Eine Studie zu TAE+HAIC in Kombination mit Camrelizumab und Apatinib bei der Behandlung von fortgeschrittenem hepatozellulärem Karzinom

Einschlusskriterien:

• 1. Die Probanden nahmen freiwillig an der Studie teil, hatten eine gute Compliance, kooperierten bei der Nachsorge und holten eine schriftliche Einverständniserklärung ein;
• 2. Alter: 18 Jahre ≤ 80 Jahre, sowohl männlich als auch weiblich;
• 3. In Übereinstimmung mit den „Normen für die Diagnose und Behandlung von primärem Leberkrebs (Ausgabe 2022)“ der Nationalen Gesundheitskommission und den EASL-Leitlinien für Leberkrebs 2018 der European Association for the Study of Hepatology ist eine eindeutige Diagnose von Es wurde ein hepatozelluläres Karzinom festgestellt und es wurden pathologische Ergebnisse erzielt.
• 4. Es liegt mindestens eine messbare Läsion vor (Spiral-CT-Scan-Durchmesser ≥10 mm oder bösartiger Lymphknoten-Kurzdurchmesser ≥15 mm gemäß RECIST1.1-Standard, siehe Anhang 5 für RECIST-Version 1.1);
• 5. Sie haben noch nie eine systematische Behandlung erhalten;
• 6.CNLC wurde in die Stufen Ⅱa-Ⅲb unterteilt;
• 7. Erfüllen Sie den Status einer hohen Tumorlast und erfüllen Sie eine der folgenden Bedingungen: 1) Eine hohe Tumorlast wird gemäß den Kriterien 7–11 definiert: In Kombination mit der Anzahl der Tumoren und der maximalen Tumorgröße wird eine hohe Tumorlast definiert als und > 11; 2) Kombiniert mit dem primären Pfortaderzweig und dem Hauptkrebsthrombus;
• 8. Die Child-Pugh-Klassifikation der Leberfunktion ist Grad A oder B (5-8 Punkte);
• 9.ECOG PS-Ergebnis 0-1;
• 10. Erwartetes Überleben ≥12 Wochen;
• 11. Wenn der Patient eine aktive Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus (HBV) hat: Wenn HBV-DNA≤2000, kann die Behandlung direkt begonnen werden; Wenn HBV-DNA > 2000, beginnen Sie eine Woche lang mit einer antiviralen Therapie und beginnen Sie dann mit der Behandlung.

• 12. Die Hauptorgane funktionieren ordnungsgemäß und erfüllen die folgenden Kriterien:

  1. Der Standard der Blut-Routineuntersuchung muss Folgendes erfüllen: (keine Bluttransfusion innerhalb von 14 Tagen)

     1. Hämoglobin (HB) ≥100g/L,
     2. Anzahl der weißen Blutkörperchen (WBC) ≥3×10^9/L
     3. Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1,5×10^9/L,
     4. Blutplättchen (PLT)≥50×10^9/L;

  2. Die biochemische Untersuchung muss die folgenden Standards erfüllen:

     1. Bilirubin (BIL) <1,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN);
     2. Alanin-Aminotransferase (ALT) und Aspartat-Aminotransferase AST<5ULN;
     3. Serumkreatinin (Cr) ≤1,5ULN
• 13. Frauen im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Schwangerschaftstest (Serum) oder Urin-HCG-Test innerhalb von 7 Tagen vor der Aufnahme haben und bereit sein, während des Testzeitraums und 8 Wochen nach der letzten Dosis des Testmedikaments eine geeignete Verhütungsmethode anzuwenden ; Männer sollten während der Studie und für 8 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments chirurgisch sterilisiert werden oder einer geeigneten Verhütungsmethode zustimmen.

Ausschlusskriterien:

• 1. Schwangere oder stillende Frauen;
• 2. Patienten mit Autoimmunerkrankungen, Organ-/hämatopoetischen Stammzelltransplantationen oder anderen bösartigen Erkrankungen (außer geheiltem Hautbasalzellkarzinom und Zervixkarzinom in situ);
• 3. Patienten mit Bewusstseinsstörung oder Unfähigkeit, bei der Behandlung mitzuarbeiten, verbunden mit einer psychischen Erkrankung;
• 4. Patienten, die in den letzten drei Monaten an anderen klinischen Studien teilgenommen haben;
• 5. Erhaltene lokale Behandlung (wie chirurgische Resektion, Strahlentherapie, ablative Therapie, interventionelle Therapie usw.) innerhalb des letzten 1 Monats;
• 6. Thrombotische oder embolische Ereignisse wie zerebrovaskuläre Unfälle (einschließlich vorübergehender ischämischer Anfälle), tiefe Venenthrombose oder Lungenembolie, mit Ausnahme einer Pfortaderthrombose, traten innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Dosis des Studienmedikaments auf;
• 7. Immunsuppressiva oder systemische Hormontherapie (Dosis > 10 mg/Tag Prednison oder andere therapeutische Hormone) wurden innerhalb von 14 Tagen vor der Einschreibung verwendet, um eine Immunsuppression zu erreichen;
• 8. Ösophagusvarizen (Fundus) reißen und bluten innerhalb eines Monats vor der Behandlung;
• 9. Nicht korrigierbare Gerinnungsstörungen und schwere Blutanomalien mit Neigung zu schweren Blutungen; Eine Thrombozytenzahl < 50×109/L und eine schwere Gerinnungsstörung können einer Operation nicht standhalten (eine gerinnungshemmende Therapie und/oder die Einnahme von gerinnungshemmenden Medikamenten sollte mehr als eine Woche vor der Strahlentherapie abgebrochen werden).
• 10. Refraktärer Aszites, schlechte Flüssigkeit;
• 11. Aktive Infektion, insbesondere Entzündung des Gallensystems;
• 12. Schweres Leber-, Nieren-, Herz-, Lungen-, Gehirn- und anderes schweres Organversagen;
• 13. Vorheriger Einsatz zielgerichteter Medikamente, einer Komponente von PD-1 MAB oder anderer ähnlicher Tests. Eine schnelle Person;
• 14. Patienten mit Bluthochdruck, der durch blutdrucksenkende Medikamente nicht auf den Normalbereich gesenkt werden kann (systolischer Blutdruck > 140 mmHg, diastolischer Blutdruck > 90 mmHg);
• 15. Frühere schwere Herz-Kreislauf-Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf die folgenden Krankheiten: Myokardischämie oder Myokardinfarkt Grad II oder höher, schlecht kontrollierte Arrhythmien (einschließlich QTc-Intervall ≥450 ms bei Männern und ≥470 ms bei Frauen); Gemäß NYHA-Kriterien Patienten mit Herzinsuffizienz Grad Ⅲ bis Ⅳ oder linksventrikulärer Ejektionsfraktion (LVEF) < 50 %, angezeigt durch kardialen Farbultraschall;
• 16. Patienten mit positivem Urinprotein (Urinproteintest 2+ oder mehr oder 24-Stunden-Urinproteinmenge > 1,0 g);
• 17. Unfähigkeit, Tabletten zu schlucken, Malabsorptionssyndrom oder andere Erkrankungen, die die Magen-Darm-Resorption beeinträchtigen;
• 18. Patienten mit anderen Begleiterkrankungen, die nach Einschätzung des Prüfers die Sicherheit des Patienten gefährden oder den Abschluss der Studie durch den Patienten beeinträchtigen.
• 19. Patienten, die sich keiner histologischen Untersuchung zur Bestätigung der Diagnose unterziehen möchten.