Apoiando mães em risco durante o período perinatal (SMART)
Apoiando mães em risco durante o período perinatal: um ensaio clínico randomizado
O aplicativo SMART é uma intervenção psicossocial parental baseada em aplicativo móvel que contém materiais educacionais (artigos, vídeos, áudios, podcasts) sobre parentalidade, uma função integrada de bate-papo de apoio entre pares com mães experientes e um fórum integrado para interação com outras mães participantes.
O objetivo deste estudo intervencionista é testar a eficácia de uma intervenção baseada em saúde de aplicativo móvel, SMART, mães no período perinatal.
As principais questões que este estudo pretende responder são:
- Qual é o efeito de uma intervenção de saúde baseada em dispositivos móveis, SMART, nos resultados maternos?
- Qual é o efeito de uma intervenção de saúde baseada em dispositivos móveis, SMART, nos resultados infantis?
- Qual é a relação custo-benefício do uso do SMART em comparação com os cuidados de rotina padrão?
Os pesquisadores compararão os resultados com um grupo de controle que será submetido a cuidados de rotina padrão.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Este projeto tem como objetivo desenvolver e avaliar um aplicativo de saúde móvel baseado em Apoiar mães em risco durante o período perinatal: uma intervenção de ensaio randomizado controlado (SMART) em resultados maternos, como depressão materna, ansiedade e estresse, autoeficácia parental, busca de ajuda comportamento e níveis de apego e interação, resultados do recém-nascido, como desenvolvimento físico, social e emocional, bem como a relação custo-eficácia da intervenção.
Quando comparado com aqueles do grupo de controle que recebeu tratamento padrão:
- as mães que recebem intervenção SMART terão melhor: i) bem-estar emocional (redução da depressão, estresse e ansiedade); ii) autoeficácia parental; iii) apoio social; e iv) apego, interações com os recém-nascidos e satisfação parental.
- os recém-nascidos de mães que recebem SMART terão melhor: i) desenvolvimento físico; ii) desenvolvimento social; e iii) desenvolvimento emocional.
- Será mais rentável fornecer SMART do que o tratamento padrão.
Será utilizado um desenho experimental randomizado controlado, pré-teste de dois grupos e pós-testes repetidos. As mães serão designadas aleatoriamente para o grupo de intervenção, onde receberão a intervenção SMART (acesso ao aplicativo móvel desde a gravidez até 6 meses pós-parto), que inclui conteúdo baseado em conhecimento com materiais de áudio e vídeo, um fórum de discussão entre pares com outras mães, grupos de bate-papo on-line com colegas voluntárias que são mães experientes, além do atendimento padrão. Serão recrutados pares voluntários e sua função é fornecer apoio à mãe por meio de um bate-papo semanal com as mães por meio do aplicativo SMART. O grupo controle receberá os cuidados padrão prestados pelos hospitais e policlínicas. A eficácia da intervenção SMART será medida com base na melhoria da depressão materna (resultado primário), stress e ansiedade, autoeficácia parental nos cuidados ao recém-nascido, apoio social recebido pelas mães, apego mãe-bebé e interações, bem como resultados do recém-nascido incluindo desenvolvimento físico, comportamental (social) e emocional.
Dados do recém-nascido, como sexo do bebê, ordem de nascimento, peso do bebê e marcos de desenvolvimento serão coletados para examinar seu desenvolvimento.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Shefaly Shorey, PhD
- Número de telefone: 66011294
- E-mail: nurssh@nus.edu.sg
Estude backup de contato
- Nome: Lubna Shah, MA
- Número de telefone: 65163117
- E-mail: nurlis@nus.edu.sg
Locais de estudo
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Singapore, Cingapura, 117597
- Recrutamento
- National University of Singapore
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Contato:
- Shefaly Shorey
- Número de telefone: +6566011294
- E-mail: nurssh@nus.edu.sg
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Singapore, Cingapura, 117597
- Recrutamento
- Alice Lee Centre for Nursing Studies, National University of Singapore
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Contato:
- Shefaly Shorey, PhD
- Número de telefone: +(65) 66011294
- E-mail: nurssh@nus.edu.sg
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- mães que (1) tenham entre 21 e 65 anos; (2) sabe ler e falar inglês; (3) pertencem a uma população vulnerável devido a um ou mais dos seguintes critérios: i) o rendimento familiar mensal é =/inferior a SGD 2500 e/ou sob quaisquer serviços de apoio aos baixos rendimentos (encaminhamento de assistentes sociais) ii) ter resultados positivos avaliação de Eventos Adversos na Infância (ACES) maternos; iii) mãe solteira; iv) encaminhados clinicamente por profissionais médicos ou outros trabalhadores aliados por necessitarem de apoio psicossocial; v) gravidez ou nascimento de bebê com diagnóstico de malformação/anormalidade congênita quando o bebê tiver 1 ano ou menos e puder receber alta para casa com a mãe; vi) mães com Escores de Depressão Pós-Natal de Edimburgo (EPDS) =9 (em risco de depressão); e (4) possuir smartphone com acesso à internet.
Critério de exclusão:
- mães que (1) têm distúrbios físicos ou mentais crônicos que possam interferir em sua capacidade de participar do estudo, e/ou (2) deram à luz um bebê que precisa de hospitalização prolongada ou apoio na UTIN e/ou natimorto (3) tem um comprometimento cognitivo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Mães usando o aplicativo SMART
A intervenção será realizada por meio de um aplicativo móvel, o aplicativo SMART.
A intervenção consiste em material educativo sobre parentalidade, gravidez e gestão do bem-estar emocional que as mães devem praticar.
As mães também participarão do fórum com outras mães participantes.
As mães também participarão do bate-papo com uma colega voluntária que seja uma mãe experiente.
O aplicativo pode ser acessado pela mãe através da playstore Android ou iOS e a mãe pode acessá-lo a qualquer momento de sua conveniência durante 6 meses.
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A intervenção é realizada através do aplicativo móvel SMART.
Contém informações educacionais em formato de artigo áudio, visual; sobre paternidade, gravidez e gerenciamento do bem-estar emocional.
Há também um recurso de apoio de pares onde os participantes podem falar com mães experientes através do aplicativo SMART.
Há também um fórum onde os participantes podem interagir com outras mães.
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Sem intervenção: Cuidado padrão
Isto inclui visitas perinatais de rotina e exames no hospital ou policlínica para a qual a mãe está designada.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Depressão pós Natal
Prazo: Linha de base e 6 meses, 9 meses, 12 meses após o parto
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Medido através da Escala de Depressão Pós-natal de Edimburgo, um questionário auto-relatado de 10 itens baseado em uma escala Likert de 4 pontos
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Linha de base e 6 meses, 9 meses, 12 meses após o parto
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Desenvolvimento físico infantil
Prazo: 1 mês e 6 meses no pós-intervenção imediata
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Medido através da Escala Bayley-4ª edição
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1 mês e 6 meses no pós-intervenção imediata
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Desenvolvimento cognitivo infantil
Prazo: 1 mês e 6 meses no pós-intervenção imediata
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Medido através da Escala Bayley-4ª edição
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1 mês e 6 meses no pós-intervenção imediata
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Desenvolvimento emocional infantil
Prazo: 1 mês e 6 meses no pós-intervenção imediata
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Medido através da Escala Bayley-4ª edição
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1 mês e 6 meses no pós-intervenção imediata
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Ansiedade
Prazo: Linha de base e 6 meses, 9 meses, 12 meses após o parto
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Medido por meio do Inventário de Ansiedade Traço-Estado (STAI), um questionário autorrelatado de 40 itens baseado em uma escala Likert de 4 pontos
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Linha de base e 6 meses, 9 meses, 12 meses após o parto
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Estresse percebido
Prazo: Linha de base e 6 meses, 9 meses, 12 meses após o parto
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Medido por meio da Escala de Estresse Percebido-10 (PSS-10), um questionário autorrelatado de 10 itens em uma escala Likert de 5 pontos
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Linha de base e 6 meses, 9 meses, 12 meses após o parto
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Apoio social percebido
Prazo: Linha de base e 6 meses, 9 meses, 12 meses após o parto
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Medido através do Apoio Social Percebido para a Parentalidade (PSSP), um questionário de 10 itens em uma escala Liker de 5 pontos
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Linha de base e 6 meses, 9 meses, 12 meses após o parto
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Vínculo materno-infantil
Prazo: 1 mês, 6 meses, 9 meses e 12 meses após o parto
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Medido por meio da Escala de Vínculo Materno-Infantil (MIBS), um questionário autorrelatado de 8 itens em uma escala Likert de 4 pontos
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1 mês, 6 meses, 9 meses e 12 meses após o parto
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Satisfação dos pais
Prazo: Linha de base e 6 meses, 9 meses, 12 meses após o parto
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Medido por meio do Como é ser o pai de um bebê (WPL), um questionário autorrelatado de 11 itens em uma escala Likert de 9 pontos
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Linha de base e 6 meses, 9 meses, 12 meses após o parto
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Eficácia parental
Prazo: Linha de base e 6 meses, 9 meses, 12 meses após o parto
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Medido por meio de um questionário de 10 itens em uma escala Likert de 4 pontos
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Linha de base e 6 meses, 9 meses, 12 meses após o parto
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Estresse objetivo
Prazo: 1 mês e 6 meses no pós-intervenção imediata
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Medido através de biomarcadores de cortisol salivar obtidos através de amostras de saliva
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1 mês e 6 meses no pós-intervenção imediata
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Disponibilidade emocional
Prazo: 1 mês e 6 meses no pós-intervenção imediata
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Medido através da Escala de Disponibilidade Emocional (EAS), uma estrutura de 5 dimensões que avalia tanto os pais quanto o bebê por meio de um observador.
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1 mês e 6 meses no pós-intervenção imediata
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Serviços de saúde e utilização
Prazo: Linha de base, 1 mês, 6 meses e 12 meses após o parto
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Medido no Questionário sobre utilização e serviços de saúde (QHSU)
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Linha de base, 1 mês, 6 meses e 12 meses após o parto
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Desenvolvimento Físico Infantil
Prazo: 1 mês, 6 meses, 9 meses e 12 meses após o parto
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Medido pelo Questionário de Idades e Estágios-3
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1 mês, 6 meses, 9 meses e 12 meses após o parto
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Desenvolvimento Social Infantil
Prazo: 1 mês, 6 meses, 9 meses, 12 meses após o parto
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Medido pelo Questionário de Idades e Estágios-3
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1 mês, 6 meses, 9 meses, 12 meses após o parto
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Desenvolvimento Social Infantil
Prazo: 12 meses após o parto
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Medido pela Avaliação Social e Emocional Brief-Infant and Toddle (B-ITSEA)
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12 meses após o parto
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Desenvolvimento Social Infantil
Prazo: 1 mês e 6 meses no pós-intervenção imediata
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Medido pela Escala Bayley-4ª edição
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1 mês e 6 meses no pós-intervenção imediata
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Desenvolvimento Emocional Infantil
Prazo: 12 meses após o parto
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Medido pela Avaliação Social Emocional Breve para Crianças Infantis (B-ITSEA)
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12 meses após o parto
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Shefaly Shorey, PhD, National University of Singapore
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2023/00158
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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