Uno studio su TAE+HAIC combinato con camrelizumab e apatinib nel trattamento del carcinoma epatocellulare avanzato

Criterio di inclusione:

• 1. I soggetti si sono uniti volontariamente allo studio, hanno avuto una buona compliance, hanno collaborato al follow-up e hanno ottenuto il consenso informato scritto;
• 2. Età: 18 anni ≤ 80 anni, sia maschi che femmine;
• 3. In conformità con le "Norme per la diagnosi e il trattamento del cancro al fegato primario (edizione 2022)" formulate dalla Commissione sanitaria nazionale e le linee guida EASL 2018 sul cancro al fegato formulate dall'Associazione europea per lo studio di epatologia, una diagnosi definitiva di è stato effettuato un carcinoma epatocellulare e sono stati ottenuti risultati patologici;
• 4. È presente almeno una lesione misurabile (diametro della TC spirale ≥ 10 mm o diametro corto del linfonodo maligno ≥ 15 mm secondo lo standard RECIST 1.1, vedere Allegato 5 per RECIST versione 1.1);
• 5. Non aver ricevuto un trattamento sistematico prima;
• 6.CNLC è stato suddiviso nelle fasi Ⅱa-Ⅲb;
• 7. Soddisfare lo stato di carico tumorale elevato e soddisfare una delle seguenti condizioni: 1) Carico tumorale elevato è definito in base ai criteri 7-11: combinato con il numero di tumori e la dimensione massima del tumore, viene definito carico tumorale elevato come e > 11; 2) Combinato con il ramo primario della vena porta e il trombo tumorale principale;
• 8. La classificazione Child-Pugh della funzionalità epatica è di grado A o B (5-8 punti);
• 9. Punteggio PS ECOG 0-1;
• 10. Sopravvivenza attesa ≥12 settimane;
• 11. Se il paziente ha un'infezione attiva da virus dell'epatite B (HBV): se HBV-DNA≤2000, il trattamento può essere iniziato direttamente; Se HBV-DNA > 2000, iniziare la terapia antivirale per una settimana e poi iniziare il trattamento.

• 12. Gli organi principali funzionano correttamente e soddisfano i seguenti criteri:

  1. Lo standard dell'esame del sangue di routine deve soddisfare: (nessuna trasfusione di sangue entro 14 giorni)

     1. Emoglobina (HB) ≥100 g/l,
     2. Conta dei globuli bianchi (WBC) ≥3×10^9/L
     3. Conta assoluta dei neutrofili (ANC)≥1,5×10^9/L,
     4. Piastrine (PLT)≥50×10^9/L;

  2. L'esame biochimico deve soddisfare i seguenti standard:

     1. Bilirubina (BIL) <1,5 volte il limite superiore della norma (ULN);
     2. Alanina aminotransferasi (ALT) e aspartato aminotransferasi AST<5ULN;
     3. Creatinina sierica (Cr) ≤1,5ULN
• 13. Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo (siero) o un test HCG nelle urine entro 7 giorni prima del ricovero ed essere disposte a utilizzare un metodo contraccettivo appropriato durante il periodo di prova e 8 settimane dopo l'ultima dose del farmaco in esame ; Per gli uomini, devono essere sterilizzati chirurgicamente o acconsentire a un metodo contraccettivo appropriato durante lo studio e per 8 settimane dopo l'ultima dose del farmaco in studio.

Criteri di esclusione:

• 1. Donne in gravidanza o in allattamento;
• 2. Pazienti con malattie autoimmuni, trapianto di organi/cellule staminali emopoietiche o altri tumori maligni (ad eccezione del carcinoma basocellulare cutaneo guarito e del carcinoma cervicale in situ);
• 3. Pazienti con disturbi della coscienza o incapacità di collaborare al trattamento, combinati con malattie mentali;
• 4. Pazienti che hanno partecipato ad altri studi clinici negli ultimi tre mesi;
• 5. Ha ricevuto un trattamento locale (come resezione chirurgica, radioterapia, terapia ablativa, terapia interventistica, ecc.) nell'ultimo mese;
• 6. Eventi trombotici o embolici, quali accidenti cerebrovascolari (inclusi attacchi ischemici transitori), trombosi venosa profonda o embolia polmonare, ad eccezione della trombosi della vena porta, si sono verificati entro 6 mesi prima della prima dose del farmaco in studio;
• 7. Immunosoppressori o terapia ormonale sistemica (dose >10 mg/die di prednisone o altri ormoni terapeutici) sono stati utilizzati entro 14 giorni prima dell'arruolamento per ottenere l'immunosoppressione;
• 8. Rottura e sanguinamento di varici esofagee (fondo) entro 1 mese prima del trattamento;
• 9. Disfunzione della coagulazione non correggibile e gravi anomalie del sangue, con tendenza a gravi emorragie; Una conta piastrinica < 50×109/L e una grave disfunzione della coagulazione non possono resistere all'intervento chirurgico (la terapia anticoagulante e/o l'uso di farmaci anticoagulanti devono essere interrotti più di 1 settimana prima della radioterapia);
• 10. Ascite refrattaria, cattivo liquido;
• 11. Infezione attiva, in particolare infiammazione del sistema biliare;
• 12. Grave insufficienza epatica, renale, cardiaca, polmonare, cerebrale e di altri organi gravi;
• 13. Precedente utilizzo di farmaci mirati, qualsiasi componente del PD-1 MAB o altri test simili Una persona veloce;
• 14. Pazienti con ipertensione che non può essere ridotta al range di normalità mediante farmaci antipertensivi (pressione sanguigna sistolica > 140 mmHg, pressione sanguigna diastolica > 90 mmHg);
• 15. Precedenti malattie cardiovascolari gravi, incluse ma non limitate alle seguenti malattie: ischemia miocardica di grado II o superiore o infarto miocardico, aritmie scarsamente controllate (incluso intervallo QTc ≥ 450 ms negli uomini e ≥ 470 ms nelle donne); Secondo i criteri NYHA, pazienti con insufficienza cardiaca di grado da Ⅲ a Ⅳ o frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) < 50% indicata dall'ecografia cardiaca a colori;
• 16. Pazienti con proteine ​​urinarie positive (test delle proteine ​​urinarie 2+ o più o quantità di proteine ​​urinarie nelle 24 ore > 1,0 g);
• 17. Incapacità di deglutire compresse, sindrome da malassorbimento o qualsiasi condizione che influenzi l'assorbimento gastrointestinale;
• 18. Pazienti con altre malattie concomitanti che, a giudizio dello sperimentatore, mettono in pericolo la sicurezza del paziente o interferiscono con il completamento dello studio da parte del paziente.
• 19. Pazienti che non desiderano sottoporsi ad esame istologico per confermare la diagnosi.