睡眠指数の改善におけるプロバイオティクスの有効性評価
2024年4月7日 更新者：National Yang Ming University
PS150が、(1) 不眠症の症状を軽減するか、(2) 睡眠の質を改善するか、(3) 自律神経系の機能を調整するか、(4) 不安や抑うつ症状の重症度を軽減するか、(5) マイクロバイオームや内分泌機能を調整するかどうかを判断します。
調査の概要
詳細な説明
Slefで報告された不眠症（PSQI≧7および22＞ISI≧12）の20歳から60歳の参加者140名が募集され、以下の条件でPS150群とプラセボ群の2群に無作為に割り当てられると推定される。二重盲検試験。
参加者は30日間、夕食後にプロバイオティクスまたはプラセボを1カプセル摂取します。
研究の尺度には、睡眠ポリグラフィー（PSG）、主観的睡眠、うつ病、不安に関するアンケート、睡眠日誌、糞便採取、唾液検査、尿検査が含まれます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
140
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Yu En Kuo, Master
- 電話番号：+886 975231262
- メール：iankuo1106@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Cheryl C Yang, doctor
- メール：cchyang@gmail.com
研究場所
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Taipei、台湾、112304
- Institute of Brain Science National Yang Ming Chiao Tung University
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コンタクト：
- Yu En Kuo, Master
- 電話番号：+886 975231262
- メール：iankuo1106@gmail.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 20歳から60歳まで、
- 自己申告による不眠症（PSQI ≥ 7 & 22 > ISI ≥ 12）、
- 17.5 < BMI < 35 kg/m^2、および
- 規則的な睡眠サイクル。
除外基準:
- 過去 1 か月以内に抗生物質、睡眠補助薬、精神安定剤、または抗精神病薬の治療を使用した、
- 先月以内に他のプロバイオティクス製品を使用した、
- 一般的に睡眠障害を引き起こすことが知られている薬（コルチコステロイド、抗ヒスタミン薬、興奮剤など）を服用している、または現在避妊薬を含むホルモン療法を受けている、
- 肝胆道消化管の手術を受けている
- 乳酸菌アレルギー、
- がん、心血管疾患、精神疾患、または腎臓疾患を患っている、
- コントロールされていない糖尿病または高血圧を伴う、
- 不眠症以外の睡眠障害がある場合、
- 乳酸菌アレルギー、
- タバコ、アルコール、カフェインまたは薬物中毒の報告、
- 先月以内に長距離旅行で異なるタイムゾーンに旅行した、
- 過去 3 か月以内に他の介入研究に参加し、かつ
- PIから不適当な参加者と評価された。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：PS150
各 PS150 (リモシラクトバチルス ファーメンタム) カプセルには 5 × 10^9 コロニー形成単位 (CFU) が含まれており、1 日 1 カプセルずつ使用します。
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参加者は、PS150を含む1カプセルを夕食後に30日間摂取しました。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ カプセルには微結晶セルロースが含まれており、1 日 1 カプセルずつ使用します。
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参加者は30日間、夕食後にプラセボと一緒に1カプセルを摂取しました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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睡眠ポリグラフィー (PSG)
時間枠：ベースライン、30日目
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睡眠ポリグラフ検査では、参加者の脳波（アルファ、ベータ、シータ、デルタ）、睡眠段階、自律神経機能を分析し、客観的な睡眠の質を評価することができます。
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ベースライン、30日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI)
時間枠：ベースライン、30日目
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ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) は、過去 1 か月間の睡眠の質を評価する自己評価指標です。
この尺度は 19 の個別項目で構成され、1 つのグローバル スコアを生成する 7 つのコンポーネントを作成します。
完了までに 5 ～ 10 分かかります。最大グローバル スコアは 21 です。
スコアが高いほど、睡眠の質が低下していることを示します。
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ベースライン、30日目
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不眠症重症度指数 (ISI)
時間枠：ベースライン、30日目
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不眠症重症度指数 (ISI) は、不眠症の簡単なスクリーニング ツールとして設計されています。
7 項目のアンケートでは、回答者に自分の睡眠問題の性質と症状を 5 リッケルトスケールで評価してもらいます。
応答の範囲は 0 ～ 4 で、スコアが高いほど不眠症の症状がより急性であることを示します。最大合計スコアは 28 です。
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ベースライン、30日目
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ベックうつ病目録 - 第 2 版 (BDI-II)
時間枠：ベースライン、30日目
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ベックうつ病インベントリ第 2 版 (BDI-II) は、うつ病の主な症状を評価する 21 項目の自己評価インベントリです。
各項目の重症度に基づいて、0 ～ 3 の 4 段階で評価されます。
合計スコアの最大値は 63 です。
スコアが高いほど、うつ病の症状がより深刻であることを示します。
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ベースライン、30日目
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ベック不安在庫 (BAI)
時間枠：ベースライン、30日目
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Beck Anxiety Inventory (BAI) は、不安レベルを評価する 21 項目の自己評価インベントリです。
0 から 3 のスケールで評価されます。各項目は主観的、身体的、またはパニック関連の不安症状を説明します。最大合計スコアは 63 です。
スコアが高いほど、不安の症状が大きいことを示します。
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ベースライン、30日目
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VAS-スリープ
時間枠：ベースライン、30日目
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Visual Analogue Scale (VAS) は、長さ 10 cm の線で構成されます。
個人は、現在の感情、疲労レベル、睡眠の質を示していると感じる線上の点を指さすかマークします。
感情レベルのスコアは 0cm (非常に緊張している) から 10cm (非常にリラックスしている) までです。
疲労レベルのスコアは、0 cm (非常に元気) ～ 10 cm (非常に眠い) です。
睡眠の質のスコアは 0 cm (悪い) から 10 cm (よく眠れた) です。
合計スコアの最大値は 100% (10cm に相当) です。
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ベースライン、30日目
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エプワース眠気スケール (ESS)
時間枠：ベースライン、30日目
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エプワース眠気スケールは、眠気の主観的な尺度として睡眠医学の分野で広く使用されています。
これは、自分の眠気の傾向を 8 つの状況で評価したリストです。
各項目は、居眠りの可能性がない 0 から居眠りの可能性が高い 3 までのスケールで評価されます。
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ベースライン、30日目
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スタンフォード眠気スケール (SSS)
時間枠：ベースライン、30日目
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スタンフォード眠気スケール (SSS) は、回答者の眠気を完了時点で評価するための 7 段階のリッカート評価項目です。
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ベースライン、30日目
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胃腸症状の視覚的アナログスケール (VAS-GI)
時間枠：ベースライン、30日目
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消化器症状の視覚的アナログ スケール、VAS-GI (視覚的アナログ スケール、VAS 0-10) は、PS150 またはプラセボの摂取前後の回答者の症状の反応と幸福度を測定するように設計されました。
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ベースライン、30日目
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唾液メラトニン
時間枠：ベースライン、30日目
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酵素免疫吸着法によって測定された唾液中のメラトニンの pg/ml。
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ベースライン、30日目
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唾液コルチゾール
時間枠：ベースライン、30日目
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コルチゾールは、各腎臓の上部にある副腎によって生成されるステロイドホルモンです。 血流に放出されると、コルチゾールは体のさまざまな部分に作用し、次のような効果をもたらします。 体がストレスや危険に反応する 体のグルコース代謝が増加する 血圧が制御される 炎症が軽減される。 コルチゾールは、認識された脅威に対する健康的で自然な反応である闘争逃走反応にも必要です。 生成されるコルチゾールの量は、バランスが適切になるように身体によって高度に制御されています。 |
ベースライン、30日目
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唾液IL-6
時間枠：ベースライン、30日目
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室温の水で口腔をすすいだ後、刺激されていない唾液（２ｍＬ）が得られた。
それを、-80℃でラベルを貼付した滅菌採取管に保管した。
酵素結合免疫吸着アッセイを使用して、IL-6 量 (ng/mL) を定量しました。
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ベースライン、30日目
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唾液の総抗酸化能力 (TAC)
時間枠：ベースライン、30日目
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室温の水で口腔をすすいだ後、刺激されていない唾液（２ｍＬ）が得られた。
それを、-80℃でラベルを貼付した滅菌採取管に保管した。
酵素結合免疫吸着アッセイを使用して、TAC 量 (nmol/mL) を定量しました。
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ベースライン、30日目
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唾液セロトニン
時間枠：ベースライン、30日目
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室温の水で口腔をすすいだ後、刺激されていない唾液（２ｍＬ）が得られた。
それを、-80℃でラベルを貼付した滅菌採取管に保管した。
酵素結合免疫吸着アッセイを使用して、セロトニン量 (ng/mL) を定量しました。
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ベースライン、30日目
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唾液GABA
時間枠：ベースライン、30日目
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室温の水で口腔をすすいだ後、刺激されていない唾液（２ｍＬ）が得られた。
それを、-80℃でラベルを貼付した滅菌採取管に保管した。
酵素結合免疫吸着アッセイを使用して、GABA 量 (pg/mL) を定量しました。
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ベースライン、30日目
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唾液オレキシン
時間枠：ベースライン、30日目
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室温の水で口腔をすすいだ後、刺激されていない唾液（２ｍＬ）が得られた。
それを、-80℃でラベルを貼付した滅菌採取管に保管した。
酵素結合免疫吸着アッセイを使用して、オレキシンの量を定量しました。
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ベースライン、30日目
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尿中 6-スルファトキシメラトニン
時間枠：ベースライン、30日目
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実験群および対照群の患者からの6-スルファトキシメラトニンのレベルを測定するために、夜間21:00から23:00の間に尿サンプルが採取されます。
尿サンプルは、10 ～ 15 ml の 6 M HCl が入ったサンプル容器に採取され、生化学実験室での分析のために -80 度で保存されます。
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ベースライン、30日目
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尿中ノルアドレナリン
時間枠：ベースライン、30日目
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実験群と対照群の患者のノルエピネフリンのレベルを測定するために、夜間 21:00 から 23:00 の間に尿サンプルが採取されます。
尿サンプルは、10 ～ 15 ml の 6 M HCl が入ったサンプル容器に採取され、生化学実験室での分析のために -80 度で保存されます。
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ベースライン、30日目
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アクティグラフィー
時間枠：ベースライン、30日目
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アクティグラフは利き手ではない方の手首に装着され、覚醒中と睡眠中の活動が継続的に監視され、1分間隔で記録されます。 覚醒時間と睡眠時間は、アクチグラフモニターによって計算された時間とともに、参加者が付けた日記を通じて個別に決定されます。 参加者はトレーニング セッションの 7 日間前と最後の 7 日間、デバイスを保管します。 デバイスは入浴時のみ外され、直後に手首に装着されます。 |
ベースライン、30日目
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睡眠日記
時間枠：ベースライン、30日目
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睡眠日記は、起床後30分以内に毎日12項目の自己申告用紙を作成します。
回答者の入眠までにかかった時間（入眠潜時）、入眠後の目覚め、総睡眠時間、総就寝時間、睡眠効率などを評価します。
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ベースライン、30日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Cheryl C Yang, doctor、Institute of Brain Science ,National Yang Ming Chiao Tung University, Taipei City, Taiwan
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年4月1日
一次修了 (推定)
2026年3月1日
研究の完了 (推定)
2026年3月1日
試験登録日
最初に提出
2024年4月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年4月7日
最初の投稿 (実際)
2024年4月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月7日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
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