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益生菌改善睡眠指数的功效评估

2024年5月9日 更新者：National Yang Ming University
确定 PS150 是否 (1) 减轻失眠症状，(2) 改善睡眠质量，(3) 调整自主神经系统功能，(4) 减轻焦虑和抑郁症状的严重程度，以及 (5) 调整微生物组和内分泌功能。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

据估计，将招募 140 名年龄在 20 至 60 岁之间、自我报告失眠（PSQI≥7 和 22 > ISI ≥12）的参与者，并随机分配到两组，即 PS150 组和安慰剂组。双盲试验。 参与者在晚餐后服用一粒益生菌胶囊或安慰剂，持续 30 天。 研究措施包括多导睡眠图 (PSG)、主观睡眠、抑郁和焦虑问卷、睡眠日记、粪便取样、唾液测试和尿液测试。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

140

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 台湾
      • Taipei、台湾、112304
        • 招聘中
        • Institute of Brain Science National Yang Ming Chiao Tung University
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 年龄20-60岁，
  2. 自我报告的失眠（PSQI ≥ 7 & 22 > ISI ≥ 12），
  3. 17.5 < BMI < 35 kg/m^2，并且
  4. 有规律的睡眠周期。

排除标准：

  1. 过去一个月内使用过抗生素、助眠剂、镇静剂或抗精神病药物治疗，
  2. 上个月内使用过其他益生菌产品，
  3. 服用已知通常会引起睡眠障碍的药物（例如皮质类固醇、抗组胺药和兴奋剂等）或目前正在接受激素治疗，包括避孕药，
  4. 曾接受过肝胆胃肠道手术
  5. 乳酸菌过敏，
  6. 患有癌症、心血管疾病、精神疾病或肾脏疾病，
  7. 患有未控制的糖尿病或高血压，
  8. 患有失眠以外的睡眠障碍，
  9. 对乳酸菌过敏，
  10. 报告烟草、酒精、咖啡因或药物成瘾，
  11. 上个月内长途旅行到过不同时区，
  12. 过去三个月内参加过其他介入研究，并且
  13. 被PI评估为不合适参与者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂
安慰剂胶囊含有微晶纤维素，每日服用 1 粒。
膳食补充剂：安慰剂
参与者在晚餐后服用一粒胶囊和安慰剂，持续 30 天。
实验性的：PS150
每粒 PS150（发酵柠檬酸杆菌）胶囊含有 5 × 10^9 菌落形成单位 (CFU)，每日使用 1 粒胶囊。
膳食补充剂：PS150
参与者在晚餐后服用一粒 PS150 胶囊，持续 30 天。
其他名称：
  • 发酵柠檬酸乳杆菌

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
多导睡眠图（PSG）
大体时间：基线，第 30 天
根据多导睡眠图，我们可以分析参与者的脑电波（α、β、θ、δ）、睡眠阶段和自主神经系统功能，以评估其客观的睡眠质量。
基线，第 30 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI)
大体时间：基线，第 30 天
匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI) 是一项自我评估清单，用于评估过去 1 个月的睡眠质量。 该衡量标准由 19 个单独项目组成，由 7 个组成部分组成，产生一个总体得分。 完成需要5-10分钟。全局最高得分为21。 分数越高反映睡眠质量越差。
基线，第 30 天
失眠严重程度指数（ISI）
大体时间：基线，第 30 天
失眠严重程度指数 (ISI) 旨在作为失眠的简要筛查工具。 这份由七个项目组成的调查问卷要求受访者使用 5 级李克特量表对其睡眠问题的性质和症状进行评分。 反应范围为 0 到 4，分数越高表示失眠症状越严重。总分最高为 28。
基线，第 30 天
贝克抑郁量表-第二版 (BDI-II)
大体时间：基线，第 30 天
贝克抑郁量表第二版 (BDI-II) 是一个包含 21 项的自评量表，用于评估抑郁症的关键症状。 根据每个项目的严重程度，采用从 0 到 3 的 4 分制评分。 总分最高为63分。 分数越高反映抑郁症状越严重。
基线，第 30 天
贝克焦虑量表（BAI）
大体时间：基线，第 30 天
贝克焦虑量表 (BAI) 是一个包含 21 项的自评量表，用于评估焦虑水平。 它的评分范围为 0 到 3。每个项目都描述主观、躯体或与恐慌相关的焦虑症状。总分最高为 63 分。 分数越高反映焦虑症状越严重。
基线，第 30 天
VAS-睡眠
大体时间：基线，第 30 天
视觉模拟量表 (VAS) 由一条 10 厘米长的线组成。 人们指向或标记线上的一个点，他们认为该点表明了他们当前的情绪、疲劳程度和睡眠质量。 情绪水平的分数从0厘米（非常紧张）到10厘米（非常放松）。 疲劳程度的分数从0厘米（非常精力充沛）到10厘米（非常困倦）。 睡眠质量评分从0厘米（差）到10厘米（睡得好）。 总分最高为100%（等于10cm）。
基线，第 30 天
Epworth 嗜睡量表 (ESS)
大体时间：基线，第 30 天
Epworth嗜睡量表广泛应用于睡眠医学领域，作为嗜睡的主观测量方法。 它列出了八种情况，您可以在这些情况下评估自己的困倦倾向。 每个项目的评分范围从 0（没有打瞌睡的可能性）到 3（打瞌睡的可能性很高）。
基线，第 30 天
胃肠道症状视觉模拟量表（VAS-GI）
大体时间：基线，第 30 天
胃肠道症状视觉模拟量表，VAS-GI（视觉模拟量表，VAS 0-10）旨在测量受访者在服用 PS150 或安慰剂之前和之后的症状和健康反应。
基线，第 30 天
唾液褪黑素
大体时间：基线，第 30 天
通过酶联免疫吸附测定测定唾液中褪黑激素的pg/ml。
基线，第 30 天
唾液皮质醇
大体时间：基线，第 30 天

皮质醇是一种类固醇激素，由位于每个肾脏顶部的肾上腺产生。 当皮质醇释放到血液中时，它可以作用于身体的许多不同部位，并可以帮助：

身体对压力或危险做出反应 增加身体的葡萄糖代谢 控制血压 减少炎症。 战斗或逃跑反应也需要皮质醇，这是对感知到的威胁的健康、自然的反应。 皮质醇的产生量受到您的身体的高度调节，以确保平衡正确。
基线，第 30 天
体动记录仪
大体时间：基线，第 30 天

Actigraph 将被放置在非惯用手腕上，在清醒和睡眠期间将连续监测活动并以一分钟的间隔进行记录。

清醒和睡眠的时间将通过参与者保存的日记以及活动记录仪计算的时间单独确定。

学员将在训练前 7 天和最后 7 天保留该设备。 该装置仅在洗澡时取下，并在沐浴后立即放回手腕上。
基线，第 30 天
斯坦福嗜睡量表（SSS）
大体时间：基线，第 30 天
斯坦福嗜睡量表 (SSS) 是一个 7 点李克特量表，用于评估受访者在完成时的嗜睡程度。
基线，第 30 天
唾液白细胞介素 6 (IL-6)
大体时间：基线，第 30 天
用室温水漱口后获得未刺激的唾液(2mL)。 将其储存在标记为 - 80°C 的无菌收集管中。 使用酶联免疫吸附测定来定量 IL-6 量 (ng/mL)。
基线，第 30 天
唾液总抗氧化能力 (TAC)
大体时间：基线，第 30 天
用室温水漱口后获得未刺激的唾液(2mL)。 将其储存在标记为 - 80°C 的无菌收集管中。 使用酶联免疫吸附测定来定量 TAC 量 (nmol/mL)。
基线，第 30 天
唾液血清素
大体时间：基线，第 30 天
用室温水漱口后获得未刺激的唾液(2mL)。 将其储存在标记为 - 80°C 的无菌收集管中。 使用酶联免疫吸附测定来定量血清素量（ng/mL）。
基线，第 30 天
唾液γ-氨基丁酸（GABA）
大体时间：基线，第 30 天
用室温水漱口后获得未刺激的唾液(2mL)。 将其储存在标记为 - 80°C 的无菌收集管中。 使用酶联免疫吸附测定来定量 GABA 含量 (pg/mL)。
基线，第 30 天
唾液食欲素
大体时间：基线，第 30 天
用室温水漱口后获得未刺激的唾液(2mL)。 将其储存在标记为 - 80°C 的无菌收集管中。 使用酶联免疫吸附测定来量化食欲素的量。
基线，第 30 天
尿液 6-硫酸酯氧基褪黑激素
大体时间：基线，第 30 天
为了测定实验组和对照组患者的6-硫酸酯氧基褪黑激素水平，将在夜间21:00至23:00之间采集尿液样本。 将尿液样本放入含有10-15ml 6M盐酸(HCl)的样本容器中并储存在-80度下以供生化实验室分析。
基线，第 30 天
尿液去甲肾上腺素
大体时间：基线，第 30 天
为了测定实验组和对照组患者的去甲肾上腺素水平，将在夜间21:00至23:00之间采集尿液样本。 将尿液样本放入含有10-15ml 6M盐酸(HCl)的样本容器中并储存在-80度下以供生化实验室分析。
基线，第 30 天
睡眠日记
大体时间：基线，第 30 天
睡眠日记是每天起床后 30 分钟内自我报告的 12 项表格。 它评估受访者的入睡时间（入睡潜伏期）、入睡后醒来、总睡眠时间、总卧床时间以及睡眠效率等。
基线，第 30 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

National Yang Ming University

合作者

Bened Biomedical Co., Ltd.

调查人员

  • 学习椅：Cheryl C Yang, doctor、Institute of Brain Science ,National Yang Ming Chiao Tung University, Taipei City, Taiwan

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年4月11日

初级完成 (估计的)

2026年3月1日

研究完成 (估计的)

2026年3月1日

研究注册日期

首次提交

2024年4月7日

首先提交符合 QC 标准的

2024年4月7日

首次发布 (实际的)

2024年4月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年5月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年5月9日

最后验证

2024年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • NYCU112174AF

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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