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Iodio-povidone acquoso diluito rispetto alla soluzione salina per ridurre le infezioni del sito chirurgico

17 novembre 2025 aggiornato da: Loma Linda University

Irrigazione della ferita e lavaggio peritoneale con iodio-povidone acquoso diluito rispetto alla soluzione salina per ridurre le infezioni del sito chirurgico

Si tratta di uno studio multicentrico randomizzato controllato su 1.100 pazienti per valutare la superiorità dell'irrigazione intraoperatoria combinata della ferita con lavaggio peritoneale intraoperatorio con iodio-povidone acquoso diluito rispetto alla soluzione salina in pazienti maschi e femmine di età compresa tra 18 e 80 anni sottoposti a laparotomie di emergenza con ferite di classe 2 e 3 dei Centers for Disease Control (CDC).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo principale è indicato nel Breve Riassunto. L'obiettivo secondario è determinare la sicurezza e gli eventi avversi dello iodio povidone rispetto alla normale soluzione salina per l'irrigazione in pazienti sottoposti a laparotomie di emergenza per ferite di classe 2 e 3 CDC.

Le principali domande a cui questo studio si propone di rispondere sono:

  • L’irrigazione intraoperatoria combinata della ferita con il lavaggio peritoneale intraoperatorio con iodio-povidone acquoso diluito riduce le infezioni del sito chirurgico?
  • L’irrigazione intraoperatoria combinata della ferita e il lavaggio peritoneale intraoperatorio con iodio-povidone acquoso diluito sono sicuri da usare rispetto alla soluzione salina normale?
  • Esistono effetti avversi dell'irrigazione intraoperatoria combinata della ferita e del lavaggio peritoneale intraoperatorio con l'uso di iodio povidone acquoso diluito sulle ferite di classe 2 e 3 del CDC rispetto alla soluzione salina normale?

I soggetti saranno seguiti per 18 mesi con follow-up di ciascun paziente fino a 30 giorni dopo l'intervento. La randomizzazione dei pazienti avverrà prima di iniziare la laparotomia d'emergenza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

1100

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Martin G Rosenthal, MD
  • Numero di telefono: 909-558-4000
  • Email: mrosenthal@ll.edu

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Loma Linda, California, Stati Uniti, 92354
        • Reclutamento
        • Loma Linda University Health
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Martin Rosenthal, MD
        • Sub-investigatore:
          • Mohamed H El-Farra, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Dai 18 agli 80 anni
  • sottoposti a laparotomia esplorativa per ferite di classe II e III del Centers for Disease Control

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza
  • Infezione preoperatoria della pelle/dei tessuti molli della parete addominale
  • Allergia allo iodio
  • È improbabile che i pazienti sopravvivano oltre i 30 giorni
  • Pazienti con posizionamento di rete o posizionamento di un corpo estraneo ad eccezione dei drenaggi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Lavaggio peritoneale intraoperatorio con iodio povidone e irrigazione intraoperatoria della ferita
I pazienti in questo braccio saranno sottoposti a lavaggio peritoneale intraoperatorio combinato e irrigazione intraoperatoria della ferita con una soluzione acquosa diluita di iodio povidone.
Droga: Iodio povidone

Lavaggio peritoneale: con la fascia aperta, il peritoneo verrà lavato con 1 litro di soluzione acquosa diluita di iodio povidone, consentendo alla soluzione di rimanere nel peritoneo per 2 minuti. Ciò è seguito dall'aspirazione della soluzione di iodio-povidone, quindi dal lavaggio con 2 litri di soluzione salina normale seguita dall'aspirazione della soluzione salina normale.

Irrigazione della ferita: con la fascia chiusa, la ferita verrà irrigata con 500 ml di soluzione di iodio povidone, aspirata, quindi lavata con 500 ml di soluzione salina normale.
Comparatore attivo: Lavaggio peritoneale intraoperatorio con soluzione salina normale e irrigazione intraoperatoria della ferita
I pazienti in questo braccio verranno sottoposti a lavaggio peritoneale intraoperatorio combinato e irrigazione intraoperatoria della ferita con una normale soluzione salina.
Droga: Soluzione salina normale

Lavaggio peritoneale: con la fascia aperta, il peritoneo verrà lavato con 1 litro di soluzione salina lasciando riposare la soluzione nel peritoneo per 2 minuti. Segue l'aspirazione della soluzione, il lavaggio con 2 litri di soluzione salina, seguito dall'aspirazione della soluzione salina.

Irrigazione della ferita: con la fascia chiusa, la ferita verrà irrigata con 500 ml di soluzione salina normale, aspirata, quindi lavata con 500 ml di soluzione salina normale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Infezione del sito chirurgico
Lasso di tempo: Tra la data dell'intervento iniziale e la visita di follow-up postoperatoria (fino a 30 giorni dopo l'intervento)

I soggetti in ciascun braccio di studio saranno valutati per la presenza di infezione del sito chirurgico utilizzando una misurazione composita basata sulle linee guida CDC/NHSN per gli eventi di infezione del sito chirurgico (SSI) (gennaio 2024).

La presenza di uno o più dei seguenti elementi costituirà un’infezione del sito chirurgico:

  1. drenaggio purulento dall'incisione superficiale, dall'incisione profonda o dal drenaggio in un organo/spazio
  2. organismo(i) identificato(i) da un campione ottenuto asetticamente dall'incisione superficiale, dal tessuto sottocutaneo, dai tessuti molli profondi o da un fluido o tessuto nello spazio dell'organo mediante un metodo di analisi microbiologica basato su coltura o non colturale
  3. un'incisione deliberatamente aperta da un operatore E da un paziente presenta almeno uno dei seguenti segni o sintomi: dolore o dolorabilità localizzata; gonfiore localizzato; eritema; o calore
  4. un ascesso o altra evidenza di infezione che coinvolge l'incisione profonda o l'organo/spazio rilevato durante l'esame anatomico macroscopico, l'esame istopatologico o il test di imaging
Tra la data dell'intervento iniziale e la visita di follow-up postoperatoria (fino a 30 giorni dopo l'intervento)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riammissione
Lasso di tempo: Tra la data dell'intervento e 30 giorni dopo l'intervento
I soggetti in ciascun braccio di studio saranno valutati per il numero di volte in cui il soggetto è stato riammesso in ospedale per qualsiasi causa. Ciò verrà monitorato mediante revisione della tabella e follow-up fino a 30 giorni dopo l'operazione iniziale.
Tra la data dell'intervento e 30 giorni dopo l'intervento
Rientro in sala operatoria
Lasso di tempo: Tra la data dell'intervento e 30 giorni dopo l'intervento
I soggetti in ciascun braccio di studio verranno valutati per il numero di volte in cui il soggetto ritorna in sala operatoria per qualsiasi causa. Questo verrà monitorato durante tutta la degenza ospedaliera e dopo la dimissione mediante revisione della cartella clinica e follow-up fino a 30 giorni dopo l'operazione iniziale.
Tra la data dell'intervento e 30 giorni dopo l'intervento
Ileo
Lasso di tempo: Tra la data dell'intervento e 30 giorni dopo l'intervento
I soggetti in ciascun braccio di studio saranno valutati per lo sviluppo di un ileo. Ciò verrà diagnosticato tramite la mancanza di funzionalità intestinale, l'esame obiettivo (ad es. distensione addominale, timpania) e radiografia KUB per valutare la distensione delle anse intestinali senza punto di transizione identificato.
Tra la data dell'intervento e 30 giorni dopo l'intervento
Ostruzione dell'intestino tenue
Lasso di tempo: Tra la data dell'intervento e 30 giorni dopo l'intervento
I soggetti in ciascun braccio di studio saranno valutati per lo sviluppo di un'ostruzione dell'intestino tenue. Ciò verrà diagnosticato tramite la mancanza di funzionalità intestinale, l'esame obiettivo (ad es. distensione addominale, timpania) e radiografia KUB per valutare la distensione delle anse intestinali con un punto di transizione identificato. Test aggiuntivi che includono una serie di esami del tratto gastrointestinale superiore (ad es. follow-through dell'intestino tenue) può essere utilizzato caso per caso se necessario dal punto di vista medico per la diagnosi.
Tra la data dell'intervento e 30 giorni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Loma Linda University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 giugno 2024

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

12 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 5220078

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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