- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06363877
Povidona-iodo aquosa diluída em comparação com solução salina para diminuir infecções do local cirúrgico
Irrigação de feridas e lavagem peritoneal com povidona-iodo aquoso diluído em comparação com solução salina para diminuir infecções do local cirúrgico
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo principal é indicado no Breve Resumo. O objetivo secundário é determinar a segurança e os eventos adversos da iodopovidona em comparação com solução salina normal para irrigação em pacientes submetidos a laparotomias de emergência para feridas de classes 2 e 3 do CDC.
As principais questões que este estudo pretende responder são:
- A irrigação intraoperatória combinada da ferida com lavagem peritoneal intraoperatória com povidona-iodo aquosa diluída diminui as infecções do sítio cirúrgico?
- A irrigação intraoperatória combinada da ferida e a lavagem peritoneal intraoperatória com povidona-iodo aquosa diluída são seguras para uso em comparação com solução salina normal?
- Há algum efeito adverso da irrigação intraoperatória combinada da ferida e da lavagem peritoneal intraoperatória com uso de iodopovidona aquosa diluída em feridas classe 2 e 3 do CDC em comparação com solução salina normal?
Os indivíduos serão acompanhados ao longo de 18 meses com acompanhamento de cada paciente até 30 dias de pós-operatório. A randomização dos pacientes ocorrerá antes do início da laparotomia de emergência.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Martin G Rosenthal, MD
- Número de telefone: 909-558-4000
- E-mail: mrosenthal@ll.edu
Estude backup de contato
- Nome: Mohamed H El-Farra, MD
- E-mail: melfarra@llu.edu
Locais de estudo
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California
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Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
- Recrutamento
- Loma Linda University Health
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Contato:
- Martin G Rosenthal, MD
- E-mail: mrosenthal@llu.edu
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Investigador principal:
- Martin Rosenthal, MD
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Subinvestigador:
- Mohamed H El-Farra, MD
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 a 80 anos de idade
- submetido a uma laparotomia exploratória para feridas de classe II e III do Centers for Disease Control
Critério de exclusão:
- Gravidez
- Infecção pré-operatória da pele/tecidos moles da parede abdominal
- Alergia ao iodo
- Pacientes com pouca probabilidade de sobreviver além de 30 dias
- Pacientes com colocação de tela ou corpo estranho, exceto drenos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Lavagem peritoneal intraoperatória com povidona-iodo e irrigação intraoperatória de feridas
Os pacientes neste braço serão submetidos a lavagem peritoneal intraoperatória combinada e irrigação intraoperatória da ferida com uma solução aquosa diluída de iodopovidona.
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Lavagem peritoneal: Com a fáscia aberta, o peritônio será lavado com 1L de solução aquosa diluída de iodopovidona, permitindo que a solução permaneça no peritônio por 2 minutos. Isto é seguido pela sucção da solução de iodopovidona e depois pela lavagem com 2L de solução salina normal, seguida pela sucção da solução salina normal. Irrigação da ferida: Com a fáscia fechada, a ferida será irrigada com 500mL de solução de iodopovidona, aspirada e depois lavada com 500mL de solução salina normal. |
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Comparador Ativo: Lavagem peritoneal intraoperatória com solução salina normal e irrigação intraoperatória de feridas
Os pacientes neste braço serão submetidos a lavagem peritoneal intraoperatória combinada e irrigação intraoperatória da ferida com solução salina normal.
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Lavagem peritoneal: Com a fáscia aberta, o peritônio será lavado com 1L de solução salina normal, permitindo que a solução permaneça no peritônio por 2 minutos. Segue-se a aspiração da solução, lavagem com 2L de solução salina normal, seguida de aspiração da solução salina normal. Irrigação da ferida: Com a fáscia fechada, a ferida será irrigada com 500mL de soro fisiológico, aspirada e depois lavada com 500mL de soro fisiológico. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Infecção do sítio cirúrgico
Prazo: Entre a data da operação inicial e a visita de acompanhamento pós-operatório (até 30 dias de pós-operatório)
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Os indivíduos em cada braço do estudo serão avaliados quanto à presença de infecção de sítio cirúrgico usando uma medição composta com base nas Diretrizes do CDC/NHSN para Evento de Infecção de Sítio Cirúrgico (SSI) (janeiro de 2024). A presença de um ou mais dos seguintes itens constituirá uma infecção de sítio cirúrgico:
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Entre a data da operação inicial e a visita de acompanhamento pós-operatório (até 30 dias de pós-operatório)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Readmissão
Prazo: Entre a data da cirurgia e 30 dias de pós-operatório
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Os indivíduos em cada braço do estudo serão avaliados quanto ao número de vezes que o sujeito foi readmitido no hospital por qualquer causa.
Isso será rastreado por revisão de prontuário e acompanhamento até 30 dias após a operação inicial.
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Entre a data da cirurgia e 30 dias de pós-operatório
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Retorne à sala de cirurgia
Prazo: Entre a data da cirurgia e 30 dias de pós-operatório
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Os indivíduos em cada braço do estudo serão avaliados quanto ao número de vezes que o sujeito retorna à sala de cirurgia por qualquer causa.
Isso será rastreado durante toda a internação hospitalar e pós-alta por meio de revisão de prontuários e acompanhamento até 30 dias após a operação inicial.
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Entre a data da cirurgia e 30 dias de pós-operatório
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Íleo
Prazo: Entre a data da cirurgia e 30 dias de pós-operatório
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Os indivíduos em cada braço do estudo serão avaliados quanto ao desenvolvimento de íleo.
Isto será diagnosticado pela falta de função intestinal, exame físico (ou seja,
distensão abdominal, timpanismo) e radiografia KUB para avaliar alças intestinais distendidas sem ponto de transição identificado.
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Entre a data da cirurgia e 30 dias de pós-operatório
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Obstrução do intestino delgado
Prazo: Entre a data da cirurgia e 30 dias de pós-operatório
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Os indivíduos em cada braço do estudo serão avaliados quanto ao desenvolvimento de obstrução do intestino delgado.
Isto será diagnosticado pela falta de função intestinal, exame físico (ou seja,
distensão abdominal, timpanismo) e radiografia KUB para avaliar alças intestinais distendidas com um ponto de transição identificado.
Testes adicionais incluindo uma série gastrointestinal superior (por ex.
acompanhamento do intestino delgado) pode ser usado caso a caso, se for clinicamente necessário para o diagnóstico.
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Entre a data da cirurgia e 30 dias de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Complicações pós-operatórias
- Processos Patológicos
- Infecções
- Infecção da ferida
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Infecção de Ferida Cirúrgica
- Produtos químicos orgânicos
- Compostos heterocíclicos, 1 anel
- Compostos heterocíclicos
- Preparações farmacêuticas
- Alcenos
- Hidrocarbonetos, acíclico
- Hidrocarbonetos
- Produtos químicos inorgânicos
- Soluções cristalóides
- Soluções isotônicas
- Soluções
- Polímeros
- Substâncias macromoleculares
- Materiais biomédicos e dentários
- Materiais fabricados
- Tecnologia, indústria e agricultura
- Pirrolidinas
- Plásticos
- Pirrolidinonas
- Compostos de iodo
- Iodóforos
- Polyvinils
- Compostos de vinil
- Povidona
- Povidona-Iodo
- Solução salina
Outros números de identificação do estudo
- 5220078
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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