Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fortynnet vandig povidon-jod sammenlignet med saltvann for å redusere infeksjoner på operasjonsstedet

17. november 2025 oppdatert av: Loma Linda University

Sårskylling og peritoneal skylling med fortynnet vandig povidon-jod sammenlignet med saltvann for å redusere infeksjoner på operasjonsstedet

Dette er en multisenter randomisert kontrollert studie med 1100 pasienter for å evaluere overlegenheten til kombinert intraoperativ sårskylling med intraoperativ peritoneal lavage med fortynnet vandig povidonjod sammenlignet med normalt saltvann hos mannlige og kvinnelige pasienter mellom 18 og 80 år som gjennomgår akutt laparotom. med Centers for Disease Control (CDC) klasse 2 og 3 sår.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet er angitt i Kort sammendrag. Det sekundære målet er å bestemme sikkerheten og uønskede hendelser av povidon-jod sammenlignet med vanlig saltvann for irrigasjon hos pasienter som gjennomgår akutte laparotomier for CDC klasse 2 og 3 sår.

Hovedspørsmålene denne studien tar sikte på å svare på er:

  • Reduserer kombinert intraoperativ sårskylling med intraoperativ peritoneal lavage med fortynnet vandig povidon-jod infeksjoner på operasjonsstedet?
  • Er kombinert intraoperativ sårskylling og intraoperativ peritonealskylling med fortynnet vandig povidon-jod trygt å bruke sammenlignet med vanlig saltvann?
  • Er det noen negative effekter av kombinert intraoperativ sårskylling og intraoperativ peritoneal lavage med fortynnet vandig povidon-jod bruk på CDC klasse 2 og 3 sår sammenlignet med normalt saltvann?

Forsøkspersonene vil bli fulgt over 18 måneder med oppfølging av hver pasient inntil 30 dager postoperativt. Randomisering av pasienter vil skje før man begynner på akutt laparotomi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

1100

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Loma Linda, California, Forente stater, 92354
        • Rekruttering
        • Loma Linda University Health
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Martin Rosenthal, MD
        • Underetterforsker:
          • Mohamed H El-Farra, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 til 80 år
  • gjennomgår en utforskende laparotomi for Centers for Disease Control klasse II og III sår

Ekskluderingskriterier:

  • Svangerskap
  • Preoperativ bukvegghud/bløtdelsinfeksjon
  • Jodallergi
  • Det er usannsynlig at pasienter overlever mer enn 30 dager
  • Pasienter med nettingplassering eller plassering av fremmedlegeme unntatt drenering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Povidon-jod Intraoperativ peritoneal lavage og intraoperativ sårskylling
Pasienter i denne armen vil gjennomgå kombinert intraoperativ peritoneal skylling og intraoperativ sårskylling med en fortynnet vandig povidon-jodløsning.
Legemiddel: Povidon-jod

Peritoneal lavage: Med fascia åpen, vil bukhinnen vaskes ut med 1L fortynnet vandig povidon-jod-løsning, slik at løsningen kan sitte i bukhinnen i 2 minutter. Dette etterfølges av suging av povidon-jod-løsningen og deretter utvasking med 2L normal saltvann etterfulgt av suging av normal saltvann.

Sårskylling: Med fascia lukket, vil såret skylles med 500 ml povidon-jodløsning, suges og deretter vaskes ut med 500 ml vanlig saltvann.
Aktiv komparator: Normal saltvannsintraoperativ peritonealskylling og intraoperativ sårskylling
Pasienter i denne armen vil gjennomgå kombinert intraoperativ peritonealskylling og intraoperativ sårskylling med vanlig saltvannsoppløsning.
Legemiddel: Vanlig saltvann

Peritoneal lavage: Med fascia åpen, vil bukhinnen vaskes ut med 1L vanlig saltvann slik at løsningen kan sitte i bukhinnen i 2 minutter. Dette etterfølges av suging av løsningen, utvasking med 2L normal saltvann, etterfulgt av suging av normal saltvann.

Sårskylling: Med fascia lukket, vil såret skylles med 500 ml normal saltvannsløsning, suges og deretter vaskes ut med 500 ml vanlig saltvann.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Infeksjon på operasjonsstedet
Tidsramme: Mellom dato for første operasjon og postoperativ oppfølgingsbesøk (opptil 30 dager postoperativt)

Forsøkspersoner i hver studiearm vil bli vurdert for tilstedeværelse av infeksjon på operasjonsstedet ved å bruke en sammensatt måling basert på CDC/NHSN-retningslinjene for infeksjon på operasjonsstedet (SSI) (januar 2024).

Tilstedeværelsen av ett eller flere av følgende vil utgjøre en infeksjon på operasjonsstedet:

  1. purulent drenering fra det overfladiske snittet, dypt snitt eller drenet i et organ/rom
  2. organisme(r) identifisert fra en aseptisk innhentet prøve fra det overfladiske snittet, subkutant vev, dype bløtvev eller væske eller vev i organrommet ved en kultur- eller ikke-kulturbasert mikrobiologisk testmetode
  3. et snitt som med vilje åpnes av en leverandør OG pasienten har minst ett av følgende tegn eller symptomer: lokalisert smerte eller ømhet; lokalisert hevelse; erytem; eller varme
  4. en abscess eller andre tegn på infeksjon som involverer det dype snittet eller organet/rommet oppdaget ved grov anatomisk undersøkelse, histopatologisk undersøkelse eller avbildningstest
Mellom dato for første operasjon og postoperativ oppfølgingsbesøk (opptil 30 dager postoperativt)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjeninnleggelse
Tidsramme: Mellom operasjonsdato og 30 dager postoperativt
Forsøkspersoner i hver studiearm vil bli vurdert for antall ganger forsøkspersonen har blitt reinnlagt på sykehuset uansett årsak. Dette vil spores ved kartgjennomgang og oppfølging inntil 30 dager etter den første operasjonen.
Mellom operasjonsdato og 30 dager postoperativt
Gå tilbake til operasjonssalen
Tidsramme: Mellom operasjonsdato og 30 dager postoperativt
Forsøkspersoner i hver studiearm vil bli vurdert for antall ganger forsøkspersonen returnerer til operasjonssalen uansett årsak. Dette vil bli sporet gjennom hele sykehusoppholdet og etter utskrivning ved kartgjennomgang og oppfølging inntil 30 dager etter den første operasjonen.
Mellom operasjonsdato og 30 dager postoperativt
Ileus
Tidsramme: Mellom operasjonsdato og 30 dager postoperativt
Emner i hver studiearm vil bli vurdert for utvikling av en ileus. Dette vil bli diagnostisert ved mangel på tarmfunksjon, fysisk undersøkelse (dvs. abdominal distensjon, tympany) og KUB-røntgen for å vurdere for utspilte tarmslynger uten noe overgangspunkt identifisert.
Mellom operasjonsdato og 30 dager postoperativt
Tynntarmsobstruksjon
Tidsramme: Mellom operasjonsdato og 30 dager postoperativt
Forsøkspersoner i hver studiearm vil bli vurdert for utvikling av tynntarmobstruksjon. Dette vil bli diagnostisert ved mangel på tarmfunksjon, fysisk undersøkelse (dvs. abdominal distensjon, tympany) og KUB-røntgen for å vurdere for utspilte tarmslynger med et identifisert overgangspunkt. Ytterligere testing inkludert en øvre gastrointestinal serie (f.eks. tynntarmsoppfølging) kan brukes fra sak til sak hvis det er medisinsk nødvendig for diagnose.
Mellom operasjonsdato og 30 dager postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Loma Linda University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. juni 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. april 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2024

Først lagt ut (Faktiske)

12. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. november 2025

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 5220078

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere