Stödja mödrar i riskzonen under perinatalperioden (SMART)
Stödja mödrar i riskzonen under perinatal period: en randomiserad kontrollerad studie
SMART-appen är en mobilapplikationsbaserad psykosocial föräldraintervention som innehåller utbildningsmaterial (artiklar, videor, ljud, podcasts) om föräldraskap, en integrerad kamratstödschattfunktion med erfarna mammor och ett integrerat forum för interaktion med andra mammadeltagare.
Målet med denna interventionsstudie är att testa effektiviteten av en mobilapps hälsobaserad intervention, SMART, mödrar under perinatalperioden.
Huvudfrågorna som denna studie syftar till att besvara är:
- Vilken effekt har en mobilbaserad hälsointervention, SMART, på mödrans resultat?
- Vilken effekt har en mobilbaserad hälsointervention, SMART, på spädbarns resultat?
- Vad är kostnadseffektiviteten med att använda SMART jämfört med vanlig rutinvård?
Forskare kommer att jämföra resultat med en kontrollgrupp som kommer att genomgå vanlig rutinvård.
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Detta projekt syftar till att utveckla och utvärdera en mobil-hälsoapplikation baserad på att stödja mödrar i riskzonen under perinatalperioden: En randomiserad kontrollerad studie (SMART)-intervention på moderns resultat som moderlig depression, ångest och stress, föräldraskaps själveffektivitet, hjälpsökande beteende och anknytnings- och interaktionsnivåer, nyfödda utfall såsom fysisk, social och emotionell utveckling samt kostnadseffektiviteten av interventionen.
Jämfört med de i kontrollgruppen som får standardvård:
- mödrar som får SMART-intervention kommer att ha bättre: i) känslomässigt välbefinnande (minskad depression, stress och ångest); ii) föräldraskaps själveffektivitet; iii) socialt stöd; och iv) anknytning, interaktioner med deras nyfödda och föräldratillfredsställelse.
- nyfödda till mödrar som får SMART kommer att ha bättre: i) fysisk utveckling; ii) social utveckling; och iii) känslomässig utveckling.
- Det kommer att vara mer kostnadseffektivt att tillhandahålla SMART än standardvården.
Ett randomiserat kontrollerat, två-grupps förtest och upprepade eftertest, experimentell design kommer att användas. Mödrar kommer att slumpmässigt tilldelas interventionsgruppen, där de kommer att få SMART-interventionen (tillgång till mobilappen från graviditet till 6 månader efter förlossningen) som inkluderar kunskapsbaserat innehåll med ljud- och videomaterial, ett diskussionsforum med andra mammor, chattgrupper online med kamratvolontärer som är erfarna mammor plus standardvård. Peervolontärer kommer att rekryteras och deras roll är att ge stöd till mamman via en chatt varje vecka med mammorna genom SMART-applikationen. Kontrollgruppen kommer att få den standardvård som ges av sjukhusen och poliklinikerna. Effektiviteten av SMART-intervention kommer att mätas baserat på förbättringen av moderns depression (primärt resultat), stress och ångest, föräldraskaps själveffektivitet i vård av nyfödda, socialt stöd som mödrar får, mamma-spädbarns anknytning och interaktioner samt resultat för nyfödda. inklusive fysisk, beteendemässig (social) och emotionell utveckling.
Nyfödda data såsom barnets kön, födelseordning, barnets vikt och utvecklingsmilstolpar kommer att samlas in för att undersöka deras utveckling.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Shefaly Shorey, PhD
- Telefonnummer: 66011294
- E-post: nurssh@nus.edu.sg
Studera Kontakt Backup
- Namn: Lubna Shah, MA
- Telefonnummer: 65163117
- E-post: nurlis@nus.edu.sg
Studieorter
-
-
-
Singapore, Singapore, 117597
- Rekrytering
- National University of Singapore
-
Kontakt:
- Shefaly Shorey
- Telefonnummer: +6566011294
- E-post: nurssh@nus.edu.sg
-
Singapore, Singapore, 117597
- Rekrytering
- Alice Lee Centre for Nursing Studies, National University of Singapore
-
Kontakt:
- Shefaly Shorey, PhD
- Telefonnummer: +(65) 66011294
- E-post: nurssh@nus.edu.sg
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- mödrar som (1) är 21 år till 65 år gamla; (2) kan läsa och tala engelska; (3) tillhör en utsatt befolkning på grund av ett eller flera av följande kriterier: i) hushållets månadsinkomst är =/mindre än SGD 2500 och/eller under någon låginkomststödstjänst (remiss från socialarbetare) ii) har positiva maternal Adverse Childhood Events (ACES) utvärdering; iii) ensamstående mamma; iv) kliniskt remitterade av medicinsk personal eller andra närstående arbetare för att behöva psykosocialt stöd; v) graviditet eller födelse av ett barn som diagnostiserats med medfödd missbildning/avvikelse där barnet är 1 år eller yngre och kan skrivas ut hem med mamman; vi) mödrar med Edinburgh Postnatal Depression Scores (EPDS) =9 (risk för depression); och (4) har en smartphone med tillgång till internet.
Exklusions kriterier:
- mödrar som (1) har kroniska fysiska eller psykiska störningar som skulle störa deras förmåga att delta i studien, och/eller (2) födde ett barn som behöver långvarig sjukhusvistelse eller stöd för intensivvård och/eller dödfödd (3) har en kognitiv försämring
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Mammor som använder SMART-appen
Interventionen kommer att levereras via en mobilbaserad applikation, SMART-appen.
Interventionen består av utbildningsmaterial om föräldraskap, graviditet och hantering av känslomässigt välbefinnande som mammor ska engagera sig i.
Mammor kommer också att delta i forumet tillsammans med andra mammadeltagare.
Mödrar kommer också att engagera sig i chattfunktionen med en kamratvolontär som är en erfaren mamma.
Appen är tillgänglig för mamman via Android eller iOS playstore och mamma kan komma åt när som helst i deras bekvämlighet över 6 månader.
|
Interventionen levereras genom SMART-mobilapplikationen.
Den innehåller utbildningsinformation i ljud-, bild-, artikelformat; om föräldraskap, graviditet och hantering av känslomässigt välbefinnande.
Det finns också en kamratstödsfunktion där deltagarna kan prata med erfarna mammor via SMART-appen.
Det finns också en forumfunktion där deltagarna kan interagera med andra mammor.
|
|
Inget ingripande: Standardvård
Detta inkluderar rutinmässiga perinatala besök och kontroller på sjukhuset eller polikliniken som mamman är anvisad till.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postnatal depression
Tidsram: Baslinje och 6 månader, 9 månader, 12 månader efter förlossningen
|
Mätt via Edinburgh Postnatal Depression Scale, ett självrapporterat frågeformulär med 10 artiklar baserat på en 4-punkts Likert-skala
|
Baslinje och 6 månader, 9 månader, 12 månader efter förlossningen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Spädbarns fysiska utveckling
Tidsram: 1 månad och 6 månader omedelbart efter intervention
|
Uppmätt via Bayley Scale-4th edition
|
1 månad och 6 månader omedelbart efter intervention
|
|
Spädbarns kognitiv utveckling
Tidsram: 1 månad och 6 månader omedelbart efter intervention
|
Uppmätt via Bayley Scale-4th edition
|
1 månad och 6 månader omedelbart efter intervention
|
|
Spädbarns känslomässiga utveckling
Tidsram: 1 månad och 6 månader omedelbart efter intervention
|
Uppmätt via Bayley Scale-4th edition
|
1 månad och 6 månader omedelbart efter intervention
|
|
Ångest
Tidsram: Baslinje och 6 månader, 9 månader, 12 månader efter förlossningen
|
Mätt via State Trait Anxiety Inventory (STAI), ett självrapporterat frågeformulär med 40 artiklar baserat på en 4-gradig Likert-skala
|
Baslinje och 6 månader, 9 månader, 12 månader efter förlossningen
|
|
Upplevd stress
Tidsram: Baslinje och 6 månader, 9 månader, 12 månader efter förlossningen
|
Mätt via Perceived Stress Scale-10 (PSS-10), ett självrapporterat frågeformulär med 10 artiklar på en 5-punkts Likert-skala
|
Baslinje och 6 månader, 9 månader, 12 månader efter förlossningen
|
|
Upplevt socialt stöd
Tidsram: Baslinje och 6 månader, 9 månader, 12 månader efter förlossningen
|
Mätt via Perceived Social Support for Parenting (PSSP), ett frågeformulär med 10 punkter på en 5-gradig Liker-skala
|
Baslinje och 6 månader, 9 månader, 12 månader efter förlossningen
|
|
Bindning mellan moder och spädbarn
Tidsram: 1 månad, 6 månader, 9 månader och 12 månader efter förlossningen
|
Mätt via Maternal-Infant Bonding Scale (MIBS), ett självrapporterat frågeformulär med 8 punkter på en 4-gradig Likert-skala
|
1 månad, 6 månader, 9 månader och 12 månader efter förlossningen
|
|
Föräldrarnas tillfredsställelse
Tidsram: Baslinje och 6 månader, 9 månader, 12 månader efter förlossningen
|
Mätt via What Being the Parent of A Baby is Like (WPL), ett självrapporterat frågeformulär med 11 artiklar på en 9-gradig Likert-skala
|
Baslinje och 6 månader, 9 månader, 12 månader efter förlossningen
|
|
Föräldrarnas effektivitet
Tidsram: Baslinje och 6 månader, 9 månader, 12 månader efter förlossningen
|
Mäts via en 10-punkts frågeformulär på en 4-gradig Likert-skala
|
Baslinje och 6 månader, 9 månader, 12 månader efter förlossningen
|
|
Objektiv stress
Tidsram: 1 månad och 6 månader omedelbart efter intervention
|
Mäts via salivkortisolbiomarkörer erhållna genom salivprover
|
1 månad och 6 månader omedelbart efter intervention
|
|
Känslomässig tillgänglighet
Tidsram: 1 månad och 6 månader omedelbart efter intervention
|
Mätt genom Emotional Availability Scale (EAS), en 5-dimensionell ram som bedömer både föräldern och spädbarnet via en observatör.
|
1 månad och 6 månader omedelbart efter intervention
|
|
Hälsovård och användning
Tidsram: Baslinje, 1 månad, 6 månader och 12 månader efter förlossningen
|
Mätt på enkäten om hälsotjänster och utnyttjande (QHSU)
|
Baslinje, 1 månad, 6 månader och 12 månader efter förlossningen
|
|
Spädbarns fysiska utveckling
Tidsram: 1 månad, 6 månader, 9 månader och 12 månader efter förlossningen
|
Mätt med åldrarna och stadierna frågeformulär-3
|
1 månad, 6 månader, 9 månader och 12 månader efter förlossningen
|
|
Spädbarns sociala utveckling
Tidsram: 1 månad, 6 månader, 9 månader, 12 månader efter förlossningen
|
Mätt med åldrarna och stadierna frågeformulär-3
|
1 månad, 6 månader, 9 månader, 12 månader efter förlossningen
|
|
Spädbarns sociala utveckling
Tidsram: 12 månader efter förlossningen
|
Mäts med kort-spädbarns- och småbarns sociala och emotionella bedömning (B-ITSEA)
|
12 månader efter förlossningen
|
|
Spädbarns sociala utveckling
Tidsram: 1 månad och 6 månader omedelbart efter intervention
|
Uppmätt enligt Bayley Scale-4:e upplagan
|
1 månad och 6 månader omedelbart efter intervention
|
|
Spädbarns emotionella utveckling
Tidsram: 12 månader efter förlossningen
|
Mäts av Brief Infant Toddler Social Emotional Assessment (B-ITSEA)
|
12 månader efter förlossningen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Shefaly Shorey, PhD, National University of Singapore
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2023/00158
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .