Unterstützung gefährdeter Mütter während der gesamten Perinatalperiode (SMART)
Unterstützung gefährdeter Mütter während der gesamten Perinatalperiode: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Die SMART-App ist eine auf einer mobilen Anwendung basierende psychosoziale Erziehungsintervention, die Lehrmaterialien (Artikel, Videos, Audios, Podcasts) zum Thema Erziehung, eine integrierte Peer-Support-Chat-Funktion mit erfahrenen Müttern und ein integriertes Forum für die Interaktion mit anderen Mütterteilnehmern enthält.
Das Ziel dieser Interventionsstudie ist es, die Wirksamkeit einer auf einer mobilen App basierenden Gesundheitsintervention, SMART, für Mütter in der Perinatalperiode zu testen.
Die Hauptfragen, die diese Studie beantworten soll, sind:
- Welche Auswirkung hat eine mobilbasierte Gesundheitsintervention, SMART, auf die Ergebnisse bei Müttern?
- Welche Auswirkung hat eine mobilbasierte Gesundheitsintervention, SMART, auf die Ergebnisse bei Säuglingen?
- Wie kosteneffizient ist der Einsatz von SMART im Vergleich zur Standard-Routinepflege?
Die Forscher werden die Ergebnisse mit einer Kontrollgruppe vergleichen, die sich einer Standard-Routinepflege unterziehen wird.
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Dieses Projekt zielt darauf ab, eine mobile Gesundheitsanwendung zu entwickeln und zu evaluieren, die auf einer mobilen Gesundheitsanwendung basiert und gefährdete Mütter während der gesamten Perinatalperiode unterstützt: Eine randomisierte kontrollierte Studie (SMART) zu mütterlichen Ergebnissen wie mütterlicher Depression, Angstzuständen und Stress, Selbstwirksamkeit der Eltern und Hilfesuche Verhaltens- und Bindungs- und Interaktionsebenen, Neugeborenenergebnisse wie körperliche, soziale und emotionale Entwicklung sowie die Kosteneffizienz der Intervention.
Im Vergleich zu denen in der Kontrollgruppe, die die Standardversorgung erhielten:
- Mütter, die eine SMART-Intervention erhalten, haben ein besseres: i) emotionales Wohlbefinden (weniger Depressionen, Stress und Angstzustände); ii) Selbstwirksamkeit der Eltern; iii) soziale Unterstützung; und iv) Bindung, Interaktion mit ihren Neugeborenen und Zufriedenheit mit der Elternschaft.
- Neugeborene von Müttern, die SMART erhalten, haben eine bessere Entwicklung: i) ihre körperliche Entwicklung; ii) soziale Entwicklung; und iii) emotionale Entwicklung.
- Die Bereitstellung von SMART ist kostengünstiger als die Standardversorgung.
Es wird ein randomisierter, kontrollierter Zwei-Gruppen-Vortest und wiederholte Nachtests sowie ein experimentelles Design verwendet. Mütter werden nach dem Zufallsprinzip der Interventionsgruppe zugeordnet, wo sie die SMART-Intervention (Zugriff auf die mobile App von der Schwangerschaft bis 6 Monate nach der Geburt) erhalten, die wissensbasierte Inhalte mit Audio- und Videomaterialien, ein Peer-Diskussionsforum mit anderen Müttern, Online-Chat-Gruppen mit ehrenamtlichen Gleichgesinnten, die erfahrene Mütter sind und die Standardbetreuung übernehmen. Es werden freiwillige Peer-Mitarbeiter rekrutiert, deren Aufgabe es ist, die Mütter durch einen wöchentlichen Chat mit den Müttern über die SMART-Anwendung zu unterstützen. Die Kontrollgruppe erhält die Standardversorgung der Krankenhäuser und Polikliniken. Die Wirksamkeit der SMART-Intervention wird anhand der Verbesserung von Depressionen bei Müttern (primäres Ergebnis), Stress und Ängsten, der Selbstwirksamkeit der Eltern in der Neugeborenenbetreuung, der von Müttern erhaltenen sozialen Unterstützung, der Mutter-Kind-Bindung und Interaktionen sowie den Ergebnissen bei Neugeborenen gemessen einschließlich körperlicher, verhaltensbezogener (sozialer) und emotionaler Entwicklung.
Um die Entwicklung des Neugeborenen zu untersuchen, werden Daten zu Neugeborenen wie Geschlecht, Geburtsreihenfolge, Babygewicht und Entwicklungsmeilensteine gesammelt.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Shefaly Shorey, PhD
- Telefonnummer: 66011294
- E-Mail: nurssh@nus.edu.sg
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Lubna Shah, MA
- Telefonnummer: 65163117
- E-Mail: nurlis@nus.edu.sg
Studienorte
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Singapore, Singapur, 117597
- Rekrutierung
- National University of Singapore
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Kontakt:
- Shefaly Shorey
- Telefonnummer: +6566011294
- E-Mail: nurssh@nus.edu.sg
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Singapore, Singapur, 117597
- Rekrutierung
- Alice Lee Centre for Nursing Studies, National University of Singapore
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Kontakt:
- Shefaly Shorey, PhD
- Telefonnummer: +(65) 66011294
- E-Mail: nurssh@nus.edu.sg
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mütter, die (1) 21 bis 65 Jahre alt sind; (2) kann Englisch lesen und sprechen; (3) aufgrund eines oder mehrerer der folgenden Kriterien zu einer gefährdeten Bevölkerungsgruppe gehören: i) das monatliche Haushaltseinkommen beträgt =/weniger als 2500 SGD und/oder nimmt an Unterstützungsdienste für Geringverdiener teil (Überweisung durch Sozialarbeiter) ii) positiv Bewertung mütterlicher unerwünschter Ereignisse im Kindesalter (ACES); iii) alleinerziehende Mutter; iv) von medizinischem Fachpersonal oder anderen verwandten Mitarbeitern klinisch überwiesen wurden, weil sie psychosoziale Unterstützung benötigen; v) Schwangerschaft oder Geburt eines Babys, bei dem eine angeborene Fehlbildung/Anomalie diagnostiziert wurde, wenn das Baby 1 Jahr oder jünger ist und mit der Mutter nach Hause entlassen werden kann; vi) Mütter mit einem Edinburgh Postnatal Depression Score (EPDS) = 9 (depressionsgefährdet); und (4) über ein Smartphone mit Internetzugang verfügen.
Ausschlusskriterien:
- Mütter, die (1) an chronischen körperlichen oder geistigen Störungen leiden, die ihre Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würden, und/oder (2) ein Baby zur Welt gebracht haben, das einen längeren Krankenhausaufenthalt oder Unterstützung auf der neonatologischen Intensivstation benötigt, und/oder tot geboren wurden (3) eine kognitive Beeinträchtigung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Mütter nutzen die SMART-App
Die Intervention wird über eine mobile Anwendung, die SMART-App, durchgeführt.
Die Intervention besteht aus Aufklärungsmaterial zu Erziehung, Schwangerschaft und dem Umgang mit dem emotionalen Wohlbefinden, an dem sich Mütter beteiligen sollen.
Mütter werden auch zusammen mit anderen Mütterteilnehmern am Forum teilnehmen.
Mütter werden auch an der Chat-Funktion mit einer Peer-Freiwilligen teilnehmen, die eine erfahrene Mutter ist.
Die App ist für die Mutter über den Android- oder iOS-Playstore zugänglich und die Mutter kann über einen Zeitraum von 6 Monaten jederzeit darauf zugreifen.
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Die Intervention wird über die mobile SMART-Anwendung durchgeführt.
Es enthält Bildungsinformationen im Audio-, Bild- und Artikelformat. über Elternschaft, Schwangerschaft und den Umgang mit dem emotionalen Wohlbefinden.
Es gibt auch eine Peer-Support-Funktion, bei der Teilnehmer über die SMART-App mit erfahrenen Müttern sprechen können.
Es gibt auch eine Forum-Funktion, in der Teilnehmer mit anderen Müttern interagieren können.
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Kein Eingriff: Standardpflege
Dazu gehören routinemäßige perinatale Besuche und Kontrolluntersuchungen im Krankenhaus oder in der Poliklinik, der die Mutter zugewiesen ist.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Postnatale Depression
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate nach der Geburt
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Gemessen anhand der Edinburgh Postnatal Depression Scale, einem 10-Punkte-Fragebogen zur Selbsteinschätzung, der auf einer 4-Punkte-Likert-Skala basiert
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Ausgangswert und 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate nach der Geburt
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Körperliche Entwicklung des Säuglings
Zeitfenster: 1 Monat und 6 Monate unmittelbar nach dem Eingriff
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Gemessen anhand der Bayley-Skala – 4. Auflage
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1 Monat und 6 Monate unmittelbar nach dem Eingriff
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Kognitive Entwicklung des Säuglings
Zeitfenster: 1 Monat und 6 Monate unmittelbar nach dem Eingriff
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Gemessen anhand der Bayley-Skala – 4. Auflage
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1 Monat und 6 Monate unmittelbar nach dem Eingriff
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Emotionale Entwicklung des Säuglings
Zeitfenster: 1 Monat und 6 Monate unmittelbar nach dem Eingriff
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Gemessen anhand der Bayley-Skala – 4. Auflage
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1 Monat und 6 Monate unmittelbar nach dem Eingriff
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Angst
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate nach der Geburt
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Gemessen mit dem State Trait Anxiety Inventory (STAI), einem 40-Punkte-Fragebogen zur Selbsteinschätzung, der auf einer 4-Punkte-Likert-Skala basiert
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Ausgangswert und 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate nach der Geburt
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Wahrgenommener Stress
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate nach der Geburt
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Gemessen mit der Perceived Stress Scale-10 (PSS-10), einem 10-Punkte-Fragebogen zur Selbsteinschätzung auf einer 5-Punkte-Likert-Skala
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Ausgangswert und 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate nach der Geburt
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Wahrgenommene soziale Unterstützung
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate nach der Geburt
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Gemessen anhand des Perceived Social Support for Parenting (PSSP), einem 10-Punkte-Fragebogen auf einer 5-Punkte-Liker-Skala
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Ausgangswert und 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate nach der Geburt
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Mutter-Kind-Bindung
Zeitfenster: 1 Monat, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate nach der Geburt
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Gemessen anhand der Maternal-Infant Bonding Scale (MIBS), einem 8-Punkte-Fragebogen zur Selbstauskunft auf einer 4-Punkte-Likert-Skala
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1 Monat, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate nach der Geburt
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Zufriedenheit der Eltern
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate nach der Geburt
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Gemessen mit dem „What Being the Parent of A Baby is Like“ (WPL), einem 11-Punkte-Fragebogen zur Selbstauskunft auf einer 9-Punkte-Likert-Skala
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Ausgangswert und 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate nach der Geburt
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Wirksamkeit der Eltern
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate nach der Geburt
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Gemessen anhand eines 10-Punkte-Fragebogens auf einer 4-Punkte-Likert-Skala
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Ausgangswert und 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate nach der Geburt
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Objektiver Stress
Zeitfenster: 1 Monat und 6 Monate unmittelbar nach dem Eingriff
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Gemessen anhand von Speichelproben gewonnener Cortisol-Biomarker
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1 Monat und 6 Monate unmittelbar nach dem Eingriff
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Emotionale Verfügbarkeit
Zeitfenster: 1 Monat und 6 Monate unmittelbar nach dem Eingriff
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Gemessen anhand der Emotional Availability Scale (EAS), einem 5-dimensionalen Rahmen, der sowohl den Elternteil als auch das Kind durch einen Beobachter beurteilt.
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1 Monat und 6 Monate unmittelbar nach dem Eingriff
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Gesundheitsdienste und -nutzung
Zeitfenster: Ausgangswert, 1 Monat, 6 Monate und 12 Monate nach der Geburt
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Gemessen am Fragebogen zu Gesundheitsdiensten und -inanspruchnahme (QHSU)
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Ausgangswert, 1 Monat, 6 Monate und 12 Monate nach der Geburt
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Körperliche Entwicklung des Säuglings
Zeitfenster: 1 Monat, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate nach der Geburt
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Gemessen anhand des Alters- und Stufenfragebogens 3
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1 Monat, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate nach der Geburt
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Soziale Entwicklung des Säuglings
Zeitfenster: 1 Monat, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate nach der Geburt
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Gemessen anhand des Alters- und Stufenfragebogens 3
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1 Monat, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate nach der Geburt
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Soziale Entwicklung des Säuglings
Zeitfenster: 12 Monate nach der Geburt
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Gemessen anhand des Brief-Infant and Toddle Social and Emotional Assessment (B-ITSEA)
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12 Monate nach der Geburt
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Soziale Entwicklung des Säuglings
Zeitfenster: 1 Monat und 6 Monate unmittelbar nach dem Eingriff
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Gemessen anhand der Bayley-Skala – 4. Auflage
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1 Monat und 6 Monate unmittelbar nach dem Eingriff
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Emotionale Entwicklung des Säuglings
Zeitfenster: 12 Monate nach der Geburt
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Gemessen anhand des Brief Infant Toddler Social Emotional Assessment (B-ITSEA)
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12 Monate nach der Geburt
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Shefaly Shorey, PhD, National University of Singapore
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2023/00158
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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