Støtte udsatte mødre på tværs af perinatal periode (SMART)
Støtte til udsatte mødre på tværs af perinatal periode: Et randomiseret kontrolleret forsøg
SMART-appen er en mobilapplikationsbaseret psykosocial forældreintervention, der indeholder undervisningsmateriale (artikler, videoer, lyd, podcasts) om forældreskab, en integreret peer-støtte chatfunktion med erfarne mødre og et integreret forum for interaktion med andre moderdeltagere.
Målet med denne interventionelle undersøgelse er at teste effektiviteten af en mobilapps sundhedsbaseret intervention, SMART, mødre i den perinatale periode.
De vigtigste spørgsmål, som denne undersøgelse sigter mod at besvare er:
- Hvad er effekten af en mobilbaseret sundhedsintervention, SMART, på moderens resultater?
- Hvad er effekten af en mobilbaseret sundhedsintervention, SMART, på spædbørns resultater?
- Hvad er omkostningseffektiviteten ved at bruge SMART sammenlignet med almindelig rutinepleje?
Forskere vil sammenligne resultaterne med en kontrolgruppe, der vil gennemgå standard rutinepleje.
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Dette projekt har til formål at udvikle og evaluere en mobil-sundhedsapplikation baseret på støtte til udsatte mødre på tværs af perinatal periode: En randomiseret kontrolleret forsøg (SMART) intervention på mødres udfald såsom moderlig depression, angst og stress, forældres selveffektivitet, hjælpssøgning adfærd og tilknytnings- og interaktionsniveauer, nyfødte resultater såsom fysisk, social og følelsesmæssig udvikling samt omkostningseffektiviteten af interventionen.
Sammenlignet med dem i kontrolgruppen, der modtager standardbehandling:
- mødre, der modtager SMART-intervention, vil have bedre: i) følelsesmæssigt velvære (reduceret depression, stress og angst); ii) forældre-selveffektivitet; iii) social støtte; og iv) tilknytning, interaktioner med deres nyfødte og forældretilfredshed.
- nyfødte af mødre, der modtager SMART, vil have bedre: i) fysisk udvikling; ii) social udvikling; og iii) følelsesmæssig udvikling.
- Det vil være mere omkostningseffektivt at give SMART end standardbehandlingen.
En randomiseret kontrolleret, to-gruppe præ-test og gentagne post-tests, eksperimentelt design vil blive brugt. Mødre vil blive tilfældigt tildelt interventionsgruppen, hvor de vil modtage SMART-interventionen (Adgang til mobilappen fra graviditet til 6 måneder efter fødslen), som omfatter vidensbaseret indhold med lyd- og videomateriale, et peer-diskussionsforum med andre mødre, online chatgrupper med jævnaldrende frivillige, der er erfarne mødre plus standardpleje. Peer-frivillige vil blive rekrutteret, og deres rolle er at yde støtte til moderen via en ugentlig chat med mødrene gennem SMART-applikationen. Kontrolgruppen vil modtage den standardbehandling, som sygehusene og poliklinikkerne yder. Effektiviteten af SMART-intervention vil blive målt baseret på forbedringen af moder-depression (primært resultat), stress og angst, forældres selveffektivitet i pleje af nyfødte, social støtte modtaget af mødre, mor-barn-tilknytning og interaktioner samt resultater for nyfødte. herunder fysisk, adfærdsmæssig (social) og følelsesmæssig udvikling.
Nyfødte data såsom babykøn, fødselsrækkefølge, babyvægt og udviklingsmæssige milepæle vil blive indsamlet for at undersøge deres udvikling.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Shefaly Shorey, PhD
- Telefonnummer: 66011294
- E-mail: nurssh@nus.edu.sg
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Lubna Shah, MA
- Telefonnummer: 65163117
- E-mail: nurlis@nus.edu.sg
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore, 117597
- Rekruttering
- National University of Singapore
-
Kontakt:
- Shefaly Shorey
- Telefonnummer: +6566011294
- E-mail: nurssh@nus.edu.sg
-
Singapore, Singapore, 117597
- Rekruttering
- Alice Lee Centre for Nursing Studies, National University of Singapore
-
Kontakt:
- Shefaly Shorey, PhD
- Telefonnummer: +(65) 66011294
- E-mail: nurssh@nus.edu.sg
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- mødre, der (1) er 21 år til 65 år; (2) kan læse og tale engelsk; (3) tilhører en sårbar befolkning på grund af et eller flere af følgende kriterier: i) den månedlige husstandsindkomst er =/mindre end SGD 2500 og/eller under eventuelle lavindkomststøttetjenester (henvisning fra socialarbejdere) ii) har positive evaluering af moderlige bivirkninger i barndommen (ACES); iii) enlig mor; iv) klinisk henvist af læger eller andre beslægtede arbejdere for at kræve psykosocial støtte; v) graviditet eller fødsel af baby diagnosticeret med medfødt misdannelse/abnormitet, hvor baby er 1 år eller derunder og kan udskrives hjem med mor; vi) mødre med Edinburgh Postnatal Depression Scores (EPDS) =9 (i risiko for depression); og (4) har en smartphone med internetadgang.
Ekskluderingskriterier:
- mødre, der (1) har kroniske fysiske eller psykiske lidelser, som ville forstyrre deres evne til at deltage i undersøgelsen, og/eller (2) fødte en baby, der har brug for længerevarende hospitalsindlæggelse eller støtte på NICU og/eller dødfødt (3) har en kognitiv svækkelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Mødre bruger SMART app
Interventionen vil blive leveret via en mobilbaseret applikation, SMART-appen.
Interventionen består af undervisningsmateriale om forældreskab, graviditet og håndtering af følelsesmæssigt velvære, som mødre skal engagere sig i.
Mødre vil også deltage i forummet sammen med andre mor deltagere.
Mødre vil også deltage i chatfunktionen med en jævnaldrende frivillig, som er en erfaren mor.
Appen er tilgængelig for moderen via Android- eller iOS-playstore, og mor kan få adgang når som helst i deres bekvemmelighed over 6 måneder.
|
Indgrebet leveres gennem SMART-mobilapplikationen.
Den indeholder undervisningsinformation i lyd-, visuel-, artikelformat; om forældreskab, graviditet og håndtering af følelsesmæssigt velvære.
Der er også en peer support-funktion, hvor deltagerne kan tale med erfarne mødre via SMART-appen.
Der er også en forumfunktion, hvor deltagerne kan interagere med andre mødre.
|
|
Ingen indgriben: Standardpleje
Dette omfatter rutinemæssige perinatale besøg og kontrol på det hospital eller den poliklinik, som moderen er tilknyttet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postnatal depression
Tidsramme: Baseline og 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder efter fødslen
|
Målt via Edinburgh Postnatal Depression Scale, et selvrapporteret spørgeskema med 10 punkter baseret på en 4-punkts Likert-skala
|
Baseline og 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder efter fødslen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spædbørns fysiske udvikling
Tidsramme: 1 måned og 6 måneder umiddelbart efter indgreb
|
Målt via Bayley Scale-4th edition
|
1 måned og 6 måneder umiddelbart efter indgreb
|
|
Spædbørns kognitive udvikling
Tidsramme: 1 måned og 6 måneder umiddelbart efter indgreb
|
Målt via Bayley Scale-4th edition
|
1 måned og 6 måneder umiddelbart efter indgreb
|
|
Spædbarns følelsesmæssige udvikling
Tidsramme: 1 måned og 6 måneder umiddelbart efter indgreb
|
Målt via Bayley Scale-4th edition
|
1 måned og 6 måneder umiddelbart efter indgreb
|
|
Angst
Tidsramme: Baseline og 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder efter fødslen
|
Målt via State Trait Anxiety Inventory (STAI), et selvrapporteret spørgeskema med 40 punkter baseret på en 4-punkts Likert-skala
|
Baseline og 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder efter fødslen
|
|
Opfattet stress
Tidsramme: Baseline og 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder efter fødslen
|
Målt via Perceived Stress Scale-10 (PSS-10), et selvrapporteret spørgeskema med 10 punkter på en 5-punkts Likert-skala
|
Baseline og 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder efter fødslen
|
|
Opfattet social støtte
Tidsramme: Baseline og 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder efter fødslen
|
Målt via Perceived Social Support for Parenting (PSSP), et spørgeskema på 10 punkter på en 5-punkts Liker-skala
|
Baseline og 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder efter fødslen
|
|
Binding mellem mor og spædbarn
Tidsramme: 1 måned, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder efter fødslen
|
Målt via Maternal-Infant Bonding Scale (MIBS), et selvrapporteret spørgeskema med 8 punkter på en 4-punkts Likert-skala
|
1 måned, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder efter fødslen
|
|
Forældretilfredshed
Tidsramme: Baseline og 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder efter fødslen
|
Målt via What Being the Parent of A Baby is Like (WPL), et selvrapporteret spørgeskema med 11 punkter på en 9-punkts Likert-skala
|
Baseline og 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder efter fødslen
|
|
Forældres effektivitet
Tidsramme: Baseline og 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder efter fødslen
|
Målt via et 10-punkts spørgeskema på en 4-punkts Likert-skala
|
Baseline og 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder efter fødslen
|
|
Objektiv stress
Tidsramme: 1 måned og 6 måneder umiddelbart efter indgreb
|
Målt via spyt cortisol biomarkører opnået gennem spytprøver
|
1 måned og 6 måneder umiddelbart efter indgreb
|
|
Følelsesmæssig tilgængelighed
Tidsramme: 1 måned og 6 måneder umiddelbart efter indgreb
|
Målt gennem Emotional Availability Scale (EAS), en 5-dimensionel ramme, der vurderer både forælderen og spædbarnet via en observatør.
|
1 måned og 6 måneder umiddelbart efter indgreb
|
|
Sundhedsydelser og udnyttelse
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 6 måneder og 12 måneder efter fødslen
|
Målt på spørgeskemaet om sundhedsydelser og udnyttelse (QHSU)
|
Baseline, 1 måned, 6 måneder og 12 måneder efter fødslen
|
|
Spædbørns fysiske udvikling
Tidsramme: 1 måned, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder efter fødslen
|
Målt ved aldre og stadier Spørgeskema-3
|
1 måned, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder efter fødslen
|
|
Spædbørns sociale udvikling
Tidsramme: 1 måned, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder efter fødslen
|
Målt ved aldre og stadier Spørgeskema-3
|
1 måned, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder efter fødslen
|
|
Spædbørns sociale udvikling
Tidsramme: 12 måneder efter fødslen
|
Målt ved Brief-Infant and Toddle Social and Emotional Assessment (B-ITSEA)
|
12 måneder efter fødslen
|
|
Spædbørns sociale udvikling
Tidsramme: 1 måned og 6 måneder umiddelbart efter indgreb
|
Målt ved Bayley Scale-4th edition
|
1 måned og 6 måneder umiddelbart efter indgreb
|
|
Spædbarns følelsesmæssige udvikling
Tidsramme: 12 måneder efter fødslen
|
Målt ved Brief Infant Toddler Social Emotional Assessment (B-ITSEA)
|
12 måneder efter fødslen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Shefaly Shorey, PhD, National University of Singapore
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2023/00158
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .