Een onderzoek naar TAE+HAIC gecombineerd met camrelizumab en apatinib bij de behandeling van gevorderd hepatocellulair carcinoom

Inclusiecriteria:

• 1. De proefpersonen namen vrijwillig deel aan het onderzoek, volgden goede therapietrouw, werkten mee aan de follow-up en verkregen schriftelijke geïnformeerde toestemming;
• 2. Leeftijd: 18 jaar ≤80 jaar, zowel man als vrouw;
• 3. In overeenstemming met de ‘Norms for the Diagnosis and Treatment of Primary Liver Cancer (editie 2022)’, opgesteld door de National Health Commission en de EASL-richtlijnen voor leverkanker uit 2018, opgesteld door de European Association for the Study of Hepatology, kan een definitieve diagnose van er is hepatocellulair carcinoom gemaakt en er zijn pathologische resultaten verkregen;
• 4. Er is ten minste één meetbare laesie (spiraal CT-scan diameter ≥10 mm of kwaadaardige lymfeklier korte diameter ≥15 mm volgens RECIST1.1 standaard, zie bijlage 5 voor RECIST versie 1.1);
• 5. Nog niet eerder een systematische behandeling hebben ondergaan;
• 6.CNLC werd verdeeld in fasen Ⅱa-Ⅲb;
• 7. Voldoen aan de status van hoge tumorbelasting en voldoen aan een van de volgende voorwaarden: 1) Hoge tumorbelasting wordt gedefinieerd volgens de 7-11 criteria: gecombineerd met het aantal tumoren en de maximale tumorgrootte wordt een hoge tumorbelasting gedefinieerd als en > 11; 2) Gecombineerd met de primaire tak van de poortader en de belangrijkste kankertrombus;
• 8. De Child-Pugh-classificatie van de leverfunctie is graad A of B (5-8 punten);
• 9.ECOG PS-score 0-1;
• 10. Verwachte overleving ≥12 weken;
• 11. Als de patiënt een actieve infectie met het hepatitis B-virus (HBV) heeft: als HBV-DNA ≤2000 kan de behandeling direct worden gestart; Als HBV-DNA > 2000, start dan een week lang met antivirale therapie en start daarna met de behandeling.

• 12. De belangrijkste organen functioneren naar behoren en voldoen aan de volgende criteria:

  1. De norm voor routinematig bloedonderzoek moet voldoen aan: (geen bloedtransfusie binnen 14 dagen)

     1. Hemoglobine (HB) ≥100 g/l,
     2. Aantal witte bloedcellen (WBC) ≥3×10^9/l
     3. Absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥1,5×10^9/L,
     4. Bloedplaatjes (PLT)≥50×10^9/L;

  2. Biochemisch onderzoek moet aan de volgende normen voldoen:

     1. Bilirubine (BIL) <1,5 keer de bovengrens van normaal (ULN);
     2. Alanineaminotransferase (ALT) en aspartaataminotransferase AST<5ULN;
     3. Serumcreatinine (Cr) ≤1,5ULN
• 13. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten binnen 7 dagen vóór opname een negatieve zwangerschapstest (serum) of urine-HCG-test ondergaan en bereid zijn een geschikte anticonceptiemethode te gebruiken tijdens de proefperiode en 8 weken na de laatste dosis van het testgeneesmiddel ; Mannen moeten tijdens de proef en gedurende 8 weken na de laatste dosis van het proefgeneesmiddel operatief worden gesteriliseerd of instemmen met een geschikte anticonceptiemethode.

Uitsluitingscriteria:

• 1. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven;
• 2. Patiënten met auto-immuunziekten, orgaan-/hematopoëtische stamceltransplantatie of andere maligniteiten (behalve genezen basaalcelcarcinoom van de huid en in situ baarmoederhalscarcinoom);
• 3. Patiënten met een bewustzijnsstoornis of onvermogen om mee te werken aan de behandeling, gecombineerd met een psychische aandoening;
• 4. Patiënten die de afgelopen drie maanden aan andere klinische onderzoeken hebben deelgenomen;
• 5. Lokale behandeling heeft ondergaan (zoals chirurgische resectie, bestralingstherapie, ablatieve therapie, interventionele therapie, etc.) in de afgelopen 1 maand;
• 6. Trombotische of embolische voorvallen, zoals cerebrovasculaire accidenten (waaronder voorbijgaande ischemische aanvallen), diepe veneuze trombose of longembolie, met uitzondering van poortadertrombose, vonden plaats binnen 6 maanden voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel;
• 7. Binnen 14 dagen vóór inschrijving werden immunosuppressiva of systemische hormoontherapie (dosis >10 mg/dag prednison of andere therapeutische hormonen) gebruikt om immunosuppressie te bereiken;
• 8. Slokdarmvarices (fundus) scheuren en bloeden binnen 1 maand vóór de behandeling;
• 9. Oncorrigeerbare stollingsstoornissen en ernstige bloedafwijkingen, met neiging tot ernstige bloedingen; Het aantal bloedplaatjes < 50×109/l en ernstige stollingsstoornissen zijn niet bestand tegen een operatie (antistollingstherapie en/of het gebruik van antistollingsmiddelen moeten meer dan 1 week vóór de radiotherapie worden gestopt);
• 10. Vuurvaste ascites, slecht vocht;
• 11. Actieve infectie, vooral ontsteking van het galsysteem;
• 12. Ernstig lever-, nier-, hart-, long-, hersen- en ander ernstig orgaanfalen;
• 13. Eerder gebruik van gerichte medicijnen, een onderdeel van PD-1 MAB of andere soortgelijke tests Een snel mens;
• 14. Patiënten met hypertensie die niet naar het normale bereik kunnen worden teruggebracht door antihypertensiva (systolische bloeddruk > 140 mmHg, diastolische bloeddruk > 90 mmHg);
• 15. Eerdere ernstige hart- en vaatziekten, inclusief maar niet beperkt tot de volgende ziekten: myocardiale ischemie of myocardinfarct graad II of hoger, slecht gecontroleerde aritmieën (waaronder QTc-interval ≥450 ms bij mannen en ≥470 ms bij vrouwen); Volgens de NYHA-criteria zijn patiënten met hartinsufficiëntie graad Ⅲ tot Ⅳ of linkerventrikelejectiefractie (LVEF) < 50%, aangegeven met echografie van de hartkleur;
• 16. Patiënten met een positief urine-eiwit (urine-eiwittest 2+ of meer, of 24-uurs urine-eiwithoeveelheid > 1,0 g);
• 17. Onvermogen om tabletten door te slikken, malabsorptiesyndroom of een aandoening die de gastro-intestinale absorptie beïnvloedt;
• 18. Patiënten met andere bijkomende ziekten die, naar het oordeel van de onderzoeker, de veiligheid van de patiënt in gevaar brengen of de voltooiing van het onderzoek door de patiënt belemmeren.
• 19. Patiënten die geen histologisch onderzoek willen ondergaan om de diagnose te bevestigen.