En studie av TAE+HAIC kombinert med Camrelizumab og Apatinib i behandling av avansert hepatocellulært karsinom

Inklusjonskriterier:

• 1. Forsøkspersonene ble frivillig med i studien, hadde god etterlevelse, samarbeidet med oppfølging og innhentet skriftlig informert samtykke;
• 2. Alder: 18 år gammel ≤80 år gammel, både mann og kvinne;
• 3. I samsvar med «Norms for the Diagnosis and Treatment of Primary Liver Cancer (2022-utgaven)» formulert av National Health Commission og 2018 EASL leverkreft-retningslinjene formulert av European Association for the Study of Hepatology, en sikker diagnose av hepatocellulært karsinom er blitt laget og patologiske resultater er oppnådd;
• 4. Det er minst én målbar lesjon (spiral CT-skanningsdiameter ≥10 mm eller malign lymfeknutekort diameter ≥15 mm i henhold til RECIST1.1-standarden, se vedlegg 5 for RECIST versjon 1.1);
• 5. Har ikke fått systematisk behandling før;
• 6.CNLC ble delt inn i trinn Ⅱa-Ⅲb;
• 7. Oppfylle status for høy tumorbelastning, og oppfylle en av følgende betingelser: 1) Høy tumorbelastning er definert i henhold til 7-11 kriteriene: kombinert med antall tumorer og maksimal tumorstørrelse, er høy tumorbelastning definert som og > 11; 2) Kombinert med primær gren av portalvenen og hovedkrefttrombe;
• 8. Child-Pugh-klassifiseringen av leverfunksjon er grad A eller B (5-8 poeng);
• 9.ECOG PS-score 0-1;
• 10. Forventet overlevelse ≥12 uker;
• 11. Hvis pasienten har aktiv hepatitt B-virus (HBV) infeksjon: hvis HBV-DNA≤2000, kan behandlingen startes direkte; Hvis HBV-DNA > 2000, start antiviral behandling i en uke og start deretter behandlingen.

• 12. De viktigste organene fungerer som de skal og oppfyller følgende kriterier:

  1. Standarden for rutinemessig blodprøve må oppfylle: (ingen blodoverføring innen 14 dager)

     1. Hemoglobin (HB) ≥100g/L,
     2. Antall hvite blodlegemer (WBC)≥3×10^9/L
     3. Absolutt nøytrofiltall (ANC)≥1,5×10^9/L,
     4. Blodplater (PLT)≥50×10^9/L;

  2. Biokjemisk undersøkelse skal oppfylle følgende standarder:

     1. Bilirubin (BIL) <1,5 ganger øvre normalgrense (ULN);
     2. Alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase AST<5ULN;
     3. Serumkreatinin (Cr) ≤1,5 ​​ULN
• 13. Kvinner i fertil alder må ha en negativ graviditetstest (serum) eller urin HCG-test innen 7 dager før innleggelse og være villige til å bruke en passende prevensjonsmetode i prøveperioden og 8 uker etter siste dose av testmedikamentet ; For menn bør de steriliseres kirurgisk eller samtykke til en passende prevensjonsmetode under forsøket og i 8 uker etter siste dose av prøvemedisinen.

Ekskluderingskriterier:

• 1. Gravide eller ammende kvinner;
• 2. Pasienter med autoimmune sykdommer, organ/hematopoietisk stamcelletransplantasjon eller andre maligniteter (unntatt helbredet hudbasalcellekarsinom og livmorhalskreft in situ);
• 3. Pasienter med bevissthetslidelse eller manglende evne til å samarbeide med behandling, kombinert med psykiske lidelser;
• 4. Pasienter som har deltatt i andre kliniske studier de siste tre månedene;
• 5. Mottatt lokal behandling (som kirurgisk reseksjon, strålebehandling, ablativ terapi, intervensjonsterapi, etc.) i løpet av den siste 1 måneden;
• 6. Trombotiske eller emboliske hendelser, som cerebrovaskulære ulykker (inkludert forbigående iskemiske anfall), dyp venetrombose eller lungeemboli, bortsett fra portalvenetrombose, oppstod innen 6 måneder før den første dosen av studiemedikamentet;
• 7. Immunsuppressiva eller systemisk hormonbehandling (dose >10mg/dag prednison eller andre terapeutiske hormoner) ble brukt innen 14 dager før registrering for å oppnå immunsuppresjon;
• 8. Esophageal (fundus) varicer ruptur og blødning innen 1 måned før behandling;
• 9. Ukorrigerbar koagulasjonsdysfunksjon og alvorlige blodavvik, med en tendens til alvorlig blødning; Blodplateantall < 50×109/L og alvorlig koagulasjonsdysfunksjon tåler ikke kirurgi (antikoagulantbehandling og/eller antikoagulantbruk bør stoppes mer enn 1 uke før strålebehandling);
• 10. Ildfast ascites, dårlig væske;
• 11. Aktiv infeksjon, spesielt betennelse i gallesystemet;
• 12. Alvorlig lever-, nyre-, hjerte-, lunge-, hjerne- og annen større organsvikt;
• 13. Tidligere bruk av målrettede legemidler, enhver komponent av PD-1 MAB eller andre lignende tester En rask person;
• 14. Pasienter med hypertensjon som ikke kan reduseres til normalområdet med antihypertensiv medisin (systolisk blodtrykk > 140 mmHg, diastolisk blodtrykk > 90 mmHg);
• 15. Tidligere alvorlig kardiovaskulær sykdom, inkludert men ikke begrenset til følgende sykdommer: Grad II eller høyere myokardiskemi eller hjerteinfarkt, dårlig kontrollerte arytmier (inkludert QTc-intervall ≥450 ms hos menn og ≥470 ms hos kvinner); I henhold til NYHA-kriterier indikeres pasienter med grad Ⅲ til Ⅳ kardial insuffisiens eller venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) < 50 % ved hjertefarge-ultralyd;
• 16. Pasienter med positivt urinprotein (urinproteintest 2+ eller mer, eller 24-timers urinproteinmengde > 1,0 g);
• 17. Manglende evne til å svelge tabletter, malabsorpsjonssyndrom eller enhver tilstand som påvirker gastrointestinal absorpsjon;
• 18. Pasienter med andre samtidige sykdommer som etter utforskerens vurdering setter pasientens sikkerhet i fare eller forstyrrer pasientens gjennomføring av studien.
• 19. Pasienter som ikke ønsker å gjennomgå histologisk undersøkelse for å bekrefte diagnosen.