Apoyo a las madres en riesgo durante el período perinatal (SMART)
Apoyo a las madres en riesgo durante el período perinatal: un ensayo controlado aleatorio
La aplicación SMART es una intervención psicosocial para padres basada en una aplicación móvil que contiene materiales educativos (artículos, videos, audios, podcasts) sobre crianza de los hijos, una función integrada de chat de apoyo entre pares con madres experimentadas y un foro integrado para la interacción con otras madres participantes.
El objetivo de este estudio de intervención es probar la eficacia de una intervención basada en la salud de una aplicación móvil, SMART, para madres en el período perinatal.
Las principales preguntas que este estudio pretende responder son:
- ¿Cuál es el efecto de una intervención de salud basada en dispositivos móviles, SMART, en los resultados maternos?
- ¿Cuál es el efecto de una intervención de salud basada en dispositivos móviles, SMART, en los resultados infantiles?
- ¿Cuál es la rentabilidad de utilizar SMART en comparación con la atención de rutina estándar?
Los investigadores compararán los resultados con un grupo de control que se someterá a la atención de rutina estándar.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Este proyecto tiene como objetivo desarrollar y evaluar una aplicación de salud móvil basada en Apoyo a madres en riesgo durante el período perinatal: una intervención de ensayo controlado aleatorio (SMART) sobre resultados maternos como depresión materna, ansiedad y estrés, autoeficacia parental, búsqueda de ayuda. niveles de comportamiento y apego e interacción, los resultados del recién nacido, como el desarrollo físico, social y emocional, así como la rentabilidad de la intervención.
En comparación con aquellos en el grupo de control que reciben atención estándar:
- las madres que reciben la intervención SMART tendrán mejor: i) bienestar emocional (reducción de la depresión, el estrés y la ansiedad); ii) autoeficacia parental; iii) apoyo social; y iv) apego, interacciones con sus recién nacidos y satisfacción parental.
- Los recién nacidos de madres que reciben SMART tendrán mejor: i) desarrollo físico; ii) desarrollo social; y iii) desarrollo emocional.
- Será más rentable brindar atención SMART que la atención estándar.
Se utilizará un diseño experimental, aleatorio, controlado, de dos grupos, con pruebas previas y postpruebas repetidas. Las madres serán asignadas aleatoriamente al grupo de intervención, donde recibirán la intervención SMART (Acceso a la aplicación móvil desde el embarazo hasta los 6 meses posparto) que incluye contenido basado en conocimientos con materiales de audio y video, un foro de discusión entre pares con otras madres, grupos de chat en línea con compañeras voluntarias que son madres con experiencia y además reciben atención estándar. Se reclutarán pares voluntarios y su función es brindar apoyo a la madre a través de un chat semanal con las madres a través de la aplicación SMART. El grupo de control recibirá la atención estándar brindada por los hospitales y policlínicas. La eficacia de la intervención SMART se medirá en función de la mejora de la depresión materna (resultado primario), el estrés y la ansiedad, la autoeficacia parental en el cuidado del recién nacido, el apoyo social recibido por las madres, el apego madre-hijo y las interacciones, así como los resultados del recién nacido. incluyendo el desarrollo físico, conductual (social) y emocional.
Se recopilarán datos de los recién nacidos, como el sexo del bebé, el orden de nacimiento, el peso del bebé y los hitos del desarrollo para examinar su desarrollo.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Shefaly Shorey, PhD
- Número de teléfono: 66011294
- Correo electrónico: nurssh@nus.edu.sg
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Lubna Shah, MA
- Número de teléfono: 65163117
- Correo electrónico: nurlis@nus.edu.sg
Ubicaciones de estudio
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Singapore, Singapur, 117597
- Reclutamiento
- National University of Singapore
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Contacto:
- Shefaly Shorey
- Número de teléfono: +6566011294
- Correo electrónico: nurssh@nus.edu.sg
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Singapore, Singapur, 117597
- Reclutamiento
- Alice Lee Centre for Nursing Studies, National University of Singapore
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Contacto:
- Shefaly Shorey, PhD
- Número de teléfono: +(65) 66011294
- Correo electrónico: nurssh@nus.edu.sg
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- madres que (1) tienen entre 21 y 65 años; (2) puede leer y hablar inglés; (3) pertenecer a una población vulnerable debido a uno o más de los siguientes criterios: i) el ingreso mensual del hogar es =/menos de SGD 2500 y/o está bajo algún servicio de apoyo para personas de bajos ingresos (remisión de trabajadores sociales) ii) tener resultados positivos evaluación de Eventos Adversos en la Infancia (ACES) maternos; iii) madre soltera; iv) referidos clínicamente por profesionales médicos u otros trabajadores aliados por requerir apoyo psicosocial; v) embarazo o nacimiento de un bebé diagnosticado con malformación/anormalidad congénita cuando el bebé tiene 1 año o menos y puede ser dado de alta con su madre; vi) madres con puntuaciones de depresión posparto de Edimburgo (EPDS) = 9 (en riesgo de depresión); y (4) tener un teléfono inteligente con acceso a Internet.
Criterio de exclusión:
- madres que (1) tienen trastornos físicos o mentales crónicos que interferirían con su capacidad para participar en el estudio, y/o (2) dieron a luz a un bebé que necesita hospitalización prolongada o apoyo de la NICU y/o nació muerto (3) tiene un deterioro cognitivo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Madres que utilizan la aplicación SMART
La intervención se realizará a través de una aplicación móvil, la aplicación SMART.
La intervención consta de material educativo sobre paternidad, embarazo y gestión del bienestar emocional en el que deben participar las madres.
Las madres también participarán en el foro con otras madres participantes.
Las madres también participarán en la función de chat con una compañera voluntaria que es una madre experimentada.
La madre puede acceder a la aplicación a través de la tienda de juegos de Android o iOS y la madre puede acceder en cualquier momento que le resulte conveniente durante 6 meses.
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La intervención se realiza a través de la aplicación móvil SMART.
Contiene información educativa en formato audio, visual y de artículo; sobre paternidad, embarazo y gestión del bienestar emocional.
También hay una función de apoyo entre pares donde los participantes pueden hablar con madres experimentadas a través de la aplicación SMART.
También hay una función de foro donde los participantes pueden interactuar con otras madres.
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Sin intervención: Cuidado estándar
Esto incluye visitas perinatales de rutina y controles en el hospital o policlínico al que esté asignada la madre.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Depresion postnatal
Periodo de tiempo: Valor inicial y 6 meses, 9 meses y 12 meses después del parto
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Medido mediante la Escala de Depresión Postnatal de Edimburgo, un cuestionario autoinformado de 10 ítems basado en una escala Likert de 4 puntos
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Valor inicial y 6 meses, 9 meses y 12 meses después del parto
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Desarrollo físico infantil
Periodo de tiempo: 1 mes y 6 meses inmediatamente después de la intervención
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Medido mediante la escala Bayley-4.a edición
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1 mes y 6 meses inmediatamente después de la intervención
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Desarrollo cognitivo infantil
Periodo de tiempo: 1 mes y 6 meses inmediatamente después de la intervención
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Medido mediante la escala Bayley-4.a edición
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1 mes y 6 meses inmediatamente después de la intervención
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Desarrollo emocional infantil
Periodo de tiempo: 1 mes y 6 meses inmediatamente después de la intervención
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Medido mediante la escala Bayley-4.a edición
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1 mes y 6 meses inmediatamente después de la intervención
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Ansiedad
Periodo de tiempo: Valor inicial y 6 meses, 9 meses y 12 meses después del parto
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Medido a través del Inventario de Ansiedad de Rasgo Estatal (STAI), un cuestionario autoinformado de 40 ítems basado en una escala Likert de 4 puntos
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Valor inicial y 6 meses, 9 meses y 12 meses después del parto
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Estrés percibido
Periodo de tiempo: Valor inicial y 6 meses, 9 meses y 12 meses después del parto
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Medido mediante la Escala de Estrés Percibido-10 (PSS-10), un cuestionario autoinformado de 10 ítems en una escala Likert de 5 puntos
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Valor inicial y 6 meses, 9 meses y 12 meses después del parto
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Apoyo social percibido
Periodo de tiempo: Valor inicial y 6 meses, 9 meses y 12 meses después del parto
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Medido mediante el apoyo social percibido para la crianza de los hijos (PSSP), un cuestionario de 10 ítems en una escala Liker de 5 puntos
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Valor inicial y 6 meses, 9 meses y 12 meses después del parto
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Vínculo materno-infantil
Periodo de tiempo: 1 mes, 6 meses, 9 meses y 12 meses después del parto
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Medido mediante la Escala de vínculo materno-infantil (MIBS), un cuestionario autoinformado de 8 ítems en una escala Likert de 4 puntos
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1 mes, 6 meses, 9 meses y 12 meses después del parto
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Satisfacción de los padres
Periodo de tiempo: Valor inicial y 6 meses, 9 meses y 12 meses después del parto
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Medido a través de Cómo es ser padre de un bebé (WPL), un cuestionario autoinformado de 11 ítems en una escala Likert de 9 puntos
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Valor inicial y 6 meses, 9 meses y 12 meses después del parto
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Eficacia parental
Periodo de tiempo: Valor inicial y 6 meses, 9 meses y 12 meses después del parto
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Medido mediante un cuestionario de 10 ítems en una escala Likert de 4 puntos
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Valor inicial y 6 meses, 9 meses y 12 meses después del parto
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Estrés objetivo
Periodo de tiempo: 1 mes y 6 meses inmediatamente después de la intervención
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Medido mediante biomarcadores de cortisol salival obtenidos a través de muestras de saliva
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1 mes y 6 meses inmediatamente después de la intervención
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Disponibilidad emocional
Periodo de tiempo: 1 mes y 6 meses inmediatamente después de la intervención
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Medido a través de la Escala de Disponibilidad Emocional (EAS), un marco de cinco dimensiones que evalúa tanto al padre como al bebé a través de un observador.
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1 mes y 6 meses inmediatamente después de la intervención
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Servicios de salud y utilización.
Periodo de tiempo: Valor inicial, 1 mes, 6 meses y 12 meses después del parto
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Medido mediante el Cuestionario sobre utilización y servicios de salud (QHSU)
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Valor inicial, 1 mes, 6 meses y 12 meses después del parto
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Desarrollo físico infantil
Periodo de tiempo: 1 mes, 6 meses, 9 meses y 12 meses después del parto
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Medido por el Cuestionario de Edades y Etapas-3
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1 mes, 6 meses, 9 meses y 12 meses después del parto
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Desarrollo social infantil
Periodo de tiempo: 1 mes, 6 meses, 9 meses, 12 meses después del parto
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Medido por el Cuestionario de Edades y Etapas-3
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1 mes, 6 meses, 9 meses, 12 meses después del parto
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Desarrollo social infantil
Periodo de tiempo: 12 meses después del parto
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Medido mediante la Evaluación Social y Emocional Breve para Infantes y Niños Pequeños (B-ITSEA)
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12 meses después del parto
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Desarrollo social infantil
Periodo de tiempo: 1 mes y 6 meses inmediatamente después de la intervención
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Medido por la Escala Bayley-4ta edición
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1 mes y 6 meses inmediatamente después de la intervención
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Desarrollo emocional infantil
Periodo de tiempo: 12 meses después del parto
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Medido mediante la Evaluación socioemocional breve para bebés y niños pequeños (B-ITSEA)
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12 meses después del parto
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Shefaly Shorey, PhD, National University of Singapore
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2023/00158
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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