Støtte utsatte mødre gjennom perinatal periode (SMART)
Støtte til risikomødre gjennom perinatal periode: En randomisert kontrollert prøvelse
SMART-appen er en mobilapplikasjonsbasert psykososial foreldreintervensjon som inneholder undervisningsmateriell (artikler, videoer, lyd, podcaster) om foreldreskap, en integrert peer support chat-funksjon med erfarne mødre og et integrert forum for interaksjon med andre morsdeltakere.
Målet med denne intervensjonsstudien er å teste effektiviteten til en helsebasert intervensjon med mobilapper, SMART, mødre i den perinatale perioden.
Hovedspørsmålene denne studien tar sikte på å svare på er:
- Hva er effekten av en mobilbasert helseintervensjon, SMART, på mors utfall?
- Hva er effekten av en mobilbasert helseintervensjon, SMART, på spedbarns utfall?
- Hva er kostnadseffektiviteten ved å bruke SMART sammenlignet med standard rutinebehandling?
Forskere vil sammenligne resultater med en kontrollgruppe som skal gjennomgå standard rutinebehandling.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Dette prosjektet tar sikte på å utvikle og evaluere en mobil-helse-applikasjon basert på støtte for risikomødre gjennom perinatal periode: En randomisert kontrollert studie (SMART) intervensjon på mors utfall som mors depresjon, angst og stress, foreldres selveffektivitet, hjelpesøking atferd og tilknytning og interaksjonsnivåer, nyfødte utfall som fysisk, sosial og emosjonell utvikling samt kostnadseffektiviteten til intervensjonen.
Sammenlignet med de i kontrollgruppen som mottar standardbehandling:
- mødre som mottar SMART intervensjon vil ha bedre: i) følelsesmessig velvære (redusert depresjon, stress og angst); ii) selveffektivitet for foreldre; iii) sosial støtte; og iv) tilknytning, interaksjoner med deres nyfødte og foreldretilfredshet.
- nyfødte av mødre som mottar SMART vil ha bedre: i) fysisk utvikling; ii) sosial utvikling; og iii) emosjonell utvikling.
- Det vil være mer kostnadseffektivt å gi SMART enn standardpleie.
En randomisert kontrollert, to-gruppe pre-test og gjentatte post-tester, eksperimentell design vil bli brukt. Mødre vil bli tilfeldig tildelt intervensjonsgruppen, hvor de vil motta SMART-intervensjonen (Tilgang til mobilappen fra graviditet til 6 måneder etter fødsel) som inkluderer kunnskapsbasert innhold med lyd- og videomateriale, et diskusjonsforum med andre mødre, nettpratgrupper med jevnaldrende frivillige som er erfarne mødre pluss standard omsorg. Peer-frivillige vil bli rekruttert og deres rolle er å gi støtte til mor via en ukentlig chat med mødrene gjennom SMART-applikasjonen. Kontrollgruppen vil få standardbehandlingen som gis av sykehusene og poliklinikkene. Effektiviteten av SMART-intervensjon vil bli målt basert på forbedring av mors depresjon (primært resultat), stress og angst, foreldres egeneffektivitet i omsorg for nyfødte, sosial støtte mottatt av mødre, tilknytning mellom mor og spedbarn og interaksjoner samt utfall av nyfødte. inkludert fysisk, atferdsmessig (sosial) og emosjonell utvikling.
Nyfødte data som babyens kjønn, fødselsrekkefølge, babyvekt og utviklingsmilepæler vil bli samlet inn for å undersøke deres utvikling.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Shefaly Shorey, PhD
- Telefonnummer: 66011294
- E-post: nurssh@nus.edu.sg
Studer Kontakt Backup
- Navn: Lubna Shah, MA
- Telefonnummer: 65163117
- E-post: nurlis@nus.edu.sg
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore, 117597
- Rekruttering
- National University of Singapore
-
Ta kontakt med:
- Shefaly Shorey
- Telefonnummer: +6566011294
- E-post: nurssh@nus.edu.sg
-
Singapore, Singapore, 117597
- Rekruttering
- Alice Lee Centre for Nursing Studies, National University of Singapore
-
Ta kontakt med:
- Shefaly Shorey, PhD
- Telefonnummer: +(65) 66011294
- E-post: nurssh@nus.edu.sg
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- mødre som (1) er 21 år til 65 år; (2) kan lese og snakke engelsk; (3) tilhører en sårbar befolkning på grunn av ett eller flere av følgende kriterier: i) månedlig husholdningsinntekt er =/mindre enn SGD 2500 og/eller under eventuelle lavinntektsstøttetjenester (henvisning fra sosialarbeidere) ii) har positiv Evaluering av mors uønskede barndomshendelser (ACES); iii) alenemor; iv) klinisk henvist av medisinsk fagpersonell eller andre allierte arbeidere for å ha behov for psykososial støtte; v) graviditet eller fødsel av baby diagnostisert med medfødt misdannelse/abnormitet der babyen er 1 år eller yngre og kan skrives ut hjemme hos mor; vi) mødre med Edinburgh Postnatal Depression Scores (EPDS) =9 (i risiko for depresjon); og (4) har en smarttelefon med internettilgang.
Ekskluderingskriterier:
- mødre som (1) har kroniske fysiske eller psykiske lidelser som ville forstyrre deres evne til å delta i studien, og/eller (2) har født en baby som trenger langvarig sykehusinnleggelse eller støtte på intensivavdelingen og/eller dødfødt (3) har en kognitiv svikt
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Mødre som bruker SMART-appen
Intervensjonen vil bli levert via en mobilbasert applikasjon, SMART-appen.
Intervensjonen består av undervisningsmateriell om foreldreskap, graviditet og håndtering av følelsesmessig velvære som mødre skal engasjere seg i.
Mødre vil også delta i forumet sammen med andre mordeltakere.
Mødre vil også delta i chat-funksjonen med en jevnaldrende frivillig som er en erfaren mor.
Appen er tilgjengelig for mor via Android- eller iOS-lekebutikken, og mor kan få tilgang når som helst når det passer dem over 6 måneder.
|
Intervensjonen leveres gjennom SMART-mobilapplikasjonen.
Den inneholder pedagogisk informasjon i lyd-, bilde-, artikkelformat; om foreldreskap, graviditet og håndtering av følelsesmessig velvære.
Det er også en kollegastøttefunksjon der deltakerne kan snakke med erfarne mødre via SMART-appen.
Det er også en forumfunksjon der deltakerne kan samhandle med andre mødre.
|
|
Ingen inngripen: Standard Care
Dette inkluderer rutinemessige perinatale besøk og kontroller på sykehuset eller poliklinikken mor er tildelt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postnatal depresjon
Tidsramme: Baseline og 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder etter fødsel
|
Målt via Edinburgh Postnatal Depression Scale, et 10-elements selvrapportert spørreskjema basert på en 4-punkts Likert-skala
|
Baseline og 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder etter fødsel
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spedbarns fysiske utvikling
Tidsramme: 1 måned og 6 måneder umiddelbart etter intervensjon
|
Målt via Bayley Scale-4th edition
|
1 måned og 6 måneder umiddelbart etter intervensjon
|
|
Spedbarns kognitive utvikling
Tidsramme: 1 måned og 6 måneder umiddelbart etter intervensjon
|
Målt via Bayley Scale-4th edition
|
1 måned og 6 måneder umiddelbart etter intervensjon
|
|
Spedbarns emosjonelle utvikling
Tidsramme: 1 måned og 6 måneder umiddelbart etter intervensjon
|
Målt via Bayley Scale-4th edition
|
1 måned og 6 måneder umiddelbart etter intervensjon
|
|
Angst
Tidsramme: Baseline og 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder etter fødsel
|
Målt via State Trait Anxiety Inventory (STAI), et 40-elements selvrapportert spørreskjema basert på en 4-punkts Likert-skala
|
Baseline og 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder etter fødsel
|
|
Opplevd stress
Tidsramme: Baseline og 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder etter fødsel
|
Målt via Perceived Stress Scale-10 (PSS-10), et 10-elements selvrapportert spørreskjema på en 5-punkts Likert-skala
|
Baseline og 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder etter fødsel
|
|
Opplevd sosial støtte
Tidsramme: Baseline og 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder etter fødsel
|
Målt via Perceived Social Support for Parenting (PSSP), et 10-elements spørreskjema på en 5-punkts Liker-skala
|
Baseline og 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder etter fødsel
|
|
Tilknytning mellom mor og spedbarn
Tidsramme: 1 måned, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder etter fødsel
|
Målt via Maternal-Infant Bonding Scale (MIBS), et 8-elements selvrapportert spørreskjema på en 4-punkts Likert-skala
|
1 måned, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder etter fødsel
|
|
Foreldretilfredshet
Tidsramme: Baseline og 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder etter fødsel
|
Målt via What Being the Parent of A Baby is Like (WPL), et 11-elements selvrapportert spørreskjema på en 9-punkts Likert-skala
|
Baseline og 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder etter fødsel
|
|
Foreldres effektivitet
Tidsramme: Baseline og 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder etter fødsel
|
Målt via et 10-elements spørreskjema på en 4-punkts Likert-skala
|
Baseline og 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder etter fødsel
|
|
Objektivt stress
Tidsramme: 1 måned og 6 måneder umiddelbart etter intervensjon
|
Målt via spyttkortisolbiomarkører oppnådd gjennom spyttprøver
|
1 måned og 6 måneder umiddelbart etter intervensjon
|
|
Emosjonell tilgjengelighet
Tidsramme: 1 måned og 6 måneder umiddelbart etter intervensjon
|
Målt gjennom Emotional Availability Scale (EAS), et 5-dimensjons rammeverk som vurderer både forelder og spedbarn via en observatør.
|
1 måned og 6 måneder umiddelbart etter intervensjon
|
|
Helsetjenester og utnyttelse
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 6 måneder og 12 måneder etter fødsel
|
Målt på Spørreskjema om helsetjenester og utnyttelse (QHSU)
|
Baseline, 1 måned, 6 måneder og 12 måneder etter fødsel
|
|
Spedbarns fysiske utvikling
Tidsramme: 1 måned, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder etter fødsel
|
Målt etter aldre og stadier Spørreskjema-3
|
1 måned, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder etter fødsel
|
|
Spedbarns sosial utvikling
Tidsramme: 1 måned, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder etter fødsel
|
Målt etter aldre og stadier Spørreskjema-3
|
1 måned, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder etter fødsel
|
|
Spedbarns sosial utvikling
Tidsramme: 12 måneder etter fødsel
|
Målt ved den korte sosiale og emosjonelle vurderingen for spedbarn og småbarn (B-ITSEA)
|
12 måneder etter fødsel
|
|
Spedbarns sosial utvikling
Tidsramme: 1 måned og 6 måneder umiddelbart etter intervensjon
|
Målt ved Bayley Scale-4th edition
|
1 måned og 6 måneder umiddelbart etter intervensjon
|
|
Spedbarns emosjonelle utvikling
Tidsramme: 12 måneder etter fødsel
|
Målt ved Brief Infant Toddler Social Emotional Assessment (B-ITSEA)
|
12 måneder etter fødsel
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Shefaly Shorey, PhD, National University of Singapore
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2023/00158
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .