- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06363877
Разбавленный водный раствор повидон-йода по сравнению с физиологическим раствором для снижения инфекций в области хирургического вмешательства
Орошение раны и промывание брюшины разбавленным водным раствором повидон-йода по сравнению с физиологическим раствором для снижения инфекций в области хирургического вмешательства
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основная цель изложена в Кратком Резюме. Вторичная цель состоит в том, чтобы определить безопасность и побочные эффекты повидон-йода по сравнению с физиологическим раствором для ирригации у пациентов, перенесших экстренную лапаротомию по поводу ран 2 и 3 класса CDC.
Основные вопросы, на которые призвано ответить данное исследование:
- Уменьшает ли комбинированное интраоперационное орошение раны с интраоперационным перитонеальным лаважем разбавленным водным раствором повидон-йода инфекции в области хирургического вмешательства?
- Безопасно ли использование комбинированного интраоперационного орошения раны и интраоперационного промывания брюшины разбавленным водным раствором повидон-йода по сравнению с физиологическим раствором?
- Имеются ли какие-либо побочные эффекты от комбинированного интраоперационного орошения раны и интраоперационного перитонеального лаважа с использованием разбавленного водного раствора повидон-йода на раны 2 и 3 класса CDC по сравнению с обычным физиологическим раствором?
За субъектами будут наблюдать в течение 18 месяцев с последующим наблюдением за каждым пациентом в течение 30 дней после операции. Рандомизация пациентов будет происходить до начала экстренной лапаротомии.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Martin G Rosenthal, MD
- Номер телефона: 909-558-4000
- Электронная почта: mrosenthal@ll.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Mohamed H El-Farra, MD
- Электронная почта: melfarra@llu.edu
Места учебы
-
-
California
-
Loma Linda, California, Соединенные Штаты, 92354
- Рекрутинг
- Loma Linda University Health
-
Контакт:
- Martin G Rosenthal, MD
- Электронная почта: mrosenthal@llu.edu
-
Главный следователь:
- Martin Rosenthal, MD
-
Младший исследователь:
- Mohamed H El-Farra, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- от 18 до 80 лет
- проходит диагностическую лапаротомию по поводу ран II и III классов Центров по контролю заболеваний.
Критерий исключения:
- Беременность
- Предоперационная инфекция кожи/мягких тканей брюшной стенки.
- Аллергия на йод
- Пациенты вряд ли выживут более 30 дней.
- Пациенты с установкой сетки или размещением инородного тела, за исключением дренажей
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Повидон-йод, интраоперационное промывание брюшины и ирригация раны.
Пациентам в этой группе будет проведено комбинированное интраоперационное промывание брюшины и интраоперационное орошение раны разбавленным водным раствором повидон-йода.
|
Перитонеальный лаваж: при открытой фасции брюшину промывают 1 л разбавленного водного раствора повидон-йода, оставляя раствор находиться в брюшине в течение 2 минут. За этим следует отсасывание раствора повидон-йода, затем промывание 2 л физиологического раствора с последующим отсасыванием физиологического раствора. Промывание раны: при закрытой фасции рану промывают 500 мл раствора повидон-йода, отсасывают, затем промывают 500 мл физиологического раствора. |
|
Активный компаратор: Интраоперационное промывание брюшины физиологическим раствором и ирригация раны
Пациентам в этой группе будет проведено комбинированное интраоперационное промывание брюшины и интраоперационное орошение раны физиологическим раствором.
|
Промывание брюшины: при открытой фасции брюшину промывают 1 л физиологического раствора, позволяя раствору оставаться в брюшине в течение 2 минут. Затем следует отсасывание раствора, промывание 2 л физиологического раствора с последующим отсасыванием физиологического раствора. Промывание раны: при закрытой фасции рану промывают 500 мл физиологического раствора, отсасывают, затем промывают 500 мл физиологического раствора. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Инфекция хирургического поля
Временное ограничение: Между датой первой операции и послеоперационным контрольным визитом (до 30 дней после операции)
|
Субъекты в каждой группе исследования будут оцениваться на наличие инфекции в области хирургического вмешательства с использованием комплексного измерения на основе рекомендаций CDC/NHSN по случаям инфекции в области хирургического вмешательства (SSI) (январь 2024 г.). Наличие одного или нескольких из следующих признаков будет означать инфекцию области хирургического вмешательства:
|
Между датой первой операции и послеоперационным контрольным визитом (до 30 дней после операции)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Реадмиссия
Временное ограничение: Между датой операции и 30 днями после операции
|
Субъектов в каждой группе исследования будут оценивать по количеству повторных госпитализаций субъекта по любой причине.
Это будет отслеживаться путем просмотра диаграмм и последующего наблюдения в течение 30 дней после первоначальной операции.
|
Между датой операции и 30 днями после операции
|
|
Вернитесь в операционную.
Временное ограничение: Между датой операции и 30 днями после операции
|
Субъектов в каждой группе исследования будут оценивать по количеству раз, когда субъект возвращается в операционную по любой причине.
Это будет отслеживаться на протяжении всего пребывания в больнице и после выписки путем просмотра карт и последующего наблюдения в течение 30 дней после первоначальной операции.
|
Между датой операции и 30 днями после операции
|
|
Илеус
Временное ограничение: Между датой операции и 30 днями после операции
|
Субъектов в каждой группе исследования будут оценивать на предмет развития кишечной непроходимости.
Это будет диагностировано при недостаточной функции кишечника, физическом осмотре (т. е.
вздутие живота, тимпания) и рентгенография KUB для оценки растяжения петель кишечника без определения точки перехода.
|
Между датой операции и 30 днями после операции
|
|
Непроходимость тонкой кишки
Временное ограничение: Между датой операции и 30 днями после операции
|
Субъекты в каждой группе исследования будут оцениваться на предмет развития непроходимости тонкого кишечника.
Это будет диагностировано при недостаточной функции кишечника, физическом осмотре (т. е.
вздутие живота, тимпания) и рентгенография KUB для оценки растяжения петель кишки с выявленной точкой перехода.
Дополнительные исследования, включая исследования верхних отделов желудочно-кишечного тракта (например,
исследование тонкой кишки) может использоваться в каждом конкретном случае, если это необходимо с медицинской точки зрения для постановки диагноза.
|
Между датой операции и 30 днями после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Послеоперационные осложнения
- Патологические процессы
- Инфекции
- Заражение раны
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Хирургическая раневая инфекция
- Органические химические вещества
- Гетероциклические соединения, 1-кольцо
- Гетероциклические соединения
- Фармацевтические препараты
- Алкены
- Углеводороды, ациклические
- Углеводороды
- Неорганические химические вещества
- Кристаллоидные решения
- Изотонические решения
- Решения
- Полимеры
- Макромолекулярные вещества
- Биомедицинские и стоматологические материалы
- Изготовленные материалы
- Технология, промышленность и сельское хозяйство
- Пирролидины
- Пластмассы
- Пирролидиноны
- Йодные соединения
- Йодофры
- Поливинилс
- Виниловые соединения
- Повидон
- Повидон-Йод
- Солевой раствор
Другие идентификационные номера исследования
- 5220078
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .