진행성 간세포암종 치료에서 Camrelizumab 및 Apatinib과 병용한 TAE+HAIC에 대한 연구

포함 기준:

• 1. 피험자들은 자발적으로 연구에 참여했고, 순응도가 높았으며, 후속 조치에 협력했으며, 서면 동의서를 얻었습니다.
• 2. 연령: 남성과 여성 모두 18세 이상 80세 이하;
• 3. 국가보건위원회에서 제정한 "원발성 간암의 진단 및 치료에 대한 규범(2022년 판)"과 유럽 간학 연구 협회에서 제정한 2018 EASL 간암 지침에 따라 다음의 명확한 진단을 해야 합니다. 간세포암종이 발생하고 병리학적 결과가 얻어졌습니다.
• 4. 측정 가능한 병변이 하나 이상 있습니다(RECIST1.1 표준에 따라 나선형 CT 스캔 직경 ≥10mm 또는 악성 림프절 짧은 직경 ≥15mm, RECIST 버전 1.1은 부록 5 참조).
• 5. 이전에 체계적인 치료를 받은 적이 없습니다.
• 6.CNLC는 2a~3b단계로 나누어졌다.
• 7. 높은 종양 부하 상태를 충족하고 다음 조건 중 하나를 충족합니다. 1) 높은 종양 부하는 7-11 기준에 따라 정의됩니다. 종양 수 및 최대 종양 크기를 결합하여 높은 종양 부하로 정의됩니다. 와 > 11; 2) 간문맥의 원발분지 및 주요 암 혈전과 결합;
• 8. 간 기능의 Child-Pugh 분류는 A 또는 B 등급(5-8점)입니다.
• 9.ECOG PS 점수 0-1;
• 10. 예상 생존 기간 ≥12주;
• 11. 환자가 활동성 B형 간염 바이러스(HBV) 감염이 있는 경우: HBV-DNA가 2000 이하인 경우 치료를 직접 시작할 수 있습니다. HBV-DNA > 2000인 경우, 1주일 동안 항바이러스 치료를 시작한 후 치료를 시작합니다.

• 12. 주요 기관이 적절하게 기능하며 다음 기준을 충족합니다.

  1. 혈액 정기 검진 기준은 다음을 충족해야 합니다. (14일 이내에 수혈 불가)

     1. 헤모글로빈(HB) ≥100g/L,
     2. 백혈구 수(WBC)≥3×10^9/L
     3. 절대호중구수(ANC)≥1.5×10^9/L,
     4. 혈소판(PLT)≥50×10^9/L;

  2. 생화학적 검사는 다음 기준을 충족해야 합니다.

     1. 빌리루빈(BIL)<정상 상한치(ULN)의 1.5배;
     2. 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) 및 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제 AST<5ULN;
     3. 혈청 크레아티닌(Cr) ≤1.5ULN
• 13. 가임기 여성은 입원 전 7일 이내에 임신검사(혈청) 또는 소변 HCG 검사가 음성이어야 하며, 시험기간 및 시험약 마지막 투여 후 8주 동안 적절한 피임법을 사용할 의향이 있어야 합니다. ; 남성의 경우, 시험 기간 동안 및 시험 약물의 마지막 투여 후 8주 동안 수술적으로 불임 수술을 받거나 적절한 피임 방법에 동의해야 합니다.

제외 기준:

• 1. 임신 또는 수유 중인 여성
• 2. 자가면역질환, 장기/조혈모세포 이식, 기타 악성종양 환자(완치된 피부 기저세포암종 및 자궁경부 상피내암종 제외)
• 3. 정신질환을 동반한 의식장애가 있거나 치료에 협조할 수 없는 환자
• 4. 최근 3개월 이내에 다른 임상시험에 참여한 환자
• 5. 지난 1개월 이내에 국소 치료(수술적 절제, 방사선 요법, 절제 요법, 중재 요법 등)를 받은 경우
• 6. 문맥 혈전증을 제외한 뇌혈관 사고(일과성 허혈 발작 포함), 심부정맥 혈전증 또는 폐색전증과 같은 혈전성 또는 색전증 사례가 연구 약물의 첫 번째 투여 전 6개월 이내에 발생했습니다.
• 7. 면역억제를 달성하기 위해 등록 전 14일 이내에 면역억제제 또는 전신 호르몬 요법(1일 용량 >10mg/일 프레드니손 또는 기타 치료 호르몬)을 사용했습니다.
• 8. 치료 전 1개월 이내에 식도(안저) 정맥류 파열 및 출혈이 있는 경우
• 9. 심각한 출혈 경향이 있는 교정 불가능한 응고 기능 장애 및 심각한 혈액 이상; 혈소판 수가 < 50×109/L이고 심각한 응고 기능 장애가 수술을 견딜 수 없습니다(항응고제 치료 및/또는 항응고제 약물 사용은 방사선 치료 1주 전에 중단해야 합니다).
• 10. 난치성 복수, 불량한 체액;
• 11. 활동성 감염, 특히 담도계의 염증;
• 12. 심각한 간, 신장, 심장, 폐, 뇌 및 기타 주요 장기 부전;
• 13. 이전에 표적 약물, PD-1 MAB의 모든 구성 요소 또는 기타 유사한 테스트를 사용한 적이 있는 사람 빠른 사람;
• 14. 항고혈압제에 의해 정상 범위로 감소할 수 없는 고혈압 환자(수축기 혈압 > 140mmHg, 확장기 혈압 > 90mmHg)
• 15. 다음 질환을 포함하되 이에 국한되지 않는 이전의 심각한 심혈관 질환: 등급 II 이상 심근 허혈 또는 심근경색, 제대로 조절되지 않은 부정맥(QTc 간격 남성의 경우 450ms 이상, 여성의 경우 470ms 이상 포함); NYHA 기준에 따르면 3~4등급 심부전 또는 좌심실 박출률(LVEF) < 50%인 환자는 심장 컬러 초음파로 표시됩니다.
• 16. 요단백 양성(요단백 검사 2+ 이상 또는 24시간 요단백량 > 1.0g)인 환자
• 17. 정제를 삼킬 수 없음, 흡수 장애 증후군 또는 위장 흡수에 영향을 미치는 모든 상태;
• 18. 시험자의 판단에 따라 환자의 안전을 위협하거나 환자의 연구 완료를 방해하는 기타 동반 질환이 있는 환자.
• 19. 진단을 확정하기 위한 조직학적 검사를 원하지 않는 환자.