Wspieranie matek z grup ryzyka w okresie okołoporodowym (SMART)
Wspieranie matek z grup ryzyka w okresie okołoporodowym: randomizowane badanie kontrolowane
Aplikacja SMART to oparta na aplikacji mobilnej interwencja psychospołeczna dla rodziców, zawierająca materiały edukacyjne (artykuły, filmy, nagrania audio, podcasty) na temat rodzicielstwa, zintegrowaną funkcję czatu wsparcia rówieśniczego z doświadczonymi matkami oraz zintegrowane forum interakcji z innymi uczestnikami-matkami.
Celem tego badania interwencyjnego jest sprawdzenie skuteczności interwencji zdrowotnej SMART w aplikacji mobilnej dla matek w okresie okołoporodowym.
Główne pytania, na które ma odpowiedzieć to badanie, to:
- Jaki wpływ ma mobilna interwencja zdrowotna SMART na wyniki leczenia matek?
- Jaki wpływ ma mobilna interwencja zdrowotna SMART na wyniki u niemowląt?
- Jaka jest opłacalność stosowania SMART w porównaniu ze standardową, rutynową opieką?
Naukowcy porównają wyniki z grupą kontrolną, która będzie poddana standardowej rutynowej opiece.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Celem tego projektu jest opracowanie i ocena opartej na mobilnej aplikacji zdrowotnej, wspierającej zagrożone matki w okresie okołoporodowym: interwencja w randomizowanym badaniu kontrolowanym (SMART) dotycząca skutków dla matki, takich jak depresja, stany lękowe i stres u matki, poczucie własnej skuteczności w rodzicielstwie, poszukiwanie pomocy zachowania, poziomy przywiązania i interakcji, wyniki noworodków, takie jak rozwój fizyczny, społeczny i emocjonalny, a także opłacalność interwencji.
W porównaniu z osobami z grupy kontrolnej otrzymującymi standardową opiekę:
- matki otrzymujące interwencję SMART będą miały lepsze: i) samopoczucie emocjonalne (mniej depresji, stresu i lęku); ii) rodzicielskie poczucie własnej skuteczności; iii) wsparcie społeczne; oraz iv) przywiązanie, interakcje z noworodkami i satysfakcja rodziców.
- noworodki matek otrzymujących SMART będą miały lepszy: i) rozwój fizyczny; ii) rozwój społeczny; oraz iii) rozwój emocjonalny.
- Bardziej opłacalne będzie świadczenie SMART niż standardowa opieka.
Zastosowany zostanie losowy, kontrolowany, dwugrupowy test wstępny i powtarzane testy końcowe. Matki zostaną losowo przydzielone do grupy interwencyjnej, gdzie otrzymają interwencję SMART (dostęp do aplikacji mobilnej od ciąży do 6 miesiąca po porodzie), która obejmuje treści oparte na wiedzy wraz z materiałami audio i wideo, forum dyskusyjne z innymi matkami, grupy czatu online z rówieśnikami-wolontariuszkami, które są doświadczonymi matkami i korzystają ze standardowej opieki. Zostaną zatrudnieni wolontariusze-rówieśnicy, których zadaniem będzie udzielanie wsparcia matce poprzez cotygodniowy czat z matkami za pośrednictwem aplikacji SMART. Grupa kontrolna będzie objęta standardową opieką zapewnianą przez szpitale i polikliniki. Skuteczność interwencji SMART będzie mierzona na podstawie poprawy w zakresie depresji u matki (główny wynik), stresu i lęku, poczucia własnej skuteczności rodziców w opiece nad noworodkiem, wsparcia społecznego otrzymywanego przez matki, przywiązania matka-dziecko oraz interakcji, a także wyników noworodków w tym rozwój fizyczny, behawioralny (społeczny) i emocjonalny.
Dane noworodków, takie jak płeć dziecka, kolejność urodzenia, masa ciała i kamienie milowe w rozwoju, będą zbierane w celu zbadania ich rozwoju.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Shefaly Shorey, PhD
- Numer telefonu: 66011294
- E-mail: nurssh@nus.edu.sg
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Lubna Shah, MA
- Numer telefonu: 65163117
- E-mail: nurlis@nus.edu.sg
Lokalizacje studiów
-
-
-
Singapore, Singapur, 117597
- Rekrutacyjny
- National University of Singapore
-
Kontakt:
- Shefaly Shorey
- Numer telefonu: +6566011294
- E-mail: nurssh@nus.edu.sg
-
Singapore, Singapur, 117597
- Rekrutacyjny
- Alice Lee Centre for Nursing Studies, National University of Singapore
-
Kontakt:
- Shefaly Shorey, PhD
- Numer telefonu: +(65) 66011294
- E-mail: nurssh@nus.edu.sg
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- matki, które (1) ukończyły 21. rok życia do 65. roku życia; (2) potrafi czytać i mówić po angielsku; (3) należą do grupy szczególnie wrażliwej ze względu na jedno lub więcej z następujących kryteriów: i) miesięczny dochód gospodarstwa domowego wynosi =/mniej niż 2500 SGD i/lub jest objęty jakąkolwiek usługą wsparcia dla osób o niskich dochodach (skierowanie od pracowników socjalnych) ii) ma pozytywny wynik ocena niekorzystnych zdarzeń u matki (ACES); iii) samotna matka; iv) skierowani klinicznie przez personel medyczny lub innych pracowników pokrewnych ze względu na potrzebę wsparcia psychospołecznego; v) ciąża lub poród dziecka, u którego zdiagnozowano wadę wrodzoną/nieprawidłowościę wrodzoną, jeżeli dziecko ma 1 rok lub mniej i może zostać wypisane do domu pod opieką matki; vi) matki z oceną depresji poporodowej w Edynburgu (EPDS) = 9 (zagrożone depresją); oraz (4) posiadać smartfon z dostępem do Internetu.
Kryteria wyłączenia:
- matki, które (1) cierpią na przewlekłe zaburzenia fizyczne lub psychiczne, które zakłócają ich zdolność do udziału w badaniu i/lub (2) urodziły dziecko wymagające długotrwałej hospitalizacji lub wsparcia na OIOM-ie i/lub urodziły martwe dziecko (3) urodziły martwe upośledzenie funkcji poznawczych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Matki korzystające z aplikacji SMART
Interwencja będzie realizowana za pośrednictwem aplikacji mobilnej SMART.
Interwencja składa się z materiałów edukacyjnych na temat rodzicielstwa, ciąży i radzenia sobie z dobrostanem emocjonalnym, w które powinny zaangażować się matki.
Matki będą także uczestniczyć w forum wraz z innymi uczestnikami-matkami.
Matki wezmą także udział w czacie z rówieśniczą wolontariuszką, która jest doświadczoną mamą.
Aplikacja jest dostępna dla matki za pośrednictwem sklepu Play z systemem Android lub iOS, a matka może uzyskać do niej dostęp w dowolnym momencie przez okres 6 miesięcy.
|
Interwencja realizowana jest poprzez aplikację mobilną SMART.
Zawiera informacje edukacyjne w formie audio, wizualnej i artykułu; o rodzicielstwie, ciąży i zarządzaniu dobrostanem emocjonalnym.
Dostępna jest również funkcja wsparcia wzajemnego, dzięki której uczestnicy mogą rozmawiać z doświadczonymi matkami za pośrednictwem aplikacji SMART.
Istnieje również funkcja forum, na którym uczestnicy mogą wchodzić w interakcje z innymi matkami.
|
|
Brak interwencji: Standardowa opieka
Obejmuje to rutynowe wizyty okołoporodowe i badania kontrolne w szpitalu lub poliklinice, do której przydzielona jest matka.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Depresja poporodowa
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa oraz 6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy po porodzie
|
Mierzone za pomocą Edynburskiej Skali Depresji Poporodowej, 10-punktowego kwestionariusza samodzielnie zgłaszanego, opartego na 4-punktowej skali Likerta
|
Wartość wyjściowa oraz 6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy po porodzie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rozwój fizyczny niemowlęcia
Ramy czasowe: 1 miesiąc i 6 miesięcy bezpośrednio po interwencji
|
Mierzono za pomocą czwartej edycji Bayley Scale
|
1 miesiąc i 6 miesięcy bezpośrednio po interwencji
|
|
Rozwój poznawczy niemowląt
Ramy czasowe: 1 miesiąc i 6 miesięcy bezpośrednio po interwencji
|
Mierzono za pomocą czwartej edycji Bayley Scale
|
1 miesiąc i 6 miesięcy bezpośrednio po interwencji
|
|
Rozwój emocjonalny niemowlęcia
Ramy czasowe: 1 miesiąc i 6 miesięcy bezpośrednio po interwencji
|
Mierzono za pomocą czwartej edycji Bayley Scale
|
1 miesiąc i 6 miesięcy bezpośrednio po interwencji
|
|
Lęk
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa oraz 6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy po porodzie
|
Mierzone za pomocą Stanowego Inwentarza Cech Lęku (STAI), 40-elementowego kwestionariusza samodzielnie zgłaszanego, opartego na 4-punktowej skali Likerta
|
Wartość wyjściowa oraz 6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy po porodzie
|
|
Postrzegany stres
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa oraz 6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy po porodzie
|
Mierzone za pomocą skali odczuwanego stresu-10 (PSS-10), składającej się z 10 pozycji, kwestionariusza samodzielnie zgłaszanego w 5-punktowej skali Likerta
|
Wartość wyjściowa oraz 6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy po porodzie
|
|
Postrzegane wsparcie społeczne
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa oraz 6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy po porodzie
|
Mierzone za pomocą postrzeganego wsparcia społecznego dla rodzicielstwa (PSSP), 10-punktowego kwestionariusza na 5-punktowej skali Likera
|
Wartość wyjściowa oraz 6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy po porodzie
|
|
Więź matka-dziecko
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy po porodzie
|
Mierzono za pomocą Skali Więzi Matki i Niemowlaka (MIBS), 8-elementowego kwestionariusza wypełnianego samodzielnie w 4-punktowej skali Likerta
|
1 miesiąc, 6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy po porodzie
|
|
Zadowolenie rodziców
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa oraz 6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy po porodzie
|
Mierzono za pomocą kwestionariusza „Jakie jest bycie rodzicem dziecka” (WPL), 11-punktowego kwestionariusza wypełnianego samodzielnie w 9-punktowej skali Likerta
|
Wartość wyjściowa oraz 6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy po porodzie
|
|
Skuteczność rodzicielska
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa oraz 6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy po porodzie
|
Mierzono za pomocą 10-punktowego kwestionariusza w 4-punktowej skali Likerta
|
Wartość wyjściowa oraz 6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy po porodzie
|
|
Obiektywny stres
Ramy czasowe: 1 miesiąc i 6 miesięcy bezpośrednio po interwencji
|
Mierzone za pomocą biomarkerów kortyzolu w ślinie uzyskanych z próbek śliny
|
1 miesiąc i 6 miesięcy bezpośrednio po interwencji
|
|
Dostępność emocjonalna
Ramy czasowe: 1 miesiąc i 6 miesięcy bezpośrednio po interwencji
|
Mierzone za pomocą Skali Dostępności Emocjonalnej (EAS), 5-wymiarowej struktury oceniającej zarówno rodzica, jak i niemowlę za pośrednictwem obserwatora.
|
1 miesiąc i 6 miesięcy bezpośrednio po interwencji
|
|
Służba zdrowia i jej wykorzystanie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1 miesiąc, 6 miesięcy i 12 miesięcy po porodzie
|
Mierzone na podstawie kwestionariusza dotyczącego usług zdrowotnych i wykorzystania (QHSU)
|
Wartość wyjściowa, 1 miesiąc, 6 miesięcy i 12 miesięcy po porodzie
|
|
Rozwój fizyczny niemowląt
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy po porodzie
|
Mierzone za pomocą Kwestionariusza Wieku i Etapów-3
|
1 miesiąc, 6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy po porodzie
|
|
Rozwój społeczny niemowląt
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy po porodzie
|
Mierzone za pomocą Kwestionariusza Wieku i Etapów-3
|
1 miesiąc, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy po porodzie
|
|
Rozwój społeczny niemowląt
Ramy czasowe: 12 miesięcy po porodzie
|
Mierzone za pomocą oceny społecznej i emocjonalnej małych niemowląt i małych dzieci (B-ITSEA)
|
12 miesięcy po porodzie
|
|
Rozwój społeczny niemowląt
Ramy czasowe: 1 miesiąc i 6 miesięcy bezpośrednio po interwencji
|
Mierzone za pomocą czwartej edycji Bayley Scale
|
1 miesiąc i 6 miesięcy bezpośrednio po interwencji
|
|
Rozwój emocjonalny niemowląt
Ramy czasowe: 12 miesięcy po porodzie
|
Mierzone za pomocą krótkiej oceny społecznej i emocjonalnej niemowląt (B-ITSEA)
|
12 miesięcy po porodzie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Shefaly Shorey, PhD, National University of Singapore
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2023/00158
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .