- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06363019
Sostenere le madri a rischio durante il periodo perinatale (SMART)
Supportare le madri a rischio durante il periodo perinatale: uno studio controllato randomizzato
L'app SMART è un intervento genitoriale psicosociale basato su un'applicazione mobile contenente materiali educativi (articoli, video, audio, podcast) sulla genitorialità, una funzione di chat integrata di supporto tra pari con madri esperte e un forum integrato per l'interazione con altre madri partecipanti.
L'obiettivo di questo studio interventistico è testare l'efficacia di un intervento basato sulla salute tramite app mobile, SMART, per le madri nel periodo perinatale.
Le principali domande a cui questo studio si propone di rispondere sono:
- Qual è l’effetto di un intervento sanitario basato su dispositivi mobili, SMART, sugli esiti materni?
- Qual è l’effetto di un intervento sanitario basato su dispositivi mobili, SMART, sugli esiti infantili?
- Qual è il rapporto costo-efficacia dell’utilizzo di SMART rispetto alle cure di routine standard?
I ricercatori confronteranno i risultati con un gruppo di controllo che sarà sottoposto a cure di routine standard.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Questo progetto mira a sviluppare e valutare un'applicazione sanitaria mobile basata sul sostegno alle madri a rischio nel periodo perinatale: un intervento di prova randomizzata e controllata (SMART) sugli esiti materni come depressione materna, ansia e stress, autoefficacia genitoriale, ricerca di aiuto livelli di comportamento, attaccamento e interazione, risultati del neonato quali lo sviluppo fisico, sociale ed emotivo, nonché il rapporto costo-efficacia dell’intervento.
Rispetto a quelli del gruppo di controllo che ricevevano cure standard:
- le madri che ricevono l'intervento SMART avranno un miglioramento: i) benessere emotivo (riduzione di depressione, stress e ansia); ii) autoefficacia genitoriale; iii) sostegno sociale; e iv) attaccamento, interazioni con i neonati e soddisfazione genitoriale.
- i neonati di madri che ricevono SMART avranno un migliore: i) sviluppo fisico; ii) sviluppo sociale; e iii) sviluppo emotivo.
- Sarà più conveniente fornire l’assistenza SMART rispetto all’assistenza standard.
Verrà utilizzato un disegno sperimentale controllato randomizzato, a due gruppi pre-test e post-test ripetuti. Le madri verranno assegnate in modo casuale al gruppo di intervento, dove riceveranno l'intervento SMART (accesso all'app mobile dalla gravidanza fino a 6 mesi dopo il parto) che include contenuti basati sulla conoscenza con materiali audio e video, un forum di discussione tra pari con altre madri, gruppi di chat online con colleghi volontari che sono madri esperte più assistenza standard. Verranno reclutati volontari pari e il loro ruolo è fornire supporto alla madre tramite una chat settimanale con le madri attraverso l'applicazione SMART. Il gruppo di controllo riceverà le cure standard fornite dagli ospedali e dai policlinici. L'efficacia dell'intervento SMART sarà misurata sulla base del miglioramento della depressione materna (esito primario), dello stress e dell'ansia, dell'autoefficacia genitoriale nell'assistenza ai neonati, del supporto sociale ricevuto dalle madri, dell'attaccamento madre-bambino e delle interazioni, nonché degli esiti neonatali. compreso lo sviluppo fisico, comportamentale (sociale) ed emotivo.
Verranno raccolti dati sui neonati come il sesso, l'ordine di nascita, il peso del bambino e le tappe fondamentali dello sviluppo per esaminarne lo sviluppo.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Shefaly Shorey, PhD
- Numero di telefono: 66011294
- Email: nurssh@nus.edu.sg
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Lubna Shah, MA
- Numero di telefono: 65163117
- Email: nurlis@nus.edu.sg
Luoghi di studio
-
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-
Singapore, Singapore, 117597
- Reclutamento
- National University of Singapore
-
Contatto:
- Shefaly Shorey
- Numero di telefono: +6566011294
- Email: nurssh@nus.edu.sg
-
Singapore, Singapore, 117597
- Reclutamento
- Alice Lee Centre for Nursing Studies, National University of Singapore
-
Contatto:
- Shefaly Shorey, PhD
- Numero di telefono: +(65) 66011294
- Email: nurssh@nus.edu.sg
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- madri che (1) hanno un'età compresa tra 21 e 65 anni; (2) sa leggere e parlare inglese; (3) appartengono a una popolazione vulnerabile a causa di uno o più dei seguenti criteri: i) il reddito familiare mensile è =/inferiore a SGD 2500 e/o rientra in qualsiasi servizio di supporto per redditi bassi (invio da parte di assistenti sociali) ii) hanno risultati positivi valutazione degli eventi avversi infantili materni (ACES); iii) madre single; iv) indirizzati clinicamente da professionisti medici o altri operatori affini per aver bisogno di supporto psicosociale; v) gravidanza o nascita di un bambino con diagnosi di malformazione/anomalia congenita in cui il bambino ha 1 anno o meno e può essere dimesso a casa con la madre; vi) madri con Edinburgh Postnatal Depression Scores (EPDS) = 9 (a rischio di depressione); e (4) avere uno smartphone con accesso a Internet.
Criteri di esclusione:
- madri che (1) hanno disturbi fisici o mentali cronici che potrebbero interferire con la loro capacità di partecipare allo studio, e/o (2) hanno dato alla luce un bambino che necessita di ricovero prolungato o supporto in terapia intensiva neonatale e/o nato morto (3) ha un decadimento cognitivo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Madri che utilizzano l'app SMART
L'intervento verrà erogato tramite un'applicazione mobile, l'app SMART.
L’intervento consiste in materiale educativo sulla genitorialità, sulla gravidanza e sulla gestione del benessere emotivo in cui le madri devono impegnarsi.
Le madri parteciperanno al forum anche con altre madri partecipanti.
Le madri si impegneranno anche nella funzione di chat con una coetanea volontaria che è una madre esperta.
L'app è accessibile alla madre tramite il Play Store Android o iOS e la madre può accedervi in qualsiasi momento a suo piacimento per 6 mesi.
|
L'intervento viene erogato tramite l'applicazione mobile SMART.
Contiene informazioni educative in formato audio, video e articolo; sulla genitorialità, sulla gravidanza e sulla gestione del benessere emotivo.
C'è anche una funzione di supporto tra pari in cui i partecipanti possono parlare con madri esperte tramite l'app SMART.
C'è anche una funzione forum in cui i partecipanti possono interagire con altre madri.
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Nessun intervento: Cura standard
Ciò include le visite perinatali di routine e i controlli presso l’ospedale o il policlinico a cui è assegnata la madre.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Depressione post parto
Lasso di tempo: Baseline e 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi dopo il parto
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Misurato tramite la Edinburgh Postnatal Depression Scale, un questionario autosomministrato composto da 10 voci basato su una scala Likert a 4 punti
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Baseline e 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi dopo il parto
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sviluppo fisico infantile
Lasso di tempo: 1 mese e 6 mesi nell'immediato post intervento
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Misurato tramite la scala Bayley-4a edizione
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1 mese e 6 mesi nell'immediato post intervento
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Sviluppo cognitivo infantile
Lasso di tempo: 1 mese e 6 mesi nell'immediato post intervento
|
Misurato tramite la scala Bayley-4a edizione
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1 mese e 6 mesi nell'immediato post intervento
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Sviluppo emotivo infantile
Lasso di tempo: 1 mese e 6 mesi nell'immediato post intervento
|
Misurato tramite la scala Bayley-4a edizione
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1 mese e 6 mesi nell'immediato post intervento
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Ansia
Lasso di tempo: Baseline e 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi dopo il parto
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Misurato tramite lo State Trait Anxiety Inventory (STAI), un questionario autosomministrato di 40 voci basato su una scala Likert a 4 punti
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Baseline e 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi dopo il parto
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Stress percepito
Lasso di tempo: Baseline e 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi dopo il parto
|
Misurato tramite la Perceived Stress Scale-10 (PSS-10), un questionario autosomministrato composto da 10 voci su una scala Likert a 5 punti
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Baseline e 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi dopo il parto
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Supporto sociale percepito
Lasso di tempo: Baseline e 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi dopo il parto
|
Misurato tramite il supporto sociale percepito per i genitori (PSSP), un questionario di 10 voci su una scala Liker a 5 punti
|
Baseline e 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi dopo il parto
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Il legame madre-bambino
Lasso di tempo: 1 mese, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi dopo il parto
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Misurato tramite la Maternal-Infant Bonding Scale (MIBS), un questionario autosomministrato composto da 8 voci su una scala Likert a 4 punti
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1 mese, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi dopo il parto
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Soddisfazione dei genitori
Lasso di tempo: Baseline e 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi dopo il parto
|
Misurato tramite What Being the Parent of A Baby is Like (WPL), un questionario autosomministrato composto da 11 voci su una scala Likert a 9 punti
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Baseline e 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi dopo il parto
|
Efficacia genitoriale
Lasso di tempo: Baseline e 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi dopo il parto
|
Misurato tramite un questionario di 10 voci su una scala Likert a 4 punti
|
Baseline e 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi dopo il parto
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Stress oggettivo
Lasso di tempo: 1 mese e 6 mesi nell'immediato post intervento
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Misurato tramite biomarcatori di cortisolo salivare ottenuti attraverso campioni di saliva
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1 mese e 6 mesi nell'immediato post intervento
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Disponibilità emotiva
Lasso di tempo: 1 mese e 6 mesi nell'immediato post intervento
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Misurato attraverso la scala di disponibilità emotiva (EAS), un quadro a 5 dimensioni che valuta sia il genitore che il bambino tramite un osservatore.
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1 mese e 6 mesi nell'immediato post intervento
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Servizi sanitari e utilizzo
Lasso di tempo: Baseline, 1 mese, 6 mesi e 12 mesi dopo il parto
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Misurazione sul Questionario sui servizi e sull’utilizzo dei servizi sanitari (QHSU)
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Baseline, 1 mese, 6 mesi e 12 mesi dopo il parto
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Sviluppo fisico infantile
Lasso di tempo: 1 mese, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi dopo il parto
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Misurato dal questionario Ages and Stages-3
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1 mese, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi dopo il parto
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Sviluppo sociale infantile
Lasso di tempo: 1 mese, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi dopo il parto
|
Misurato dal questionario Ages and Stages-3
|
1 mese, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi dopo il parto
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Sviluppo sociale infantile
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il parto
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Misurato mediante il Brief-Infant and Toddle Social and Emotional Assessment (B-ITSEA)
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12 mesi dopo il parto
|
Sviluppo sociale infantile
Lasso di tempo: 1 mese e 6 mesi nell'immediato post intervento
|
Misurato dalla Bayley Scale-4a edizione
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1 mese e 6 mesi nell'immediato post intervento
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Sviluppo Emotivo Infantile
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il parto
|
Misurato mediante il Brief Infant Toddler Social Emotional Assessment (B-ITSEA)
|
12 mesi dopo il parto
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Shefaly Shorey, PhD, National University of Singapore
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2023/00158
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su Fatica
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Syracuse VA Medical CenterUS Department of Veterans AffairsCompletatoStress emotivo | Stress psicologico | Stress della vitaStati Uniti
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University of California, Los AngelesUniversity of California, San Francisco; Stanford University; California Initiative...Iscrizione su invitoFatica | Stress, Psicologico | Stress, emotivo | Stress, fisiologico | Reazione allo stressStati Uniti
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Chang Bing Show Chwan Memorial HospitalSconosciutoDisturbo da stress correlato al lavoroTaiwan
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Maharishi International UniversityCenter for Wellness and Achievement in EducationCompletatoStress da lavoro | Stress percepito
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Dana-Farber Cancer InstituteIscrizione su invitoFatica | Disturbo post traumatico da stress | Stress dovuto al lavoroStati Uniti
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University College, LondonBritish Heart Foundation; Headspace Meditation Limited; Technical University DresdenSconosciutoBenessere, stress da lavoroRegno Unito
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Tulane University School of MedicineNational Institute of Mental Health (NIMH)CompletatoDisturbo da stress post-traumatico | Disturbi Post-traumatici da StressStati Uniti
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McMaster UniversityWestern University; Memorial University of Newfoundland; Public Health Agency of... e altri collaboratoriAttivo, non reclutanteDisturbo post traumatico da stress | Stress mentale | Problema di salute mentaleCanada