Поддержка матерей из группы риска в перинатальный период (SMART)
Поддержка матерей из группы риска в перинатальный период: рандомизированное контролируемое исследование
Приложение SMART — это психосоциальное вмешательство для родителей на основе мобильного приложения, содержащее образовательные материалы (статьи, видео, аудио, подкасты) по воспитанию детей, интегрированную функцию чата поддержки сверстников с опытными матерями и интегрированный форум для взаимодействия с другими матерями-участниками.
Целью этого интервенционного исследования является проверка эффективности медицинского вмешательства SMART с помощью мобильного приложения для матерей в перинатальном периоде.
Основные вопросы, на которые призвано ответить данное исследование:
- Каково влияние мобильного медицинского вмешательства SMART на материнские исходы?
- Каково влияние мобильного медицинского вмешательства SMART на исходы у младенцев?
- Какова экономическая эффективность использования SMART по сравнению со стандартным рутинным уходом?
Исследователи сравнит результаты с контрольной группой, которая будет подвергаться стандартному обычному уходу.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Этот проект направлен на разработку и оценку приложения для мобильного здравоохранения на основе «Поддержка матерей из группы риска в перинатальном периоде: рандомизированное контролируемое исследование (SMART)». уровни поведения, привязанности и взаимодействия, результаты новорожденного, такие как физическое, социальное и эмоциональное развитие, а также экономическая эффективность вмешательства.
По сравнению с участниками контрольной группы, получающими стандартную помощь:
- матери, получающие вмешательство SMART, будут иметь лучшее: i) эмоциональное благополучие (снижение депрессии, стресса и тревоги); ii) родительская самоэффективность; iii) социальная поддержка; и iv) привязанность, взаимодействие с новорожденными и удовлетворенность родителями.
- новорожденные от матерей, получающих SMART, будут иметь лучшее: i) физическое развитие; ii) социальное развитие; и iii) эмоциональное развитие.
- Предоставление SMART будет более экономически эффективным, чем стандартное лечение.
Будет использован рандомизированный контролируемый предварительный тест с двумя группами и повторные последующие тесты. Матери будут случайным образом распределены в группу вмешательства, где они получат вмешательство SMART (доступ к мобильному приложению с момента беременности до 6 месяцев после родов), которое включает в себя основанный на знаниях контент с аудио- и видеоматериалами, форум для равных обсуждений с другими матерями, онлайн-чаты с участием сверстников-добровольцев, опытных матерей, а также стандартный уход. Будут набраны равные волонтеры, и их роль будет заключаться в оказании поддержки матерям посредством еженедельного чата с матерями через приложение SMART. Контрольная группа будет получать стандартную помощь, предоставляемую больницами и поликлиниками. Эффективность вмешательства SMART будет измеряться на основе улучшения материнской депрессии (основной результат), стресса и тревоги, родительской самоэффективности в уходе за новорожденными, социальной поддержки, получаемой матерями, привязанности матери к ребенку и взаимодействия, а также результатов для новорожденных. включая физическое, поведенческое (социальное) и эмоциональное развитие.
Данные о новорожденных, такие как пол ребенка, порядок рождения, вес ребенка и основные этапы развития, будут собраны для изучения его развития.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Shefaly Shorey, PhD
- Номер телефона: 66011294
- Электронная почта: nurssh@nus.edu.sg
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Lubna Shah, MA
- Номер телефона: 65163117
- Электронная почта: nurlis@nus.edu.sg
Места учебы
-
-
-
Singapore, Сингапур, 117597
- Рекрутинг
- National University of Singapore
-
Контакт:
- Shefaly Shorey
- Номер телефона: +6566011294
- Электронная почта: nurssh@nus.edu.sg
-
Singapore, Сингапур, 117597
- Рекрутинг
- Alice Lee Centre for Nursing Studies, National University of Singapore
-
Контакт:
- Shefaly Shorey, PhD
- Номер телефона: +(65) 66011294
- Электронная почта: nurssh@nus.edu.sg
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- матери, которым (1) от 21 года до 65 лет; (2) может читать и говорить по-английски; (3) принадлежат к уязвимому населению по одному или нескольким из следующих критериев: i) ежемесячный семейный доход =/менее 2500 сингапурских долларов и/или получают какие-либо услуги по поддержке малообеспеченных (направление от социальных работников) ii) имеют положительные оценка материнских неблагоприятных событий в детстве (ACES); iii) мать-одиночка; iv) направлены медицинскими работниками или другими смежными работниками в клинику в связи с необходимостью психосоциальной поддержки; v) беременность или рождение ребенка с диагнозом врожденного порока развития/аномалии, когда ребенку 1 год или меньше и его можно выписать домой вместе с матерью; vi) матери с оценкой послеродовой депрессии в Эдинбурге (EPDS) = 9 (группа риска депрессии); и (4) иметь смартфон с доступом в Интернет.
Критерий исключения:
- матери, которые (1) имеют хронические физические или психические расстройства, которые могут помешать им участвовать в исследовании, и/или (2) родили ребенка, который нуждается в длительной госпитализации или поддержке в отделении интенсивной терапии, и/или мертворожденного (3) когнитивные нарушения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Матери, использующие приложение SMART
Вмешательство будет осуществляться через мобильное приложение SMART.
Вмешательство состоит из образовательных материалов по воспитанию детей, беременности и управлению эмоциональным благополучием, которыми должны заниматься матери.
Матери также примут участие в форуме вместе с другими участниками-матерями.
Матери также будут участвовать в чате с коллегой-добровольцем, которая является опытной матерью.
Приложение доступно матери через игровой магазин Android или iOS, и мать может получить к нему доступ в любое удобное для нее время в течение 6 месяцев.
|
Вмешательство осуществляется через мобильное приложение SMART.
Содержит образовательную информацию в аудио, визуальном, статейном формате; о воспитании детей, беременности и управлении эмоциональным благополучием.
Существует также функция взаимной поддержки, где участники могут общаться с опытными матерями через приложение SMART.
Существует также функция форума, где участники могут общаться с другими матерями.
|
|
Без вмешательства: Стандартный уход
Сюда входят плановые перинатальные визиты и осмотры в больнице или поликлинике, к которой прикреплена мать.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеродовая депрессия
Временное ограничение: Исходный уровень и через 6, 9 и 12 месяцев после родов
|
Измеряется с помощью Эдинбургской шкалы послеродовой депрессии, опросника из 10 пунктов, основанного на 4-балльной шкале Лайкерта.
|
Исходный уровень и через 6, 9 и 12 месяцев после родов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Физическое развитие младенца
Временное ограничение: 1 месяц и 6 месяцев сразу после вмешательства
|
Измерено по шкале Бейли-4-го издания.
|
1 месяц и 6 месяцев сразу после вмешательства
|
|
Когнитивное развитие младенцев
Временное ограничение: 1 месяц и 6 месяцев сразу после вмешательства
|
Измерено по шкале Бейли-4-го издания.
|
1 месяц и 6 месяцев сразу после вмешательства
|
|
Эмоциональное развитие младенца
Временное ограничение: 1 месяц и 6 месяцев сразу после вмешательства
|
Измерено по шкале Бейли-4-го издания.
|
1 месяц и 6 месяцев сразу после вмешательства
|
|
Беспокойство
Временное ограничение: Исходный уровень и через 6, 9 и 12 месяцев после родов
|
Измеряется с помощью опросника государственной тревожности (STAI), опросника из 40 пунктов, основанного на 4-балльной шкале Лайкерта.
|
Исходный уровень и через 6, 9 и 12 месяцев после родов
|
|
Воспринимаемый стресс
Временное ограничение: Исходный уровень и через 6, 9 и 12 месяцев после родов
|
Измеряется с помощью шкалы воспринимаемого стресса-10 (PSS-10), опросника из 10 пунктов с самооценкой по 5-балльной шкале Лайкерта.
|
Исходный уровень и через 6, 9 и 12 месяцев после родов
|
|
Воспринимаемая социальная поддержка
Временное ограничение: Исходный уровень и через 6, 9 и 12 месяцев после родов
|
Измеряется с помощью «Воспринимаемой социальной поддержки родителей» (PSSP), опросника из 10 пунктов по 5-балльной шкале Лайкера.
|
Исходный уровень и через 6, 9 и 12 месяцев после родов
|
|
Связь между матерью и ребенком
Временное ограничение: Через 1, 6, 9 и 12 месяцев после родов.
|
Измеряется с помощью шкалы связи между матерью и ребенком (MIBS), опросника из 8 пунктов с самооценкой по 4-балльной шкале Лайкерта.
|
Через 1, 6, 9 и 12 месяцев после родов.
|
|
Родительское удовлетворение
Временное ограничение: Исходный уровень и через 6, 9 и 12 месяцев после родов
|
Измеряется с помощью опросника «Каково быть родителем ребенка» (WPL), опросника из 11 пунктов по 9-балльной шкале Лайкерта.
|
Исходный уровень и через 6, 9 и 12 месяцев после родов
|
|
Родительская эффективность
Временное ограничение: Исходный уровень и через 6, 9 и 12 месяцев после родов
|
Измеряется с помощью анкеты из 10 пунктов по 4-балльной шкале Лайкерта.
|
Исходный уровень и через 6, 9 и 12 месяцев после родов
|
|
Объективный стресс
Временное ограничение: 1 месяц и 6 месяцев сразу после вмешательства
|
Измеряется с помощью биомаркеров кортизола в слюне, полученных из образцов слюны.
|
1 месяц и 6 месяцев сразу после вмешательства
|
|
Эмоциональная доступность
Временное ограничение: 1 месяц и 6 месяцев сразу после вмешательства
|
Измеряется с помощью шкалы эмоциональной доступности (EAS), пятимерной системы, позволяющей оценить как родителя, так и ребенка через наблюдателя.
|
1 месяц и 6 месяцев сразу после вмешательства
|
|
Медицинские услуги и использование
Временное ограничение: Исходный уровень, через 1, 6 и 12 месяцев после родов
|
Измеряется по Вопроснику по медицинским услугам и их использованию (QHSU)
|
Исходный уровень, через 1, 6 и 12 месяцев после родов
|
|
Физическое развитие младенцев
Временное ограничение: Через 1, 6, 9 и 12 месяцев после родов.
|
Измеряется по опроснику «Возраст и этапы»-3
|
Через 1, 6, 9 и 12 месяцев после родов.
|
|
Социальное развитие младенцев
Временное ограничение: 1 месяц, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев после родов.
|
Измеряется по опроснику «Возраст и этапы»-3
|
1 месяц, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев после родов.
|
|
Социальное развитие младенцев
Временное ограничение: 12 месяцев после родов
|
Измеряется с помощью краткой социально-эмоциональной оценки младенцев и малышей (B-ITSEA)
|
12 месяцев после родов
|
|
Социальное развитие младенцев
Временное ограничение: 1 месяц и 6 месяцев сразу после вмешательства
|
Измеряется по шкале Бейли-4-го издания.
|
1 месяц и 6 месяцев сразу после вмешательства
|
|
Эмоциональное развитие младенцев
Временное ограничение: 12 месяцев после родов
|
Измеряется с помощью краткой социально-эмоциональной оценки младенцев (B-ITSEA)
|
12 месяцев после родов
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Shefaly Shorey, PhD, National University of Singapore
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2023/00158
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .