Une étude de TAE+HAIC associée au camrélizumab et à l'apatinib dans le traitement du carcinome hépatocellulaire avancé

Critère d'intégration:

• 1. Les sujets ont volontairement rejoint l'étude, ont observé une bonne observance, ont coopéré au suivi et ont obtenu un consentement éclairé écrit ;
• 2. Âge : 18 ans ≤ 80 ans, hommes et femmes ;
• 3. Conformément aux « Normes pour le diagnostic et le traitement du cancer primitif du foie (édition 2022) » formulées par la Commission nationale de la santé et aux lignes directrices de l'EASL sur le cancer du foie 2018 formulées par l'Association européenne pour l'étude de l'hépatologie, un diagnostic définitif de un carcinome hépatocellulaire a été réalisé et des résultats pathologiques ont été obtenus ;
• 4. Il existe au moins une lésion mesurable (diamètre du scanner spiralé ≥ 10 mm ou diamètre court du ganglion lymphatique malin ≥ 15 mm selon la norme RECIST1.1, voir l'annexe 5 pour la version RECIST 1.1) ;
• 5. N'avoir jamais reçu de traitement systématique auparavant ;
• 6.CNLC a été divisé en étapes Ⅱa-Ⅲb ;
• 7. Répondre au statut de charge tumorale élevée et remplir l'une des conditions suivantes : 1) Une charge tumorale élevée est définie selon les critères 7 à 11 : combinée au nombre de tumeurs et à la taille maximale de la tumeur, une charge tumorale élevée est définie comme et > 11 ; 2) Combiné avec la branche primaire de la veine porte et le thrombus cancéreux principal ;
• 8. La classification Child-Pugh de la fonction hépatique est de grade A ou B (5 à 8 points) ;
• 9. Score ECOG PS 0-1 ;
• 10. Survie attendue ≥ 12 semaines ;
• 11. Si le patient est atteint d'une infection active par le virus de l'hépatite B (VHB) : si ADN-VHB ≤ 2 000, le traitement peut être instauré directement ; Si l'ADN du VHB > 2000, commencez un traitement antiviral pendant une semaine, puis commencez le traitement.

• 12. Les principaux organes fonctionnent correctement et répondent aux critères suivants :

  1. La norme de l'examen sanguin de routine doit répondre : (pas de transfusion sanguine dans les 14 jours)

     1. Hémoglobine (HB) ≥100g/L,
     2. Nombre de globules blancs (WBC)≥3×10^9/L
     3. Nombre absolu de neutrophiles (ANC)≥1,5×10^9/L,
     4. Plaquettes (PLT) ≥50×10^9/L ;

  2. L'examen biochimique doit répondre aux normes suivantes :

     1. Bilirubine (BIL) <1,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN) ;
     2. Alanine aminotransférase (ALT) et aspartate aminotransférase AST <5ULN ;
     3. Créatinine sérique (Cr) ≤ 1,5 LSN
• 13. Les femmes en âge de procréer doivent subir un test de grossesse (sérum) ou un test urinaire HCG négatif dans les 7 jours précédant l'admission et être disposées à utiliser une méthode de contraception appropriée pendant la période d'essai et 8 semaines après la dernière dose du médicament testé. ; Pour les hommes, ils doivent être stérilisés chirurgicalement ou consentir à une méthode de contraception appropriée pendant l'essai et pendant 8 semaines après la dernière dose du médicament d'essai.

Critère d'exclusion:

• 1. Femmes enceintes ou allaitantes ;
• 2. Patients atteints de maladies auto-immunes, de transplantation d'organes/de cellules souches hématopoïétiques ou d'autres tumeurs malignes (à l'exception du carcinome basocellulaire cutané guéri et du carcinome cervical in situ) ;
• 3. Patients présentant un trouble de la conscience ou une incapacité à coopérer avec le traitement, associé à une maladie mentale ;
• 4. Patients ayant participé à d'autres essais cliniques au cours des trois derniers mois ;
• 5. A reçu un traitement local (tel qu'une résection chirurgicale, une radiothérapie, une thérapie ablative, thérapie interventionnelle, etc.) au cours du dernier mois ;
• 6. Événements thrombotiques ou emboliques, tels que accidents vasculaires cérébraux (y compris accidents ischémiques transitoires), thrombose veineuse profonde ou embolie pulmonaire, à l'exception de la thrombose de la veine porte, survenus dans les 6 mois précédant la première dose du médicament à l'étude ;
• 7. Des immunosuppresseurs ou une hormonothérapie systémique (dose > 10 mg/jour de prednisone ou d'autres hormones thérapeutiques) ont été utilisés dans les 14 jours précédant l'inscription pour obtenir une immunosuppression ;
• 8. Rupture et saignement des varices œsophagiennes (fond d'œil) dans le mois précédant le traitement ;
• 9. Dysfonctionnement de la coagulation non corrigible et anomalies sanguines graves, avec tendance à des saignements sévères ; Une numération plaquettaire < 50 × 109/L et un dysfonctionnement sévère de la coagulation ne résistent pas à la chirurgie (le traitement anticoagulant et/ou l'utilisation de médicaments anticoagulants doivent être arrêtés plus d'une semaine avant la radiothérapie) ;
• 10. Ascite réfractaire, mauvais liquide ;
• 11. Infection active, en particulier inflammation du système biliaire ;
• 12. Insuffisance grave du foie, des reins, du cœur, des poumons, du cerveau et d'autres organes majeurs ;
• 13. Utilisation antérieure de médicaments ciblés, de tout composant du PD-1 MAB ou d'autres tests similaires Une personne rapide ;
• 14.Patients souffrant d'hypertension qui ne peuvent pas être ramenés à la normale par des médicaments antihypertenseurs (tension artérielle systolique > 140 mmHg, tension artérielle diastolique > 90 mmHg) ;
• 15. Maladie cardiovasculaire grave antérieure, y compris, mais sans s'y limiter, les maladies suivantes : ischémie myocardique de grade II ou supérieur ou infarctus du myocarde, arythmies mal contrôlées (y compris intervalle QTc ≥450 ms chez les hommes et ≥470 ms chez les femmes) ; Selon les critères de la NYHA, les patients présentant une insuffisance cardiaque de grade Ⅲ à Ⅳ ou une fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) < 50 % indiquée par une échographie cardiaque couleur ;
• 16.Patients avec des protéines urinaires positives (test de protéines urinaires 2+ ou plus, ou quantité de protéines urinaires sur 24 heures > 1,0 g) ;
• 17. Incapacité d'avaler des comprimés, syndrome de malabsorption ou toute condition affectant l'absorption gastro-intestinale ;
• 18.Patients atteints d'autres maladies concomitantes qui, de l'avis de l'investigateur, mettent en danger la sécurité du patient ou interfèrent avec la fin de l'étude par le patient.
• 19.Patients qui ne souhaitent pas subir d'examen histologique pour confirmer le diagnostic.