- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06363877
Utspädd vattenhaltig povidon-jod jämfört med saltlösning för att minska infektioner på operationsställen
Sårsköljning och peritonealsköljning med utspädd vattenhaltig povidonjod jämfört med saltlösning för att minska infektioner på operationsställen
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Huvudmålet anges i den korta sammanfattningen. Det sekundära målet är att fastställa säkerheten och biverkningarna av povidonjod jämfört med normal koksaltlösning för irrigation hos patienter som genomgår akuta laparotomier för CDC klass 2 och 3 sår.
Huvudfrågorna som denna studie syftar till att besvara är:
- Minskar kombinerad intraoperativ sårsköljning med intraoperativ peritonealsköljning med utspädd vattenhaltig povidon-jod infektioner på operationsstället?
- Är kombinerad intraoperativ sårsköljning och intraoperativ peritonealsköljning med utspädd vattenhaltig povidon-jod säker att använda jämfört med normal koksaltlösning?
- Finns det några negativa effekter av kombinerad intraoperativ sårsköljning och intraoperativ peritonealsköljning med användning av utspädd vattenhaltig povidon-jod på CDC klass 2 och 3 sår jämfört med normal koksaltlösning?
Försökspersonerna kommer att följas under 18 månader med uppföljning av varje patient upp till 30 dagar postoperativt. Randomisering av patienter kommer att ske innan den akuta laparotomi påbörjas.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Martin G Rosenthal, MD
- Telefonnummer: 909-558-4000
- E-post: mrosenthal@ll.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Mohamed H El-Farra, MD
- E-post: melfarra@llu.edu
Studieorter
-
-
California
-
Loma Linda, California, Förenta staterna, 92354
- Rekrytering
- Loma Linda University Health
-
Kontakt:
- Martin G Rosenthal, MD
- E-post: mrosenthal@llu.edu
-
Huvudutredare:
- Martin Rosenthal, MD
-
Underutredare:
- Mohamed H El-Farra, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 till 80 år
- genomgår en explorativ laparotomi för Centers for Disease Control klass II och III sår
Exklusions kriterier:
- Graviditet
- Preoperativ bukväggsinfektion med hud/mjukdelsvävnad
- Jodallergi
- Det är osannolikt att patienter överlever mer än 30 dagar
- Patienter med nätplacering eller placering av en främmande kropp förutom avlopp
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Povidon-jod Intraoperativ peritonealsköljning och intraoperativ sårsköljning
Patienter i denna arm kommer att genomgå kombinerad intraoperativ peritonealsköljning och intraoperativ sårsköljning med en utspädd vattenlösning av povidon-jod.
|
Peritoneal sköljning: Med fascian öppen, kommer bukhinnan att tvättas ut med 1L utspädd vattenlösning av povidon-jod, vilket låter lösningen sitta i bukhinnan i 2 minuter. Detta följs av sugning av povidon-jodlösningen och skölj sedan ut med 2 L normal koksaltlösning följt av sugning av normal saltlösning. Sårsköljning: Med fascian stängd, kommer såret att sköljas med 500 ml povidon-jodlösning, sugs upp och sköljs sedan ut med 500 ml normal koksaltlösning. |
|
Aktiv komparator: Normal saltlösning Intraoperativ peritonealsköljning och intraoperativ sårsköljning
Patienter i denna arm kommer att genomgå kombinerad intraoperativ peritonealsköljning och intraoperativ sårsköljning med en normal saltlösning.
|
Peritoneal sköljning: Med fascian öppen kommer bukhinnan att tvättas ut med 1L normal koksaltlösning så att lösningen får sitta i bukhinnan i 2 minuter. Detta följs av sugning av lösningen, sköljning med 2L normal saltlösning, följt av sugning av normal saltlösning. Sårsköljning: Med fascian stängd, kommer såret att spolas med 500 ml normal koksaltlösning, sugs upp och sköljs sedan ut med 500 ml normal koksaltlösning. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kirurgisk platsinfektion
Tidsram: Mellan datum för initial operation och postoperativt uppföljningsbesök (upp till 30 dagar efter operationen)
|
Försökspersoner i varje studiearm kommer att bedömas med avseende på förekomst av infektion på operationsstället med hjälp av en sammansatt mätning baserad på CDC/NHSN Guidelines for Surgical Site Infection (SSI) Event (januari 2024). Närvaron av en eller flera av följande kommer att utgöra en infektion på operationsstället:
|
Mellan datum för initial operation och postoperativt uppföljningsbesök (upp till 30 dagar efter operationen)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Återintagande
Tidsram: Mellan operationsdatum och 30 dagar efter operationen
|
Försökspersoner i varje studiearm kommer att bedömas för det antal gånger som försökspersonen har återinförts på sjukhuset av någon orsak.
Detta kommer att spåras genom kartgranskning och uppföljning fram till 30 dagar efter den första operationen.
|
Mellan operationsdatum och 30 dagar efter operationen
|
|
Gå tillbaka till operationssalen
Tidsram: Mellan operationsdatum och 30 dagar efter operationen
|
Försökspersoner i varje studiearm kommer att bedömas för hur många gånger patienten återvänder till operationssalen av någon orsak.
Detta kommer att spåras under hela sjukhusvistelsen och efter utskrivningen genom kartgranskning och uppföljning fram till 30 dagar efter den första operationen.
|
Mellan operationsdatum och 30 dagar efter operationen
|
|
Ileus
Tidsram: Mellan operationsdatum och 30 dagar efter operationen
|
Försökspersoner i varje studiearm kommer att bedömas för utveckling av en ileus.
Detta kommer att diagnostiseras av bristande tarmfunktion, fysisk undersökning (dvs.
abdominal distention, tympany) och KUB-röntgen för att bedöma för utvidgade tarmslingor utan någon övergångspunkt identifierad.
|
Mellan operationsdatum och 30 dagar efter operationen
|
|
Tunntarmsobstruktion
Tidsram: Mellan operationsdatum och 30 dagar efter operationen
|
Försökspersoner i varje studiearm kommer att bedömas för utveckling av tunntarmsobstruktion.
Detta kommer att diagnostiseras av bristande tarmfunktion, fysisk undersökning (dvs.
abdominal distention, tympany) och KUB-röntgen för att bedöma för utbredda tarmslingor med en övergångspunkt identifierad.
Ytterligare tester inklusive en övre gastrointestinala serie (t.ex.
tunntarmsföljning) kan användas från fall till fall om det är medicinskt nödvändigt för diagnos.
|
Mellan operationsdatum och 30 dagar efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Postoperativa komplikationer
- Patologiska processer
- Infektioner
- Sårinfektion
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Kirurgisk sårinfektion
- Organiska kemikalier
- Heterocykliska föreningar, 1-ring
- Heterocykliska föreningar
- Farmaceutiska förberedelser
- Alkener
- Kolväten, acyklisk
- Kolväten
- Oorganiska kemikalier
- Kristalloidlösningar
- Isotonlösningar
- Lösningar
- Polymerer
- Makromolekylära ämnen
- Biomedicinska och tandmaterial
- Tillverkat material
- Teknik, industri och jordbruk
- Pyrrolidiner
- Plast
- Pyrrolidinoner
- Jodföreningar
- Jodoforer
- Polyvinyl
- Vinylföreningar
- Povidon
- Povidon-jod
- Saltlösning
Andra studie-ID-nummer
- 5220078
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .