- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06363058
전기 자극 사이클링 훈련이 SCA에 미치는 영향
SCA 환자에 대한 결합된 ES 사이클링 훈련의 효과
연구 개요
상세 설명
운동실조는 척수소뇌 운동실조(SCA) 환자의 주요 임상 징후입니다. 의지적 운동 시 자세 동요의 증가와 불안정성이 나타나 SCA 환자의 정상적인 일상생활 활동을 방해하고 환자의 삶의 질에 영향을 미칩니다.
신경 가소성은 흥분성 변화에서 비롯됩니다. 시냅스의 반복적 활동에 의해 생성된 흥분성의 변화는 말초신경계(PNS)의 변화보다 중추신경계(CNS)에서 더 오랫동안 유지됩니다. 시냅스 흥분성 변화의 오랜 기간은 기억 및 운동 학습과 관련이 있을 수 있습니다. 신경 가소성은 경두개 자기 자극(TMS)과 같은 여러 비침습적 장비로 조사할 수 있습니다. 뇌 영역과 경로가 손상되어 SCA 환자의 흥분성이 억제됩니다.
운동 학습은 운동 능력을 획득하는 과정입니다. 운동 학습은 단순히 연습 중 성과 변화에만 초점을 맞추는 것이 아니라 유지 및/또는 전환 중에도 평가됩니다. 운동학습은 명시적 학습과 암묵적 학습으로 나눌 수 있습니다. 암묵적 학습의 한 유형은 운동 기술을 습득하는 것인데, 흔히 절차적 학습이라고 합니다. SRTT(직렬 반응 시간 작업)는 암시적 시퀀스 모터 학습을 설명하는 데 사용됩니다. 일련의 암묵적 운동 순서 학습 작업은 소뇌의 역할과 기능을 명확히 하는 것입니다. 그리고 SCA 환자에서는 이 기능이 부족합니다.
프라이밍은 진행되는 자극에 의해 이후의 반응을 변경하는 학습과 관련된 무의식적 과정입니다. 프라이밍은 물리 치료에 적용됩니다. 이는 행동 변화를 가져오고 이후 훈련 효과를 강화할 수 있습니다.
자전거 타기는 뇌 혈류와 산소 공급을 높이고, 시냅스 가소성을 촉진하고, 신경 영양 인자의 방출을 증가시키고, 신경 내분비선과 마이오카인을 전달하는 데 도움이 될 수 있는 유산소 운동 준비가 될 수 있습니다.
이 프로젝트는 SCA 개인의 운동 수행 메커니즘과 운동 학습에 대한 지식을 발전시킬 것입니다. 본 프로젝트의 결과는 SCA 환자의 임상재활에 적용될 수 있습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Ya-Ju Chang, PhD
- 전화번호: 5515 88632118800
- 이메일: yjchang@mail.cgu.edu.tw
연구 장소
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Taoyuan, 대만, 333
- 모병
- Chang Gung University
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연락하다:
- Ya-Ju Chang, PhD
- 전화번호: 5515 88632118800
- 이메일: yjchang@mail.cgu.edu.tw
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
건강 과목:
제외 기준:
- 다리의 근골격 부상.
- 골다공증.
SCA 과목:
포함 기준:
- SCA의 임상진단.
제외 기준:
- 다리의 근골격 부상
- 골다공증.
- 말초 또는 중추 신경계 손상 또는 질병 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 1단계: 건강한 사람
기준선을 설정하고 신뢰성을 보장하며 3단계를 위한 훈련 프로토콜을 개발합니다.
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실험적: 2단계: SCA 인력 단기 교육
단기 ES 사이클링 훈련
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운동 학습 작업을 향상시키기 위해 프라이밍 전략과 결합된 전기 자극(ES) 사이클링 구현
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실험적: 3단계: SCA 인력 장기 교육
장기 ES 사이클링 훈련
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운동 학습 작업을 향상시키기 위해 프라이밍 전략과 결합된 전기 자극(ES) 사이클링 구현
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간섭 없음: 2단계: SCA 제어 그룹
컨트롤 그룹
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간섭 없음: 3단계: SCA 제어 그룹
대조군
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전체 응답 시간
기간: 기준선, 2주 및 4주
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반응 시간과 이동 시간의 합으로, 자극 제시부터 반응 완료까지 걸린 시간을 완벽하게 측정할 수 있습니다.
단위: 초
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기준선, 2주 및 4주
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전체 오류율
기간: 기준선, 2주 및 4주
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테스트 세션 또는 일련의 작업에서 잘못된 응답의 총 비율입니다.
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기준선, 2주 및 4주
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모터 유발 전위(MEP)
기간: 기준선, 2주 및 4주
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MEP는 운동 피질 자극 후 근육에서 기록되는 전기적 반응입니다.
이는 피질에서 근육으로의 신경 전달 효율성을 반영합니다.
단위: 밀리볼트(mV).
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기준선, 2주 및 4주
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피질내 촉진(ICF)
기간: 기준선, 2주, 4주.
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ICF는 첫 번째(임계값 이하) 펄스 다음에 두 번째(임계값상) 펄스가 뒤따르는 짧은 간격(예: 8-15ms)으로 한 쌍의 TMS 펄스를 적용하여 측정되며 이는 MEP의 진폭을 증가시킵니다.
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기준선, 2주, 4주.
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피질내 억제(ICI)
기간: 기준선, 2주, 4주.
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ICI는 ICF와 유사하게 측정되지만 자극 간 간격(예: 1-5ms)이 짧아 MEP 진폭이 억제됩니다.
이러한 억제는 피질 내의 억제 과정을 반영합니다.
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기준선, 2주, 4주.
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걷는 속도
기간: 기준선, 2주, 4주.
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참가자가 표준화된 거리를 걷는 데 걸리는 시간으로, 일반적으로 초당 센티미터(cm/s)로 표시됩니다.
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기준선, 2주, 4주.
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단계 길이
기간: 기준선, 2주, 4주.
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두 발목 사이의 선형 거리로, 일반적으로 센티미터(cm)로 표시됩니다.
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기준선, 2주, 4주.
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단계 시간
기간: 기준선, 2주, 4주.
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한 발의 발 떼기부터 같은 발의 다음 발 떼기까지 측정하여 한 걸음을 완료하는 데 소요되는 시간으로 일반적으로 초 단위로 표시됩니다.
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기준선, 2주, 4주.
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실조증 평가 및 평가(SARA) 점수의 총 척도
기간: 기준선, 2주, 4주.
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보행, 자세, 앉기, 언어 장애, 손가락 추적, 코-손가락 테스트, 빠르게 번갈아가는 손 움직임, 발뒤꿈치-정강이 미끄러짐 등 다양한 운동 기능 영역에 걸쳐 운동실조의 심각도를 객관적으로 평가합니다.
각 항목은 일반적으로 0(운동실조 없음)부터 평가되는 운동실조의 심각도와 측면에 따라 최대 점수까지의 범위로 개별적으로 채점됩니다.
총점의 범위는 0(운동실조 없음)부터 40(가장 심각한 운동실조)까지입니다.
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기준선, 2주, 4주.
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총 Berg Balance Scale(BBS) 점수
기간: 기준선, 2주, 4주.
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일상 활동을 모방한 다양한 작업을 통해 개인의 균형 능력을 측정하고 낙상의 위험과 전반적인 균형 능력을 평가합니다.
BBS는 앉기에서 서기, 지지 없이 서기, 이동하기, 뒤를 돌아보기, 바닥에서 물건 들어올리기, 한쪽 다리로 서기 등 다양한 기능을 평가하는 14개 항목으로 구성됩니다.
각 작업은 0(불가능)부터 4(독립)까지의 등급으로 평가되며 총점 범위는 0~56입니다.
총점이 높을수록 균형이 더 좋고 낙상 위험이 낮다는 것을 의미합니다.
45점 미만의 점수는 일반적으로 낙상 위험이 증가했음을 나타냅니다.
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기준선, 2주, 4주.
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Time Up and Go 테스트(TUG 테스트)를 완료하는 데 소요되는 총 시간
기간: 기준선, 2주, 4주.
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참가자가 초기 앉은 자세에서 앉은 자세로 돌아갈 때까지 TUG 테스트를 완료하는 데 걸리는 시간(초)입니다.
TUG를 완료하는 데 12초 이상이 걸리는 노인은 넘어질 위험이 있습니다.
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기준선, 2주, 4주.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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이중 지원 시간
기간: 기준선, 2주, 4주.
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두 발이 지면에 닿는 보행 주기 부분으로, 걸음 사이의 전환 단계를 나타내며 보행 주기의 백분율 또는 초 단위로 표시됩니다.
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기준선, 2주, 4주.
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단일 지원 시간
기간: 기준선, 2주, 4주.
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한쪽 발만 지면에 닿을 때의 보행 주기 내 지속 시간으로, 일반적으로 초 단위 또는 전체 보행 주기의 백분율로 측정됩니다.
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기준선, 2주, 4주.
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스윙 시간
기간: 기준선, 2주, 4주.
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보행 주기 중 발이 지면에 닿지 않고 다음 단계로 나아가는 부분입니다.
일반적으로 전체 보행주기의 백분율 또는 초 단위로 표시됩니다.
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기준선, 2주, 4주.
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자세 시간
기간: 기준선, 2주, 4주.
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발이 지면에 닿아 체중을 지탱하는 보행 주기의 일부입니다.
일반적으로 전체 보행 주기의 백분율 또는 초 단위로 표시됩니다.
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기준선, 2주, 4주.
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운율
기간: 기준선, 2주, 4주.
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개인이 분당 걷는 걸음 수로 보행 속도와 리듬에 대한 개요를 제공하며 분당 걸음 수로 표시됩니다.
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기준선, 2주, 4주.
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
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