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Verdünntes wässriges Povidon-Jod im Vergleich zu Kochsalzlösung zur Verringerung von Infektionen an der Operationsstelle

17. November 2025 aktualisiert von: Loma Linda University

Wundspülung und Peritonealspülung mit verdünntem wässrigem Povidon-Jod im Vergleich zu Kochsalzlösung zur Verringerung von Infektionen an der Operationsstelle

Hierbei handelt es sich um eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie mit 1100 Patienten zur Bewertung der Überlegenheit einer kombinierten intraoperativen Wundspülung mit intraoperativer Peritonealspülung mit verdünnter wässriger Povidon-Jod-Lösung im Vergleich zu normaler Kochsalzlösung bei männlichen und weiblichen Patienten im Alter zwischen 18 und 80 Jahren, die sich einer Notfall-Laparotomie unterziehen mit Wunden der Klassen 2 und 3 des Centers for Disease Control (CDC).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel ist in der Kurzzusammenfassung aufgeführt. Das sekundäre Ziel besteht darin, die Sicherheit und unerwünschten Ereignisse von Povidon-Jod im Vergleich zu normaler Kochsalzlösung zur Spülung bei Patienten zu bestimmen, die sich einer Notfall-Laparotomie wegen CDC-Wunden der Klassen 2 und 3 unterziehen.

Die Hauptfragen, die diese Studie beantworten soll, sind:

  • Reduziert die kombinierte intraoperative Wundspülung mit intraoperativer Peritonealspülung mit verdünnter wässriger Povidon-Jod-Lösung die Infektionen an der Operationsstelle?
  • Ist die kombinierte intraoperative Wundspülung und intraoperative Peritonealspülung mit verdünnter wässriger Povidon-Jod-Lösung im Vergleich zu normaler Kochsalzlösung sicher?
  • Gibt es nachteilige Auswirkungen der kombinierten intraoperativen Wundspülung und intraoperativen Peritonealspülung mit verdünnter wässriger Povidon-Jod-Anwendung auf Wunden der CDC-Klassen 2 und 3 im Vergleich zu normaler Kochsalzlösung?

Die Probanden werden über einen Zeitraum von 18 Monaten beobachtet, wobei jeder Patient bis zu 30 Tage nach der Operation nachuntersucht wird. Die Randomisierung der Patienten erfolgt vor Beginn der Notfall-Laparotomie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

1100

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92354
        • Rekrutierung
        • Loma Linda University Health
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Martin Rosenthal, MD
        • Unterermittler:
          • Mohamed H El-Farra, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 bis 80 Jahre alt
  • Sie unterziehen sich einer explorativen Laparotomie für Wunden der Centers for Disease Control Klasse II und III

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Präoperative Haut-/Weichteilinfektion der Bauchdecke
  • Jodallergie
  • Es ist unwahrscheinlich, dass die Patienten länger als 30 Tage überleben
  • Patienten mit Netzplatzierung oder Platzierung eines Fremdkörpers, außer bei Drainagen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intraoperative Peritonealspülung und intraoperative Wundspülung mit Povidon-Jod
Patienten in diesem Arm werden einer kombinierten intraoperativen Peritonealspülung und einer intraoperativen Wundspülung mit einer verdünnten wässrigen Povidon-Jod-Lösung unterzogen.
Arzneimittel: Povidon-Jod

Peritonealspülung: Bei geöffneter Faszie wird das Peritoneum mit 1 l verdünnter wässriger Povidon-Jod-Lösung ausgewaschen, wobei die Lösung 2 Minuten lang im Peritoneum verbleiben kann. Anschließend wird die Povidon-Jod-Lösung abgesaugt, dann mit 2 l normaler Kochsalzlösung ausgewaschen und anschließend die normale Kochsalzlösung abgesaugt.

Wundspülung: Bei geschlossener Faszie wird die Wunde mit 500 ml Povidon-Jod-Lösung gespült, abgesaugt und dann mit 500 ml normaler Kochsalzlösung ausgewaschen.
Aktiver Komparator: Intraoperative Peritonealspülung mit normaler Kochsalzlösung und intraoperative Wundspülung
Patienten in diesem Arm werden einer kombinierten intraoperativen Peritonealspülung und einer intraoperativen Wundspülung mit einer normalen Kochsalzlösung unterzogen.
Arzneimittel: Normale Kochsalzlösung

Peritonealspülung: Bei geöffneter Faszie wird das Peritoneum mit 1 l normaler Kochsalzlösung ausgewaschen, sodass die Lösung 2 Minuten lang im Peritoneum verbleiben kann. Anschließend wird die Lösung abgesaugt, mit 2 l normaler Kochsalzlösung ausgewaschen und anschließend die normale Kochsalzlösung abgesaugt.

Wundspülung: Bei geschlossener Faszie wird die Wunde mit 500 ml normaler Kochsalzlösung gespült, abgesaugt und dann mit 500 ml normaler Kochsalzlösung ausgewaschen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Infektion der Operationsstelle
Zeitfenster: Zwischen dem Datum der Erstoperation und dem postoperativen Nachuntersuchungstermin (bis zu 30 Tage nach der Operation)

Die Probanden in jedem Studienarm werden mithilfe einer zusammengesetzten Messung auf Grundlage der CDC/NHSN-Richtlinien für das Vorliegen einer Infektion an der Operationsstelle (SSI) (Januar 2024) auf das Vorliegen einer Infektion an der Operationsstelle untersucht.

Das Vorliegen eines oder mehrerer der folgenden Punkte stellt eine Infektion der Operationsstelle dar:

  1. eitriger Ausfluss aus dem oberflächlichen Einschnitt, dem tiefen Einschnitt oder dem Abfluss in einem Organ/Raum
  2. Organismen, die aus einer aseptisch gewonnenen Probe aus dem oberflächlichen Einschnitt, aus subkutanem Gewebe, aus tiefem Weichgewebe oder aus Flüssigkeit oder Gewebe im Organraum durch eine kultur- oder nichtkulturbasierte mikrobiologische Testmethode identifiziert wurden
  3. Ein Schnitt, der absichtlich von einem Arzt UND einem Patienten geöffnet wird, weist mindestens eines der folgenden Anzeichen oder Symptome auf: lokalisierter Schmerz oder Druckempfindlichkeit; lokalisierte Schwellung; Erythem; oder Hitze
  4. ein Abszess oder ein anderer Hinweis auf eine Infektion, die den tiefen Schnitt oder das Organ/den Raum betrifft und bei einer makroskopischen anatomischen Untersuchung, einer histopathologischen Untersuchung oder einem bildgebenden Test festgestellt wurde
Zwischen dem Datum der Erstoperation und dem postoperativen Nachuntersuchungstermin (bis zu 30 Tage nach der Operation)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rückübernahme
Zeitfenster: Zwischen dem Datum der Operation und 30 Tagen nach der Operation
Die Probanden in jedem Studienarm werden danach beurteilt, wie oft die Probanden aus irgendeinem Grund wieder ins Krankenhaus eingeliefert wurden. Dies wird durch Diagrammüberprüfung und Nachverfolgung bis 30 Tage nach der ersten Operation verfolgt.
Zwischen dem Datum der Operation und 30 Tagen nach der Operation
Kehren Sie in den Operationssaal zurück
Zeitfenster: Zwischen dem Datum der Operation und 30 Tagen nach der Operation
Die Probanden in jedem Studienarm werden danach beurteilt, wie oft die Probanden aus irgendeinem Grund in den Operationssaal zurückkehren. Dies wird während des gesamten Krankenhausaufenthalts und nach der Entlassung durch Überprüfung der Krankenakten und Nachuntersuchungen bis 30 Tage nach der ersten Operation verfolgt.
Zwischen dem Datum der Operation und 30 Tagen nach der Operation
Ileus
Zeitfenster: Zwischen dem Datum der Operation und 30 Tagen nach der Operation
Die Probanden in jedem Studienarm werden auf die Entwicklung eines Ileus untersucht. Dies wird durch mangelnde Darmfunktion, körperliche Untersuchung (d. h. Bauchaufblähung, Tympanie) und KUB-Röntgenaufnahme zur Beurteilung auf aufgeblähte Darmschlingen ohne identifizierten Übergangspunkt.
Zwischen dem Datum der Operation und 30 Tagen nach der Operation
Dünndarmverschluss
Zeitfenster: Zwischen dem Datum der Operation und 30 Tagen nach der Operation
Die Probanden in jedem Studienarm werden auf die Entwicklung eines Dünndarmverschlusses untersucht. Dies wird durch mangelnde Darmfunktion, körperliche Untersuchung (d. h. Bauchaufblähung, Tympanie) und KUB-Röntgenaufnahme zur Beurteilung auf aufgeblähte Darmschlingen mit identifiziertem Übergangspunkt. Zusätzliche Tests, einschließlich einer oberen Gastrointestinalserie (z. B. Dünndarm-Follow-Through) kann im Einzelfall eingesetzt werden, wenn dies für die Diagnose medizinisch notwendig ist.
Zwischen dem Datum der Operation und 30 Tagen nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Loma Linda University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 5220078

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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