Ondersteuning van risicomoeders gedurende de hele perinatale periode (SMART)
Ondersteuning van risicomoeders gedurende de perinatale periode: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
De SMART-app is een op een mobiele applicatie gebaseerde psychosociale ouderschapsinterventie met educatief materiaal (artikelen, video's, audio, podcasts) over ouderschap, een geïntegreerde chatfunctie voor peer-ondersteuning met ervaren moeders en een geïntegreerd forum voor interactie met andere moederdeelnemers.
Het doel van deze interventionele studie is het testen van de effectiviteit van een op een mobiele app gebaseerde gezondheidsinterventie, SMART, bij moeders in de perinatale periode.
De belangrijkste vragen die dit onderzoek wil beantwoorden zijn:
- Wat is het effect van een mobiele gezondheidsinterventie, SMART, op de uitkomsten van de moeder?
- Wat is het effect van een mobiele gezondheidsinterventie, SMART, op de uitkomsten van kinderen?
- Wat is de kosteneffectiviteit van het gebruik van SMART in vergelijking met standaard routinematige zorg?
Onderzoekers zullen de resultaten vergelijken met een controlegroep die standaard routinematige zorg zal ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Dit project heeft tot doel een mobiele gezondheidszorgtoepassing te ontwikkelen en evalueren op basis van Supporting at-risk Mothers across perinatal period: A Randomized Controlled Trial (SMART)-interventie op maternale uitkomsten zoals maternale depressie, angst en stress, zelfeffectiviteit bij ouders, het zoeken naar hulp gedrags- en hechtings- en interactieniveaus, uitkomsten van pasgeborenen zoals fysieke, sociale en emotionele ontwikkeling, evenals de kosteneffectiviteit van de interventie.
Vergeleken met degenen in de controlegroep die standaardzorg kregen:
- moeders die SMART-interventie krijgen, zullen beter zijn: i) emotioneel welzijn (minder depressie, stress en angst); ii) de zelfeffectiviteit van ouders; iii) sociale steun; en iv) gehechtheid, interacties met hun pasgeborenen en tevredenheid over het ouderschap.
- pasgeborenen van moeders die SMART krijgen, zullen betere: i) lichamelijke ontwikkeling hebben; ii) sociale ontwikkeling; en iii) emotionele ontwikkeling.
- Het zal kosteneffectiever zijn om SMART te bieden dan de standaardzorg.
Er zal gebruik worden gemaakt van een gerandomiseerde, gecontroleerde pre-test met twee groepen en herhaalde post-tests. Moeders worden willekeurig toegewezen aan de interventiegroep, waar ze de SMART-interventie zullen ontvangen (toegang tot de mobiele app vanaf de zwangerschap tot 6 maanden postpartum), die op kennis gebaseerde inhoud met audio- en videomateriaal, een peer-discussieforum met andere moeders, omvat. online chatgroepen met collega-vrijwilligers die ervaren moeders zijn, plus de standaardzorg. Er zullen peer-vrijwilligers worden geworven en het is hun rol om de moeder te ondersteunen via een wekelijkse chat met de moeders via de SMART-applicatie. De controlegroep krijgt de standaardzorg van de ziekenhuizen en poliklinieken. De effectiviteit van de SMART-interventie zal worden gemeten op basis van de verbetering van de depressie van de moeder (primaire uitkomst), stress en angst, de zelfeffectiviteit van ouders in de zorg voor pasgeborenen, de sociale steun die moeders krijgen, de hechting tussen moeder en kind, en interacties, evenals de uitkomsten van pasgeborenen. inclusief fysieke, gedragsmatige (sociale) en emotionele ontwikkeling.
Gegevens over pasgeborenen, zoals het geslacht van de baby, de geboortevolgorde, het gewicht van de baby en de ontwikkelingsmijlpalen, worden verzameld om hun ontwikkeling te onderzoeken.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Shefaly Shorey, PhD
- Telefoonnummer: 66011294
- E-mail: nurssh@nus.edu.sg
Studie Contact Back-up
- Naam: Lubna Shah, MA
- Telefoonnummer: 65163117
- E-mail: nurlis@nus.edu.sg
Studie Locaties
-
-
-
Singapore, Singapore, 117597
- Werving
- National University of Singapore
-
Contact:
- Shefaly Shorey
- Telefoonnummer: +6566011294
- E-mail: nurssh@nus.edu.sg
-
Singapore, Singapore, 117597
- Werving
- Alice Lee Centre for Nursing Studies, National University of Singapore
-
Contact:
- Shefaly Shorey, PhD
- Telefoonnummer: +(65) 66011294
- E-mail: nurssh@nus.edu.sg
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- moeders die (1) tussen 21 en 65 jaar oud zijn; (2) kan Engels lezen en spreken; (3) tot een kwetsbare bevolkingsgroep behoren vanwege een of meer van de volgende criteria: i) het maandelijkse gezinsinkomen is =/minder dan SGD 2500 en/of valt onder enige ondersteunende diensten voor lage inkomens (doorverwijzing door maatschappelijk werkers) ii) heeft een positieve evaluatie van moederlijke bijwerkingen uit de kindertijd (ACES); iii) alleenstaande moeder; iv) klinisch doorverwezen door medische professionals of andere betrokken medewerkers omdat zij psychosociale ondersteuning nodig hebben; v) zwangerschap of geboorte van een baby waarbij een aangeboren afwijking/afwijking is vastgesteld waarbij de baby 1 jaar of jonger is en samen met de moeder naar huis kan worden ontslagen; vi) moeders met een Edinburgh Postnatal Depression Scores (EPDS) = 9 (risico op depressie); en (4) een smartphone met internettoegang hebben.
Uitsluitingscriteria:
- moeders die (1) chronische lichamelijke of geestelijke stoornissen hebben die hun vermogen om aan het onderzoek deel te nemen zouden belemmeren, en/of (2) bevallen zijn van een baby die langdurige ziekenhuisopname of NICU-ondersteuning nodig heeft en/of doodgeboren zijn (3) een cognitieve beperking
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Moeders die de SMART-app gebruiken
De interventie wordt geleverd via een mobiele applicatie, de SMART-app.
De interventie bestaat uit educatief materiaal over ouderschap, zwangerschap en het omgaan met emotioneel welzijn waar moeders zich mee bezig moeten houden.
Moeders zullen ook deelnemen aan het forum met andere moederdeelnemers.
Moeders zullen ook de chatfunctie vervullen met een collega-vrijwilliger die een ervaren moeder is.
De app is toegankelijk voor de moeder via de Android- of iOS-playstore en moeder kan er op elk gewenst moment toegang toe krijgen, gedurende 6 maanden.
|
De interventie wordt geleverd via de SMART mobiele applicatie.
Het bevat educatieve informatie in audio-, visueel-, artikelformaat; over ouderschap, zwangerschap en het omgaan met emotioneel welzijn.
Er is ook een peer-supportfunctie waarbij deelnemers via de SMART-app met ervaren moeders kunnen praten.
Er is ook een forumfunctie waar deelnemers met andere moeders kunnen communiceren.
|
|
Geen tussenkomst: Standaard zorg
Dit omvat routinematige perinatale bezoeken en controles in het ziekenhuis of de polikliniek waaraan de moeder is toegewezen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postnatale depressie
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden na de bevalling
|
Gemeten via de Edinburgh Postnatal Depression Scale, een zelfgerapporteerde vragenlijst met 10 items, gebaseerd op een 4-punts Likert-schaal
|
Basislijn en 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden na de bevalling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lichamelijke ontwikkeling van het kind
Tijdsspanne: 1 maand en 6 maanden onmiddellijk na de interventie
|
Gemeten via de Bayley Scale-4e editie
|
1 maand en 6 maanden onmiddellijk na de interventie
|
|
Cognitieve ontwikkeling van baby's
Tijdsspanne: 1 maand en 6 maanden onmiddellijk na de interventie
|
Gemeten via de Bayley Scale-4e editie
|
1 maand en 6 maanden onmiddellijk na de interventie
|
|
Emotionele ontwikkeling van baby's
Tijdsspanne: 1 maand en 6 maanden onmiddellijk na de interventie
|
Gemeten via de Bayley Scale-4e editie
|
1 maand en 6 maanden onmiddellijk na de interventie
|
|
Spanning
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden na de bevalling
|
Gemeten via de State Trait Anxiety Inventory (STAI), een zelfgerapporteerde vragenlijst met 40 items, gebaseerd op een 4-punts Likert-schaal
|
Basislijn en 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden na de bevalling
|
|
Ervaren spanning
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden na de bevalling
|
Gemeten via de Perceived Stress Scale-10 (PSS-10), een zelfgerapporteerde vragenlijst met 10 items op een Likert-schaal met 5 punten
|
Basislijn en 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden na de bevalling
|
|
Ervaren sociale steun
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden na de bevalling
|
Gemeten via de Perceived Social Support for Parenting (PSSP), een vragenlijst van 10 items op een 5-punts Liker-schaal
|
Basislijn en 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden na de bevalling
|
|
De band tussen moeder en kind
Tijdsspanne: 1 maand, 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden na de bevalling
|
Gemeten via de Maternal-Infant Bonding Scale (MIBS), een zelfgerapporteerde vragenlijst met 8 items op een 4-punts Likert-schaal
|
1 maand, 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden na de bevalling
|
|
Ouderlijke tevredenheid
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden na de bevalling
|
Gemeten via de What Being the Parent of A Baby is Like (WPL), een zelfgerapporteerde vragenlijst van 11 items op een Likert-schaal van 9 punten
|
Basislijn en 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden na de bevalling
|
|
Ouderlijke werkzaamheid
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden na de bevalling
|
Gemeten via een vragenlijst van 10 items op een 4-punts Likertschaal
|
Basislijn en 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden na de bevalling
|
|
Objectieve spanning
Tijdsspanne: 1 maand en 6 maanden onmiddellijk na de interventie
|
Gemeten via speekselcortisolbiomarkers verkregen via speekselmonsters
|
1 maand en 6 maanden onmiddellijk na de interventie
|
|
Emotionele beschikbaarheid
Tijdsspanne: 1 maand en 6 maanden onmiddellijk na de interventie
|
Gemeten via de Emotional Availability Scale (EAS), een vijfdimensionaal raamwerk dat zowel de ouder als het kind beoordeelt via een waarnemer.
|
1 maand en 6 maanden onmiddellijk na de interventie
|
|
Gezondheidszorgdiensten en gebruik
Tijdsspanne: Basislijn, 1 maand, 6 maand en 12 maanden na de bevalling
|
Gemeten op de Vragenlijst over gezondheidsdiensten en gebruik (QHSU)
|
Basislijn, 1 maand, 6 maand en 12 maanden na de bevalling
|
|
Lichamelijke ontwikkeling van baby's
Tijdsspanne: 1 maand, 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden na de bevalling
|
Gemeten aan de hand van de vragenlijst voor leeftijden en stadia-3
|
1 maand, 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden na de bevalling
|
|
Sociale ontwikkeling van kinderen
Tijdsspanne: 1 maand, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden na de bevalling
|
Gemeten aan de hand van de vragenlijst voor leeftijden en stadia-3
|
1 maand, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden na de bevalling
|
|
Sociale ontwikkeling van kinderen
Tijdsspanne: 12 maanden na de bevalling
|
Gemeten aan de hand van de Brief-Infant and Toddle Social and Emotional Assessment (B-ITSEA)
|
12 maanden na de bevalling
|
|
Sociale ontwikkeling van kinderen
Tijdsspanne: 1 maand en 6 maanden onmiddellijk na de interventie
|
Gemeten volgens de Bayley Scale-4e editie
|
1 maand en 6 maanden onmiddellijk na de interventie
|
|
Emotionele ontwikkeling van baby's
Tijdsspanne: 12 maanden na de bevalling
|
Gemeten aan de hand van de Brief Social Emotional Assessment (B-ITSEA) voor baby's en peuters
|
12 maanden na de bevalling
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Shefaly Shorey, PhD, National University of Singapore
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2023/00158
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .