수술 부위 감염을 줄이기 위해 식염수와 비교한 희석된 수성 포비돈 요오드
수술 부위 감염을 줄이기 위해 식염수와 비교하여 희석된 수성 포비돈 요오드를 사용한 상처 세척 및 복막 세척
연구 개요
상세 설명
주요 목표는 간략한 요약에 명시되어 있습니다. 두 번째 목적은 CDC 클래스 2 및 3 상처에 대해 응급 개복술을 받는 환자의 세척을 위한 일반 식염수와 비교하여 포비돈 요오드의 안전성과 부작용을 확인하는 것입니다.
본 연구가 답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 묽은 수성 포비돈 요오드를 사용한 수술 중 복막 세척과 수술 중 상처 세척을 병행하면 수술 부위 감염이 감소합니까?
- 묽은 수성 포비돈 요오드를 사용한 수술 중 상처 세척과 수술 중 복막 세척을 병행하는 것이 일반 식염수에 비해 안전한가요?
- 일반 식염수와 비교하여 CDC 클래스 2 및 3 상처에 희석된 수성 포비돈 요오드 사용을 통한 수술 중 상처 세척 및 수술 중 복막 세척의 부작용이 있습니까?
피험자는 수술 후 최대 30일까지 각 환자를 추적 관찰하면서 18개월에 걸쳐 추적 관찰됩니다. 환자의 무작위 배정은 응급 개복술을 시작하기 전에 이루어집니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Martin G Rosenthal, MD
- 전화번호: 909-558-4000
- 이메일: mrosenthal@ll.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Mohamed H El-Farra, MD
- 이메일: melfarra@llu.edu
연구 장소
-
-
California
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Loma Linda, California, 미국, 92354
- 모병
- Loma Linda University Health
-
연락하다:
- Martin G Rosenthal, MD
- 이메일: mrosenthal@llu.edu
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수석 연구원:
- Martin Rosenthal, MD
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부수사관:
- Mohamed H El-Farra, MD
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18~80세
- 질병 통제 센터 클래스 II 및 III 상처에 대한 탐색 개복술을 받고 있습니다.
제외 기준:
- 임신
- 수술 전 복벽 피부/연조직 감염
- 요오드 알레르기
- 30일 이상 생존 가능성이 낮은 환자
- 메쉬 배치 또는 배수구를 제외한 이물질 배치가 있는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 포비돈-요오드 수술 중 복막 세척 및 수술 중 상처 세척
이 팔의 환자는 희석된 포비돈 요오드 수용액을 사용하여 수술 중 복막 세척과 수술 중 상처 세척을 병행하게 됩니다.
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복막 세척: 근막이 열린 상태에서 1L의 희석 포비돈 요오드 수용액으로 복막을 씻어내고 용액이 2분 동안 복막에 머물도록 합니다. 그 후 포비돈요오드 용액을 흡인한 후 생리식염수 2L로 씻어낸 후 생리식염수를 흡인한다. 상처 세척: 근막을 닫은 상태에서 상처를 포비돈 요오드 용액 500mL로 세척하고 흡인한 후 생리 식염수 500mL로 씻어냅니다. |
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활성 비교기: 일반 식염수 수술 중 복막 세척 및 수술 중 상처 세척
이 팔의 환자는 수술 중 복막 세척과 일반 식염수 용액을 사용한 수술 중 상처 세척을 병행하게 됩니다.
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복막 세척: 근막이 열린 상태에서 복막은 1L의 생리 식염수로 세척되어 용액이 2분 동안 복막에 머무를 수 있습니다. 이어서 용액을 흡인하고, 생리식염수 2L로 씻어낸 후, 생리식염수를 흡인한다. 상처 세척: 근막을 닫은 상태에서 500mL 생리식염수로 상처를 세척하고 흡인한 후 500mL 생리식염수로 씻어냅니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 부위 감염
기간: 최초 수술 날짜부터 수술 후 후속 방문까지(수술 후 최대 30일)
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각 연구 부문의 피험자는 수술 부위 감염(SSI) 사건에 대한 CDC/NHSN 지침(2024년 1월)을 기반으로 한 복합 측정을 사용하여 수술 부위 감염의 존재 여부를 평가합니다. 다음 중 하나 이상이 있으면 수술 부위 감염이 됩니다.
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최초 수술 날짜부터 수술 후 후속 방문까지(수술 후 최대 30일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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재입학
기간: 수술일부터 수술 후 30일 사이
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각 연구 부문의 피험자는 피험자가 어떤 이유로든 병원에 재입원된 횟수에 대해 평가됩니다.
이는 초기 수술 후 30일까지 차트 검토 및 후속 조치를 통해 추적됩니다.
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수술일부터 수술 후 30일 사이
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수술실로 돌아가기
기간: 수술일부터 수술 후 30일 사이
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각 연구 부문의 피험자는 피험자가 어떤 이유로든 수술실로 돌아온 횟수에 대해 평가됩니다.
이는 입원 기간과 퇴원 후 차트 검토 및 최초 수술 후 30일까지의 후속 조치를 통해 추적됩니다.
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수술일부터 수술 후 30일 사이
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장폐색
기간: 수술일부터 수술 후 30일 사이
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각 연구 부문의 피험자는 장폐색 발병에 대해 평가됩니다.
이는 장 기능 부족, 신체 검사(예:
복부 팽만, 고막) 및 KUB 엑스레이를 통해 전이 지점이 확인되지 않은 장의 팽창된 루프를 평가합니다.
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수술일부터 수술 후 30일 사이
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소장폐색
기간: 수술일부터 수술 후 30일 사이
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각 연구 부문의 피험자는 소장 폐색의 발생에 대해 평가됩니다.
이는 장 기능 부족, 신체 검사(예:
복부 팽만, 고막) 및 KUB 엑스레이를 통해 확인된 전이 지점과 함께 팽창된 장 루프를 평가합니다.
상부 위장관 검사를 포함한 추가 검사(예:
소장 후속 검사) 진단을 위해 의학적으로 필요한 경우 사례별로 사용할 수 있습니다.
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수술일부터 수술 후 30일 사이
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 5220078
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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