周産期全体にわたるリスクのある母親のサポート (SMART)
周産期全体にわたるリスクのある母親のサポート: ランダム化対照試験
SMART アプリは、モバイル アプリケーション ベースの心理社会的子育て介入であり、子育てに関する教育資料 (記事、ビデオ、オーディオ、ポッドキャスト)、経験豊富な母親との統合ピア サポート チャット機能、および他の母親参加者との交流のための統合フォーラムが含まれています。
この介入研究の目的は、周産期の母親に対するモバイルアプリの健康ベースの介入である SMART の有効性をテストすることです。
この研究が答えようとしている主な質問は次のとおりです。
- モバイルベースの健康介入である SMART は母体の転帰にどのような影響を及ぼしますか?
- モバイルベースの健康介入である SMART は乳児の転帰にどのような影響を及ぼしますか?
- 標準的な日常ケアと比較して、SMART を使用する場合の費用対効果はどのくらいですか?
研究者は結果を、標準的な日常ケアを受ける対照群と比較します。
調査の概要
状態
詳細な説明
このプロジェクトは、周産期にわたるリスクのある母親のサポートに基づいたモバイルヘルス アプリケーションの開発と評価を目的としています。母親のうつ病、不安やストレス、子育ての自己効力感、助けを求めるなどの母親の転帰に対するランダム化比較試験 (SMART) 介入行動と愛着と相互作用のレベル、身体的、社会的、感情的発達などの新生児の結果、および介入の費用対効果。
標準治療を受けている対照群と比較すると、次のようになります。
- SMART 介入を受けた母親は、以下の点で改善されます。 i) 感情的な幸福 (うつ病、ストレス、不安の軽減)。 ii) 子育ての自己効力感。 iii) 社会的サポート。 iv) 愛着、新生児との交流、子育ての満足度。
- SMART を受けている母親から生まれた新生児は、以下の点で改善されます。 i) 身体的発育。 ii) 社会開発。 iii) 感情の発達。
- SMART を提供する方が、標準的なケアよりも費用対効果が高くなります。
ランダム化された、2 つのグループの事前テストと反復後のテスト、実験計画が使用されます。 母親はランダムに介入グループに割り当てられ、そこで音声やビデオ資料を含む知識ベースのコンテンツ、他の母親とのピアディスカッションフォーラム、経験豊富な母親に標準的なケアを加えたピアボランティアによるオンラインチャットグループ。 ピアボランティアが募集され、彼らの役割は、SMART アプリケーションを通じて母親と毎週チャットすることで母親をサポートすることです。 対照群は病院や総合病院が提供する標準治療を受けることになる。 SMART 介入の有効性は、母親のうつ病 (主要アウトカム)、ストレスと不安、新生児ケアにおける子育ての自己効力感、母親が受けた社会的サポート、母子の愛着、相互作用、および新生児のアウトカムの改善に基づいて測定されます。身体的、行動的(社会的)および感情的な発達が含まれます。
赤ちゃんの性別、出生順、体重、発達のマイルストーンなどの新生児データが収集され、発達を調査します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Shefaly Shorey, PhD
- 電話番号:66011294
- メール:nurssh@nus.edu.sg
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Lubna Shah, MA
- 電話番号:65163117
- メール:nurlis@nus.edu.sg
研究場所
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Singapore、シンガポール、117597
- 募集
- National University of Singapore
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コンタクト:
- Shefaly Shorey
- 電話番号:+6566011294
- メール:nurssh@nus.edu.sg
-
Singapore、シンガポール、117597
- 募集
- Alice Lee Centre for Nursing Studies, National University of Singapore
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コンタクト:
- Shefaly Shorey, PhD
- 電話番号:+(65) 66011294
- メール:nurssh@nus.edu.sg
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- (1) 21 歳から 65 歳までの母親。 (2) 英語を読み、話すことができます。 (3) 以下の基準の 1 つまたは複数により、脆弱な集団に属している: i) 世帯月収が 2,500 シンガポールドル未満、および/または低所得支援サービス (ソーシャルワーカーからの紹介) を受けている ii) 肯定的な人々母親の小児期有害事象(ACES)の評価。 iii) シングルマザー。 iv) 心理社会的サポートを必要とする医療専門家またはその他の関連従事者から臨床的に紹介された者。 v) 先天奇形/異常と診断された赤ちゃんの妊娠または出産。赤ちゃんが 1 歳以下で、母親と一緒に退院できる場合。 vi) エジンバラ産後うつ病スコア (EPDS) = 9 (うつ病のリスクがある) の母親。 (4) インターネットにアクセスできるスマートフォンを持っています。
除外基準:
- (1) 研究に参加する能力を妨げる慢性の身体的または精神的障害を抱えている、および/または (2) 長期の入院または NICU のサポートが必要な赤ちゃんを出産した、および/または死産した母親 (3)認識機能障害
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:SMARTアプリを利用するお母さんたち
この介入は、モバイルベースのアプリケーションである SMART アプリを通じて提供されます。
この介入は、母親が取り組むべき子育て、妊娠、精神的健康の管理に関する教育資料で構成されています。
母親も他の母親参加者とともにフォーラムに参加します。
母親は、経験豊富な母親であるピアボランティアとのチャット機能にも参加します。
母親は Android または iOS のプレイストア経由でこのアプリにアクセスでき、母親は 6 か月間いつでも都合の良いときにアクセスできます。
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介入は SMART モバイル アプリケーションを通じて行われます。
音声、映像、記事形式の教育情報が含まれています。子育て、妊娠、精神的健康の管理について。
参加者がSMARTアプリを通じて経験豊富な母親と話せるピアサポート機能もあります。
参加者同士が交流できるフォーラム機能もある。
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介入なし:標準治療
これには、母親が割り当てられている病院または総合病院での定期的な周産期訪問と健康診断が含まれます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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産後うつ
時間枠:ベースラインと産後6か月、9か月、12か月
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エジンバラ産後うつ病尺度(4 点リッカート尺度に基づく 10 項目の自己申告式アンケート)によって測定
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ベースラインと産後6か月、9か月、12か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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幼児の身体的発達
時間枠:介入直後は1か月と6か月
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Bayley スケール第 4 版で測定
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介入直後は1か月と6か月
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乳児の認知発達
時間枠:介入直後は1か月と6か月
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Bayley スケール第 4 版で測定
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介入直後は1か月と6か月
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幼児の感情の発達
時間枠:介入直後は1か月と6か月
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Bayley スケール第 4 版で測定
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介入直後は1か月と6か月
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不安
時間枠:ベースラインと産後6か月、9か月、12か月
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4 点リッカート尺度に基づく 40 項目の自己申告式アンケートである州特性不安在庫表 (STAI) によって測定
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ベースラインと産後6か月、9か月、12か月
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感じるストレス
時間枠:ベースラインと産後6か月、9か月、12か月
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知覚ストレス尺度-10 (PSS-10)、5 点リッカート尺度の 10 項目の自己申告式アンケートによって測定
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ベースラインと産後6か月、9か月、12か月
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社会的サポートの認識
時間枠:ベースラインと産後6か月、9か月、12か月
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5 段階の Liker スケールによる 10 項目のアンケートである、Perceived Social Support for Parceived Social Support for Parenting (PSSP) によって測定
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ベースラインと産後6か月、9か月、12か月
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母子の絆
時間枠:産後1ヶ月、6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月
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母子絆尺度(MIBS)、4 点リッカート尺度による 8 項目の自己申告式アンケートによって測定
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産後1ヶ月、6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月
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親の満足度
時間枠:ベースラインと産後6か月、9か月、12か月
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9 段階リッカート尺度による 11 項目の自己申告式アンケートである「赤ちゃんの親になるとはどのようなことか (WPL)」によって測定
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ベースラインと産後6か月、9か月、12か月
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親の効力
時間枠:ベースラインと産後6か月、9か月、12か月
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4 点リッカート尺度の 10 項目のアンケートによって測定
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ベースラインと産後6か月、9か月、12か月
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客観的ストレス
時間枠:介入直後は1か月と6か月
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唾液サンプルから得られる唾液コルチゾールバイオマーカーを介して測定
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介入直後は1か月と6か月
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感情的な可用性
時間枠:介入直後は1か月と6か月
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観察者を通じて親と乳児の両方を評価する 5 次元のフレームワークである感情利用可能性スケール (EAS) を通じて測定されます。
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介入直後は1か月と6か月
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医療サービスとその利用
時間枠:ベースライン、産後1か月、6か月、12か月
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医療サービスと利用に関するアンケート (QHSU) で測定
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ベースライン、産後1か月、6か月、12か月
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幼児の身体的発達
時間枠:産後1ヶ月、6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月
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年齢と段階で測るアンケート-3
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産後1ヶ月、6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月
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幼児の社会的発達
時間枠:産後1ヶ月、6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月
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年齢と段階で測るアンケート-3
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産後1ヶ月、6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月
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幼児の社会的発達
時間枠:産後12ヶ月
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幼児およびよちよち歩きの社会的および感情的評価 (B-ITSEA) によって測定
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産後12ヶ月
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幼児の社会的発達
時間枠:介入直後は1か月と6か月
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Bayley Scale 第 4 版で測定
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介入直後は1か月と6か月
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幼児の感情の発達
時間枠:産後12ヶ月
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簡易幼児社会感情評価 (B-ITSEA) によって測定
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産後12ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Shefaly Shorey, PhD、National University of Singapore
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。