Un estudio de TAE + HAIC combinado con camrelizumab y apatinib en el tratamiento del carcinoma hepatocelular avanzado

Criterios de inclusión:

• 1. Los sujetos se unieron voluntariamente al estudio, tuvieron un buen cumplimiento, cooperaron con el seguimiento y obtuvieron el consentimiento informado por escrito;
• 2. Edad: 18 años ≤80 años, tanto hombres como mujeres;
• 3. De acuerdo con las “Normas para el Diagnóstico y Tratamiento del Cáncer Primario de Hígado (edición 2022)” formuladas por la Comisión Nacional de Salud y las directrices de Cáncer de Hígado EASL 2018 formuladas por la Asociación Europea para el Estudio de Hepatología, un diagnóstico definitivo de se ha realizado carcinoma hepatocelular y se han obtenido resultados patológicos;
• 4. Hay al menos una lesión medible (diámetro de la tomografía computarizada en espiral ≥10 mm o diámetro corto del ganglio linfático maligno ≥15 mm según el estándar RECIST1.1, consulte el Anexo 5 para RECIST versión 1.1);
• 5. No haber recibido tratamiento sistemático antes;
• 6.CNLC se dividió en las etapas Ⅱa-Ⅲb;
• 7. Cumplir con el estado de carga tumoral alta y cumplir una de las siguientes condiciones: 1) La carga tumoral alta se define de acuerdo con los criterios 7-11: combinado con la cantidad de tumores y el tamaño máximo del tumor, se define la carga tumoral alta como y > 11; 2) Combinado con la rama primaria de la vena porta y el trombo canceroso principal;
• 8. La clasificación de Child-Pugh de la función hepática es de grado A o B (5-8 puntos);
• 9. Puntuación ECOG PS 0-1;
• 10. Supervivencia esperada ≥12 semanas;
• 11. Si el paciente tiene infección activa por el virus de la hepatitis B (VHB): si el ADN del VHB ≤ 2000, el tratamiento se puede iniciar directamente; Si ADN-VHB > 2000, iniciar terapia antiviral durante una semana y luego iniciar tratamiento.

• 12. Los órganos principales funcionan correctamente y cumplen con los siguientes criterios:

  1. El estándar de examen de sangre de rutina debe cumplir: (sin transfusión de sangre dentro de los 14 días)

     1. Hemoglobina (HB) ≥100 g/L,
     2. Recuento de glóbulos blancos (WBC)≥3×10^9/L
     3. Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥1,5×10^9/L,
     4. Plaquetas (PLT)≥50×10^9/L;

  2. El examen bioquímico deberá cumplir con los siguientes estándares:

     1. Bilirrubina (BIL) <1,5 veces el límite superior normal (LSN);
     2. Alanina aminotransferasa (ALT) y aspartato aminotransferasa AST<5ULN;
     3. Creatinina sérica (Cr) ≤1,5 ​​LSN
• 13. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo (suero) o una prueba de HCG en orina negativa dentro de los 7 días anteriores a la admisión y estar dispuestas a utilizar un método anticonceptivo adecuado durante el período de prueba y 8 semanas después de la última dosis del fármaco de prueba. ; En el caso de los hombres, deben ser esterilizados quirúrgicamente o dar su consentimiento para el uso de un método anticonceptivo adecuado durante el ensayo y durante 8 semanas después de la última dosis del fármaco del ensayo.

Criterio de exclusión:

• 1. Mujeres embarazadas o en período de lactancia;
• 2. Pacientes con enfermedades autoinmunes, trasplante de órganos/células madre hematopoyéticas u otras neoplasias malignas (excepto carcinoma de células basales de piel curado y carcinoma de cuello uterino in situ);
• 3. Pacientes con trastorno de la conciencia o incapacidad para cooperar con el tratamiento, combinado con una enfermedad mental;
• 4. Pacientes que hayan participado en otros ensayos clínicos en los últimos tres meses;
• 5.Recibió tratamiento local (como resección quirúrgica, radioterapia, terapia ablativa, terapia intervencionista, etc.) en el último mes;
• 6. Eventos trombóticos o embólicos, como accidentes cerebrovasculares (incluidos ataques isquémicos transitorios), trombosis venosa profunda o embolia pulmonar, excepto trombosis de la vena porta, ocurrieron dentro de los 6 meses anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio;
• 7. Se utilizaron inmunosupresores o terapia hormonal sistémica (dosis >10 mg/día de prednisona u otras hormonas terapéuticas) dentro de los 14 días anteriores a la inscripción para lograr la inmunosupresión;
• 8. Las várices esofágicas (fundus) se rompen y sangran dentro de 1 mes antes del tratamiento;
• 9. Disfunción de la coagulación incorregible y anomalías sanguíneas graves, con tendencia a hemorragias graves; El recuento de plaquetas < 50 × 109/l y la disfunción grave de la coagulación no pueden soportar la cirugía (la terapia anticoagulante y/o el uso de fármacos anticoagulantes deben suspenderse más de 1 semana antes de la radioterapia);
• 10. Ascitis refractaria, mal líquido;
• 11. Infección activa, especialmente inflamación del sistema biliar;
• 12. Insuficiencia grave de hígado, riñón, corazón, pulmón, cerebro y otros órganos importantes;
• 13. Uso previo de medicamentos dirigidos, cualquier componente de PD-1 MAB u otras pruebas similares Una persona rápida;
• 14. Pacientes con hipertensión que no pueden reducirse al rango normal con medicación antihipertensiva (presión arterial sistólica> 140 mmHg, presión arterial diastólica> 90 mmHg);
• 15.Enfermedad cardiovascular grave previa, incluidas, entre otras, las siguientes enfermedades: isquemia de miocardio de grado II o superior o infarto de miocardio, arritmias mal controladas (incluido el intervalo QTc ≥450 ms en hombres y ≥470 ms en mujeres); Según los criterios de la NYHA, los pacientes con insuficiencia cardíaca de grado Ⅲ a Ⅳ o fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) <50% indicada por ecografía cardíaca en color;
• 16. Pacientes con proteína urinaria positiva (prueba de proteína urinaria 2+ o más, o cantidad de proteína urinaria de 24 horas> 1,0 g);
• 17. Incapacidad para tragar comprimidos, síndrome de malabsorción o cualquier afección que afecte la absorción gastrointestinal;
• 18. Pacientes con otras enfermedades concomitantes que, a juicio del investigador, pongan en peligro la seguridad del paciente o interfieran con la finalización del estudio por parte del paciente.
• 19. Pacientes que no deseen someterse a un examen histológico para confirmar el diagnóstico.