), fáze spánku a fungování autonomního nervového systému, abychom vyhodnotili jejich objektivní kvalitu spánku.
Výchozí stav, den 30

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI)
Časové okno: Základní stav, den 30
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI) je inventář s vlastním hodnocením, který hodnotí kvalitu spánku za poslední 1 měsíc. Míra se skládá z 19 jednotlivých položek, které tvoří 7 složek, které vytvářejí jedno globální skóre. Dokončení trvá 5–10 minut. Maximální celkové skóre je 21. Vyšší skóre odráží horší kvalitu spánku.
Základní stav, den 30
Index závažnosti insomnie (ISI)
Časové okno: Základní stav, den 30
Insomnia Severity Index (ISI) je navržen jako krátký screeningový nástroj pro nespavost. Sedmipoložkový dotazník žádá respondenty, aby ohodnotili povahu a příznaky svých problémů se spánkem pomocí 5-Likertovy škály. Odpovědi se mohou pohybovat od 0 do 4, kde vyšší skóre značí akutnější příznaky nespavosti. Maximální celkové skóre je 28.
Základní stav, den 30
Beck Depression Inventory-Second Edition (BDI-II)
Časové okno: Základní stav, den 30
Beck Depression Inventory-Second Edition (BDI-II) je 21položkový inventář s vlastním hodnocením, který hodnotí klíčové příznaky deprese. Hodnotilo se na 4bodové škále v rozmezí od 0 do 3 na základě závažnosti každé položky. Maximální celkové skóre je 63. Vyšší skóre odráží větší příznaky deprese.
Základní stav, den 30
Beck Anxiety Inventory (BAI)
Časové okno: Základní stav, den 30
Beck Anxiety Inventory (BAI) je inventář s 21 položkami, který se sám hodnotí a hodnotí úrovně úzkosti. Hodnotí se na stupnici od 0 do 3. Každá položka popisuje subjektivní, somatické nebo panické úzkostné symptomy. Maximální celkové skóre je 63. Vyšší skóre odráží větší příznaky úzkosti.
Základní stav, den 30
VAS-Sleep
Časové okno: Základní stav, den 30
Vizuální analogová škála (VAS) se skládá z čáry o délce 10 cm. Jednotlivci ukazují nebo označují místo na čáře, kde cítí, že naznačuje jejich aktuální emoce, úroveň únavy a kvalitu spánku. Skóre úrovně emocí je od 0 cm (velmi nervózní) do 10 cm (velmi relaxační). Skóre úrovně únavy je od 0 cm (velmi energický) do 10 cm (velmi ospalý). Skóre kvality spánku je od 0 cm (špatný) do 10 cm (dobrý spánek). Maximální celkové skóre je 100 % (rovných 10 cm).
Základní stav, den 30
Epworthova škála ospalosti (ESS)
Časové okno: Základní stav, den 30
Epworthova škála ospalosti je široce používána v oblasti spánkové medicíny jako subjektivní měřítko ospalosti. Je to seznam osmi situací, ve kterých hodnotíte svůj sklon k ospalosti. Každá položka je hodnocena na stupnici od 0, žádná šance na dřímání, do 3, vysoká šance na dřímání.
Základní stav, den 30
Vizuální analogová stupnice pro gastrointestinální symptomy (VAS-GI)
Časové okno: Základní stav, den 30
Vizuální analogová škála pro GI symptomy, VAS-GI (vizuální analogová škála, VAS 0-10) byla navržena k měření odezvy symptomů a pohody u respondentů před a po užití PS150 nebo placeba.
Základní stav, den 30
Melatonin ze slin
Časové okno: Základní stav, den 30
pg/ml melatoninu ve slinách měřeno enzymatickým imunosorbentním testem.
Základní stav, den 30
Kortizol ze slin
Časové okno: Základní stav, den 30

Kortizol je steroidní hormon, který je produkován nadledvinami, které jsou umístěny na horní části každé ledviny. Když se kortizol uvolní do krevního řečiště, může působit na mnoho různých částí těla a může pomoci:

tělo reaguje na stres nebo nebezpečí zvýšení metabolismu glukózy v těle, kontrola krevního tlaku, snížení zánětu. Kortizol je také potřebný pro reakci na boj nebo útěk, což je zdravá, přirozená reakce na vnímané hrozby. Množství produkovaného kortizolu je vysoce regulováno vaším tělem, aby byla zajištěna správná rovnováha.
Základní stav, den 30
Aktigrafie
Časové okno: Základní stav, den 30

Aktigraf bude umístěn na nedominantní zápěstí a aktivity budou nepřetržitě monitorovány a zaznamenávány v jednominutových intervalech během bdění a spánku.

Časy bdění a spánku budou stanoveny individuálně prostřednictvím deníku vedeného účastníky spolu s časy vypočtenými monitorem aktigrafu.

Účastníci si ponechají zařízení po dobu 7 dnů před a posledních 7 dnů školení. Pomůcka bude odstraněna pouze při koupeli a ihned poté umístěna na zápěstí.
Základní stav, den 30
Stanfordská škála ospalosti (SSS)
Časové okno: Základní stav, den 30
Stanfordská škála ospalosti (SSS) je 7bodový Likertův inventář pro hodnocení ospalosti respondenta v době, kdy je dokončen.
Základní stav, den 30
Sliny interleukin-6 (IL-6)
Časové okno: Základní stav, den 30
Nestimulované sliny (2 ml) byly získány po orálním vypláchnutí vodou o pokojové teplotě. Byl skladován ve sterilních odběrových zkumavkách, které byly označeny při -80 °C. Ke kvantifikaci množství IL-6 (ng/ml) byly použity enzymatické imunosorbentní testy.
Základní stav, den 30
Celková antioxidační kapacita slin (TAC)
Časové okno: Základní stav, den 30
Nestimulované sliny (2 ml) byly získány po orálním vypláchnutí vodou o pokojové teplotě. Byl skladován ve sterilních odběrových zkumavkách, které byly označeny při -80 °C. Ke kvantifikaci množství TAC (nmol/ml) byly použity enzymatické imunosorbentní testy.
Základní stav, den 30
Serotonin ze slin
Časové okno: Základní stav, den 30
Nestimulované sliny (2 ml) byly získány po orálním vypláchnutí vodou o pokojové teplotě. Byl skladován ve sterilních odběrových zkumavkách, které byly označeny při -80 °C. Ke kvantifikaci množství serotoninu (ng/ml) byly použity enzymatické imunosorbentní testy.
Základní stav, den 30
Sliny kyseliny gama-aminomáselné (GABA)
Časové okno: Základní stav, den 30
Nestimulované sliny (2 ml) byly získány po orálním vypláchnutí vodou o pokojové teplotě. Byl skladován ve sterilních odběrových zkumavkách, které byly označeny při -80 °C. Ke kvantifikaci množství GABA (pg/ml) byly použity enzymatické imunosorbentní testy.
Základní stav, den 30
Sliny Orexin
Časové okno: Základní stav, den 30
Nestimulované sliny (2 ml) byly získány po orálním vypláchnutí vodou o pokojové teplotě. Byl skladován ve sterilních odběrových zkumavkách, které byly označeny při -80 °C. Ke kvantifikaci množství Orexinu byly použity enzymatické imunosorbentní testy.
Základní stav, den 30
Moč 6-sulfatoxymelatonin
Časové okno: Základní stav, den 30
Za účelem stanovení hladin 6-sulfatoxymelatoninu u pacientů v experimentální a kontrolní skupině budou odebírány vzorky moči mezi 21:00 a 23:00 v noci. Vzorek moči bude odebrán do vzorkové nádobky obsahující 10-15 ml 6M kyseliny chlorovodíkové (HCl) a uskladněn při -80 stupních pro analýzu v biochemické laboratoři.
Základní stav, den 30
Moč noradrenalin
Časové okno: Základní stav, den 30
Za účelem stanovení hladin norepinefrinu u pacientů v experimentální a kontrolní skupině budou vzorky moči odebírány mezi 21:00 a 23:00 v noci. Vzorek moči bude odebrán do vzorkové nádobky obsahující 10-15 ml 6M kyseliny chlorovodíkové (HCl) a uskladněn při -80 stupních pro analýzu v biochemické laboratoři.
Základní stav, den 30
Deník spánku
Časové okno: Základní stav, den 30
Spánkový deník je denní formulář o 12 položkách, o kterém se sami hlásí do 30 minut po probuzení. Hodnotí čas respondenta k usnutí (latence nástupu spánku), probuzení po začátku spánku, celkový spánek, celkovou dobu strávenou v posteli a efektivitu spánku atd.
Základní stav, den 30

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Yang Ming University

Spolupracovníci

Bened Biomedical Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Cheryl C Yang, doctor, Institute of Brain Science ,National Yang Ming Chiao Tung University, Taipei City, Taiwan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

11. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. května 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • NYCU112174AF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PS150

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ecuador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit