Оценка эффективности пробиотиков в улучшении показателей сна
7 апреля 2024 г. обновлено: National Yang Ming University
Чтобы определить, уменьшает ли PS150 (1) симптомы бессонницы, (2) улучшает ли качество сна, (3) регулирует функционирование вегетативной нервной системы, (4) снижает тяжесть симптомов тревоги и депрессии и (5) регулирует микробиом и эндокринные функции.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
По оценкам, сто сорок участников с бессонницей, о которой сообщили slef (PSQI≥7 и 22 > ISI≥12) в возрасте от 20 до 60 лет были набраны и случайным образом распределены в две группы: группу PS150 и группу плацебо, под контролем двойное слепое исследование.
Участники принимают по одной капсуле пробиотиков или плацебо после ужина в течение 30 дней.
Меры исследования включают полисомнографию (ПСГ), опросники субъективного сна, депрессии и тревоги, диету во время сна, отбор проб кала, анализ слюны и анализ мочи.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
140
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Yu En Kuo, Master
- Номер телефона: +886 975231262
- Электронная почта: iankuo1106@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Cheryl C Yang, doctor
- Электронная почта: cchyang@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Taipei, Тайвань, 112304
- Institute of Brain Science National Yang Ming Chiao Tung University
-
Контакт:
- Yu En Kuo, Master
- Номер телефона: +886 975231262
- Электронная почта: iankuo1106@gmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- возраст 20-60 лет,
- Бессонница по самооценке (PSQI ≥ 7 и 22 > ISI ≥ 12),
- 17,5 < ИМТ < 35 кг/м^2 и
- регулярный цикл сна.
Критерий исключения:
- использовали антибиотики, снотворные, транквилизаторы или антипсихотические препараты в течение последнего месяца,
- употребляли другие пробиотические продукты в течение последнего месяца,
- прием лекарств, которые, как известно, обычно вызывают нарушения сна (например, кортикостероиды, антигистаминные препараты, стимуляторы и т. д.) или прохождение в настоящее время гормональной терапии, включая противозачаточные таблетки,
- перенесшие гепатобилиарную операцию на желудочно-кишечном тракте
- аллергия на молочнокислые бактерии,
- с раком, сердечно-сосудистыми заболеваниями, психическими заболеваниями или заболеваниями почек,
- при неконтролируемом сахарном диабете или гипертонии,
- с нарушениями сна, кроме бессонницы,
- аллергия на лактобактерии,
- сообщили о табачной, алкогольной, кофеиновой или наркотической зависимости,
- путешествовали в другой часовой пояс в дальней поездке в течение последнего месяца,
- участвовал в других интервенционных исследованиях в течение последних трех месяцев, и
- оценен ИП как неподходящий участник.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ПС150
Каждая капсула PS150 (Limosilactobacillus Fermentum) содержала 5 × 10^9 колониеобразующих единиц (КОЕ), 1 капсула для ежедневного использования.
|
Участники принимали одну капсулу с PS150 после ужина в течение 30 дней.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Капсула плацебо содержит микрокристаллическую целлюлозу, по 1 капсуле в день.
|
Участники принимали одну капсулу с плацебо после ужина в течение 30 дней.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Полисомнография (ПСГ)
Временное ограничение: Исходный уровень, день30
|
С помощью полисомнографии мы можем анализировать мозговые волны участников (альфа, бета, тета, дельта), стадии сна и функционирование вегетативной нервной системы, чтобы оценить объективное качество их сна.
|
Исходный уровень, день30
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Питтсбургский индекс качества сна (PSQI)
Временное ограничение: Исходный уровень, день 30
|
Питтсбургский индекс качества сна (PSQI) — это индекс, оценивающий качество сна за последний месяц.
Показатель состоит из 19 отдельных пунктов, образующих 7 компонентов, которые дают одну глобальную оценку.
Это займет 5–10 минут. Максимальный общий балл — 21.
Более высокий балл отражает более плохое качество сна.
|
Исходный уровень, день 30
|
|
Индекс тяжести бессонницы (ISI)
Временное ограничение: Исходный уровень, день 30
|
Индекс тяжести бессонницы (ISI) разработан как краткий инструмент выявления бессонницы.
В анкете из семи пунктов респондентам предлагается оценить характер и симптомы проблем со сном, используя 5-балльную шкалу Лайкерта.
Ответы могут варьироваться от 0 до 4, где более высокие баллы указывают на более острые симптомы бессонницы. Максимальный общий балл — 28.
|
Исходный уровень, день 30
|
|
Опросник депрессии Бека, второе издание (BDI-II)
Временное ограничение: Исходный уровень, день 30
|
Опросник депрессии Бека, второе издание (BDI-II), представляет собой опросник с самооценкой из 21 пункта, который оценивает ключевые симптомы депрессии.
Он оценивается по 4-балльной шкале от 0 до 3 в зависимости от серьезности каждого пункта.
Максимальный общий балл – 63.
Более высокий балл отражает более выраженные симптомы депрессии.
|
Исходный уровень, день 30
|
|
Опросник тревожности Бека (BAI)
Временное ограничение: Исходный уровень, день 30
|
Опросник тревожности Бека (BAI) представляет собой опросник с самооценкой, состоящий из 21 пункта, который оценивает уровни тревожности.
Он оценивается по шкале от 0 до 3. Каждый пункт описывает субъективные, соматические или связанные с паникой тревожные симптомы. Максимальный общий балл — 63.
Более высокий балл отражает более выраженные симптомы тревоги.
|
Исходный уровень, день 30
|
|
ВАС-Сон
Временное ограничение: Исходный уровень, день 30
|
Визуально-аналоговая шкала (ВАШ) состоит из линии длиной 10 см.
Люди указывают или отмечают место на линии, которое, по их мнению, указывает на их текущие эмоции, уровень усталости и качество сна.
Оценка уровня эмоций от 0 см (очень нервный) до 10 см (очень расслабляющий).
Оценка уровня утомляемости от 0 см (очень энергичный) до 10 см (очень сонливый).
Оценка качества сна — от 0 см (плохой сон) до 10 см (сон хороший).
Максимальный общий балл составляет 100% (равен 10 см).
|
Исходный уровень, день 30
|
|
Шкала сонливости Эпворта (ESS)
Временное ограничение: Исходный уровень, день 30
|
Шкала сонливости Эпворта широко используется в медицине сна в качестве субъективного показателя сонливости.
Это список из восьми ситуаций, в которых вы оцениваете свою склонность к сонливости.
Каждый предмет оценивается по шкале от 0 (нет шанса задремать) до 3 (высокая вероятность задремать).
|
Исходный уровень, день 30
|
|
Стэндфордская шкала сонливости (SSS)
Временное ограничение: Исходный уровень, день 30
|
Стэнфордская шкала сонливости (SSS) представляет собой 7-балльный опросник Лайкерта, позволяющий оценить сонливость респондента на момент его заполнения.
|
Исходный уровень, день 30
|
|
Визуально-аналоговая шкала желудочно-кишечных симптомов (ВАШ-ГИ)
Временное ограничение: Исходный уровень, день 30
|
Визуальная аналоговая шкала для симптомов желудочно-кишечного тракта VAS-GI (визуальная аналоговая шкала VAS 0–10) была разработана для измерения реакции симптомов и самочувствия респондентов до и после приема PS150 или плацебо.
|
Исходный уровень, день 30
|
|
Слюна Мелатонин
Временное ограничение: Исходный уровень, день 30
|
пг/мл мелатонина в слюне, измеренного методом иммуноферментного анализа.
|
Исходный уровень, день 30
|
|
Слюна Кортизол
Временное ограничение: Исходный уровень, день 30
|
Кортизол — это стероидный гормон, вырабатываемый надпочечниками, расположенными над каждой почкой. При попадании в кровоток кортизол может воздействовать на самые разные части тела и помогать: Организм реагирует на стресс или опасность. Увеличьте метаболизм глюкозы в организме. Контролируйте кровяное давление. Уменьшите воспаление. Кортизол также необходим для реакции «бей или беги», которая является здоровой, естественной реакцией на предполагаемые угрозы. Количество вырабатываемого кортизола строго регулируется вашим организмом, чтобы обеспечить правильный баланс. |
Исходный уровень, день 30
|
|
Слюна Ил-6
Временное ограничение: Исходный уровень, день 30
|
Нестимулированную слюну (2 мл) получали после полоскания рта водой комнатной температуры.
Его хранили в стерильных пробирках для сбора образцов с маркировкой «-80°С».
Для количественного определения количества IL-6 (нг/мл) использовали иммуноферментный анализ.
|
Исходный уровень, день 30
|
|
Общая антиоксидантная способность слюны (TAC)
Временное ограничение: Исходный уровень, день 30
|
Нестимулированную слюну (2 мл) получали после полоскания рта водой комнатной температуры.
Его хранили в стерильных пробирках для сбора образцов с маркировкой «-80°С».
Для количественного определения количества ОАЦ (нмоль/мл) использовали иммуноферментный анализ.
|
Исходный уровень, день 30
|
|
Слюна Серотонин
Временное ограничение: Исходный уровень, день 30
|
Нестимулированную слюну (2 мл) получали после полоскания рта водой комнатной температуры.
Его хранили в стерильных пробирках для сбора образцов с маркировкой «-80°С».
Для количественного определения количества серотонина (нг/мл) использовали иммуноферментный анализ.
|
Исходный уровень, день 30
|
|
Слюна ГАМК
Временное ограничение: Исходный уровень, день 30
|
Нестимулированную слюну (2 мл) получали после полоскания рта водой комнатной температуры.
Его хранили в стерильных пробирках для сбора образцов с маркировкой «-80°С».
Для количественного определения количества ГАМК (пг/мл) использовали иммуноферментный анализ.
|
Исходный уровень, день 30
|
|
Слюна Орексин
Временное ограничение: Исходный уровень, день 30
|
Нестимулированную слюну (2 мл) получали после полоскания рта водой комнатной температуры.
Его хранили в стерильных пробирках для сбора образцов с маркировкой «-80°С».
Для количественного определения количества орексина использовали иммуноферментный анализ.
|
Исходный уровень, день 30
|
|
6-сульфатоксимелатонин мочи
Временное ограничение: Исходный уровень, день 30
|
Для определения уровня 6-сульфатоксимелатонина у пациентов экспериментальной и контрольной групп образцы мочи будут взяты с 21:00 до 23:00 ночи.
Образец мочи будет взят в контейнер для проб, содержащий 10-15 мл 6 М HCl, и будет храниться при -80 градусах для анализа в биохимической лаборатории.
|
Исходный уровень, день 30
|
|
Моча Норадреналин
Временное ограничение: Исходный уровень, день 30
|
Для определения уровня норадреналина у пациентов экспериментальной и контрольной групп образцы мочи будут взяты с 21:00 до 23:00 в ночное время.
Образец мочи будет взят в контейнер для проб, содержащий 10-15 мл 6 М HCl, и будет храниться при -80 градусах для анализа в биохимической лаборатории.
|
Исходный уровень, день 30
|
|
Актиграфия
Временное ограничение: Исходный уровень, день 30
|
Актиграф будет помещен на недоминирующее запястье, а действия будут постоянно контролироваться и записываться с интервалом в одну минуту во время бодрствования и сна. Время бодрствования и сна будет определяться индивидуально с помощью дневника, который ведут участники, а также времени, рассчитанного монитором актиграфа. Участники будут хранить устройство в течение 7 дней до и последних 7 дней тренировки. Устройство снимается только во время купания и сразу же после этого устанавливается на запястье. |
Исходный уровень, день 30
|
|
Дневник сна
Временное ограничение: Исходный уровень, день 30
|
Дневник сна представляет собой ежедневную форму из 12 пунктов, заполняемую самостоятельно в течение 30 минут после пробуждения.
Он оценивает время, необходимое респонденту для засыпания (латентность начала сна), пробуждения после засыпания, общее время сна, общее время нахождения в постели, эффективность сна и т. д.
|
Исходный уровень, день 30
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Cheryl C Yang, doctor, Institute of Brain Science ,National Yang Ming Chiao Tung University, Taipei City, Taiwan
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 апреля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 марта 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 марта 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 апреля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 апреля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 апреля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- NYCU112174AF
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования ПС150
-
DePuy OrthopaedicsЗавершенныйОстеоартрит | Ревматоидный артритКорея, Республика, Австралия