Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Probioottien tehokkuuden arviointi uniindeksien parantamisessa

torstai 9. toukokuuta 2024 päivittänyt: National Yang Ming University
Sen määrittämiseksi, vähentääkö PS150 (1) unettomuuden oireita, (2) parantaa unen laatua, (3) säätää autonomisen hermoston toimintaa, (4) vähentää ahdistuneisuuden ja masennusoireiden vakavuutta ja (5) säätää mikrobiomia ja hormonitoimintaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Sataneljäkymmentä 20–60-vuotiasta osallistujaa, joilla on raportoitu unettomuus (PSQI≥ 7 & 22 > ISI ≥ 12) ja jotka ovat iältään 20–60 vuotta, otetaan mukaan ja jaetaan satunnaisesti kahteen haaraan, PS150-ryhmään ja lumelääkeryhmään. kaksoissokkoutettu oikeudenkäynti. Osallistujat ottavat yhden kapselin probioottia tai lumelääkettä illallisen jälkeen 30 päivän ajan. Tutkimustoimenpiteitä ovat polysomnografia (PSG), subjektiivinen uni-, masennus- ja ahdistuneisuuskyselyt, unipäiväkirja, ulostenäytteen otto, sylkitutkimus ja virtsakoe.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

140

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 112304
        • Rekrytointi
        • Institute of Brain Science National Yang Ming Chiao Tung University
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 20-60-vuotiaat,
  2. itse ilmoittama unettomuus (PSQI ≥ 7 & 22 > ISI ≥ 12),
  3. 17,5 < BMI < 35 kg/m^2 ja
  4. säännöllinen unisykli.

Poissulkemiskriteerit:

  1. käyttänyt antibioottia, unilääkkeitä, rauhoittavia lääkkeitä tai antipsykoottista hoitoa viimeisen kuukauden aikana,
  2. käyttänyt muita probioottisia tuotteita viimeisen kuukauden aikana,
  3. käytät lääkkeitä, joiden tiedetään yleisesti aiheuttavan unihäiriöitä (kuten kortikosteroidit, antihistamiinit ja piristeet jne.) tai käytät parhaillaan hormonihoitoa, mukaan lukien ehkäisypillerit,
  4. joille on tehty hepatobiliaarinen maha-suolikanavan leikkaus
  5. maitohappobakteeri-allergia,
  6. joilla on syöpä, sydän- ja verisuonitauti, psykiatrinen sairaus tai munuaissairaus,
  7. joilla on hallitsematon diabetes mellitus tai verenpainetauti,
  8. joilla on muita unihäiriöitä kuin unettomuus,
  9. allerginen laktobasilleille,
  10. raportoitu tupakka-, alkoholi-, kofeiini- tai huumeriippuvuus,
  11. matkustanut eri aikavyöhykkeelle kaukomatkalla viimeisen kuukauden aikana,
  12. osallistunut muihin interventiotutkimuksiin viimeisen kolmen kuukauden aikana, ja
  13. PI arvioi sopimattomaksi osallistujaksi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Lumekapseli sisältää mikrokiteistä selluloosaa, 1 kapseli päivässä.
Ravintolisä: Plasebo
Osallistujat ottivat yhden kapselin lumelääkkeen kanssa illallisen jälkeen 30 päivän ajan.
Kokeellinen: PS150
Jokainen PS150 (Limosilactobacillus fermentum) -kapseli sisälsi 5 × 10^9 pesäkettä muodostavaa yksikköä (CFU), 1 kapseli päivittäinen käyttö.
Ravintolisä: PS150
Osallistujat ottivat yhden kapselin PS150:llä illallisen jälkeen 30 päivän ajan.
Muut nimet:
  • Limosilactobacillus fermentum

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Polysomnografia (PSG)
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 30
Polysomnografian mukaan voimme analysoida osallistujien aivoaaltoja (alfa,beta,theta,delta), univaiheita ja autonomisen hermoston toimintaa arvioidaksemme heidän objektiivista unenlaatuaan.
Perustaso, päivä 30

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pittsburghin unen laatuindeksi (PSQI)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 30
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) on itsearvioitu inventaario, joka arvioi unen laatua viimeisen kuukauden ajalta. Mitta koostuu 19 yksittäisestä osasta, jotka luovat 7 komponenttia, jotka tuottavat yhden kokonaispistemäärän. Suorittaminen kestää 5-10 minuuttia.Maailman enimmäispistemäärä on 21. Korkeampi pistemäärä kertoo huonommasta unenlaadusta.
Lähtötilanne, päivä 30
Unettomuuden vakavuusindeksi (ISI)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 30
Insomnia Severity Index (ISI) on suunniteltu lyhyeksi unettomuuden seulontatyökaluksi. Seitsemän kohdan kyselyssä vastaajia pyydetään arvioimaan uniongelmiensa luonnetta ja oireita 5-Likert-asteikolla. Vastaukset voivat vaihdella 0–4, jolloin korkeammat pisteet osoittavat akuutimpia unettomuuden oireita. Maksimi kokonaispistemäärä on 28.
Lähtötilanne, päivä 30
Beck Depression Inventory-Second Edition (BDI-II)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 30
Beck Depression Inventory-Second Edition (BDI-II) on 21 tuotteen itsearvioitu luettelo, joka arvioi masennuksen keskeisiä oireita. Se arvioitiin 4 pisteen asteikolla 0–3 kunkin kohteen vakavuuden perusteella. Maksimi kokonaispistemäärä on 63. Korkeampi pistemäärä heijastaa suurempia masennuksen oireita.
Lähtötilanne, päivä 30
Beck Anxiety Inventory (BAI)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 30
Beck Anxiety Inventory (BAI) on 21 kohteen itsearvioitu inventaario, joka arvioi ahdistustasoja. Se arvioitiin asteikolla 0–3. Jokainen kohta kuvaa subjektiivisia, somaattisia tai paniikkiin liittyviä ahdistuneisuusoireita. Enimmäispistemäärä on 63. Korkeampi pistemäärä heijastaa suurempia ahdistuksen oireita.
Lähtötilanne, päivä 30
VAS-Sleep
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 30
Visual Analogue Scale (VAS) koostuu viivasta, jonka pituus on 10 cm. Yksilöt osoittavat tai merkitsevät kohtaa viivalla, jossa he tuntevat ilmaistaan ​​heidän tunteensa, väsymystasonsa ja unen laatunsa. Tunnetason pistemäärä on 0 cm (erittäin hermostunut) 10 cm:iin (erittäin rentouttava). Väsymystason pistemäärä on 0 cm (erittäin energinen) 10 cm (erittäin unelias). Unenlaadun pisteet ovat 0 cm (huono) - 10 cm (hyvin uni). Maksimi kokonaispistemäärä on 100 % (vastaa 10 cm).
Lähtötilanne, päivä 30
Epworth Sleepiness Scale (ESS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 30
Epworth Sleepiness Scalea käytetään laajalti unilääketieteen alalla uneliaisuuden subjektiivisena mittana. Se on luettelo kahdeksasta tilanteesta, joissa arvioit taipumuksesi uneliaisuuteen. Jokainen esine on arvioitu asteikolla 0, ei mahdollisuutta torkkua, 3, suuri mahdollisuus torkkua.
Lähtötilanne, päivä 30
Visual Analogue Scale ruoansulatuskanavan oireille (VAS-GI)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 30
Visual Analogue Scale for GI-oireita, VAS-GI (visuaalinen analoginen asteikko, VAS 0-10) on suunniteltu mittaamaan oireiden vastetta ja hyvinvointia vastaajilla ennen ja jälkeen PS150:n tai lumelääkkeen ottamisen.
Lähtötilanne, päivä 30
Sylki melatoniini
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 30
pg/ml melatoniinia syljessä mitattuna entsyymi-immunosorbenttimäärityksellä.
Lähtötilanne, päivä 30
Sylki kortisoli
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 30

Kortisoli on steroidihormoni, jota tuottavat lisämunuaiset, jotka sijaitsevat kunkin munuaisen päällä. Verenkiertoon vapautuessaan kortisoli voi vaikuttaa moniin eri kehon osiin ja auttaa:

elimistö reagoi stressiin tai vaaraan lisää kehosi aineenvaihduntaa glukoosi kontrolloi verenpainettasi vähentää tulehdusta. Kortisolia tarvitaan myös taistele tai pakene -vasteeseen, joka on terve, luonnollinen reaktio havaittuihin uhkiin. Kehosi säätelee voimakkaasti tuotetun kortisolin määrää varmistaakseen tasapainon.
Lähtötilanne, päivä 30
Actigrafia
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 30

Actigraph asetetaan ei-dominoivaan ranteeseen ja toimintaa seurataan jatkuvasti ja tallennetaan minuutin välein valveilla olon ja unen aikana.

Herätys- ja uniajat määräytyvät yksilöllisesti osallistujien pitämän päiväkirjan perusteella sekä aktigrafimonitorin laskemat ajat.

Osallistujat säilyttävät laitteen 7 päivää ennen koulutusta ja viimeisen 7 päivän ajan. Laite poistetaan vain kylpyhetkellä ja asetetaan ranteeseen välittömästi sen jälkeen.
Lähtötilanne, päivä 30
Stanfordin uneliaisuusasteikko (SSS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 30
Stanford Sleepiness Scale (SSS) on 7-pisteinen Likert-kartoitus, jonka avulla voidaan arvioida vastaajan uneliaisuutta sen valmistumishetkellä.
Lähtötilanne, päivä 30
Sylki interleukiini-6 (IL-6)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 30
Stimuloimatonta sylkeä (2 ml) saatiin huoneenlämpöisellä vedellä suun huuhtelun jälkeen. Sitä säilytettiin steriileissä keräysputkissa, jotka oli merkitty -80 °C:ssa. Entsyymikytkettyjä immunosorbenttimäärityksiä käytettiin IL-6:n määrän (ng/ml) määrittämiseen.
Lähtötilanne, päivä 30
Syljen kokonaisantioksidanttikapasiteetti (TAC)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 30
Stimuloimatonta sylkeä (2 ml) saatiin huoneenlämpöisellä vedellä suun huuhtelun jälkeen. Sitä säilytettiin steriileissä keräysputkissa, jotka oli merkitty -80 °C:ssa. Entsyymi-immunosorbenttimäärityksiä käytettiin TAC-määrän (nmol/ml) määrittämiseen.
Lähtötilanne, päivä 30
Syljen serotoniini
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 30
Stimuloimatonta sylkeä (2 ml) saatiin huoneenlämpöisellä vedellä suun huuhtelun jälkeen. Sitä säilytettiin steriileissä keräysputkissa, jotka oli merkitty -80 °C:ssa. Entsyymi-immunosorbenttimäärityksiä käytettiin serotoniinin määrän (ng/ml) määrittämiseen.
Lähtötilanne, päivä 30
Syljen gamma-aminovoihappo (GABA)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 30
Stimuloimatonta sylkeä (2 ml) saatiin huoneenlämpöisellä vedellä suun huuhtelun jälkeen. Sitä säilytettiin steriileissä keräysputkissa, jotka oli merkitty -80 °C:ssa. Entsyymi-immunosorbenttimäärityksiä käytettiin GABA-määrän (pg/ml) määrittämiseen.
Lähtötilanne, päivä 30
Sylki Orexin
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 30
Stimuloimatonta sylkeä (2 ml) saatiin huoneenlämpöisellä vedellä suun huuhtelun jälkeen. Sitä säilytettiin steriileissä keräysputkissa, jotka oli merkitty -80 °C:ssa. Oreksiinin määrän määrittämiseen käytettiin entsyymi-immunosorbenttimäärityksiä.
Lähtötilanne, päivä 30
Virtsan 6-sulfatoksimelatoniini
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 30
Koe- ja kontrolliryhmien potilaiden 6-sulfatoksimelatoniinin pitoisuuksien määrittämiseksi virtsanäytteitä otetaan illalla klo 21.00-23.00. Virtsanäyte otetaan näytesäiliöön, joka sisältää 10-15 ml 6 M suolahappoa (HCl), ja säilytetään -80 asteessa biokemian laboratoriossa analysoitavaksi.
Lähtötilanne, päivä 30
Virtsa norepinefriini
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 30
Koe- ja kontrolliryhmien potilaiden norepinefriinitasojen määrittämiseksi virtsanäytteitä otetaan illalla klo 21.00-23.00. Virtsanäyte otetaan näytesäiliöön, joka sisältää 10-15 ml 6 M suolahappoa (HCl), ja säilytetään -80 asteessa biokemian laboratoriossa analysoitavaksi.
Lähtötilanne, päivä 30
Unipäiväkirja
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 30
Unipäiväkirja on päivittäinen itseraportoitu 12 kohdan lomake 30 minuutin sisällä heräämisestä. Se arvioi vastaajalta nukahtamiseen kulunutta aikaa (nukahtamislatenssi), heräämistä nukahtamisen jälkeen, kokonaisunia, sängyssä vietettyä kokonaisaikaa ja unen tehokkuutta jne.
Lähtötilanne, päivä 30

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Yang Ming University

Yhteistyökumppanit

Bened Biomedical Co., Ltd.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Cheryl C Yang, doctor, Institute of Brain Science ,National Yang Ming Chiao Tung University, Taipei City, Taiwan

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 11. huhtikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 7. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 7. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 11. huhtikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 13. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NYCU112174AF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa