在围产期为高危母亲提供支持 (SMART)
2024年4月9日 更新者：Shefaly Shorey、National University of Singapore
在整个围产期支持高危母亲：一项随机对照试验
SMART 应用程序是一款基于社会心理育儿干预的移动应用程序，其中包含育儿教育材料（文章、视频、音频、播客）、与经验丰富的母亲的集成同伴支持聊天功能以及与其他母亲参与者互动的集成论坛。
这项干预研究的目的是测试基于移动应用程序的健康干预措施 SMART 对围产期母亲的有效性。
本研究旨在回答的主要问题是：
- 基于移动的健康干预措施 SMART 对孕产妇结局有何影响？
- 基于移动设备的健康干预措施 SMART 对婴儿结局有何影响？
- 与标准常规护理相比，使用 SMART 的成本效益如何？
研究人员将结果与接受标准常规护理的对照组进行比较。
研究概览
详细说明
该项目旨在开发和评估基于移动健康应用程序的围产期支持高危母亲：针对孕产妇抑郁、焦虑和压力、养育自我效能、寻求帮助等孕产妇结果的随机对照试验（SMART）干预行为、依恋和互动水平，新生儿结局，如身体、社会和情感发展，以及干预的成本效益。
与接受标准护理的对照组相比：
- 接受 SMART 干预的母亲将获得更好的： i) 情绪健康（减少抑郁、压力和焦虑）； ii) 养育自我效能感； iii) 社会支持； iv) 依恋、与新生儿的互动以及养育子女的满意度。
- 接受 SMART 的母亲的新生儿将有更好的： i) 身体发育； ii) 社会发展； iii) 情绪发展。
- 提供 SMART 比标准护理更具成本效益。
将使用随机对照、两组预测试和重复后测试的实验设计。 母亲们将被随机分配到干预组，她们将接受 SMART 干预（从怀孕到产后 6 个月使用移动应用程序），其中包括以音频和视频材料为基础的知识内容、与其他母亲的同伴讨论论坛、与同伴志愿者在线聊天小组，这些志愿者都是经验丰富的母亲，并接受标准护理。 将招募同伴志愿者，他们的作用是通过 SMART 应用程序每周与母亲们聊天，为母亲们提供支持。 对照组将接受医院和综合诊所提供的标准护理。 SMART干预的有效性将根据孕产妇抑郁（主要结果）、压力和焦虑、新生儿护理中的养育自我效能、母亲获得的社会支持、母婴依恋和互动以及新生儿结局的改善来衡量包括身体、行为（社交）和情感发展。
将收集婴儿性别、出生顺序、婴儿体重和发育里程碑等新生儿数据，以检查其发育情况。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
200
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Shefaly Shorey, PhD
- 电话号码：66011294
- 邮箱：nurssh@nus.edu.sg
研究联系人备份
- 姓名：Lubna Shah, MA
- 电话号码：65163117
- 邮箱：nurlis@nus.edu.sg
学习地点
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-
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Singapore、新加坡、117597
- 招聘中
- National University of Singapore
-
接触：
- Shefaly Shorey
- 电话号码：+6566011294
- 邮箱：nurssh@nus.edu.sg
-
Singapore、新加坡、117597
- 招聘中
- Alice Lee Centre for Nursing Studies, National University of Singapore
-
接触：
- Shefaly Shorey, PhD
- 电话号码：+(65) 66011294
- 邮箱：nurssh@nus.edu.sg
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- (1) 21岁至65岁的母亲； (2) 能读和说英语； (3) 由于以下一项或多项标准而属于弱势群体： i) 家庭月收入 =/低于 2500 新元和/或接受任何低收入支持服务（由社会工作者转介） ii) 有积极的母亲童年不良事件（ACES）评估； iii) 单亲母亲； iv) 因需要社会心理支持而由医疗专业人员或其他相关工作人员进行临床转介； v) 怀孕或出生被诊断患有先天性畸形/异常的婴儿，且婴儿年龄在 1 岁或以下，可以与母亲一起出院回家； vi) 爱丁堡产后抑郁评分 (EPDS) = 9 的母亲（有抑郁风险）； (4) 拥有一部可上网的智能手机。
排除标准：
- 母亲 (1) 患有慢性身体或精神疾病，会影响其参与研究的能力，和/或 (2) 生出需要长期住院或 NICU 支持的婴儿和/或死产 (3)认知障碍
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：使用 SMART 应用程序的母亲
干预将通过基于移动的应用程序 SMART 应用程序进行。
该干预措施包括母亲应参与的有关育儿、怀孕和情绪健康管理的教育材料。
妈妈们也会和其他妈妈们一起参加论坛。
母亲们还将与经验丰富的母亲同伴志愿者进行聊天。
母亲可以通过 Android 或 iOS Playstore 访问该应用程序，并且母亲可以在 6 个月内随时访问。
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干预是通过 SMART 移动应用程序进行的。
它包含音频、视频、文章格式的教育信息；关于养育、怀孕和管理情绪健康。
还有一个同伴支持功能，参与者可以通过 SMART 应用程序与经验丰富的母亲交谈。
还有一个论坛功能，参与者可以与其他母亲互动。
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无干预：标准护理
这包括在母亲所在的医院或综合诊所进行例行的围产期检查和检查。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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产后抑郁症
大体时间：基线和产后 6 个月、9 个月、12 个月
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通过爱丁堡产后抑郁量表进行测量，这是一份基于 4 点李克特量表的 10 项自我报告问卷
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基线和产后 6 个月、9 个月、12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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婴儿身体发育
大体时间：干预后立即 1 个月和 6 个月
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通过贝利量表第四版测量
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干预后立即 1 个月和 6 个月
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婴儿认知发展
大体时间：干预后立即 1 个月和 6 个月
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通过贝利量表第四版测量
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干预后立即 1 个月和 6 个月
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婴儿情绪发展
大体时间：干预后立即 1 个月和 6 个月
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通过贝利量表第四版测量
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干预后立即 1 个月和 6 个月
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焦虑
大体时间：基线和产后 6 个月、9 个月、12 个月
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通过状态特质焦虑量表 (STAI) 进行测量，这是一份基于 4 点李克特量表的 40 项自我报告问卷
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基线和产后 6 个月、9 个月、12 个月
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感受到的压力
大体时间：基线和产后 6 个月、9 个月、12 个月
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通过感知压力量表 10 (PSS-10) 进行测量，该量表包含 10 项自我报告问卷，采用 5 点李克特量表
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基线和产后 6 个月、9 个月、12 个月
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感知社会支持
大体时间：基线和产后 6 个月、9 个月、12 个月
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通过感知育儿社会支持 (PSSP) 进行测量，这是一份包含 5 点 Liker 量表的 10 项调查问卷
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基线和产后 6 个月、9 个月、12 个月
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母婴关系
大体时间：产后1个月、6个月、9个月、12个月
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通过母婴联结量表 (MIBS) 进行测量，这是一份 4 点李克特量表的 8 项自我报告问卷
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产后1个月、6个月、9个月、12个月
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家长满意度
大体时间：基线和产后 6 个月、9 个月、12 个月
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通过“成为婴儿的父母是什么样的”(WPL) 进行衡量，这是一份包含 11 项的自我报告问卷，采用 9 点李克特量表
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基线和产后 6 个月、9 个月、12 个月
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父母效能
大体时间：基线和产后 6 个月、9 个月、12 个月
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通过 4 点李克特量表的 10 项问卷进行测量
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基线和产后 6 个月、9 个月、12 个月
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客观压力
大体时间：干预后立即 1 个月和 6 个月
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通过唾液样本获得的唾液皮质醇生物标志物进行测量
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干预后立即 1 个月和 6 个月
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情感可用性
大体时间：干预后立即 1 个月和 6 个月
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通过情绪可用性量表 (EAS) 进行测量，这是一个通过观察者评估父母和婴儿的 5 维框架。
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干预后立即 1 个月和 6 个月
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卫生服务与利用
大体时间：基线、产后 1 个月、6 个月和 12 个月
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根据卫生服务和利用调查问卷 (QHSU) 进行测量
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基线、产后 1 个月、6 个月和 12 个月
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婴儿身体发育
大体时间：产后1个月、6个月、9个月、12个月
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按年龄和阶段衡量的问卷-3
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产后1个月、6个月、9个月、12个月
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婴儿社会发展
大体时间：产后1个月、6个月、9个月、12个月
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按年龄和阶段衡量的问卷-3
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产后1个月、6个月、9个月、12个月
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婴儿社会发展
大体时间：产后12个月
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通过简短婴儿和幼儿社交和情感评估 (B-ITSEA) 进行测量
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产后12个月
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婴儿社会发展
大体时间：干预后立即 1 个月和 6 个月
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采用贝利量表第四版测量
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干预后立即 1 个月和 6 个月
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婴儿情绪发展
大体时间：产后12个月
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通过简短婴幼儿社会情绪评估 (B-ITSEA) 进行测量
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产后12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Shefaly Shorey, PhD、National University of Singapore
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年2月26日
初级完成 (估计的)
2025年2月26日
研究完成 (估计的)
2026年7月6日
研究注册日期
首次提交
2024年3月9日
首先提交符合 QC 标准的
2024年4月9日
首次发布 (实际的)
2024年4月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月9日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
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