Riskiäitien tukeminen perinataalisella kaudella (SMART)
Riskiäitien tukeminen perinataalijakson aikana: satunnaistettu kontrolloitu koe
SMART-sovellus on mobiilisovelluspohjainen psykososiaalinen vanhemmuuden interventio, joka sisältää opetusmateriaaleja (artikkeleita, videoita, ääniä, podcasteja) vanhemmuudesta, integroidun vertaistuen chat-toiminnon kokeneiden äitien kanssa ja integroidun foorumin vuorovaikutukseen muiden äitien osallistujien kanssa.
Tämän interventiotutkimuksen tavoitteena on testata mobiilisovellukseen perustuvan terveyteen perustuvan SMART-intervention tehokkuutta äideille perinataalikaudella.
Tärkeimmät kysymykset, joihin tämä tutkimus pyrkii vastaamaan, ovat:
- Mikä on mobiilipohjaisen terveydenhuollon SMARTin vaikutus äidin tuloksiin?
- Mikä on mobiilipohjaisen terveydenhuollon SMARTin vaikutus vauvan tuloksiin?
- Mikä on SMARTin käytön kustannustehokkuus verrattuna tavalliseen rutiinihoitoon?
Tutkijat vertaavat tuloksia kontrolliryhmään, joka käy läpi tavanomaista rutiinihoitoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän hankkeen tavoitteena on kehittää ja arvioida mobiiliterveyssovellukseen pohjautuva riskiäitien tukeminen perinataalisella kaudella: Satunnaistettu kontrolloitu koe (SMART) -interventio äidin seurauksiin, kuten äidin masennukseen, ahdistukseen ja stressiin, vanhemmuuden itsetehokkuuteen, avunhakuun. käyttäytymistasot ja kiintymys- ja vuorovaikutustasot, vastasyntyneiden seuraukset, kuten fyysinen, sosiaalinen ja emotionaalinen kehitys, sekä toimenpiteen kustannustehokkuus.
Verrattuna normaalihoitoa saaviin kontrolliryhmään:
- Äideillä, jotka saavat SMART-hoitoa, on parempi: i) emotionaalinen hyvinvointi (vähentynyt masennus, stressi ja ahdistus); ii) vanhemmuuden itsetehokkuus; iii) sosiaalinen tuki; ja iv) kiintymys, vuorovaikutus vastasyntyneiden kanssa ja vanhempien tyytyväisyys.
- SMART-hoitoa saavien äitien vastasyntyneillä on parempi: i) fyysinen kehitys; ii) sosiaalinen kehitys; ja iii) emotionaalinen kehitys.
- SMART-hoidon tarjoaminen on kustannustehokkaampaa kuin tavallinen hoito.
Käytetään satunnaistettua, kontrolloitua, kahden ryhmän esitestiä ja toistuvia jälkitestejä, kokeellista suunnittelua. Äidit jaetaan satunnaisesti interventioryhmään, jossa he saavat SMART-intervention (pääsy mobiilisovellukseen raskaudesta 6 kuukautta synnytyksen jälkeen), joka sisältää tietopohjaista sisältöä ääni- ja videomateriaalin kera, vertaiskeskustelufoorumin muiden äitien kanssa, online-chat-ryhmät vertaisvapaaehtoisten kanssa, jotka ovat kokeneita äitejä sekä tavallista hoitoa. Rekrytoidaan vertaisvapaaehtoisia, joiden tehtävänä on tukea äitiä viikoittaisessa keskustelussa äitien kanssa SMART-sovelluksen kautta. Kontrolliryhmä saa sairaaloiden ja poliklinikoiden tarjoamaa normaalia hoitoa. SMART-intervention tehokkuutta mitataan äidin masennuksen (ensisijainen tulos), stressin ja ahdistuksen, vanhemmuuden itsetehokkuuden vastasyntyneiden hoidossa, äitien saaman sosiaalisen tuen, äidin ja lapsen välisen kiintymyksen ja vuorovaikutusten sekä vastasyntyneiden tulosten perusteella. mukaan lukien fyysinen, käyttäytymiseen liittyvä (sosiaalinen) ja emotionaalinen kehitys.
Vastasyntyneistä kerätään tietoja, kuten vauvan sukupuoli, syntymäjärjestys, vauvan paino ja kehityksen virstanpylväät, jotta voidaan tarkastella heidän kehitystään.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Shefaly Shorey, PhD
- Puhelinnumero: 66011294
- Sähköposti: nurssh@nus.edu.sg
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Lubna Shah, MA
- Puhelinnumero: 65163117
- Sähköposti: nurlis@nus.edu.sg
Opiskelupaikat
-
-
-
Singapore, Singapore, 117597
- Rekrytointi
- National University of Singapore
-
Ottaa yhteyttä:
- Shefaly Shorey
- Puhelinnumero: +6566011294
- Sähköposti: nurssh@nus.edu.sg
-
Singapore, Singapore, 117597
- Rekrytointi
- Alice Lee Centre for Nursing Studies, National University of Singapore
-
Ottaa yhteyttä:
- Shefaly Shorey, PhD
- Puhelinnumero: +(65) 66011294
- Sähköposti: nurssh@nus.edu.sg
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- äidit, jotka (1) ovat 21-65-vuotiaita; (2) osaa lukea ja puhua englantia; (3) kuuluu haavoittuvaiseen väestöön yhden tai useamman seuraavista kriteereistä johtuen: i) kotitalouden kuukausitulot ovat =/alle 2500 SGD ja/tai pienituloisten tukipalvelujen piirissä (sosiaalityöntekijöiden lähete) ii) positiiviset äidin Adverse Childhood Events (ACES) -arviointi; iii) yksinhuoltajaäiti; iv) lääkintäalan ammattilaisten tai muiden lähityöntekijöiden kliinisesti lähettämä psykososiaalisen tuen tarpeessa; v) lapsen raskaus tai syntymä, jolla on diagnosoitu synnynnäinen epämuodostuma/poikkeavuus, kun vauva on 1-vuotias tai nuorempi ja hänet voidaan kotiuttaa äidin kanssa; vi) äidit, joiden Edinburgh Postnatal Depression Scores (EPDS) =9 (masennusriski); ja (4) sinulla on älypuhelin internetyhteydellä.
Poissulkemiskriteerit:
- äidit, joilla (1) on kroonisia fyysisiä tai psyykkisiä häiriöitä, jotka haittaavat heidän kykyään osallistua tutkimukseen ja/tai (2) synnyttivät vauvan, joka tarvitsee pitkäaikaista sairaalahoitoa tai NICU-tukea ja/tai kuolleena syntynyt (3) on kognitiivinen rajoite
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Äidit käyttävät SMART-sovellusta
Interventio toimitetaan mobiilipohjaisen sovelluksen, SMART-sovelluksen kautta.
Interventio koostuu vanhemmuuteen, raskauteen ja henkisen hyvinvoinnin hallintaan liittyvästä opetusmateriaalista, johon äitien tulee osallistua.
Myös äidit osallistuvat foorumiin muiden äitien kanssa.
Äidit osallistuvat chattiin myös kokeneen äidin vertaisvapaaehtoisen kanssa.
Äiti pääsee sovellukseen Android- tai iOS-leikkikaupan kautta, ja äiti voi käyttää sitä milloin vain itselleen sopii yli 6 kuukauden ajan.
|
Interventio toimitetaan SMART-mobiilisovelluksen kautta.
Se sisältää koulutustietoa audio-, visuaal- ja artikkelimuodossa; vanhemmuudesta, raskaudesta ja henkisen hyvinvoinnin hallinnasta.
Siellä on myös vertaistukiominaisuus, jossa osallistujat voivat puhua kokeneille äideille SMART-sovelluksen kautta.
Siellä on myös foorumiominaisuus, jossa osallistujat voivat olla vuorovaikutuksessa muiden äitien kanssa.
|
|
Ei väliintuloa: Normaali hoito
Tämä sisältää rutiininomaiset perinataalikäynnit ja tarkastukset sairaalassa tai poliklinikalla, johon äiti on määrätty.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Synnytyksen jälkeinen masennus
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Mitattu Edinburgh Postnatal Depression Scale -asteikolla, 10-kohdan itseraportoidulla kyselylomakkeella, joka perustuu 4-pisteiseen Likert-asteikkoon
|
Lähtötilanne ja 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vauvan fyysinen kehitys
Aikaikkuna: 1 kuukausi ja 6 kuukautta välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Mitattu Bayley Scale-4th edition kautta
|
1 kuukausi ja 6 kuukautta välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
|
Vauvan kognitiivinen kehitys
Aikaikkuna: 1 kuukausi ja 6 kuukautta välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Mitattu Bayley Scale-4th edition kautta
|
1 kuukausi ja 6 kuukautta välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
|
Lapsen emotionaalinen kehitys
Aikaikkuna: 1 kuukausi ja 6 kuukautta välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Mitattu Bayley Scale-4th edition kautta
|
1 kuukausi ja 6 kuukautta välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
|
Ahdistus
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Mitattu State Trait Anxiety Inventory (STAI) -selvityksellä, 40-kohdan itseraportoidulla kyselylomakkeella, joka perustuu 4-pisteen Likert-asteikkoon.
|
Lähtötilanne ja 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
|
Koettu stressi
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Mitattu PSS-10 (Perceived Stress Scale-10) -kyselylomakkeella, joka on 10-kohtainen itseraportoitu kyselylomake 5 pisteen Likert-asteikolla.
|
Lähtötilanne ja 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
|
Koettu sosiaalinen tuki
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Mitattu PSSP:n (Perceived Social Support for Parenting) avulla, 10 kohdan kyselylomakkeella 5 pisteen tykkääjäasteikolla.
|
Lähtötilanne ja 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
|
Äidin ja lapsen välinen side
Aikaikkuna: 1 kk, 6 kk, 9 kk ja 12 kk synnytyksen jälkeen
|
Mitattu äidin ja lapsen välisellä sidosasteikolla (MIBS), 8 kohdan itseraportoidulla kyselylomakkeella 4-pisteen Likert-asteikolla
|
1 kk, 6 kk, 9 kk ja 12 kk synnytyksen jälkeen
|
|
Vanhempien tyytyväisyys
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Mitataan What Being the Paren of A Baby is Like (WPL), 11 kohdan itseraportoidulla kyselylomakkeella 9 pisteen Likert-asteikolla.
|
Lähtötilanne ja 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
|
Vanhemmuuden tehokkuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Mitattu 10 kohdan kyselylomakkeella 4-pisteen Likert-asteikolla
|
Lähtötilanne ja 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
|
Objektiivinen stressi
Aikaikkuna: 1 kuukausi ja 6 kuukautta välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Mitattu sylkinäytteistä saatujen syljen kortisolin biomarkkereiden avulla
|
1 kuukausi ja 6 kuukautta välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
|
Emotionaalinen saatavuus
Aikaikkuna: 1 kuukausi ja 6 kuukautta välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Mitattu Emotional Availability Scale (EAS) -asteikolla, 5-ulotteisella viitekehyksellä, joka arvioi sekä vanhempaa että vauvaa tarkkailijan kautta.
|
1 kuukausi ja 6 kuukautta välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
|
Terveyspalvelut ja käyttö
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 kuukausi, 6 kuukautta ja 12 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Mitattu terveyspalveluita ja niiden käyttöä koskevalla kyselylomakkeella (QHSU)
|
Lähtötilanne, 1 kuukausi, 6 kuukautta ja 12 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
|
Vauvan fyysinen kehitys
Aikaikkuna: 1 kk, 6 kk, 9 kk ja 12 kk synnytyksen jälkeen
|
Ikä- ja vaihekyselylomakkeella mitattuna-3
|
1 kk, 6 kk, 9 kk ja 12 kk synnytyksen jälkeen
|
|
Lapsen sosiaalinen kehitys
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Ikä- ja vaihekyselylomakkeella mitattuna-3
|
1 kuukausi, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
|
Lapsen sosiaalinen kehitys
Aikaikkuna: 12kk synnytyksen jälkeen
|
Lyhyen vauvan ja taaperon sosiaalisen ja emotionaalisen arvioinnin (B-ITSEA) mittaus
|
12kk synnytyksen jälkeen
|
|
Lapsen sosiaalinen kehitys
Aikaikkuna: 1 kuukausi ja 6 kuukautta välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Mitattu Bayley Scale-4th edition
|
1 kuukausi ja 6 kuukautta välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
|
Vauvan emotionaalinen kehitys
Aikaikkuna: 12kk synnytyksen jälkeen
|
Mitattu lyhyellä pikkulasten sosiaalisen emotionaalisen arvioinnin (B-ITSEA) avulla
|
12kk synnytyksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Shefaly Shorey, PhD, National University of Singapore
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023/00158
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .