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Sostenere le madri a rischio durante il periodo perinatale (SMART)

9 aprile 2024 aggiornato da: Shefaly Shorey, National University of Singapore

Supportare le madri a rischio durante il periodo perinatale: uno studio controllato randomizzato

L'app SMART è un intervento genitoriale psicosociale basato su un'applicazione mobile contenente materiali educativi (articoli, video, audio, podcast) sulla genitorialità, una funzione di chat integrata di supporto tra pari con madri esperte e un forum integrato per l'interazione con altre madri partecipanti.

L'obiettivo di questo studio interventistico è testare l'efficacia di un intervento basato sulla salute tramite app mobile, SMART, per le madri nel periodo perinatale.

Le principali domande a cui questo studio si propone di rispondere sono:

  1. Qual è l’effetto di un intervento sanitario basato su dispositivi mobili, SMART, sugli esiti materni?
  2. Qual è l’effetto di un intervento sanitario basato su dispositivi mobili, SMART, sugli esiti infantili?
  3. Qual è il rapporto costo-efficacia dell’utilizzo di SMART rispetto alle cure di routine standard?

I ricercatori confronteranno i risultati con un gruppo di controllo che sarà sottoposto a cure di routine standard.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo progetto mira a sviluppare e valutare un'applicazione sanitaria mobile basata sul sostegno alle madri a rischio nel periodo perinatale: un intervento di prova randomizzata e controllata (SMART) sugli esiti materni come depressione materna, ansia e stress, autoefficacia genitoriale, ricerca di aiuto livelli di comportamento, attaccamento e interazione, risultati del neonato quali lo sviluppo fisico, sociale ed emotivo, nonché il rapporto costo-efficacia dell’intervento.

Rispetto a quelli del gruppo di controllo che ricevevano cure standard:

  1. le madri che ricevono l'intervento SMART avranno un miglioramento: i) benessere emotivo (riduzione di depressione, stress e ansia); ii) autoefficacia genitoriale; iii) sostegno sociale; e iv) attaccamento, interazioni con i neonati e soddisfazione genitoriale.
  2. i neonati di madri che ricevono SMART avranno un migliore: i) sviluppo fisico; ii) sviluppo sociale; e iii) sviluppo emotivo.
  3. Sarà più conveniente fornire l’assistenza SMART rispetto all’assistenza standard.

Verrà utilizzato un disegno sperimentale controllato randomizzato, a due gruppi pre-test e post-test ripetuti. Le madri verranno assegnate in modo casuale al gruppo di intervento, dove riceveranno l'intervento SMART (accesso all'app mobile dalla gravidanza fino a 6 mesi dopo il parto) che include contenuti basati sulla conoscenza con materiali audio e video, un forum di discussione tra pari con altre madri, gruppi di chat online con colleghi volontari che sono madri esperte più assistenza standard. Verranno reclutati volontari pari e il loro ruolo è fornire supporto alla madre tramite una chat settimanale con le madri attraverso l'applicazione SMART. Il gruppo di controllo riceverà le cure standard fornite dagli ospedali e dai policlinici. L'efficacia dell'intervento SMART sarà misurata sulla base del miglioramento della depressione materna (esito primario), dello stress e dell'ansia, dell'autoefficacia genitoriale nell'assistenza ai neonati, del supporto sociale ricevuto dalle madri, dell'attaccamento madre-bambino e delle interazioni, nonché degli esiti neonatali. compreso lo sviluppo fisico, comportamentale (sociale) ed emotivo.

Verranno raccolti dati sui neonati come il sesso, l'ordine di nascita, il peso del bambino e le tappe fondamentali dello sviluppo per esaminarne lo sviluppo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

      • Singapore, Singapore, 117597
        • Reclutamento
        • National University of Singapore
        • Contatto:
      • Singapore, Singapore, 117597
        • Reclutamento
        • Alice Lee Centre for Nursing Studies, National University of Singapore
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • madri che (1) hanno un'età compresa tra 21 e 65 anni; (2) sa leggere e parlare inglese; (3) appartengono a una popolazione vulnerabile a causa di uno o più dei seguenti criteri: i) il reddito familiare mensile è =/inferiore a SGD 2500 e/o rientra in qualsiasi servizio di supporto per redditi bassi (invio da parte di assistenti sociali) ii) hanno risultati positivi valutazione degli eventi avversi infantili materni (ACES); iii) madre single; iv) indirizzati clinicamente da professionisti medici o altri operatori affini per aver bisogno di supporto psicosociale; v) gravidanza o nascita di un bambino con diagnosi di malformazione/anomalia congenita in cui il bambino ha 1 anno o meno e può essere dimesso a casa con la madre; vi) madri con Edinburgh Postnatal Depression Scores (EPDS) = 9 (a rischio di depressione); e (4) avere uno smartphone con accesso a Internet.

Criteri di esclusione:

  • madri che (1) hanno disturbi fisici o mentali cronici che potrebbero interferire con la loro capacità di partecipare allo studio, e/o (2) hanno dato alla luce un bambino che necessita di ricovero prolungato o supporto in terapia intensiva neonatale e/o nato morto (3) ha un decadimento cognitivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Madri che utilizzano l'app SMART
L'intervento verrà erogato tramite un'applicazione mobile, l'app SMART. L’intervento consiste in materiale educativo sulla genitorialità, sulla gravidanza e sulla gestione del benessere emotivo in cui le madri devono impegnarsi. Le madri parteciperanno al forum anche con altre madri partecipanti. Le madri si impegneranno anche nella funzione di chat con una coetanea volontaria che è una madre esperta. L'app è accessibile alla madre tramite il Play Store Android o iOS e la madre può accedervi in ​​qualsiasi momento a suo piacimento per 6 mesi.
L'intervento viene erogato tramite l'applicazione mobile SMART. Contiene informazioni educative in formato audio, video e articolo; sulla genitorialità, sulla gravidanza e sulla gestione del benessere emotivo. C'è anche una funzione di supporto tra pari in cui i partecipanti possono parlare con madri esperte tramite l'app SMART. C'è anche una funzione forum in cui i partecipanti possono interagire con altre madri.
Nessun intervento: Cura standard
Ciò include le visite perinatali di routine e i controlli presso l’ospedale o il policlinico a cui è assegnata la madre.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Depressione post parto
Lasso di tempo: Baseline e 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi dopo il parto
Misurato tramite la Edinburgh Postnatal Depression Scale, un questionario autosomministrato composto da 10 voci basato su una scala Likert a 4 punti
Baseline e 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi dopo il parto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sviluppo fisico infantile
Lasso di tempo: 1 mese e 6 mesi nell'immediato post intervento
Misurato tramite la scala Bayley-4a edizione
1 mese e 6 mesi nell'immediato post intervento
Sviluppo cognitivo infantile
Lasso di tempo: 1 mese e 6 mesi nell'immediato post intervento
Misurato tramite la scala Bayley-4a edizione
1 mese e 6 mesi nell'immediato post intervento
Sviluppo emotivo infantile
Lasso di tempo: 1 mese e 6 mesi nell'immediato post intervento
Misurato tramite la scala Bayley-4a edizione
1 mese e 6 mesi nell'immediato post intervento
Ansia
Lasso di tempo: Baseline e 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi dopo il parto
Misurato tramite lo State Trait Anxiety Inventory (STAI), un questionario autosomministrato di 40 voci basato su una scala Likert a 4 punti
Baseline e 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi dopo il parto
Stress percepito
Lasso di tempo: Baseline e 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi dopo il parto
Misurato tramite la Perceived Stress Scale-10 (PSS-10), un questionario autosomministrato composto da 10 voci su una scala Likert a 5 punti
Baseline e 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi dopo il parto
Supporto sociale percepito
Lasso di tempo: Baseline e 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi dopo il parto
Misurato tramite il supporto sociale percepito per i genitori (PSSP), un questionario di 10 voci su una scala Liker a 5 punti
Baseline e 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi dopo il parto
Il legame madre-bambino
Lasso di tempo: 1 mese, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi dopo il parto
Misurato tramite la Maternal-Infant Bonding Scale (MIBS), un questionario autosomministrato composto da 8 voci su una scala Likert a 4 punti
1 mese, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi dopo il parto
Soddisfazione dei genitori
Lasso di tempo: Baseline e 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi dopo il parto
Misurato tramite What Being the Parent of A Baby is Like (WPL), un questionario autosomministrato composto da 11 voci su una scala Likert a 9 punti
Baseline e 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi dopo il parto
Efficacia genitoriale
Lasso di tempo: Baseline e 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi dopo il parto
Misurato tramite un questionario di 10 voci su una scala Likert a 4 punti
Baseline e 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi dopo il parto
Stress oggettivo
Lasso di tempo: 1 mese e 6 mesi nell'immediato post intervento
Misurato tramite biomarcatori di cortisolo salivare ottenuti attraverso campioni di saliva
1 mese e 6 mesi nell'immediato post intervento
Disponibilità emotiva
Lasso di tempo: 1 mese e 6 mesi nell'immediato post intervento
Misurato attraverso la scala di disponibilità emotiva (EAS), un quadro a 5 dimensioni che valuta sia il genitore che il bambino tramite un osservatore.
1 mese e 6 mesi nell'immediato post intervento
Servizi sanitari e utilizzo
Lasso di tempo: Baseline, 1 mese, 6 mesi e 12 mesi dopo il parto
Misurazione sul Questionario sui servizi e sull’utilizzo dei servizi sanitari (QHSU)
Baseline, 1 mese, 6 mesi e 12 mesi dopo il parto
Sviluppo fisico infantile
Lasso di tempo: 1 mese, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi dopo il parto
Misurato dal questionario Ages and Stages-3
1 mese, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi dopo il parto
Sviluppo sociale infantile
Lasso di tempo: 1 mese, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi dopo il parto
Misurato dal questionario Ages and Stages-3
1 mese, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi dopo il parto
Sviluppo sociale infantile
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il parto
Misurato mediante il Brief-Infant and Toddle Social and Emotional Assessment (B-ITSEA)
12 mesi dopo il parto
Sviluppo sociale infantile
Lasso di tempo: 1 mese e 6 mesi nell'immediato post intervento
Misurato dalla Bayley Scale-4a edizione
1 mese e 6 mesi nell'immediato post intervento
Sviluppo Emotivo Infantile
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il parto
Misurato mediante il Brief Infant Toddler Social Emotional Assessment (B-ITSEA)
12 mesi dopo il parto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Shefaly Shorey, PhD, National University of Singapore

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 febbraio 2024

Completamento primario (Stimato)

26 febbraio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

6 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

12 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023/00158

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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