Tutkimus TAE+HAIC:sta yhdistettynä kamrelitsumabiin ja apatinibiin pitkälle edenneen hepatosellulaarisen karsinooman hoidossa

Sisällyttämiskriteerit:

• 1. Koehenkilöt liittyivät tutkimukseen vapaaehtoisesti, heillä oli hyvä noudattaminen, he tekivät yhteistyötä seurannassa ja saivat kirjallisen tietoisen suostumuksen;
• 2. Ikä: 18 vuotta vanha ≤80 vuotta vanha, sekä mies että nainen;
• 3. Kansallisen terveyskomission laatimien "Primaarisen maksasyövän diagnosoinnin ja hoidon normien (2022 painos)" ja European Association for the Study of Hepatology:n vuonna 2018 laatimien EASL-maksasyövän ohjeiden mukaisesti varma diagnoosi hepatosellulaarinen karsinooma on tehty ja patologisia tuloksia on saatu;
• 4. On olemassa vähintään yksi mitattavissa oleva leesio (spiraali-CT-skannauksen halkaisija ≥10mm tai pahanlaatuisen imusolmukkeen lyhyt halkaisija ≥15mm RECIST1.1-standardin mukaisesti, katso liite 5 RECIST-version 1.1 osalta);
• 5. eivät ole aiemmin saaneet järjestelmällistä hoitoa;
• 6.CNLC jaettiin vaiheisiin Ⅱa-Ⅲb;
• 7. Täytä suuren kasvainkuormituksen tila ja täytä jokin seuraavista ehdoista: 1) Korkea kasvainkuormitus määritellään kriteerien 7-11 mukaan: yhdistettynä kasvainten määrään ja kasvaimen maksimikokoon määritellään korkea kasvainkuormitus kuten ja > 11; 2) yhdistettynä porttilaskimon ensisijaiseen haaraan ja pääsyöpätukkoon;
• 8. Maksan toiminnan Child-Pugh-luokitus on luokka A tai B (5-8 pistettä);
• 9.ECOG PS pisteet 0-1;
• 10. Odotettu eloonjääminen ≥12 viikkoa;
• 11. Jos potilaalla on aktiivinen hepatiitti B -virus (HBV) -infektio: jos HBV-DNA≤2000, hoito voidaan aloittaa suoraan; Jos HBV-DNA > 2000, aloita antiviraalinen hoito viikon ajan ja aloita sitten hoito.

• 12. Tärkeimmät elimet toimivat kunnolla ja täyttävät seuraavat kriteerit:

  1. Verirutiinitutkimuksen standardin on täytettävä: (ei verensiirtoa 14 päivän kuluessa)

     1. Hemoglobiini (HB) ≥100g/l,
     2. Valkosolujen määrä (WBC) ≥3 × 10^9/l
     3. Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥1,5 × 10^9/l,
     4. Verihiutale (PLT) ≥50 × 10^9/l;

  2. Biokemiallisen tutkimuksen on täytettävä seuraavat standardit:

     1. Bilirubiini (BIL) < 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN);
     2. alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja aspartaattiaminotransferaasi AST<5ULN;
     3. Seerumin kreatiniini (Cr) ≤ 1,5 ULN
• 13. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti (seerumi) tai virtsan HCG-testi 7 päivän kuluessa ennen maahanpääsyä, ja heidän on oltava valmiita käyttämään asianmukaista ehkäisymenetelmää koeajan aikana ja 8 viikkoa viimeisen testilääkkeen annoksen jälkeen. ; Miesten tulee steriloida kirurgisesti tai suostua sopivaan ehkäisymenetelmään tutkimuksen aikana ja 8 viikon ajan viimeisen koelääkkeen annoksen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

• 1. Raskaana olevat tai imettävät naiset;
• 2. Potilaat, joilla on autoimmuunisairaus, elin/hematopoieettinen kantasolusiirto tai muita pahanlaatuisia kasvaimia (paitsi parantunut ihotyvisolusyöpä ja kohdunkaulan karsinooma in situ);
• 3. Potilaat, joilla on tajunnanhäiriö tai kyvyttömyys tehdä yhteistyötä hoidon kanssa yhdistettynä mielenterveysongelmiin;
• 4. Potilaat, jotka ovat osallistuneet muihin kliinisiin tutkimuksiin viimeisen kolmen kuukauden aikana;
• 5. saanut paikallista hoitoa (kuten kirurgista resektiota, sädehoitoa, ablatiivista hoitoa, interventiohoitoa jne.) viimeisen kuukauden aikana;
• 6. Tromboottisia tai embolisia tapahtumia, kuten aivoverenkiertohäiriöitä (mukaan lukien ohimenevät iskeemiset kohtaukset), syvä laskimotukos tai keuhkoembolia, paitsi porttilaskimotukos, esiintyi 6 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta;
• 7. Immunosuppressiivisia aineita tai systeemistä hormonihoitoa (annos >10 mg/vrk prednisonia tai muita terapeuttisia hormoneja) käytettiin 14 päivän sisällä ennen ilmoittautumista immunosuppression saavuttamiseksi;
• 8. Ruokatorven (fundus) suonikohjujen repeämä ja verenvuoto kuukauden sisällä ennen hoitoa;
• 9. Korjaamaton hyytymishäiriö ja vakavat veren poikkeavuudet, joilla on taipumus vakavaan verenvuotoon; Verihiutaleiden määrä < 50×109/l ja vakava hyytymishäiriö ei kestä leikkausta (antikoagulanttihoito ja/tai antikoagulanttilääkkeiden käyttö tulee lopettaa yli 1 viikko ennen sädehoitoa);
• 10. Tulenkestävä askites, huono neste;
• 11. Aktiivinen infektio, erityisesti sappijärjestelmän tulehdus;
• 12. Vaikea maksan, munuaisten, sydämen, keuhkojen, aivojen ja muiden merkittävien elinten vajaatoiminta;
• 13. Kohdennettujen lääkkeiden, minkä tahansa PD-1 MAB:n komponentin tai muiden vastaavien testien aikaisempi käyttö Nopea ihminen;
• 14. Verenpainepotilaat, joita ei voida alentaa verenpainetta alentavilla lääkkeillä (systolinen verenpaine > 140 mmHg, diastolinen verenpaine > 90 mmHg);
• 15. Aiempi vakava sydän- ja verisuonisairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, seuraavat sairaudet: asteen II tai sitä korkeampi sydänlihasiskemia tai sydäninfarkti, huonosti hallitut rytmihäiriöt (mukaan lukien QTc-aika ≥ 450 ms miehillä ja ≥ 470 ms naisilla); NYHA-kriteerien mukaan potilaat, joilla on Ⅲ - Ⅳ sydämen vajaatoiminta tai vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) < 50 % sydämen väriultraäänellä;
• 16. Potilaat, joilla on positiivinen virtsan proteiini (virtsan proteiinitesti 2+ tai enemmän tai 24 tunnin virtsan proteiinimäärä > 1,0 g);
• 17. Kyvyttömyys niellä tabletteja, imeytymishäiriö tai mikä tahansa tila, joka vaikuttaa ruoansulatuskanavan imeytymiseen;
• 18. Potilaat, joilla on muita samanaikaisia ​​sairauksia, jotka tutkijan näkemyksen mukaan vaarantavat potilaan turvallisuuden tai häiritsevät potilaan tutkimuksen valmistumista.
• 19. Potilaat, jotka eivät halua tehdä histologista tutkimusta diagnoosin vahvistamiseksi.