Soutenir les mères à risque pendant la période périnatale (SMART)
Soutenir les mères à risque pendant la période périnatale : un essai contrôlé randomisé
L'application SMART est une intervention parentale psychosociale basée sur une application mobile contenant du matériel pédagogique (articles, vidéos, audios, podcasts) sur la parentalité, une fonction de chat intégrée de soutien par les pairs avec des mères expérimentées et un forum intégré d'interaction avec d'autres mères participantes.
Le but de cette étude interventionnelle est de tester l'efficacité d'une application mobile intervention basée sur la santé, SMART, pour les mères en période périnatale.
Les principales questions auxquelles cette étude vise à répondre sont :
- Quel est l’effet d’une intervention de santé mobile, SMART, sur les résultats maternels ?
- Quel est l’effet d’une intervention de santé mobile, SMART, sur les résultats pour les nourrissons ?
- Quelle est la rentabilité de l’utilisation de SMART par rapport aux soins de routine standards ?
Les chercheurs compareront les résultats avec un groupe témoin qui subira des soins de routine standard.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Ce projet vise à développer et à évaluer une application de santé mobile basée sur le soutien aux mères à risque tout au long de la période périnatale : une intervention d'essai contrôlé randomisé (SMART) sur les résultats maternels tels que la dépression maternelle, l'anxiété et le stress, l'auto-efficacité parentale, la recherche d'aide. comportement et niveaux d'attachement et d'interaction, les résultats du nouveau-né tels que le développement physique, social et émotionnel ainsi que le rapport coût-efficacité de l'intervention.
Par rapport à ceux du groupe témoin recevant des soins standard :
- les mères bénéficiant d'une intervention SMART auront un meilleur : i) bien-être émotionnel (réduction de la dépression, du stress et de l'anxiété) ; ii) l'auto-efficacité parentale ; iii) le soutien social ; et iv) l'attachement, les interactions avec leurs nouveau-nés et la satisfaction parentale.
- les nouveau-nés de mères recevant SMART auront un meilleur : i) développement physique ; ii) le développement social ; et iii) le développement émotionnel.
- Il sera plus rentable de fournir des soins SMART que les soins standards.
Un pré-test randomisé contrôlé, en deux groupes et des post-tests répétés, une conception expérimentale sera utilisée. Les mères seront assignées au hasard au groupe d'intervention, où elles recevront l'intervention SMART (accès à l'application mobile de la grossesse jusqu'à 6 mois après l'accouchement) qui comprend un contenu basé sur les connaissances avec du matériel audio et vidéo, un forum de discussion entre pairs avec d'autres mères, groupes de discussion en ligne avec des pairs bénévoles qui sont des mères expérimentées et des soins standard. Des pairs bénévoles seront recrutés et leur rôle est d'apporter un soutien à la mère via une discussion hebdomadaire avec les mères via l'application SMART. Le groupe témoin recevra les soins standards fournis par les hôpitaux et polycliniques. L'efficacité de l'intervention SMART sera mesurée sur la base de l'amélioration de la dépression maternelle (résultat principal), du stress et de l'anxiété, de l'auto-efficacité parentale dans les soins aux nouveau-nés, du soutien social reçu par les mères, de l'attachement mère-enfant et des interactions ainsi que des résultats pour les nouveau-nés. y compris le développement physique, comportemental (social) et émotionnel.
Des données sur les nouveau-nés telles que le sexe du bébé, l'ordre de naissance, le poids du bébé et les étapes de développement seront collectées pour examiner leur développement.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Shefaly Shorey, PhD
- Numéro de téléphone: 66011294
- E-mail: nurssh@nus.edu.sg
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Lubna Shah, MA
- Numéro de téléphone: 65163117
- E-mail: nurlis@nus.edu.sg
Lieux d'étude
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Singapore, Singapour, 117597
- Recrutement
- National University of Singapore
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Contact:
- Shefaly Shorey
- Numéro de téléphone: +6566011294
- E-mail: nurssh@nus.edu.sg
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Singapore, Singapour, 117597
- Recrutement
- Alice Lee Centre for Nursing Studies, National University of Singapore
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Contact:
- Shefaly Shorey, PhD
- Numéro de téléphone: +(65) 66011294
- E-mail: nurssh@nus.edu.sg
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- les mères qui (1) ont entre 21 et 65 ans ; (2) peut lire et parler anglais ; (3) appartiennent à une population vulnérable en raison d'un ou plusieurs des critères suivants : i) le revenu mensuel du ménage est =/inférieur à 2 500 SGD et/ou bénéficie de services de soutien aux personnes à faible revenu (référence des travailleurs sociaux) ii) ont des évaluation des événements indésirables maternels pendant l'enfance (ACES); iii) mère célibataire ; iv) cliniquement référé par des professionnels de la santé ou d'autres travailleurs paramédicaux pour avoir besoin d'un soutien psychosocial ; v) grossesse ou naissance d'un bébé diagnostiqué avec une malformation/anomalie congénitale lorsque le bébé est âgé d'un an ou moins et peut rentrer chez lui avec sa mère ; vi) mères avec des scores de dépression postnatale d'Édimbourg (EPDS) = 9 (à risque de dépression) ; et (4) disposer d’un smartphone avec accès à Internet.
Critère d'exclusion:
- les mères qui (1) souffrent de troubles physiques ou mentaux chroniques qui pourraient interférer avec leur capacité à participer à l'étude, et/ou (2) ont donné naissance à un bébé qui a besoin d'une hospitalisation prolongée ou d'un soutien en USIN et/ou mort-né (3) a un déficience cognitive
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Mères utilisant l'application SMART
L'intervention sera délivrée via une application mobile, l'application SMART.
L'intervention consiste en du matériel pédagogique sur la parentalité, la grossesse et la gestion du bien-être émotionnel dans lequel les mères doivent s'engager.
Les mères participeront également au forum avec d'autres mères participantes.
Les mères participeront également à la fonction de chat avec une pair bénévole qui est une mère expérimentée.
L'application est accessible à la mère via le Playstore Android ou iOS et la mère peut y accéder à tout moment, à sa convenance, pendant 6 mois.
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L'intervention est délivrée via l'application mobile SMART.
Il contient des informations pédagogiques sous forme audio, visuelle, d'article ; sur la parentalité, la grossesse et la gestion du bien-être émotionnel.
Il existe également une fonction de soutien par les pairs grâce à laquelle les participants peuvent parler à des mères expérimentées via l'application SMART.
Il existe également une fonctionnalité de forum où les participantes peuvent interagir avec d'autres mères.
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Aucune intervention: Soins standards
Cela comprend les visites périnatales de routine et les contrôles à l'hôpital ou à la polyclinique auquel la mère est affectée.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Dépression postnatale
Délai: Au départ et 6 mois, 9 mois et 12 mois après l'accouchement
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Mesuré via l'Edinburgh Postnatal Depression Scale, un questionnaire auto-déclaré en 10 éléments basé sur une échelle de Likert à 4 points.
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Au départ et 6 mois, 9 mois et 12 mois après l'accouchement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Développement physique du nourrisson
Délai: 1 mois et 6 mois immédiatement après l'intervention
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Mesuré via la Bayley Scale-4ème édition
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1 mois et 6 mois immédiatement après l'intervention
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Développement cognitif du nourrisson
Délai: 1 mois et 6 mois immédiatement après l'intervention
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Mesuré via la Bayley Scale-4ème édition
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1 mois et 6 mois immédiatement après l'intervention
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Développement émotionnel du nourrisson
Délai: 1 mois et 6 mois immédiatement après l'intervention
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Mesuré via la Bayley Scale-4ème édition
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1 mois et 6 mois immédiatement après l'intervention
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Anxiété
Délai: Au départ et 6 mois, 9 mois et 12 mois après l'accouchement
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Mesuré via le State Trait Anxiety Inventory (STAI), un questionnaire auto-déclaré de 40 éléments basé sur une échelle de Likert à 4 points
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Au départ et 6 mois, 9 mois et 12 mois après l'accouchement
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Stress perçu
Délai: Au départ et 6 mois, 9 mois et 12 mois après l'accouchement
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Mesuré via l'échelle de stress perçu-10 (PSS-10), un questionnaire auto-déclaré en 10 éléments sur une échelle de Likert à 5 points
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Au départ et 6 mois, 9 mois et 12 mois après l'accouchement
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Soutien social perçu
Délai: Au départ et 6 mois, 9 mois et 12 mois après l'accouchement
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Mesuré via le Perceived Social Support for Parenting (PSSP), un questionnaire en 10 éléments sur une échelle de Liker en 5 points
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Au départ et 6 mois, 9 mois et 12 mois après l'accouchement
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Lien mère-enfant
Délai: 1 mois, 6 mois, 9 mois et 12 mois après l'accouchement
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Mesuré via la Maternal-Infant Bonding Scale (MIBS), un questionnaire auto-déclaré en 8 éléments sur une échelle de Likert à 4 points
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1 mois, 6 mois, 9 mois et 12 mois après l'accouchement
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Satisfaction parentale
Délai: Au départ et 6 mois, 9 mois et 12 mois après l'accouchement
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Mesuré via le questionnaire What Being the Parent of A Baby is Like (WPL), un questionnaire auto-déclaré en 11 éléments sur une échelle de Likert à 9 points.
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Au départ et 6 mois, 9 mois et 12 mois après l'accouchement
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Efficacité parentale
Délai: Au départ et 6 mois, 9 mois et 12 mois après l'accouchement
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Mesuré via un questionnaire en 10 items sur une échelle de Likert à 4 points
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Au départ et 6 mois, 9 mois et 12 mois après l'accouchement
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Stress objectif
Délai: 1 mois et 6 mois immédiatement après l'intervention
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Mesuré via des biomarqueurs de cortisol salivaire obtenus à partir d'échantillons de salive
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1 mois et 6 mois immédiatement après l'intervention
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Disponibilité émotionnelle
Délai: 1 mois et 6 mois immédiatement après l'intervention
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Mesuré grâce à l'échelle de disponibilité émotionnelle (EAS), un cadre à 5 dimensions évaluant à la fois le parent et le nourrisson via un observateur.
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1 mois et 6 mois immédiatement après l'intervention
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Services de santé et utilisation
Délai: Base de référence, 1 mois, 6 mois et 12 mois après l'accouchement
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Mesuré sur le questionnaire sur les services de santé et leur utilisation (QHSU)
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Base de référence, 1 mois, 6 mois et 12 mois après l'accouchement
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Développement physique du nourrisson
Délai: 1 mois, 6 mois, 9 mois et 12 mois après l'accouchement
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Mesuré par le questionnaire sur les âges et les étapes-3
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1 mois, 6 mois, 9 mois et 12 mois après l'accouchement
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Développement social du nourrisson
Délai: 1 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois après l'accouchement
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Mesuré par le questionnaire sur les âges et les étapes-3
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1 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois après l'accouchement
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Développement social du nourrisson
Délai: 12 mois après l'accouchement
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Mesuré par le Brief-Infant and Toddle Social and Emotional Assessment (B-ITSEA)
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12 mois après l'accouchement
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Développement social du nourrisson
Délai: 1 mois et 6 mois immédiatement après l'intervention
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Mesuré par la Bayley Scale-4e édition
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1 mois et 6 mois immédiatement après l'intervention
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Développement émotionnel du nourrisson
Délai: 12 mois après l'accouchement
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Mesuré par la brève évaluation socio-émotionnelle du nourrisson (B-ITSEA)
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12 mois après l'accouchement
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Shefaly Shorey, PhD, National University of Singapore
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2023/00158
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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