Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verdund waterig povidon-jodium vergeleken met zoutoplossing om infecties op de operatieplaats te verminderen

9 april 2024 bijgewerkt door: Martin Rosenthal, Loma Linda University

Wondirrigatie en peritoneale lavage met verdund waterig povidon-jodium vergeleken met zoutoplossing om infecties op de operatieplaats te verminderen

Dit is een gerandomiseerd, gecontroleerd onderzoek in meerdere centra onder 1100 patiënten om de superioriteit te evalueren van gecombineerde intraoperatieve wondirrigatie met intraoperatieve peritoneale lavage met verdunde waterige povidon-jodium vergeleken met een normale zoutoplossing bij mannelijke en vrouwelijke patiënten tussen de 18 en 80 jaar oud die een spoedlaparotomie ondergaan. met Centers for Disease Control (CDC) klasse 2 en 3 wonden.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het hoofddoel wordt vermeld in de korte samenvatting. Het secundaire doel is het bepalen van de veiligheid en bijwerkingen van povidonjodium in vergelijking met een normale zoutoplossing voor irrigatie bij patiënten die noodlaparotomieën ondergaan voor CDC-klasse 2- en 3-wonden.

De belangrijkste vragen die dit onderzoek wil beantwoorden zijn:

  • Vermindert gecombineerde intraoperatieve wondirrigatie met intraoperatieve peritoneale lavage met verdund waterig povidon-jodium infecties op de operatiewond?
  • Is gecombineerde intraoperatieve wondirrigatie en intraoperatieve peritoneale lavage met verdunde waterige povidonjood veilig te gebruiken in vergelijking met een normale zoutoplossing?
  • Zijn er nadelige effecten van gecombineerde intraoperatieve wondirrigatie en intraoperatieve peritoneale lavage met verdund waterig povidonjodiumgebruik op CDC klasse 2 en 3 wonden vergeleken met normale zoutoplossing?

De proefpersonen zullen gedurende 18 maanden worden gevolgd, waarbij elke patiënt tot 30 dagen postoperatief wordt gevolgd. Randomisatie van patiënten zal plaatsvinden voordat met de noodlaparotomie wordt begonnen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

1100

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Martin G Rosenthal, MD
  • Telefoonnummer: 909-558-4000
  • E-mail: mrosenthal@ll.edu

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Loma Linda, California, Verenigde Staten, 92354
        • Loma Linda University Health
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Martin Rosenthal, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Mohamed H El-Farra, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 tot 80 jaar oud
  • een verkennende laparotomie ondergaan voor wonden van de Centers for Disease Control klasse II en III

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap
  • Preoperatieve infectie van huid/zacht weefsel van de buikwand
  • Jodium allergie
  • Het is onwaarschijnlijk dat patiënten langer dan 30 dagen overleven
  • Patiënten met mesh-plaatsing of plaatsing van een vreemd lichaam, behalve drains

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Povidon-jodium intraoperatieve peritoneale lavage en intraoperatieve wondirrigatie
Patiënten in deze arm zullen een gecombineerde intraoperatieve peritoneale lavage en intraoperatieve wondirrigatie ondergaan met een verdunde waterige povidonjoodoplossing.
Geneesmiddel: Povidon-jodium

Peritoneale lavage: Met de fascia open wordt het peritoneum uitgespoeld met 1 liter verdunde waterige povidon-joodoplossing, waardoor de oplossing gedurende 2 minuten in het peritoneum kan blijven zitten. Dit wordt gevolgd door het afzuigen van de povidon-joodoplossing en vervolgens uitwassen met 2 liter normale zoutoplossing, gevolgd door het afzuigen van de normale zoutoplossing.

Wondirrigatie: Wanneer de fascia gesloten is, wordt de wond geïrrigeerd met 500 ml povidon-joodoplossing, afgezogen en vervolgens uitgespoeld met 500 ml normale zoutoplossing.
Actieve vergelijker: Normale zoutoplossing Intraoperatieve peritoneale lavage en intraoperatieve wondirrigatie
Patiënten in deze arm zullen een gecombineerde intraoperatieve peritoneale lavage en intraoperatieve wondirrigatie met een normale zoutoplossing ondergaan.
Geneesmiddel: Normale zoutoplossing

Peritoneale lavage: Met de fascia open wordt het peritoneum uitgespoeld met 1 liter normale zoutoplossing, waardoor de oplossing gedurende 2 minuten in het peritoneum kan blijven zitten. Dit wordt gevolgd door het afzuigen van de oplossing, uitwassen met 2 liter normale zoutoplossing, gevolgd door het afzuigen van de normale zoutoplossing.

Wondirrigatie: Wanneer de fascia gesloten is, wordt de wond geïrrigeerd met 500 ml normale zoutoplossing, afgezogen en vervolgens uitgespoeld met 500 ml normale zoutoplossing.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Infectie op de operatieplaats
Tijdsspanne: Tussen de datum van de eerste operatie en het postoperatieve vervolgbezoek (tot 30 dagen postoperatief)

Proefpersonen in elke onderzoeksarm zullen worden beoordeeld op de aanwezigheid van infectie op de operatieplaats met behulp van een samengestelde meting op basis van de CDC/NHSN Guidelines for Surgical Site Infection (SSI) Event (januari 2024).

De aanwezigheid van een of meer van de volgende zaken duidt op een infectie op de operatieplaats:

  1. etterende drainage uit de oppervlakkige incisie, diepe incisie of de drain in een orgaan/ruimte
  2. organisme(n) geïdentificeerd op basis van een aseptisch verkregen monster uit de oppervlakkige incisie, subcutaan weefsel, diepe zachte weefsels of vloeistof of weefsel in de orgaanruimte door een microbiologische testmethode die al dan niet op cultuur is gebaseerd
  3. een incisie die opzettelijk is geopend door een zorgverlener EN een patiënt heeft ten minste een van de volgende tekenen of symptomen: plaatselijke pijn of gevoeligheid; plaatselijke zwelling; erytheem; of hitte
  4. een abces of ander bewijs van infectie waarbij de diepe incisie of het orgaan/de ruimte betrokken is, gedetecteerd bij grof anatomisch onderzoek, histopathologisch onderzoek of beeldvormingstest
Tussen de datum van de eerste operatie en het postoperatieve vervolgbezoek (tot 30 dagen postoperatief)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overname
Tijdsspanne: Tussen de datum van de operatie en 30 dagen na de operatie
Proefpersonen in elke onderzoeksarm zullen worden beoordeeld op het aantal keren dat de proefpersoon om welke reden dan ook opnieuw in het ziekenhuis is opgenomen. Dit wordt gevolgd door kaartbeoordeling en follow-up tot 30 dagen na de eerste operatie.
Tussen de datum van de operatie en 30 dagen na de operatie
Keer terug naar de operatiekamer
Tijdsspanne: Tussen de datum van de operatie en 30 dagen na de operatie
Proefpersonen in elke onderzoeksarm zullen worden beoordeeld op het aantal keren dat de proefpersoon om welke reden dan ook terugkeert naar de operatiekamer. Dit wordt gedurende het gehele verblijf in het ziekenhuis en na ontslag bijgehouden door middel van kaartonderzoek en follow-up tot 30 dagen na de eerste operatie.
Tussen de datum van de operatie en 30 dagen na de operatie
Ileus
Tijdsspanne: Tussen de datum van de operatie en 30 dagen na de operatie
Proefpersonen in elke onderzoeksarm zullen worden beoordeeld op de ontwikkeling van een ileus. Dit wordt gediagnosticeerd door een gebrek aan darmfunctie, lichamelijk onderzoek (d.w.z. opgezette buik, trommelvlies) en KUB-röntgenfoto om te beoordelen of er opgezwollen darmlussen zijn zonder dat er een overgangspunt is geïdentificeerd.
Tussen de datum van de operatie en 30 dagen na de operatie
Kleine darmobstructie
Tijdsspanne: Tussen de datum van de operatie en 30 dagen na de operatie
Proefpersonen in elke onderzoeksarm zullen worden beoordeeld op de ontwikkeling van een dunne darmobstructie. Dit wordt gediagnosticeerd door een gebrek aan darmfunctie, lichamelijk onderzoek (d.w.z. opgezette buik, trommelvlies) en KUB-röntgenfoto om te beoordelen of er opgezwollen darmlussen zijn, waarbij een overgangspunt is geïdentificeerd. Aanvullende tests, waaronder een reeks van het bovenste deel van het maagdarmkanaal (bijv. follow-up van de dunne darm) kan van geval tot geval worden gebruikt als dit medisch noodzakelijk is voor de diagnose.
Tussen de datum van de operatie en 30 dagen na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Loma Linda University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 mei 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 oktober 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 november 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 april 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 april 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 5220078

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Povidon-jodium

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Romania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren