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Avaliação da eficácia dos probióticos na melhoria dos índices de sono

9 de maio de 2024 atualizado por: National Yang Ming University
Para determinar se o PS150 (1) reduz os sintomas de insônia, (2) melhora a qualidade do sono, (3) ajusta o funcionamento do sistema nervoso autônomo, (4) reduz a gravidade da ansiedade e dos sintomas depressivos e (5) ajusta o microbioma e as funções endócrinas.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Estima-se que cento e quarenta participantes com insônia relatada por slef (PSQI≥ 7 e 22 > ISI ≥ 12) com idade entre 20 e 60 anos foram recrutados e designados aleatoriamente para dois braços, o grupo PS150 e o grupo placebo, sob o ensaio duplo-cego. Os participantes tomam uma cápsula de probióticos ou placebo após o jantar durante 30 dias. As medidas do estudo incluem polissonografia (PSG), questionários subjetivos de sono, depressão e ansiedade, diaria do sono, amostragem fecal, teste de saliva e teste de urina.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

140

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 112304
        • Recrutamento
        • Institute of Brain Science National Yang Ming Chiao Tung University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. entre 20 e 60 anos,
  2. Insônia autorreferida (PSQI ≥ 7 e 22 > ISI ≥ 12),
  3. 17,5 <IMC <35 kg/m^2, e
  4. ciclo regular de sono.

Critério de exclusão:

  1. usou antibióticos, soníferos, tranquilizantes ou tratamento antipsicótico no último mês,
  2. usou outros produtos probióticos no último mês,
  3. tomar medicamentos que comumente induzem distúrbios do sono (como corticosteróides, anti-histamínicos e estimulantes, etc.) ou atualmente em terapia hormonal, incluindo pílulas anticoncepcionais,
  4. foram submetidos a cirurgia hepatobiliar do trato gastrointestinal
  5. alergia às bactérias do ácido láctico,
  6. com câncer, doença cardiovascular, doença psiquiátrica ou doença renal,
  7. com diabetes mellitus ou hipertensão não controlada,
  8. com distúrbios do sono além da insônia,
  9. alérgico a lactobacilos,
  10. relato de dependência de tabaco, álcool, cafeína ou drogas,
  11. viajou para um fuso horário diferente em uma viagem de longa distância no último mês,
  12. participou de outros estudos de intervenção nos últimos três meses, e
  13. avaliado como participante inadequado pelo PI.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
A cápsula placebo contém celulose microcristalina, 1 cápsula de uso diário.
Suplemento dietético: Placebo
Os participantes tomaram uma cápsula com placebo após o jantar durante 30 dias.
Experimental: PS150
Cada cápsula de PS150 (Limosilactobacillus fermentum) continha 5 × 10^9 unidades formadoras de colônias (UFC), 1 cápsula de uso diário.
Suplemento dietético: PS150
Os participantes tomaram uma cápsula com PS150 após o jantar durante 30 dias.
Outros nomes:
  • Limosilactobacillus fermentum

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Polissonografia (PSG)
Prazo: Linha de base, dia 30
De acordo com a polissonografia, podemos analisar as ondas cerebrais dos participantes (alfa, beta, teta, delta), estágios do sono e funcionamento do sistema nervoso autônomo para avaliar a qualidade objetiva do sono.
Linha de base, dia 30

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI)
Prazo: Linha de base, dia 30
O Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI) é um inventário autoavaliado que avalia a qualidade do sono no último mês. A medida consiste em 19 itens individuais, criando 7 componentes que produzem uma pontuação global. Demora de 5 a 10 minutos para ser concluído. A pontuação global máxima é 21. Uma pontuação mais alta reflete uma qualidade de sono mais ruim.
Linha de base, dia 30
Índice de Gravidade da Insônia (ISI)
Prazo: Linha de base, dia 30
O Índice de Gravidade da Insônia (ISI) foi desenvolvido como uma breve ferramenta de triagem para insônia. O questionário de sete itens pede aos entrevistados que avaliem a natureza e os sintomas dos seus problemas de sono usando uma escala Likert de 5. As respostas podem variar de 0 a 4, onde pontuações mais altas indicam sintomas mais agudos de insônia. A pontuação total máxima é 28.
Linha de base, dia 30
Inventário de Depressão Beck - Segunda Edição (BDI-II)
Prazo: Linha de base, dia 30
O Beck Depression Inventory-Second Edition (BDI-II) é um inventário autoavaliado de 21 itens que avalia os principais sintomas da depressão. É avaliado em uma escala de 4 pontos variando de 0 a 3 com base na gravidade de cada item. A pontuação total máxima é 63. Uma pontuação mais alta reflete maiores sintomas de depressão.
Linha de base, dia 30
Inventário de Ansiedade de Beck (BAI)
Prazo: Linha de base, dia 30
O Inventário de Ansiedade de Beck (BAI) é um inventário autoavaliado de 21 itens que avalia os níveis de ansiedade. É avaliado em uma escala de 0 a 3. Cada item é descritivo de sintomas ansiosos subjetivos, somáticos ou relacionados ao pânico. A pontuação total máxima é 63. Uma pontuação mais alta reflete maiores sintomas de ansiedade.
Linha de base, dia 30
VAS-Sono
Prazo: Linha de base, dia 30
A Escala Visual Analógica (EVA) consiste em uma linha de 10 cm de comprimento. Os indivíduos apontam ou marcam um ponto na linha onde sentem que indica sua emoção atual, nível de fadiga e qualidade do sono. A pontuação do nível de emoção varia de 0cm (muito nervoso) a 10cm (muito relaxante). A pontuação do nível de fadiga varia de 0 cm (muito enérgico) a 10 cm (muito sonolento). A pontuação da qualidade do sono varia de 0 cm (ruim) a 10 cm (durma bem). A pontuação total máxima é 100% (igual a 10cm).
Linha de base, dia 30
Escala de Sonolência de Epworth (ESS)
Prazo: Linha de base, dia 30
A Escala de Sonolência de Epworth é amplamente utilizada no campo da medicina do sono como uma medida subjetiva da sonolência. É uma lista de oito situações nas quais você avalia sua tendência a ficar sonolento. Cada item é avaliado em uma escala de 0, sem chance de cochilar, a 3, alta chance de cochilar.
Linha de base, dia 30
Escala Visual Analógica para sintomas gastrointestinais (VAS-GI)
Prazo: Linha de base, dia 30
A Escala Visual Analógica para sintomas gastrointestinais, VAS-GI (escala visual analógica, VAS 0-10) foi projetada para medir a resposta dos sintomas e o bem-estar dos entrevistados antes e depois de tomar PS150 ou Placebo.
Linha de base, dia 30
Saliva Melatonina
Prazo: Linha de base, dia 30
pg/ml de melatonina na saliva medida por ensaio imunoenzimático.
Linha de base, dia 30
Cortisol saliva
Prazo: Linha de base, dia 30

O cortisol é um hormônio esteróide produzido pelas glândulas supra-renais que ficam no topo de cada rim. Quando liberado na corrente sanguínea, o cortisol pode atuar em diversas partes do corpo e pode ajudar:

o corpo responde ao estresse ou ao perigo aumenta o metabolismo da glicose no corpo controla a pressão arterial reduz a inflamação. O cortisol também é necessário para a resposta de luta ou fuga, que é uma resposta saudável e natural às ameaças percebidas. A quantidade de cortisol produzida é altamente regulada pelo seu corpo para garantir que o equilíbrio esteja correto.
Linha de base, dia 30
Actigrafia
Prazo: Linha de base, dia 30

O actígrafo será colocado no pulso não dominante e as atividades serão monitoradas continuamente e registradas em intervalos de um minuto durante a vigília e o sono.

Os horários de vigília e sono serão determinados individualmente por meio de diário mantido pelos participantes, juntamente com os tempos calculados pelo monitor actígrafo.

Os participantes ficarão com o aparelho por um período de 7 dias antes e nos últimos 7 dias da sessão de treinamento. O dispositivo será removido apenas na hora do banho e recolocado no pulso imediatamente após.
Linha de base, dia 30
Escala de Sonolência de Stanford (SSS)
Prazo: Linha de base, dia 30
A Escala de Sonolência de Stanford (SSS) é um inventário Likert de 7 pontos para avaliar a sonolência de um entrevistado no momento em que é concluído.
Linha de base, dia 30
Saliva Interleucina-6 (IL-6)
Prazo: Linha de base, dia 30
Saliva não estimulada (2 mL) foi obtida após enxágue oral com água em temperatura ambiente. Foi armazenado em tubos de coleta estéreis rotulados a -80°C. Ensaios imunoenzimáticos foram utilizados para quantificar a quantidade de IL-6 (ng/mL).
Linha de base, dia 30
Capacidade antioxidante total da saliva (TAC)
Prazo: Linha de base, dia 30
Saliva não estimulada (2 mL) foi obtida após enxágue oral com água em temperatura ambiente. Foi armazenado em tubos de coleta estéreis rotulados a -80°C. Ensaios imunoenzimáticos foram utilizados para quantificar a quantidade de TAC (nmol/mL).
Linha de base, dia 30
Saliva serotonina
Prazo: Linha de base, dia 30
Saliva não estimulada (2 mL) foi obtida após enxágue oral com água em temperatura ambiente. Foi armazenado em tubos de coleta estéreis rotulados a -80°C. Ensaios imunoenzimáticos foram utilizados para quantificar a quantidade de serotonina (ng/mL).
Linha de base, dia 30
Saliva ácido gama-aminobutírico (GABA)
Prazo: Linha de base, dia 30
Saliva não estimulada (2 mL) foi obtida após enxágue oral com água em temperatura ambiente. Foi armazenado em tubos de coleta estéreis rotulados a -80°C. Ensaios imunoenzimáticos foram utilizados para quantificar a quantidade de GABA (pg/mL).
Linha de base, dia 30
Saliva Orexina
Prazo: Linha de base, dia 30
Saliva não estimulada (2 mL) foi obtida após enxágue oral com água em temperatura ambiente. Foi armazenado em tubos de coleta estéreis rotulados a -80°C. Ensaios imunoenzimáticos foram utilizados para quantificar a quantidade de Orexin.
Linha de base, dia 30
Urina 6-sulfatoximelatonina
Prazo: Linha de base, dia 30
Para determinar os níveis de 6-sulfatoximelatonina dos pacientes dos grupos experimental e controle, amostras de urina serão coletadas entre 21h00 e 23h00 da noite. Uma amostra de urina será coletada em um recipiente de amostra contendo 10-15 ml de ácido clorídrico (HCl) 6 M e armazenada a -80 graus para análise no laboratório de bioquímica.
Linha de base, dia 30
Norepinefrina na urina
Prazo: Linha de base, dia 30
Para determinar os níveis de norepinefrina dos pacientes dos grupos experimental e controle, amostras de urina serão coletadas entre 21h00 e 23h00 da noite. Uma amostra de urina será coletada em um recipiente de amostra contendo 10-15 ml de ácido clorídrico (HCl) 6 M e armazenada a -80 graus para análise no laboratório de bioquímica.
Linha de base, dia 30
Diário do Sono
Prazo: Linha de base, dia 30
O diário do sono é um formulário diário de 12 itens, auto-relatado, 30 minutos após acordar. Ele avalia o tempo que o entrevistado leva para adormecer (latência para o início do sono), acordar após o início do sono, sono total, tempo total na cama e eficiência do sono, etc.
Linha de base, dia 30

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Yang Ming University

Colaboradores

Bened Biomedical Co., Ltd.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Cheryl C Yang, doctor, Institute of Brain Science ,National Yang Ming Chiao Tung University, Taipei City, Taiwan

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de abril de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de março de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de março de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de abril de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de abril de 2024

Primeira postagem (Real)

11 de abril de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de maio de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • NYCU112174AF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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