- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06363058
Sähköstimuloinnin pyöräilyharjoittelun vaikutukset SCA:han
Yhdistetyn ES-pyöräilyharjoittelun vaikutus henkilöihin, joilla on SCA
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ataksia on spinocerebellaarista ataksiaa (SCA) sairastavien potilaiden tärkein kliininen oire. Lisääntynyt asennon heilahtelu ja epävakaus tahdonmukaisten liikkeiden aikana ilmenee ja estävät SCA-potilaita suorittamasta normaalia päivittäistä elämää ja vaikuttavat uhrien elämänlaatuun.
Hermoston plastisuus tulee hermostuvuuden muutoksista. Synapsien toistuvien toimintojen aiheuttamat muutokset hermostuneisuudessa säilyttävät kauemmin keskushermostossa (CNS) kuin muutokset ääreishermostossa (PNS). Synaptisten kiihtyvyysmuutosten pitkä kesto saattaa liittyä muistiin ja motoriseen oppimiseen. Hermoston plastisuutta voitaisiin tutkia useilla ei-invasiivisilla instrumenteilla, kuten transkraniaalisella magneettistimulaatiolla (TMS). Kiihtyvyys on tukahdutettu SCA-potilailla vaurioituneiden aivoalueiden ja polkujen vuoksi.
Motorinen oppiminen on prosessi, jossa hankitaan kyky liikkua. Motorinen oppiminen ei ole vain keskittymistä suorituskyvyn muutoksiin harjoittelun aikana, vaan sitä arvioidaan myös säilyttämisen ja/tai siirron aikana. Motorinen oppiminen voidaan jakaa eksplisiittiseen ja implisiittiseen oppimiseen. Eräs implisiittisen oppimisen tyyppi on motoristen taitojen hankkiminen, jota usein kutsutaan prosessioppimiseksi. Sarjareaktioaikatehtävää (SRTT) käytetään kuvaamaan implisiittistä sekvenssimoottorioppimista. Sarja implisiittisiä motoristen sekvenssien oppimistehtäviä on selventää pikkuaivojen roolia ja toimintaa. Ja tämä toiminto on puutteellinen SCA-potilailla.
Esikäsittely on tiedostamaton prosessi, joka liittyy siihen, että opitaan muuttamaan myöhempää vastetta etenevän ärsykkeen avulla. Pohjustusta sovelletaan fysioterapiaan; se voi johtaa käyttäytymisen muutokseen ja vahvistaa harjoitusvaikutusta myöhemmin.
Pyöräily voisi olla aerobinen harjoituspohjustus, joka voi auttaa lisäämään aivojen verenkiertoa ja hapetusta, edistämään synaptista plastisuutta, lisäämään neurotrofisten tekijöiden vapautumista, välittämään neuroendokriineja ja myokiineja.
Tämä projekti edistää tietämystä motorisen suorituskyvyn ja motorisen oppimisen mekanismista SCA-henkilöillä. Tämän projektin tulosta voidaan soveltaa SCA-potilaiden kliiniseen kuntoutukseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ya-Ju Chang, PhD
- Puhelinnumero: 5515 88632118800
- Sähköposti: yjchang@mail.cgu.edu.tw
Opiskelupaikat
-
-
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Rekrytointi
- Chang Gung University
-
Ottaa yhteyttä:
- Ya-Ju Chang, PhD
- Puhelinnumero: 5515 88632118800
- Sähköposti: yjchang@mail.cgu.edu.tw
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Terveysaiheet:
Poissulkemiskriteerit:
- Tuki- ja liikuntaelimistön vammat jaloissa.
- Osteoporoosi.
SCA-aiheet:
Sisällyttämiskriteerit:
- SCA:n kliininen diagnoosi.
Poissulkemiskriteerit:
- Tuki- ja liikuntaelimistön vammat jaloissa
- Osteoporoosi.
- Kaikki ääreis- tai keskushermoston vamma- tai sairauspotilaat.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Vaihe 1: Terveet ihmiset
Perustason määrittäminen ja luotettavuuden varmistaminen sekä harjoitusprotokollan kehittäminen vaiheelle 3.
|
|
|
Kokeellinen: Vaihe 2: SCA-henkilöiden lyhytaikainen koulutus
Lyhytaikainen ES-pyöräilykoulutus
|
Sähköstimulaation (ES) toteuttaminen Pyöräily yhdistettynä esikäsittelystrategioihin motoristen oppimistehtävien parantamiseksi
|
|
Kokeellinen: Vaihe 3: SCA-henkilöiden pitkäaikainen koulutus
Pitkäaikainen ES-pyöräilykoulutus
|
Sähköstimulaation (ES) toteuttaminen Pyöräily yhdistettynä esikäsittelystrategioihin motoristen oppimistehtävien parantamiseksi
|
|
Ei väliintuloa: Vaihe 2: SCA-kontrolliryhmä
Ohjausryhmä
|
|
|
Ei väliintuloa: Vaihe 3: SCA-kontrolliryhmä
Kontrolliryhmä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisvasteaika
Aikaikkuna: Perustaso, 2 viikkoa ja 4 viikkoa
|
Reaktioajan ja liikeajan summa, joka antaa täydellisen mittauksen ajasta, joka kuluu ärsykkeen esittämisestä vasteen valmistumiseen.
Yksikkö: sekunti(t)
|
Perustaso, 2 viikkoa ja 4 viikkoa
|
|
Yleinen virheprosentti
Aikaikkuna: Perustaso, 2 viikkoa ja 4 viikkoa
|
Virheellisten vastausten kokonaisosuus testiistunnon tai tehtäväsarjan aikana.
|
Perustaso, 2 viikkoa ja 4 viikkoa
|
|
Moottorin herättämät mahdollisuudet (MEPs)
Aikaikkuna: Perustaso, 2 viikkoa ja 4 viikkoa
|
MEP:t ovat lihasten sähköisiä vasteita motorisen aivokuoren stimulaation jälkeen.
Ne heijastavat hermovälityksen tehokkuutta aivokuoresta lihakseen.
Yksikkö: millivoltti (mV).
|
Perustaso, 2 viikkoa ja 4 viikkoa
|
|
Intrakortikaalinen fasilitaatio (ICF)
Aikaikkuna: Perustaso, 2 viikkoa ja 4 viikkoa.
|
ICF mitataan käyttämällä TMS-pulssiparia lyhyellä aikavälillä (esim. 8-15 ms), jolloin ensimmäistä (kynnysarvo) pulssia seuraa toinen (supratthreshold) pulssi, mikä lisää MEP:n amplitudia.
|
Perustaso, 2 viikkoa ja 4 viikkoa.
|
|
Intrakortikaalinen esto (ICI)
Aikaikkuna: Perustaso, 2 viikkoa ja 4 viikkoa.
|
ICI mitataan samalla tavalla kuin ICF, mutta lyhyemmällä ärsykkeiden välisellä aikavälillä (esim. 1-5 ms), mikä johtaa tukahdutettuun MEP-amplitudiin.
Tämä suppressio heijastaa estäviä prosesseja aivokuoressa.
|
Perustaso, 2 viikkoa ja 4 viikkoa.
|
|
Kävelynopeus
Aikaikkuna: Perustaso, 2 viikkoa ja 4 viikkoa.
|
Aika, joka osallistujilta kävelee standardoidun matkan, ilmaistaan tyypillisesti senttimetreinä sekunnissa (cm/s).
|
Perustaso, 2 viikkoa ja 4 viikkoa.
|
|
Vaiheen pituus
Aikaikkuna: Perustaso, 2 viikkoa ja 4 viikkoa.
|
Kahden nilkan välinen lineaarinen etäisyys, ilmaistaan tyypillisesti senttimetreinä (cm).
|
Perustaso, 2 viikkoa ja 4 viikkoa.
|
|
Vaiheen aika
Aikaikkuna: Perustaso, 2 viikkoa ja 4 viikkoa.
|
Yhden kokonaisen askeleen kesto, joka mitataan yhden jalan jalan noususta saman jalan seuraavaan jalkaan, ilmaistaan yleensä sekunteina.
|
Perustaso, 2 viikkoa ja 4 viikkoa.
|
|
Total Scale for Assessment and Rating of Ataxia (SARA) -pisteet
Aikaikkuna: Perustaso, 2 viikkoa ja 4 viikkoa.
|
Arvioida objektiivisesti ataksian vakavuutta motoristen toimintojen eri osa-alueilla, mukaan lukien kävely, asento, istuminen, puhehäiriöt, sormien takaa-ajo, nenä-sormitesti, nopeat vuorottelevat käsien liikkeet ja kantapään ja säären liukuminen.
Jokainen kohta pisteytetään yksilöllisesti asteikolla, joka vaihtelee tyypillisesti 0:sta (ei ataksiaa) maksimipisteisiin, joka riippuu arvioitavan ataksian vakavuudesta ja näkökulmasta.
Kokonaispistemäärä vaihtelee 0:sta (ei ataksiaa) 40:een (vakavin ataksia).
|
Perustaso, 2 viikkoa ja 4 viikkoa.
|
|
Bergin kokonaistasapainoasteikon (BBS) pisteet
Aikaikkuna: Perustaso, 2 viikkoa ja 4 viikkoa.
|
Mittaa yksilön tasapainokykyä erilaisilla päivittäistä toimintaa matkivilla tehtävillä, arvioimalla kaatumisriskiä ja yleistä tasapainotaitoa.
BBS koostuu 14 osasta, jotka arvioivat erilaisia toimintoja, mukaan lukien istuminen seisomaan, seisominen ilman tukea, liikkuminen, taakse katsominen, esineen nostaminen lattialta ja yhdellä jalalla seisominen.
Jokainen tehtävä on arvioitu asteikolla 0 (ei pysty) - 4 (riippumaton), ja kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0 - 56.
Korkeampi kokonaispistemäärä tarkoittaa parempaa tasapainoa ja pienempää putoamisriskiä.
Alle 45 pisteet ovat yleensä osoitus lisääntyneestä putoamisriskistä.
|
Perustaso, 2 viikkoa ja 4 viikkoa.
|
|
Kokonaisaika Time Up and Go -testin (TUG-testin) suorittamiseen
Aikaikkuna: Perustaso, 2 viikkoa ja 4 viikkoa.
|
Aika sekunteina, joka osallistujalta kuluu TUG-testin suorittamiseen alkuperäisestä istuma-asennosta palaamiseen istuma-asentoon.
Vanhempi aikuinen, jolla menee ≥12 sekuntia TUG:n suorittamiseen, on vaarassa kaatua.
|
Perustaso, 2 viikkoa ja 4 viikkoa.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaksinkertainen tukiaika
Aikaikkuna: Perustaso, 2 viikkoa ja 4 viikkoa.
|
Askeljakson osa, jossa molemmat jalat ovat kosketuksissa maahan, mikä osoittaa vaiheiden välisen siirtymävaiheen, ilmaistuna prosenttiosuutena kävelysyklistä tai sekunteina.
|
Perustaso, 2 viikkoa ja 4 viikkoa.
|
|
Yksittäinen tukiaika
Aikaikkuna: Perustaso, 2 viikkoa ja 4 viikkoa.
|
Kesto kävelyjakson sisällä, kun vain toinen jalka on kosketuksissa maahan, mitattuna tyypillisesti sekunteina tai prosentteina koko kävelysyklistä
|
Perustaso, 2 viikkoa ja 4 viikkoa.
|
|
Swing aika
Aikaikkuna: Perustaso, 2 viikkoa ja 4 viikkoa.
|
Kävelysyklin osa, jossa jalka ei ole kosketuksissa maahan, siirtyy eteenpäin seuraavaan vaiheeseen.
Se ilmaistaan yleensä prosentteina koko kävelysyklistä tai sekunteina.
|
Perustaso, 2 viikkoa ja 4 viikkoa.
|
|
Asentoaika
Aikaikkuna: Perustaso, 2 viikkoa ja 4 viikkoa.
|
Kävelysyklin osa, kun jalka on kosketuksissa maahan ja tukee kehon painoa.
Se ilmaistaan tyypillisesti prosentteina koko kävelysyklistä tai sekunteina
|
Perustaso, 2 viikkoa ja 4 viikkoa.
|
|
Kadenssi
Aikaikkuna: Perustaso, 2 viikkoa ja 4 viikkoa.
|
Henkilön minuutissa omien askelten määrä, joka antaa yleiskuvan kävelynopeudesta ja rytmistä, ilmaistuna askelina minuutissa.
|
Perustaso, 2 viikkoa ja 4 viikkoa.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Neurodegeneratiiviset sairaudet
- Dyskinesiat
- Selkäydinsairaudet
- Heredodegeneratiiviset häiriöt, hermosto
- Pikkuaivojen sairaudet
- Ataksia
- Pikkuaivojen ataksia
- Spinocerebellar ataksia
- Spinocerebellaariset rappeumat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 201902166B0
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .