Podpora ohrožených matek v perinatálním období (SMART)
Podpora ohrožených matek v perinatálním období: Randomizovaná kontrolovaná studie
Aplikace SMART je psychosociální rodičovská intervence založená na mobilní aplikaci, která obsahuje vzdělávací materiály (články, videa, audio, podcasty) o rodičovství, integrovanou kolegiální podporu chatu se zkušenými matkami a integrované fórum pro interakci s ostatními účastnicemi matek.
Cílem této intervenční studie je otestovat účinnost zdravotní intervence SMART v mobilní aplikaci u matek v perinatálním období.
Hlavní otázky, na které má tato studie odpovědět, jsou:
- Jaký je účinek mobilní zdravotní intervence, SMART, na výsledky matek?
- Jaký je účinek mobilní zdravotní intervence, SMART, na výsledky kojenců?
- Jaká je nákladová efektivita používání SMART ve srovnání se standardní rutinní péčí?
Vědci budou porovnávat výsledky s kontrolní skupinou, která podstoupí standardní rutinní péči.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Tento projekt si klade za cíl vyvinout a vyhodnotit mobilní zdravotní aplikaci založenou na podpoře rizikových matek v perinatálním období: intervence v randomizované kontrolované studii (SMART) u mateřských výsledků, jako je mateřská deprese, úzkost a stres, rodičovská sebeúčinnost, hledání pomoci úrovně chování a připoutanosti a interakce, výsledky novorozenců, jako je fyzický, sociální a emocionální vývoj, jakož i nákladová efektivita intervence.
Ve srovnání s těmi v kontrolní skupině dostávající standardní péči:
- matky, které dostanou intervenci SMART, budou mít lepší: i) emocionální pohodu (snížená deprese, stres a úzkost); ii) rodičovská sebeúčinnost; iii) sociální podpora; a iv) vazba, interakce s jejich novorozenci a spokojenost rodičů.
- novorozenci matek užívajících SMART budou mít lepší: i) fyzický vývoj; ii) sociální rozvoj; a iii) emoční vývoj.
- Poskytování SMART bude cenově výhodnější než standardní péče.
Bude použit randomizovaný kontrolovaný, dvouskupinový pre-test a opakované post-testy, experimentální design. Matky budou náhodně zařazeny do intervenční skupiny, kde obdrží SMART intervenci (Přístup k mobilní aplikaci od těhotenství do 6. měsíce po porodu), která zahrnuje znalostní obsah s audio a video materiály, peer diskusní fórum s ostatními matkami, online chatové skupiny s peer dobrovolníky, které jsou zkušenými matkami plus standardní péče. Budou přijati peer dobrovolníci a jejich úlohou je poskytovat podporu matce prostřednictvím týdenního chatu s matkami prostřednictvím aplikace SMART. Kontrolní skupině bude poskytnuta standardní péče poskytovaná nemocnicemi a poliklinikami. Účinnost intervence SMART bude měřena na základě zlepšení mateřské deprese (primární výsledek), stresu a úzkosti, rodičovské sebeúčinnosti v péči o novorozence, sociální podpory, které se matkám dostává, vazby mezi matkou a dítětem a interakcí a také výsledků novorozenců. včetně fyzického, behaviorálního (sociálního) a emočního vývoje.
Budou se shromažďovat údaje o novorozencích, jako je pohlaví dítěte, pořadí narození, hmotnost dítěte a vývojové milníky, aby se prozkoumal jejich vývoj.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Shefaly Shorey, PhD
- Telefonní číslo: 66011294
- E-mail: nurssh@nus.edu.sg
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Lubna Shah, MA
- Telefonní číslo: 65163117
- E-mail: nurlis@nus.edu.sg
Studijní místa
-
-
-
Singapore, Singapur, 117597
- Nábor
- National University of Singapore
-
Kontakt:
- Shefaly Shorey
- Telefonní číslo: +6566011294
- E-mail: nurssh@nus.edu.sg
-
Singapore, Singapur, 117597
- Nábor
- Alice Lee Centre for Nursing Studies, National University of Singapore
-
Kontakt:
- Shefaly Shorey, PhD
- Telefonní číslo: +(65) 66011294
- E-mail: nurssh@nus.edu.sg
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- matky, které (1) jsou ve věku 21 let až 65 let; (2) umí číst a mluvit anglicky; (3) patřit ke zranitelné populaci kvůli jednomu nebo více z následujících kritérií: i) měsíční příjem domácnosti je =/méně než 2500 SGD a/nebo v rámci jakýchkoli podpůrných služeb s nízkými příjmy (doporučení od sociálních pracovníků) ii) mít pozitivní hodnocení nežádoucích příhod z dětství (ACES) matky; iii) svobodná matka; iv) klinicky doporučené lékařskými odborníky nebo jinými přidruženými pracovníky pro potřebu psychosociální podpory; v) těhotenství nebo narození dítěte s diagnostikovanou vrozenou malformací/abnormalitou, kdy dítěti je 1 rok nebo méně a může být propuštěno domů s matkou; vi) matky s Edinburským skóre postnatální deprese (EPDS) =9 (v riziku deprese); a (4) mít chytrý telefon s přístupem k internetu.
Kritéria vyloučení:
- matkám, které (1) mají chronické fyzické nebo duševní poruchy, které by narušovaly jejich schopnost účastnit se studie, a/nebo (2) porodily dítě, které potřebuje delší hospitalizaci nebo podporu na JIP, a/nebo se narodilo mrtvé (3) má kognitivní porucha
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Matky používající aplikaci SMART
Zásah bude poskytován prostřednictvím mobilní aplikace, aplikace SMART.
Intervence sestává z edukačního materiálu o rodičovství, těhotenství a zvládání emocionální pohody, do kterého se mají matky zapojit.
Matky se také zúčastní fóra s ostatními účastnicemi matek.
Matky se také zapojí do funkce chatu s peer dobrovolnicí, která je zkušenou matkou.
Tato aplikace je matce přístupná prostřednictvím obchodu s hrami pro Android nebo iOS a matka k ní může přistupovat kdykoli a pohodlně po dobu 6 měsíců.
|
Zásah je dodáván prostřednictvím mobilní aplikace SMART.
Obsahuje vzdělávací informace v audio, vizuální, článek formátu; o rodičovství, těhotenství a zvládání emocionální pohody.
K dispozici je také funkce vzájemné podpory, kde mohou účastníci mluvit se zkušenými matkami prostřednictvím aplikace SMART.
K dispozici je také funkce fóra, kde mohou účastníci komunikovat s ostatními matkami.
|
|
Žádný zásah: Standardní péče
To zahrnuje rutinní perinatální návštěvy a kontroly v nemocnici nebo na poliklinice, do které je matka přidělena.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Postnatální deprese
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců po porodu
|
Měřeno pomocí Edinburghské škály postnatální deprese, 10-položkového dotazníku, který si sami vykázali na základě 4bodové Likertovy škály
|
Výchozí stav a 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců po porodu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fyzický vývoj kojence
Časové okno: 1 měsíc a 6 měsíců bezprostředně po zásahu
|
Měřeno pomocí Bayley Scale-4th edition
|
1 měsíc a 6 měsíců bezprostředně po zásahu
|
|
Kognitivní vývoj kojenců
Časové okno: 1 měsíc a 6 měsíců bezprostředně po zásahu
|
Měřeno pomocí Bayley Scale-4th edition
|
1 měsíc a 6 měsíců bezprostředně po zásahu
|
|
Emoční vývoj dítěte
Časové okno: 1 měsíc a 6 měsíců bezprostředně po zásahu
|
Měřeno pomocí Bayley Scale-4th edition
|
1 měsíc a 6 měsíců bezprostředně po zásahu
|
|
Úzkost
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců po porodu
|
Měřeno prostřednictvím State Trait Anxiety Inventory (STAI), dotazníku o 40 položkách, který si sami hlásili na základě 4bodové Likertovy škály
|
Výchozí stav a 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců po porodu
|
|
Vnímaný stres
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců po porodu
|
Měřeno pomocí škály vnímaného stresu-10 (PSS-10), 10-položkového dotazníku, který se sám vyjadřoval na 5bodové Likertově škále
|
Výchozí stav a 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců po porodu
|
|
Vnímaná sociální podpora
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců po porodu
|
Měřeno pomocí Perceived Social Support for Parenting (PSSP), dotazníku o 10 položkách na 5bodové Likerově škále
|
Výchozí stav a 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců po porodu
|
|
Spojení mezi matkou a dítětem
Časové okno: 1 měsíc, 6 měsíců, 9 měsíců a 12 měsíců po porodu
|
Měřeno pomocí Maternal-Infant Bonding Scale (MIBS), 8-položkového samovykazovaného dotazníku na 4bodové Likertově škále
|
1 měsíc, 6 měsíců, 9 měsíců a 12 měsíců po porodu
|
|
Spokojenost rodičů
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců po porodu
|
Měřeno pomocí dotazníku What Being the Parent of A Baby is Like (WPL), 11-položkového dotazníku na 9bodové Likertově škále.
|
Výchozí stav a 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců po porodu
|
|
Rodičovská účinnost
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců po porodu
|
Měřeno pomocí 10bodového dotazníku na 4bodové Likertově škále
|
Výchozí stav a 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců po porodu
|
|
Objektivní stres
Časové okno: 1 měsíc a 6 měsíců bezprostředně po zásahu
|
Měřeno prostřednictvím biomarkerů kortizolu ve slinách získaných ze vzorků slin
|
1 měsíc a 6 měsíců bezprostředně po zásahu
|
|
Emocionální dostupnost
Časové okno: 1 měsíc a 6 měsíců bezprostředně po zásahu
|
Měřeno pomocí Emotional Availability Scale (EAS), 5-dimenzionálního rámce, který hodnotí rodiče i dítě prostřednictvím pozorovatele.
|
1 měsíc a 6 měsíců bezprostředně po zásahu
|
|
Zdravotní služby a využití
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc, 6 měsíců a 12 měsíců po porodu
|
Měřeno na dotazníku o zdravotních službách a využití (QHSU)
|
Výchozí stav, 1 měsíc, 6 měsíců a 12 měsíců po porodu
|
|
Fyzický vývoj kojence
Časové okno: 1 měsíc, 6 měsíců, 9 měsíců a 12 měsíců po porodu
|
Měřeno dotazníkem věků a stádií-3
|
1 měsíc, 6 měsíců, 9 měsíců a 12 měsíců po porodu
|
|
Sociální rozvoj kojenců
Časové okno: 1 měsíc, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců po porodu
|
Měřeno dotazníkem věků a stádií-3
|
1 měsíc, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců po porodu
|
|
Sociální rozvoj kojenců
Časové okno: 12 měsíců po porodu
|
Měřeno sociálním a emočním hodnocením krátkých kojenců a batolat (B-ITSEA)
|
12 měsíců po porodu
|
|
Sociální rozvoj kojenců
Časové okno: 1 měsíc a 6 měsíců bezprostředně po zásahu
|
Měřeno Bayley Scale-4th edition
|
1 měsíc a 6 měsíců bezprostředně po zásahu
|
|
Emoční vývoj kojenců
Časové okno: 12 měsíců po porodu
|
Měřeno krátkým sociálním emocionálním hodnocením batolat (B-ITSEA)
|
12 měsíců po porodu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Shefaly Shorey, PhD, National University of Singapore
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2023/00158
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Stres
-
VA Office of Research and DevelopmentVA St. Louis Health Care SystemUkončenoVeteráni podle St. Louis VAMC Stress TesSpojené státy