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Wirksamkeitsbewertung von Probiotika zur Verbesserung der Schlafindizes

9. Mai 2024 aktualisiert von: National Yang Ming University
Um festzustellen, ob PS150 (1) Schlaflosigkeitssymptome reduziert, (2) die Schlafqualität verbessert, (3) die Funktion des autonomen Nervensystems anpasst, (4) die Schwere von Angstzuständen und depressiven Symptomen verringert und (5) das Mikrobiom und die endokrinen Funktionen anpasst.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es wird geschätzt, dass 140 Teilnehmer mit selbst gemeldeter Schlaflosigkeit (PSQI ≥ 7 und 22 > ISI ≥ 12) im Alter zwischen 20 und 60 Jahren rekrutiert und zufällig zwei Armen zugeordnet werden, der PS150-Gruppe und der Placebogruppe der Doppelblindversuch. Die Teilnehmer nehmen 30 Tage lang nach dem Abendessen eine Kapsel Probiotika oder Placebo ein. Zu den Studienmaßnahmen gehören Polysomnographie (PSG), subjektive Schlaf-, Depressions- und Angstfragebögen, Schlafdiagnostik, Stuhlproben, Speicheltests und Urintests.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

140

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 112304
        • Rekrutierung
        • Institute of Brain Science National Yang Ming Chiao Tung University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. im Alter von 20-60 Jahren,
  2. selbstberichtete Schlaflosigkeit (PSQI ≥ 7 & 22 > ISI ≥ 12),
  3. 17,5 < BMI < 35 kg/m^2 und
  4. regelmäßiger Schlafzyklus.

Ausschlusskriterien:

  1. innerhalb des letzten Monats Antibiotika, Schlafmittel, Beruhigungsmittel oder eine antipsychotische Behandlung eingenommen haben,
  2. andere probiotische Produkte im letzten Monat verwendet haben,
  3. Einnahme von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie häufig Schlafstörungen auslösen (wie Kortikosteroide, Antihistaminika und Stimulanzien usw.) oder die sich derzeit einer Hormontherapie unterziehen, einschließlich Antibabypillen,
  4. sich einer hepatobiliären Magen-Darm-Operation unterzogen haben
  5. Allergie gegen Milchsäurebakterien,
  6. mit Krebs, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, psychiatrischen Erkrankungen oder Nierenerkrankungen,
  7. mit unkontrolliertem Diabetes mellitus oder Bluthochdruck,
  8. mit anderen Schlafstörungen als Schlaflosigkeit,
  9. allergisch gegen Laktobazillen,
  10. gemeldete Tabak-, Alkohol-, Koffein- oder Drogenabhängigkeit,
  11. im letzten Monat auf einer Fernreise in eine andere Zeitzone gereist sind,
  12. in den letzten drei Monaten an anderen Interventionsstudien teilgenommen haben und
  13. von PI als ungeeigneter Teilnehmer bewertet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Die Placebo-Kapsel enthält mikrokristalline Cellulose, 1 Kapsel täglich.
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Die Teilnehmer nahmen 30 Tage lang nach dem Abendessen eine Kapsel mit Placebo ein.
Experimental: PS150
Jede PS150-Kapsel (Limosilactobacillus fermentum) enthielt 5 × 10^9 koloniebildende Einheiten (KBE), 1 Kapsel täglicher Gebrauch.
Nahrungsergänzungsmittel: PS150
Die Teilnehmer nahmen 30 Tage lang nach dem Abendessen eine Kapsel mit PS150 ein.
Andere Namen:
  • Limosilactobacillus fermentum

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Polysomnographie (PSG)
Zeitfenster: Basislinie, Tag 30
Mithilfe der Polysomnographie können wir die Gehirnwellen (Alpha, Beta, Theta, Delta), die Schlafstadien und die Funktion des autonomen Nervensystems der Teilnehmer analysieren, um ihre objektive Schlafqualität zu bewerten.
Basislinie, Tag 30

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 30
Der Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) ist ein selbstbewertetes Inventar, das die Schlafqualität im letzten Monat bewertet. Das Maß besteht aus 19 Einzelelementen, wodurch 7 Komponenten entstehen, die einen Gesamtwert ergeben. Der Vorgang dauert 5–10 Minuten. Die maximale Gesamtpunktzahl beträgt 21. Ein höherer Wert spiegelt eine schlechtere Schlafqualität wider.
Ausgangswert, Tag 30
Insomnia Severity Index (ISI)
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 30
Der Insomnia Severity Index (ISI) ist als kurzes Screening-Instrument für Schlaflosigkeit konzipiert. Der sieben Punkte umfassende Fragebogen fordert die Befragten auf, die Art und Symptome ihrer Schlafprobleme anhand einer 5-Likert-Skala zu bewerten. Die Antworten können zwischen 0 und 4 liegen, wobei höhere Werte auf akutere Symptome von Schlaflosigkeit hinweisen. Die maximale Gesamtpunktzahl beträgt 28.
Ausgangswert, Tag 30
Beck Depression Inventory – Zweite Auflage (BDI-II)
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 30
Das Beck Depression Inventory-Second Edition (BDI-II) ist ein 21 Elemente umfassendes, selbstbewertetes Inventar, das die wichtigsten Symptome einer Depression bewertet. Die Bewertung erfolgte auf einer 4-Punkte-Skala von 0 bis 3, basierend auf dem Schweregrad jedes Elements. Die maximale Gesamtpunktzahl beträgt 63. Ein höherer Wert spiegelt stärkere Symptome einer Depression wider.
Ausgangswert, Tag 30
Beck-Angstinventar (BAI)
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 30
Das Beck Anxiety Inventory (BAI) ist ein 21 Elemente umfassendes, selbstbewertetes Inventar zur Bewertung des Angstniveaus. Die Bewertung erfolgt auf einer Skala von 0 bis 3. Jedes Item beschreibt subjektive, somatische oder panikbedingte Angstsymptome. Die maximale Gesamtpunktzahl beträgt 63. Ein höherer Wert spiegelt stärkere Angstsymptome wider.
Ausgangswert, Tag 30
VAS-Schlaf
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 30
Die visuelle Analogskala (VAS) besteht aus einer Linie von 10 cm Länge. Einzelpersonen zeigen oder markieren eine Stelle auf der Linie, an der sie das Gefühl haben, dass ihre aktuelle Emotion, ihr Müdigkeitsgrad und ihre Schlafqualität angezeigt werden. Der Emotionsgrad reicht von 0 cm (sehr nervös) bis 10 cm (sehr entspannend). Der Ermüdungsgrad reicht von 0 cm (sehr energisch) bis 10 cm (sehr schläfrig). Der Wert für die Schlafqualität reicht von 0 cm (schlecht) bis 10 cm (gut schlafen). Die maximale Gesamtpunktzahl beträgt 100 % (entspricht 10 cm).
Ausgangswert, Tag 30
Epworth-Schläfrigkeitsskala (ESS)
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 30
Die Epworth-Schläfrigkeitsskala wird in der Schlafmedizin häufig als subjektives Maß für Schläfrigkeit verwendet. Es handelt sich um eine Liste von acht Situationen, in denen Sie Ihre Tendenz zur Schläfrigkeit bewerten. Jeder Punkt wird auf einer Skala von 0 (keine Einschlafwahrscheinlichkeit) bis 3 (hohe Einschlafwahrscheinlichkeit) bewertet.
Ausgangswert, Tag 30
Visuelle Analogskala für gastrointestinale Symptome (VAS-GI)
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 30
Die visuelle Analogskala für GI-Symptome, VAS-GI (visuelle Analogskala, VAS 0–10), wurde entwickelt, um die Reaktion auf Symptome und das Wohlbefinden der Befragten vor und nach der Einnahme von PS150 oder Placebo zu messen.
Ausgangswert, Tag 30
Speichel Melatonin
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 30
pg/ml Melatonin im Speichel, gemessen durch einen enzymgebundenen Immunosorbens-Assay.
Ausgangswert, Tag 30
Speichel-Cortisol
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 30

Cortisol ist ein Steroidhormon, das von den Nebennieren produziert wird, die auf jeder Niere sitzen. Wenn Cortisol in den Blutkreislauf gelangt, kann es auf viele verschiedene Körperteile wirken und helfen:

Der Körper reagiert auf Stress oder Gefahren. Erhöhen Sie den Glukosestoffwechsel Ihres Körpers. Kontrollieren Sie Ihren Blutdruck. Verringern Sie Entzündungen. Cortisol wird auch für die Kampf- oder Fluchtreaktion benötigt, eine gesunde, natürliche Reaktion auf wahrgenommene Bedrohungen. Die Menge des produzierten Cortisols wird von Ihrem Körper stark reguliert, um sicherzustellen, dass das Gleichgewicht stimmt.
Ausgangswert, Tag 30
Aktigraphie
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 30

Actigraph wird am nicht dominanten Handgelenk angebracht und die Aktivitäten werden kontinuierlich überwacht und im Wach- und Schlafintervall in Minutenintervallen aufgezeichnet.

Die Wach- und Schlafzeiten werden individuell durch ein von den Teilnehmern geführtes Tagebuch zusammen mit den vom Aktigraph-Monitor berechneten Zeiten bestimmt.

Die Teilnehmer behalten das Gerät für einen Zeitraum von 7 Tagen vor und den letzten 7 Tagen der Trainingseinheit. Das Gerät wird nur zum Zeitpunkt des Badens entfernt und unmittelbar danach wieder am Handgelenk angebracht.
Ausgangswert, Tag 30
Stanford Schläfrigkeitsskala (SSS)
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 30
Die Stanford Sleepiness Scale (SSS) ist ein 7-Punkte-Likert-Inventar zur Bewertung der Schläfrigkeit eines Befragten zum Zeitpunkt der Durchführung.
Ausgangswert, Tag 30
Speichel Interleukin-6 (IL-6)
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 30
Nicht stimulierter Speichel (2 ml) wurde nach Mundspülung mit Wasser bei Raumtemperatur gewonnen. Es wurde in sterilen, mit Etiketten versehenen Sammelröhrchen bei -80 °C gelagert. Zur Quantifizierung der IL-6-Menge (ng/ml) wurden enzymgebundene Immunosorbens-Assays verwendet.
Ausgangswert, Tag 30
Gesamte antioxidative Kapazität des Speichels (TAC)
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 30
Nicht stimulierter Speichel (2 ml) wurde nach Mundspülung mit Wasser bei Raumtemperatur gewonnen. Es wurde in sterilen, mit Etiketten versehenen Sammelröhrchen bei -80 °C gelagert. Zur Quantifizierung der TAC-Menge (nmol/ml) wurden enzymgebundene Immunosorbens-Assays verwendet.
Ausgangswert, Tag 30
Speichel-Serotonin
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 30
Nicht stimulierter Speichel (2 ml) wurde nach Mundspülung mit Wasser bei Raumtemperatur gewonnen. Es wurde in sterilen, mit Etiketten versehenen Sammelröhrchen bei -80 °C gelagert. Zur Quantifizierung der Serotoninmenge (ng/ml) wurden enzymgebundene Immunosorbens-Assays verwendet.
Ausgangswert, Tag 30
Speichel-Gamma-Aminobuttersäure (GABA)
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 30
Nicht stimulierter Speichel (2 ml) wurde nach Mundspülung mit Wasser bei Raumtemperatur gewonnen. Es wurde in sterilen, mit Etiketten versehenen Sammelröhrchen bei -80 °C gelagert. Zur Quantifizierung der GABA-Menge (pg/ml) wurden enzymgebundene Immunosorbens-Assays verwendet.
Ausgangswert, Tag 30
Speichel-Orexin
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 30
Nicht stimulierter Speichel (2 ml) wurde nach Mundspülung mit Wasser bei Raumtemperatur gewonnen. Es wurde in sterilen, mit Etiketten versehenen Sammelröhrchen bei -80 °C gelagert. Zur Quantifizierung der Orexin-Menge wurden enzymgebundene Immunosorbens-Assays verwendet.
Ausgangswert, Tag 30
Urin 6-Sulfatoxymelatonin
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 30
Um den 6-Sulfatoxymelatonin-Spiegel bei Patienten in der Versuchs- und Kontrollgruppe zu bestimmen, werden zwischen 21:00 und 23:00 Uhr nachts Urinproben entnommen. Eine Urinprobe wird in einen Probenbehälter mit 10-15 ml 6 M Salzsäure (HCl) entnommen und zur Analyse im Biochemielabor bei -80 Grad gelagert.
Ausgangswert, Tag 30
Noradrenalin im Urin
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 30
Um den Noradrenalinspiegel von Patienten in der Versuchs- und Kontrollgruppe zu bestimmen, werden zwischen 21:00 und 23:00 Uhr nachts Urinproben entnommen. Eine Urinprobe wird in einen Probenbehälter mit 10-15 ml 6 M Salzsäure (HCl) entnommen und zur Analyse im Biochemielabor bei -80 Grad gelagert.
Ausgangswert, Tag 30
Schlaftagebuch
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 30
Das Schlaftagebuch ist ein tägliches, selbstberichtetes Formular mit 12 Punkten innerhalb von 30 Minuten nach dem Aufwachen. Es bewertet die Zeit, die der Befragte brauchte, um einzuschlafen (Einschlaflatenz), das Aufwachen nach dem Einschlafen, den Gesamtschlaf, die Gesamtzeit im Bett, die Schlafeffizienz usw.
Ausgangswert, Tag 30

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Yang Ming University

Mitarbeiter

Bened Biomedical Co., Ltd.

Ermittler

  • Studienstuhl: Cheryl C Yang, doctor, Institute of Brain Science ,National Yang Ming Chiao Tung University, Taipei City, Taiwan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • NYCU112174AF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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