- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06363058
Wpływ treningu rowerowego na stymulację elektryczną na SCA
Wpływ kombinowanego treningu kolarskiego ES na osoby z NZK
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ataksja jest głównym objawem klinicznym pacjentów z ataksją rdzeniowo-móżdżkową (NZK). Pojawiają się zwiększone wahania postawy i niestabilność podczas ruchów wolicjonalnych, które utrudniają pacjentom z NZK wykonywanie normalnych codziennych czynności i wpływają na jakość życia ofiar.
Plastyczność neuronowa wynika ze zmian pobudliwości. Zmiany pobudliwości wywołane powtarzającymi się czynnościami w synapsach utrzymują się dłużej w ośrodkowym układzie nerwowym (OUN) niż zmiany w obwodowym układzie nerwowym (PNS). Długi czas trwania zmian pobudliwości synaptycznej może być powiązany z pamięcią i uczeniem się motorycznym. Plastyczność neuronalną można zbadać za pomocą kilku nieinwazyjnych instrumentów, takich jak przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (TMS). Pobudliwość jest stłumiona u pacjentów z SCA z powodu uszkodzonych obszarów i ścieżek mózgu.
Uczenie się motoryczne to proces nabywania zdolności do poruszania się. Uczenie się motoryczne nie polega jedynie na skupianiu się na zmianach w wynikach podczas ćwiczeń, ale także na ocenie podczas utrwalania i/lub przenoszenia. Uczenie się motoryczne można podzielić na uczenie się jawne i ukryte. Jednym z rodzajów uczenia się ukrytego jest nabywanie umiejętności motorycznych, często określane jako uczenie się proceduralne. Zadanie czasu reakcji szeregowej (SRTT) służy do opisu uczenia się motorycznego w oparciu o sekwencję niejawną. Seria ukrytych zadań związanych z uczeniem się sekwencji ruchowych ma na celu wyjaśnienie roli i funkcji móżdżku. Funkcja ta jest niewystarczająca u pacjentów z SCA.
Torowanie jest nieświadomym procesem związanym z nauką zmiany późniejszej reakcji na pojawiający się bodziec. Gruntowanie stosuje się w fizjoterapii; może to skutkować zmianą zachowania i wzmocnieniem późniejszych efektów treningu.
Jazda na rowerze może stanowić wstęp do ćwiczeń aerobowych, który może pomóc zwiększyć przepływ krwi w mózgu i dotlenienie, ułatwić plastyczność synaptyczną, zwiększyć uwalnianie czynników neurotroficznych oraz przekazywać neuroendokrynne i miokiny.
Projekt ten przyczyni się do pogłębienia wiedzy na temat mechanizmów sprawności motorycznej i uczenia się motorycznego u osób z SCA. Wyniki tego projektu można zastosować w rehabilitacji klinicznej osób po NZK.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ya-Ju Chang, PhD
- Numer telefonu: 5515 88632118800
- E-mail: yjchang@mail.cgu.edu.tw
Lokalizacje studiów
-
-
-
Taoyuan, Tajwan, 333
- Rekrutacyjny
- Chang Gung University
-
Kontakt:
- Ya-Ju Chang, PhD
- Numer telefonu: 5515 88632118800
- E-mail: yjchang@mail.cgu.edu.tw
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Przedmioty zdrowotne:
Kryteria wyłączenia:
- Urazy układu mięśniowo-szkieletowego nóg.
- Osteoporoza.
Przedmioty SCA:
Kryteria przyjęcia:
- Diagnostyka kliniczna SCA.
Kryteria wyłączenia:
- Urazy układu mięśniowo-szkieletowego nóg
- Osteoporoza.
- Pacjenci z urazami lub chorobami obwodowego lub ośrodkowego układu nerwowego.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Etap 1: Zdrowi ludzie
Ustalenie poziomu bazowego i zapewnienie wiarygodności oraz opracowanie protokołu szkoleniowego dla etapu 3.
|
|
|
Eksperymentalny: Etap 2: Krótkoterminowe szkolenie osób SCA
Krótkoterminowe szkolenie rowerowe ES
|
Wdrożenie stymulacji elektrycznej (ES) Jazda na rowerze w połączeniu ze strategiami torowania w celu usprawnienia zadań związanych z nauką motoryczną
|
|
Eksperymentalny: Etap 3: Długoterminowe szkolenie osób SCA
Długoterminowe szkolenie rowerowe ES
|
Wdrożenie stymulacji elektrycznej (ES) Jazda na rowerze w połączeniu ze strategiami torowania w celu usprawnienia zadań związanych z nauką motoryczną
|
|
Brak interwencji: Etap 2: Grupa kontrolna SCA
Grupa kontrolna
|
|
|
Brak interwencji: Etap 3: Grupa kontrolna SCA
Grupa kontrolna
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólny czas reakcji
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 2 tygodnie i 4 tygodnie
|
Suma czasu reakcji i czasu ruchu, stanowiąca pełną miarę czasu upływającego od przedstawienia bodźca do zakończenia reakcji.
Jednostka: Sekunda (y)
|
Wartość bazowa, 2 tygodnie i 4 tygodnie
|
|
Ogólny poziom błędów
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 2 tygodnie i 4 tygodnie
|
Całkowity odsetek nieprawidłowych odpowiedzi w sesji testowej lub serii zadań.
|
Wartość bazowa, 2 tygodnie i 4 tygodnie
|
|
Motoryczne potencjały wywołane (MEP)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 2 tygodnie i 4 tygodnie
|
MEP to reakcje elektryczne rejestrowane przez mięśnie po stymulacji kory ruchowej.
Odzwierciedlają skuteczność transmisji nerwowej z kory do mięśni.
Jednostka: miliwolty (mV).
|
Wartość bazowa, 2 tygodnie i 4 tygodnie
|
|
Facylitacja wewnątrzkorowa (ICF)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 2 tygodnie i 4 tygodnie.
|
ICF mierzy się poprzez przyłożenie pary impulsów TMS w krótkim odstępie czasu (np. 8–15 ms), przy czym po pierwszym impulsie (podprogowym) następuje drugi impuls (nadprogowy), co prowadzi do zwiększonej amplitudy MEP.
|
Wartość bazowa, 2 tygodnie i 4 tygodnie.
|
|
Hamowanie wewnątrzkorowe (ICI)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 2 tygodnie i 4 tygodnie.
|
ICI mierzy się podobnie do ICF, ale z krótszym odstępem między bodźcami (np. 1–5 ms), co skutkuje tłumieniem amplitudy MEP.
To tłumienie odzwierciedla procesy hamujące w korze mózgowej.
|
Wartość bazowa, 2 tygodnie i 4 tygodnie.
|
|
Prędkość chodzenia
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 2 tygodnie i 4 tygodnie.
|
Czas potrzebny uczestnikom na pokonanie standardowego dystansu, zwykle wyrażany w centymetrach na sekundę (cm/s).
|
Wartość bazowa, 2 tygodnie i 4 tygodnie.
|
|
Długość kroku
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 2 tygodnie i 4 tygodnie.
|
Odległość liniowa między kostkami, zwykle wyrażana w centymetrach (cm).
|
Wartość bazowa, 2 tygodnie i 4 tygodnie.
|
|
Czas kroku
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 2 tygodnie i 4 tygodnie.
|
Czas potrzebny na wykonanie jednego pełnego kroku, mierzony od odsunięcia stopy od jednej stopy do następnego odsunięcia stopy od tej samej stopy, zwykle wyrażany w sekundach.
|
Wartość bazowa, 2 tygodnie i 4 tygodnie.
|
|
Całkowita skala oceny i oceny ataksji (SARA).
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 2 tygodnie i 4 tygodnie.
|
Obiektywna ocena nasilenia ataksji w różnych obszarach funkcji motorycznych, w tym chodu, postawie, siedzeniu, zaburzeniach mowy, gonitwie palcami, teście nos-palec, szybkich naprzemiennych ruchach dłoni i ślizganiu się pięty i goleni.
Każdy element jest oceniany indywidualnie w skali, która zazwyczaj waha się od 0 (brak ataksji) do maksymalnego wyniku, który zależy od ciężkości i aspektu ocenianej ataksji.
Całkowity wynik waha się od 0 (brak ataksji) do 40 (najcięższa ataksja).
|
Wartość bazowa, 2 tygodnie i 4 tygodnie.
|
|
Wynik w skali całkowitego bilansu Berg (BBS).
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 2 tygodnie i 4 tygodnie.
|
Aby zmierzyć zdolność danej osoby do utrzymywania równowagi za pomocą różnych zadań naśladujących codzienne czynności, oceniając ryzyko upadków i ogólną biegłość w utrzymywaniu równowagi.
BBS składa się z 14 pozycji, które oceniają szereg funkcji, w tym siadanie do stania, stanie bez podparcia, przenoszenie się, obracanie się, aby obejrzeć się za siebie, podnoszenie przedmiotu z podłogi i stanie na jednej nodze.
Każde zadanie jest oceniane w skali od 0 (niezdolne) do 4 (samodzielne), a łączny wynik mieści się w przedziale od 0 do 56.
Wyższy wynik całkowity oznacza lepszą równowagę i mniejsze ryzyko upadku.
Wyniki poniżej 45 zazwyczaj wskazują na zwiększone ryzyko upadku.
|
Wartość bazowa, 2 tygodnie i 4 tygodnie.
|
|
Całkowity czas potrzebny na ukończenie testu Time Up and Go (test TUG)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 2 tygodnie i 4 tygodnie.
|
Czas w sekundach potrzebny uczestnikowi na wykonanie testu TUG od początkowej pozycji siedzącej do powrotu do pozycji siedzącej.
Starsza osoba dorosła, której wykonanie TUG zajmuje ≥12 sekund, jest narażona na upadek.
|
Wartość bazowa, 2 tygodnie i 4 tygodnie.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Podwójny czas wsparcia
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 2 tygodnie i 4 tygodnie.
|
Część cyklu chodu, w której obie stopy stykają się z podłożem, wskazująca fazę przejściową między krokami, wyrażona jako procent cyklu chodu lub w sekundach.
|
Wartość bazowa, 2 tygodnie i 4 tygodnie.
|
|
Czas pojedynczego wsparcia
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 2 tygodnie i 4 tygodnie.
|
Czas trwania cyklu chodu, w którym tylko jedna stopa ma kontakt z podłożem, zwykle mierzony w sekundach lub jako procent całkowitego cyklu chodu
|
Wartość bazowa, 2 tygodnie i 4 tygodnie.
|
|
Czas swingu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 2 tygodnie i 4 tygodnie.
|
Część cyklu chodu, w której stopa nie styka się z podłożem, umożliwiająca przejście do następnego kroku.
Zwykle wyraża się go jako procent całkowitego cyklu chodu lub w sekundach.
|
Wartość bazowa, 2 tygodnie i 4 tygodnie.
|
|
Czas postawy
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 2 tygodnie i 4 tygodnie.
|
Część cyklu chodu, w której stopa styka się z podłożem i utrzymuje ciężar ciała.
Zwykle wyraża się go jako procent całkowitego cyklu chodu lub w sekundach
|
Wartość bazowa, 2 tygodnie i 4 tygodnie.
|
|
Rytm
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 2 tygodnie i 4 tygodnie.
|
Liczba kroków wykonywanych przez osobę na minutę, zapewniająca przegląd szybkości i rytmu chodu, wyrażona jako kroki na minutę.
|
Wartość bazowa, 2 tygodnie i 4 tygodnie.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Objawy neurologiczne
- Choroby genetyczne, wrodzone
- Choroby neurodegeneracyjne
- Dyskinezy
- Choroby rdzenia kręgowego
- Choroby zwyrodnieniowe układu nerwowego
- Choroby móżdżku
- Ataksja
- Ataksja móżdżkowa
- Ataksja rdzeniowo-móżdżkowa
- Zwyrodnienia rdzeniowo-móżdżkowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 201902166B0
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .