Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utspädd vattenhaltig povidon-jod jämfört med saltlösning för att minska infektioner på operationsställen

17 november 2025 uppdaterad av: Loma Linda University

Sårsköljning och peritonealsköljning med utspädd vattenhaltig povidonjod jämfört med saltlösning för att minska infektioner på operationsställen

Detta är en randomiserad multicenterstudie med 1100 patienter för att utvärdera överlägsenheten av kombinerad intraoperativ sårsköljning med intraoperativ buksköljning med utspädd vattenhaltig povidonjod jämfört med normal koksaltlösning hos manliga och kvinnliga patienter mellan 18 och 80 år som genomgår akut laparotom. med Centers for Disease Control (CDC) klass 2 och 3 sår.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Detaljerad beskrivning

Huvudmålet anges i den korta sammanfattningen. Det sekundära målet är att fastställa säkerheten och biverkningarna av povidonjod jämfört med normal koksaltlösning för irrigation hos patienter som genomgår akuta laparotomier för CDC klass 2 och 3 sår.

Huvudfrågorna som denna studie syftar till att besvara är:

  • Minskar kombinerad intraoperativ sårsköljning med intraoperativ peritonealsköljning med utspädd vattenhaltig povidon-jod infektioner på operationsstället?
  • Är kombinerad intraoperativ sårsköljning och intraoperativ peritonealsköljning med utspädd vattenhaltig povidon-jod säker att använda jämfört med normal koksaltlösning?
  • Finns det några negativa effekter av kombinerad intraoperativ sårsköljning och intraoperativ peritonealsköljning med användning av utspädd vattenhaltig povidon-jod på CDC klass 2 och 3 sår jämfört med normal koksaltlösning?

Försökspersonerna kommer att följas under 18 månader med uppföljning av varje patient upp till 30 dagar postoperativt. Randomisering av patienter kommer att ske innan den akuta laparotomi påbörjas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

1100

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • California
      • Loma Linda, California, Förenta staterna, 92354
        • Rekrytering
        • Loma Linda University Health
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Martin Rosenthal, MD
        • Underutredare:
          • Mohamed H El-Farra, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 till 80 år
  • genomgår en explorativ laparotomi för Centers for Disease Control klass II och III sår

Exklusions kriterier:

  • Graviditet
  • Preoperativ bukväggsinfektion med hud/mjukdelsvävnad
  • Jodallergi
  • Det är osannolikt att patienter överlever mer än 30 dagar
  • Patienter med nätplacering eller placering av en främmande kropp förutom avlopp

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Povidon-jod Intraoperativ peritonealsköljning och intraoperativ sårsköljning
Patienter i denna arm kommer att genomgå kombinerad intraoperativ peritonealsköljning och intraoperativ sårsköljning med en utspädd vattenlösning av povidon-jod.

Peritoneal sköljning: Med fascian öppen, kommer bukhinnan att tvättas ut med 1L utspädd vattenlösning av povidon-jod, vilket låter lösningen sitta i bukhinnan i 2 minuter. Detta följs av sugning av povidon-jodlösningen och skölj sedan ut med 2 L normal koksaltlösning följt av sugning av normal saltlösning.

Sårsköljning: Med fascian stängd, kommer såret att sköljas med 500 ml povidon-jodlösning, sugs upp och sköljs sedan ut med 500 ml normal koksaltlösning.

Aktiv komparator: Normal saltlösning Intraoperativ peritonealsköljning och intraoperativ sårsköljning
Patienter i denna arm kommer att genomgå kombinerad intraoperativ peritonealsköljning och intraoperativ sårsköljning med en normal saltlösning.

Peritoneal sköljning: Med fascian öppen kommer bukhinnan att tvättas ut med 1L normal koksaltlösning så att lösningen får sitta i bukhinnan i 2 minuter. Detta följs av sugning av lösningen, sköljning med 2L normal saltlösning, följt av sugning av normal saltlösning.

Sårsköljning: Med fascian stängd, kommer såret att spolas med 500 ml normal koksaltlösning, sugs upp och sköljs sedan ut med 500 ml normal koksaltlösning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kirurgisk platsinfektion
Tidsram: Mellan datum för initial operation och postoperativt uppföljningsbesök (upp till 30 dagar efter operationen)

Försökspersoner i varje studiearm kommer att bedömas med avseende på förekomst av infektion på operationsstället med hjälp av en sammansatt mätning baserad på CDC/NHSN Guidelines for Surgical Site Infection (SSI) Event (januari 2024).

Närvaron av en eller flera av följande kommer att utgöra en infektion på operationsstället:

  1. purulent dränering från det ytliga snittet, djupt snitt eller dräneringen i ett organ/utrymme
  2. organism(er) identifierade från ett aseptiskt erhållet prov från det ytliga snittet, subkutan vävnad, djupa mjukvävnader eller vätska eller vävnad i organutrymmet med en kultur- eller icke-kulturbaserad mikrobiologisk testmetod
  3. ett snitt som medvetet öppnas av en vårdgivare OCH patienten har minst ett av följande tecken eller symtom: lokal smärta eller ömhet; lokaliserad svullnad; erytem; eller värme
  4. en abscess eller andra tecken på infektion som involverar det djupa snittet eller organet/utrymmet som upptäckts vid grov anatomisk undersökning, histopatologisk undersökning eller avbildningstest
Mellan datum för initial operation och postoperativt uppföljningsbesök (upp till 30 dagar efter operationen)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Återintagande
Tidsram: Mellan operationsdatum och 30 dagar efter operationen
Försökspersoner i varje studiearm kommer att bedömas för det antal gånger som försökspersonen har återinförts på sjukhuset av någon orsak. Detta kommer att spåras genom kartgranskning och uppföljning fram till 30 dagar efter den första operationen.
Mellan operationsdatum och 30 dagar efter operationen
Gå tillbaka till operationssalen
Tidsram: Mellan operationsdatum och 30 dagar efter operationen
Försökspersoner i varje studiearm kommer att bedömas för hur många gånger patienten återvänder till operationssalen av någon orsak. Detta kommer att spåras under hela sjukhusvistelsen och efter utskrivningen genom kartgranskning och uppföljning fram till 30 dagar efter den första operationen.
Mellan operationsdatum och 30 dagar efter operationen
Ileus
Tidsram: Mellan operationsdatum och 30 dagar efter operationen
Försökspersoner i varje studiearm kommer att bedömas för utveckling av en ileus. Detta kommer att diagnostiseras av bristande tarmfunktion, fysisk undersökning (dvs. abdominal distention, tympany) och KUB-röntgen för att bedöma för utvidgade tarmslingor utan någon övergångspunkt identifierad.
Mellan operationsdatum och 30 dagar efter operationen
Tunntarmsobstruktion
Tidsram: Mellan operationsdatum och 30 dagar efter operationen
Försökspersoner i varje studiearm kommer att bedömas för utveckling av tunntarmsobstruktion. Detta kommer att diagnostiseras av bristande tarmfunktion, fysisk undersökning (dvs. abdominal distention, tympany) och KUB-röntgen för att bedöma för utbredda tarmslingor med en övergångspunkt identifierad. Ytterligare tester inklusive en övre gastrointestinala serie (t.ex. tunntarmsföljning) kan användas från fall till fall om det är medicinskt nödvändigt för diagnos.
Mellan operationsdatum och 30 dagar efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 juni 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 oktober 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 november 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 april 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 april 2024

Första postat (Faktisk)

12 april 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 november 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 november 2025

Senast verifierad

1 november 2025

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera