Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Valutazione dell'efficacia dei probiotici nel migliorare gli indici del sonno

9 maggio 2024 aggiornato da: National Yang Ming University
Per determinare se PS150 (1) riduce i sintomi dell’insonnia, (2) migliora la qualità del sonno, (3) regola il funzionamento del sistema nervoso autonomo, (4) riduce la gravità dell’ansia e dei sintomi depressivi e (5) regola il microbioma e le funzioni endocrine.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si stima che centoquaranta partecipanti con insonnia riferita allo slef (PSQI ≥ 7 e 22 > ISI ≥ 12) di età compresa tra 20 e 60 anni siano stati reclutati e assegnati in modo casuale a due bracci, il gruppo PS150 e il gruppo placebo, sotto lo studio in doppio cieco. I partecipanti assumono una capsula di probiotici o placebo dopo cena per 30 giorni. Le misure dello studio includono la polisonnografia (PSG), questionari soggettivi sul sonno, sulla depressione e sull'ansia, diario del sonno, campionamento fecale, test della saliva e test delle urine.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

140

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 112304
        • Reclutamento
        • Institute of Brain Science National Yang Ming Chiao Tung University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. dai 20 ai 60 anni,
  2. Insonnia auto-riferita (PSQI ≥ 7 e 22 > ISI ≥ 12),
  3. 17,5 < BMI < 35 kg/m^2 e
  4. ciclo del sonno regolare.

Criteri di esclusione:

  1. utilizzato antibiotici, sonniferi, tranquillanti o trattamenti antipsicotici nell'ultimo mese,
  2. utilizzato altri prodotti probiotici nell'ultimo mese,
  3. assumendo farmaci noti per indurre comunemente disturbi del sonno (come corticosteroidi, antistaminici e stimolanti, ecc.) o attualmente sottoposti a terapia ormonale, comprese le pillole contraccettive,
  4. hanno subito un intervento chirurgico del tratto gastrointestinale epatobiliare
  5. allergia ai batteri lattici,
  6. con cancro, malattie cardiovascolari, malattie psichiatriche o malattie renali,
  7. con diabete mellito o ipertensione non controllati,
  8. con disturbi del sonno diversi dall’insonnia,
  9. allergico ai lattobacilli,
  10. ha riferito di dipendenza da tabacco, alcol, caffeina o droga,
  11. viaggiato in un fuso orario diverso in un viaggio a lunga distanza nell'ultimo mese,
  12. ha partecipato ad altri studi interventistici negli ultimi tre mesi e
  13. valutato come partecipante non idoneo dal PI.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
La capsula placebo contiene cellulosa microcristallina, 1 capsula al giorno.
Integratore alimentare: Placebo
I partecipanti hanno assunto una capsula con placebo dopo cena per 30 giorni.
Sperimentale: PS150
Ciascuna capsula PS150 (Limosilactobacillus fermentum) conteneva 5 × 10^9 unità formanti colonie (CFU), 1 capsula per uso quotidiano.
Integratore alimentare: PS150
I partecipanti hanno assunto una capsula con PS150 dopo cena per 30 giorni.
Altri nomi:
  • Limosilactobacillus fermentum

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Polisonnografia (PSG)
Lasso di tempo: Riferimento, giorno 30
Secondo la polisonnografia, possiamo analizzare le onde cerebrali dei partecipanti (alfa,beta,theta,delta), le fasi del sonno e il funzionamento del sistema nervoso autonomo per valutare la loro qualità oggettiva del sonno.
Riferimento, giorno 30

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI)
Lasso di tempo: Riferimento, giorno 30
Il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) è un inventario autovalutato che valuta la qualità del sonno nell'ultimo mese. La misura è composta da 19 item individuali, creando 7 componenti che producono un punteggio globale. Sono necessari 5-10 minuti per completarlo. Il punteggio globale massimo è 21. Un punteggio più alto riflette una qualità del sonno più scarsa.
Riferimento, giorno 30
Indice di gravità dell'insonnia (ISI)
Lasso di tempo: Riferimento, giorno 30
L’Insomnia Severity Index (ISI) è concepito come un breve strumento di screening per l’insonnia. Il questionario in sette voci chiede agli intervistati di valutare la natura e i sintomi dei loro problemi di sonno utilizzando una scala 5-Likert. Le risposte possono variare da 0 a 4, dove i punteggi più alti indicano sintomi più acuti di insonnia. Il punteggio totale massimo è 28.
Riferimento, giorno 30
Beck Depression Inventory-Seconda edizione (BDI-II)
Lasso di tempo: Riferimento, giorno 30
Il Beck Depression Inventory-Second Edition (BDI-II) è un inventario autovalutato di 21 elementi che valuta i sintomi chiave della depressione. Viene valutato su una scala a 4 punti che va da 0 a 3 in base alla gravità di ciascun elemento. Il punteggio totale massimo è 63. Un punteggio più alto riflette maggiori sintomi di depressione.
Riferimento, giorno 30
Inventario dell'ansia di Beck (BAI)
Lasso di tempo: Riferimento, giorno 30
Il Beck Anxiety Inventory (BAI) è un inventario di 21 voci autovalutato che valuta i livelli di ansia. È valutato su una scala da 0 a 3. Ciascun elemento descrive sintomi ansiosi soggettivi, somatici o legati al panico. Il punteggio totale massimo è 63. Un punteggio più alto riflette maggiori sintomi di ansia.
Riferimento, giorno 30
VAS-sonno
Lasso di tempo: Riferimento, giorno 30
La scala analogica visiva (VAS) è costituita da una linea lunga 10 cm. Gli individui indicano o segnano un punto sulla linea in cui ritengono che indichi le loro attuali emozioni, il livello di fatica e la qualità del sonno. Il punteggio del livello di emozione va da 0 cm (molto nervoso) a 10 cm (molto rilassante). Il punteggio del livello di fatica va da 0 cm (molto energico) a 10 cm (molto sonnolento). Il punteggio della qualità del sonno va da 0 cm (scarso) a 10 cm (dormi bene). Il punteggio totale massimo è 100% (pari a 10 cm).
Riferimento, giorno 30
Scala della sonnolenza di Epworth (ESS)
Lasso di tempo: Riferimento, giorno 30
La Epworth Sleepiness Scale è ampiamente utilizzata nel campo della medicina del sonno come misura soggettiva della sonnolenza. È un elenco di otto situazioni in cui valuti la tua tendenza a diventare sonnolento. Ogni elemento è valutato su una scala da 0, nessuna possibilità di sonnecchiare, a 3, alta probabilità di sonnecchiare.
Riferimento, giorno 30
Scala analogica visiva per i sintomi gastrointestinali (VAS-GI)
Lasso di tempo: Riferimento, giorno 30
La scala analogica visiva per i sintomi gastrointestinali, VAS-GI (scala analogica visiva, VAS 0-10) è stata progettata per misurare la risposta dei sintomi e il benessere degli intervistati prima e dopo l'assunzione di PS150 o Placebo.
Riferimento, giorno 30
Melatonina salivare
Lasso di tempo: Riferimento, giorno 30
pg/ml di melatonina nella saliva misurata mediante test immunoassorbente enzimatico.
Riferimento, giorno 30
Cortisolo salivare
Lasso di tempo: Riferimento, giorno 30

Il cortisolo è un ormone steroideo prodotto dalle ghiandole surrenali che si trovano sopra ciascun rene. Quando rilasciato nel flusso sanguigno, il cortisolo può agire su molte parti diverse del corpo e può aiutare:

il corpo risponde allo stress o al pericolo aumenta il metabolismo del glucosio nel corpo controlla la pressione sanguigna riduce l'infiammazione. Il cortisolo è necessario anche per la risposta di lotta o fuga, che è una risposta sana e naturale alle minacce percepite. La quantità di cortisolo prodotta è altamente regolata dal tuo corpo per garantire che l’equilibrio sia corretto.
Riferimento, giorno 30
Actigrafia
Lasso di tempo: Riferimento, giorno 30

Actigraph verrà posizionato sul polso non dominante e le attività verranno monitorate continuamente e registrate ad intervalli di un minuto durante la veglia e il sonno.

I tempi di veglia e di sonno verranno determinati individualmente attraverso un diario tenuto dai partecipanti, insieme ai tempi calcolati dal monitor attigrafo.

I partecipanti conserveranno il dispositivo per un periodo di 7 giorni prima e gli ultimi 7 giorni della sessione di allenamento. Il dispositivo verrà rimosso solo al momento del bagno e rimesso al polso subito dopo.
Riferimento, giorno 30
Scala della sonnolenza Stanford (SSS)
Lasso di tempo: Riferimento, giorno 30
La Stanford Sleepiness Scale (SSS) è un inventario Likert a 7 punti per valutare la sonnolenza di un intervistato nel momento in cui viene completato.
Riferimento, giorno 30
Interleuchina-6 salivare (IL-6)
Lasso di tempo: Riferimento, giorno 30
La saliva non stimolata (2 ml) è stata ottenuta dopo il risciacquo orale con acqua a temperatura ambiente. È stato conservato in provette di raccolta sterili etichettate a -80°C. Per quantificare la quantità di IL-6 (ng/mL) sono stati utilizzati test immunoassorbenti legati a enzimi.
Riferimento, giorno 30
Capacità antiossidante totale della saliva (TAC)
Lasso di tempo: Riferimento, giorno 30
La saliva non stimolata (2 ml) è stata ottenuta dopo il risciacquo orale con acqua a temperatura ambiente. È stato conservato in provette di raccolta sterili etichettate a -80°C. Per quantificare la quantità di TAC (nmol/mL) sono stati utilizzati test immunoassorbenti legati a enzimi.
Riferimento, giorno 30
Serotonina salivare
Lasso di tempo: Riferimento, giorno 30
La saliva non stimolata (2 ml) è stata ottenuta dopo il risciacquo orale con acqua a temperatura ambiente. È stato conservato in provette di raccolta sterili etichettate a -80°C. Per quantificare la quantità di serotonina (ng/mL) sono stati utilizzati test immunoassorbenti legati a enzimi.
Riferimento, giorno 30
Acido gamma-aminobutirrico salivare (GABA)
Lasso di tempo: Riferimento, giorno 30
La saliva non stimolata (2 ml) è stata ottenuta dopo il risciacquo orale con acqua a temperatura ambiente. È stato conservato in provette di raccolta sterili etichettate a -80°C. Per quantificare la quantità di GABA (pg/mL) sono stati utilizzati test immunoassorbenti legati a enzimi.
Riferimento, giorno 30
Orexina salivare
Lasso di tempo: Riferimento, giorno 30
La saliva non stimolata (2 ml) è stata ottenuta dopo il risciacquo orale con acqua a temperatura ambiente. È stato conservato in provette di raccolta sterili etichettate a -80°C. Per quantificare la quantità di Orexina sono stati utilizzati test di immunoassorbimento enzimatico.
Riferimento, giorno 30
Urina 6-solfatossimelatonina
Lasso di tempo: Riferimento, giorno 30
Per determinare i livelli di 6-solfatossimelatonina nei pazienti dei gruppi sperimentale e di controllo, verranno prelevati campioni di urina tra le 21:00 e le 23:00 di notte. Un campione di urina verrà prelevato in un contenitore per campioni contenente 10-15 ml di acido cloridrico 6 M (HCl) e conservato a -80 gradi per l'analisi nel laboratorio di biochimica.
Riferimento, giorno 30
Noradrenalina urinaria
Lasso di tempo: Riferimento, giorno 30
Per determinare i livelli di norepinefrina nei pazienti dei gruppi sperimentale e di controllo, verranno prelevati campioni di urina tra le 21:00 e le 23:00 di notte. Un campione di urina verrà prelevato in un contenitore per campioni contenente 10-15 ml di acido cloridrico 6 M (HCl) e conservato a -80 gradi per l'analisi nel laboratorio di biochimica.
Riferimento, giorno 30
Diario del sonno
Lasso di tempo: Riferimento, giorno 30
Il diario del sonno è un modulo giornaliero di 12 voci auto-riportato entro 30 minuti dal risveglio. Valuta il tempo impiegato dall'intervistato per addormentarsi (latenza dell'inizio del sonno), il risveglio dopo l'inizio del sonno, il sonno totale, il tempo totale trascorso a letto e l'efficienza del sonno, ecc.
Riferimento, giorno 30

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Yang Ming University

Collaboratori

Bened Biomedical Co., Ltd.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Cheryl C Yang, doctor, Institute of Brain Science ,National Yang Ming Chiao Tung University, Taipei City, Taiwan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

11 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 maggio 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NYCU112174AF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su PS150

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Slovakia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi