Исследование TAE+HAIC в сочетании с камрелизумабом и апатинибом при лечении распространенной гепатоцеллюлярной карциномы

Критерии включения:

• 1. Субъекты добровольно присоединились к исследованию, имели хорошее согласие, сотрудничали с последующим наблюдением и получили письменное информированное согласие;
• 2. Возраст: 18 лет ≤80 лет, как мужчины, так и женщины;
• 3. В соответствии с «Нормами диагностики и лечения первичного рака печени (издание 2022 г.)», сформулированными Национальной комиссией здравоохранения, и рекомендациями EASL по раку печени 2018 г., сформулированными Европейской ассоциацией по изучению гепатологии, точный диагноз произведен гепатоцеллюлярный рак и получены патологические результаты;
• 4. Имеется хотя бы одно измеримое поражение (диаметр спиральной компьютерной томографии ≥10 мм или короткий диаметр злокачественного лимфатического узла ≥15 мм в соответствии со стандартом RECIST1.1, версию RECIST 1.1 см. в Приложении 5);
• 5. Ранее не получали систематического лечения;
• 6.CNLC был разделен на этапы Ⅱa-Ⅲb;
• 7. Отвечают статусу высокой опухолевой нагрузки и соответствуют одному из следующих условий: 1) Высокая опухолевая нагрузка определяется по критериям 7-11: в сочетании с количеством опухолей и максимальным размером опухоли определяется высокая опухолевая нагрузка. как и > 11; 2) сочетается с первичной ветвью воротной вены и основным раковым тромбом;
• 8. Классификация функции печени по Чайлд-Пью — степень А или В (5-8 баллов);
• 9. Оценка ECOG PS 0-1;
• 10. Ожидаемая выживаемость ≥12 недель;
• 11. Если у пациента активная инфекция вируса гепатита В (HBV): если ДНК HBV≤2000, лечение можно начинать напрямую; Если ДНК-ВГВ > 2000, начните противовирусную терапию в течение одной недели, а затем начните лечение.

• 12. Основные органы функционируют правильно и соответствуют следующим критериям:

  1. Стандарт рутинного исследования крови должен соответствовать: (без переливания крови в течение 14 дней)

     1. Гемоглобин (HB) ≥100 г/л,
     2. Количество лейкоцитов (WBC)≥3×10^9/л
     3. Абсолютное количество нейтрофилов (АНК) ≥1,5×10^9/л,
     4. Тромбоциты (ПЛТ)≥50×10^9/л;

  2. Биохимическое исследование должно соответствовать следующим стандартам:

     1. Билирубин (BIL) <1,5 раза превышает верхнюю границу нормы (ВГН);
     2. Аланинаминотрансфераза (АЛТ) и аспартатаминотрансфераза AST<5ULN;
     3. Креатинин сыворотки (Cr) ≤1,5ULN
• 13. Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность (сыворотки) или мочи на ХГЧ в течение 7 дней до госпитализации и быть готовыми использовать соответствующий метод контрацепции в течение испытательного периода и 8 недель после приема последней дозы исследуемого препарата. ; Мужчинам следует пройти хирургическую стерилизацию или дать согласие на использование соответствующего метода контрацепции во время исследования и в течение 8 недель после приема последней дозы исследуемого препарата.

Критерий исключения:

• 1. Беременные или кормящие женщины;
• 2. Пациенты с аутоиммунными заболеваниями, трансплантацией органов/кроветворных стволовых клеток или другими злокачественными новообразованиями (за исключением вылеченной базальноклеточной карциномы кожи и рака шейки матки in situ);
• 3. Больные с расстройством сознания или неспособностью сотрудничать с лечением в сочетании с психическим заболеванием;
• 4. Пациенты, принимавшие участие в других клинических исследованиях в течение последних трех месяцев;
• 5. Получал местное лечение (например, хирургическую резекцию, лучевую терапию, абляционную терапию, интервенционную терапию и т. д.) в течение последнего 1 месяца;
• 6. Тромботические или эмболические явления, такие как нарушения мозгового кровообращения (включая транзиторные ишемические атаки), тромбоз глубоких вен или тромбоэмболия легочной артерии, за исключением тромбоза воротной вены, произошли в течение 6 месяцев до приема первой дозы исследуемого препарата;
• 7. Иммунодепрессанты или системная гормональная терапия (доза >10 мг/день, преднизолон или другие терапевтические гормоны) применялись в течение 14 дней до включения в исследование для достижения иммуносупрессии;
• 8. Разрыв варикозно расширенных вен пищевода (дна) и кровотечение в течение 1 месяца до лечения;
• 9. Некорригируемые нарушения свертываемости крови и тяжелые нарушения кроветворения со склонностью к сильным кровотечениям; Количество тромбоцитов < 50×109/л и тяжелая дисфункция коагуляции, не поддающаяся хирургическому вмешательству (антикоагулянтную терапию и/или прием антикоагулянтных препаратов следует прекратить более чем за 1 неделю до лучевой терапии);
• 10. Рефрактерный асцит, плохой экссудат;
• 11. Активная инфекция, особенно воспаление желчевыводящей системы;
• 12. Тяжелая недостаточность печени, почек, сердца, легких, головного мозга и других основных органов;
• 13. Предыдущее использование таргетных препаратов, любого компонента PD-1 MAB или других подобных тестов. Быстрый человек;
• 14. Пациенты с артериальной гипертензией, которую не удается снизить до нормы антигипертензивными препаратами (систолическое артериальное давление > 140 мм рт. ст., диастолическое артериальное давление > 90 мм рт. ст.);
• 15. Перенесенные серьезные сердечно-сосудистые заболевания, включая, помимо прочего, следующие заболевания: ишемия миокарда II степени или выше или инфаркт миокарда, плохо контролируемые аритмии (включая интервал QTc ≥450 мс у мужчин и ≥470 мс у женщин); Согласно критериям NYHA, у пациентов с сердечной недостаточностью от Ⅲ до Ⅳ степени или фракцией выброса левого желудочка (ФВЛЖ) < 50% показано цветное ультразвуковое исследование сердца;
• 16. Пациенты с положительным содержанием белка в моче (тест на белок в моче 2+ или более или количество белка в моче в течение 24 часов > 1,0 г);
• 17. Невозможность глотать таблетки, синдром мальабсорбции или любое состояние, влияющее на всасывание в желудочно-кишечном тракте;
• 18. Пациенты с другими сопутствующими заболеваниями, которые, по мнению исследователя, ставят под угрозу безопасность пациента или мешают завершению пациентом исследования.
• 19. Больные, не желающие проходить гистологическое исследование для подтверждения диагноза.