주산기 전반에 걸쳐 위험에 처한 산모 지원 (SMART)
2024년 4월 9일 업데이트: Shefaly Shorey, National University of Singapore
주산기 전반에 걸쳐 위험에 처한 산모 지원: 무작위 대조 시험
SMART 앱은 육아에 관한 교육 자료(기사, 비디오, 오디오, 팟캐스트), 숙련된 엄마들과의 통합 동료 지원 채팅 기능, 다른 엄마 참여자들과의 상호 작용을 위한 통합 포럼을 포함하는 모바일 애플리케이션 기반의 심리사회적 육아 개입입니다.
본 중재 연구의 목표는 주산기 산모를 대상으로 모바일 앱 건강 기반 중재인 SMART의 효과를 테스트하는 것입니다.
본 연구가 답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 모바일 기반 건강 개입 SMART가 산모 결과에 미치는 영향은 무엇입니까?
- 모바일 기반 건강 중재인 SMART가 유아 결과에 미치는 영향은 무엇입니까?
- 표준 정기 진료와 비교하여 SMART 사용의 비용 효율성은 무엇입니까?
연구자들은 표준적인 일상적인 치료를 받게 될 대조군과 결과를 비교할 것입니다.
연구 개요
상태
모병
상세 설명
이 프로젝트는 주산기 전반에 걸쳐 위험에 처한 산모 지원을 기반으로 모바일 건강 애플리케이션을 개발하고 평가하는 것을 목표로 합니다. 산모의 우울증, 불안 및 스트레스, 양육 자기효능감, 도움 구하는 등 산모 결과에 대한 무작위 대조 시험(SMART) 개입 행동, 애착, 상호 작용 수준, 신체적, 사회적, 정서적 발달과 같은 신생아 결과뿐만 아니라 개입의 비용 효율성도 포함됩니다.
표준 치료를 받은 대조군과 비교했을 때:
- SMART 개입을 받은 산모는 다음과 같은 더 나은 결과를 얻게 됩니다: i) 정서적 웰빙(우울증, 스트레스 및 불안 감소); ii) 양육 자기효능감; iii) 사회적 지원; iv) 애착, 신생아와의 상호작용 및 양육 만족도.
- SMART를 받은 산모의 신생아는 다음이 더 좋아질 것입니다: i) 신체 발달; ii) 사회 발전; iii) 정서적 발달.
- 표준 케어보다 SMART를 제공하는 것이 비용 효율적입니다.
무작위로 통제된 2그룹 사전 테스트와 반복된 사후 테스트, 실험 설계가 사용됩니다. 산모들은 중재 그룹에 무작위로 배정되며, 여기서 오디오 및 비디오 자료가 포함된 지식 기반 콘텐츠, 다른 산모들과의 동료 토론 포럼, 경험이 풍부한 어머니들과 표준 진료를 받는 또래 자원 봉사자들과의 온라인 채팅 그룹입니다. 또래 자원봉사자를 모집하며 그들의 역할은 SMART 애플리케이션을 통해 매주 엄마들과 채팅을 통해 엄마를 지원하는 것입니다. 대조군은 병원과 폴리클리닉에서 제공하는 표준 진료를 받게 됩니다. SMART 개입의 효과는 산모의 우울증 개선(1차 결과), 스트레스 및 불안, 신생아 돌봄에서의 양육 자기효능감, 산모가 받는 사회적 지지, 산모-아기 애착, 상호작용 및 신생아 결과를 바탕으로 측정됩니다. 신체적, 행동적(사회적) 및 정서적 발달을 포함합니다.
아기 성별, 출생 순서, 아기 체중, 발달 이정표 등 신생아 데이터를 수집하여 발달 상태를 검사합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
200
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Shefaly Shorey, PhD
- 전화번호: 66011294
- 이메일: nurssh@nus.edu.sg
연구 연락처 백업
- 이름: Lubna Shah, MA
- 전화번호: 65163117
- 이메일: nurlis@nus.edu.sg
연구 장소
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Singapore, 싱가포르, 117597
- 모병
- National University of Singapore
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연락하다:
- Shefaly Shorey
- 전화번호: +6566011294
- 이메일: nurssh@nus.edu.sg
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Singapore, 싱가포르, 117597
- 모병
- Alice Lee Centre for Nursing Studies, National University of Singapore
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연락하다:
- Shefaly Shorey, PhD
- 전화번호: +(65) 66011294
- 이메일: nurssh@nus.edu.sg
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- (1) 21세부터 65세까지의 어머니; (2) 영어를 읽고 말할 수 있습니다. (3) 다음 기준 중 하나 이상으로 인해 취약 인구에 속합니다. i) 월 가계 소득이 SGD 2500 미만 및/또는 저소득 지원 서비스(사회 복지사 추천)를 받고 있음 ii) 긍정적인 특성을 갖고 있음 산모의 아동 역효과(ACES) 평가; iii) 미혼모; iv) 심리사회적 지원이 필요하다는 이유로 의료 전문가 또는 기타 관련 직원이 임상적으로 추천한 경우 v) 선천성 기형/이상으로 진단된 아기의 임신 또는 출산(아기가 1세 이하이고 엄마와 함께 집으로 퇴원할 수 있음) vi) 에딘버러 산후 우울증 점수(EPDS) =9인 산모(우울증 위험); (4) 인터넷 접속이 가능한 스마트폰이 있어야 합니다.
제외 기준:
- (1) 연구 참여 능력을 방해할 수 있는 만성 신체적 또는 정신적 장애가 있는 산모 및/또는 (2) 장기 입원이나 NICU 지원이 필요한 아기를 출산한 산모 및/또는 사산한 산모 (3) 인지 장애
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: SMART 앱을 사용하는 엄마들
개입은 모바일 기반 애플리케이션인 SMART 앱을 통해 전달됩니다.
중재는 엄마가 참여해야 하는 육아, 임신, 정서적 웰빙 관리에 대한 교육 자료로 구성됩니다.
어머니들도 다른 어머니 참가자들과 함께 포럼에 참여하게 됩니다.
어머니들은 또한 경험이 풍부한 어머니인 또래 자원봉사자와 채팅 기능에 참여할 것입니다.
이 앱은 엄마가 Android 또는 iOS 플레이 스토어를 통해 액세스할 수 있으며 엄마는 6개월 동안 언제든지 편리하게 액세스할 수 있습니다.
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개입은 SMART 모바일 애플리케이션을 통해 전달됩니다.
여기에는 오디오, 시각, 기사 형식의 교육 정보가 포함되어 있습니다. 육아, 임신, 정서적 웰빙 관리에 관한 내용입니다.
참가자들이 SMART 앱을 통해 숙련된 엄마들과 대화할 수 있는 동료 지원 기능도 있습니다.
참가자들이 다른 엄마들과 교류할 수 있는 포럼 기능도 있습니다.
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간섭 없음: 스탠다드 케어
여기에는 정기적인 주산기 방문과 산모가 배정된 병원이나 폴리클리닉에서의 검진이 포함됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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산후우울증
기간: 기준시점과 출산 후 6개월, 9개월, 12개월
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4점 Likert 척도를 기반으로 한 10개 항목의 자가 보고 설문지인 Edinburgh Postnatal Depression Scale을 통해 측정되었습니다.
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기준시점과 출산 후 6개월, 9개월, 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유아 신체 발달
기간: 개입 직후 1개월 및 6개월
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Bayley Scale-4th edition을 통해 측정됨
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개입 직후 1개월 및 6개월
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유아 인지발달
기간: 개입 직후 1개월 및 6개월
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Bayley Scale-4th edition을 통해 측정됨
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개입 직후 1개월 및 6개월
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유아 정서발달
기간: 개입 직후 1개월 및 6개월
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Bayley Scale-4th edition을 통해 측정됨
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개입 직후 1개월 및 6개월
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불안
기간: 기준시점과 출산 후 6개월, 9개월, 12개월
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4점 리커트 척도를 기반으로 한 40개 항목의 자가 보고 설문지인 STAI(State Trait Anxiety Inventory)를 통해 측정되었습니다.
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기준시점과 출산 후 6개월, 9개월, 12개월
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인지된 스트레스
기간: 기준시점과 출산 후 6개월, 9개월, 12개월
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5점 Likert 척도의 10개 항목 자가 보고 설문지인 PSS-10(Perceived Stress Scale-10)을 통해 측정되었습니다.
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기준시점과 출산 후 6개월, 9개월, 12개월
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인지된 사회적 지지
기간: 기준시점과 출산 후 6개월, 9개월, 12개월
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5점 Liker 척도의 10개 항목 설문지인 PSSP(Perceived Social Support for Parenting)를 통해 측정되었습니다.
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기준시점과 출산 후 6개월, 9개월, 12개월
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엄마와 아기의 유대감
기간: 출산 후 1개월, 6개월, 9개월, 12개월
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4점 리커트 척도의 8개 항목 자가 보고 설문지인 MIBS(산모-유아 유대감 척도)를 통해 측정됩니다.
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출산 후 1개월, 6개월, 9개월, 12개월
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부모의 만족
기간: 기준시점과 출산 후 6개월, 9개월, 12개월
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아기의 부모가 된다는 것은 어떤 것인가(WPL), 9점 리커트 척도의 11개 항목 자가 보고 설문지를 통해 측정됩니다.
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기준시점과 출산 후 6개월, 9개월, 12개월
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부모의 효능
기간: 기준시점과 출산 후 6개월, 9개월, 12개월
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4점 Likert 척도의 10개 항목 설문지를 통해 측정됩니다.
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기준시점과 출산 후 6개월, 9개월, 12개월
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객관적인 스트레스
기간: 개입 직후 1개월 및 6개월
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타액 샘플을 통해 얻은 타액 코티솔 바이오마커를 통해 측정
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개입 직후 1개월 및 6개월
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정서적 가용성
기간: 개입 직후 1개월 및 6개월
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관찰자를 통해 부모와 아기를 모두 평가하는 5차원 프레임워크인 정서적 가용성 척도(EAS)를 통해 측정됩니다.
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개입 직후 1개월 및 6개월
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의료 서비스 및 활용
기간: 기준시점, 출산 후 1개월, 6개월, 12개월
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의료 서비스 및 활용에 관한 설문지(QHSU)에서 측정됨
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기준시점, 출산 후 1개월, 6개월, 12개월
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유아 신체 발달
기간: 출산 후 1개월, 6개월, 9개월, 12개월
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연령 및 단계 설문지-3으로 측정
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출산 후 1개월, 6개월, 9개월, 12개월
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유아 사회 발달
기간: 출산 후 1개월, 6개월, 9개월, 12개월
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연령 및 단계 설문지-3으로 측정
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출산 후 1개월, 6개월, 9개월, 12개월
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유아 사회 발달
기간: 출산 후 12개월
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B-ITSEA(단기간 유아 및 유아의 사회적, 정서적 평가)로 측정됨
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출산 후 12개월
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유아 사회 발달
기간: 개입 직후 1개월 및 6개월
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Bayley Scale-4th edition으로 측정
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개입 직후 1개월 및 6개월
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유아 정서 발달
기간: 출산 후 12개월
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간략한 영유아 사회정서평가(B-ITSEA)로 측정
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출산 후 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Shefaly Shorey, PhD, National University of Singapore
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 2월 26일
기본 완료 (추정된)
2025년 2월 26일
연구 완료 (추정된)
2026년 7월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 3월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 4월 9일
처음 게시됨 (실제)
2024년 4월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 9일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .