Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Povidona-iodo aquosa diluída em comparação com solução salina para diminuir infecções do local cirúrgico

17 de novembro de 2025 atualizado por: Loma Linda University

Irrigação de feridas e lavagem peritoneal com povidona-iodo aquoso diluído em comparação com solução salina para diminuir infecções do local cirúrgico

Este é um ensaio multicêntrico randomizado e controlado de 1.100 pacientes para avaliar a superioridade da irrigação intraoperatória combinada da ferida com lavagem peritoneal intraoperatória com iodopovidona aquosa diluída em comparação com solução salina normal em pacientes do sexo masculino e feminino com idades entre 18 e 80 anos submetidos a laparotomias de emergência. com feridas de classe 2 e 3 do Centers for Disease Control (CDC).

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O objetivo principal é indicado no Breve Resumo. O objetivo secundário é determinar a segurança e os eventos adversos da iodopovidona em comparação com solução salina normal para irrigação em pacientes submetidos a laparotomias de emergência para feridas de classes 2 e 3 do CDC.

As principais questões que este estudo pretende responder são:

  • A irrigação intraoperatória combinada da ferida com lavagem peritoneal intraoperatória com povidona-iodo aquosa diluída diminui as infecções do sítio cirúrgico?
  • A irrigação intraoperatória combinada da ferida e a lavagem peritoneal intraoperatória com povidona-iodo aquosa diluída são seguras para uso em comparação com solução salina normal?
  • Há algum efeito adverso da irrigação intraoperatória combinada da ferida e da lavagem peritoneal intraoperatória com uso de iodopovidona aquosa diluída em feridas classe 2 e 3 do CDC em comparação com solução salina normal?

Os indivíduos serão acompanhados ao longo de 18 meses com acompanhamento de cada paciente até 30 dias de pós-operatório. A randomização dos pacientes ocorrerá antes do início da laparotomia de emergência.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

1100

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Martin G Rosenthal, MD
  • Número de telefone: 909-558-4000
  • E-mail: mrosenthal@ll.edu

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • California
      • Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
        • Recrutamento
        • Loma Linda University Health
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Martin Rosenthal, MD
        • Subinvestigador:
          • Mohamed H El-Farra, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 a 80 anos de idade
  • submetido a uma laparotomia exploratória para feridas de classe II e III do Centers for Disease Control

Critério de exclusão:

  • Gravidez
  • Infecção pré-operatória da pele/tecidos moles da parede abdominal
  • Alergia ao iodo
  • Pacientes com pouca probabilidade de sobreviver além de 30 dias
  • Pacientes com colocação de tela ou corpo estranho, exceto drenos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Lavagem peritoneal intraoperatória com povidona-iodo e irrigação intraoperatória de feridas
Os pacientes neste braço serão submetidos a lavagem peritoneal intraoperatória combinada e irrigação intraoperatória da ferida com uma solução aquosa diluída de iodopovidona.

Lavagem peritoneal: Com a fáscia aberta, o peritônio será lavado com 1L de solução aquosa diluída de iodopovidona, permitindo que a solução permaneça no peritônio por 2 minutos. Isto é seguido pela sucção da solução de iodopovidona e depois pela lavagem com 2L de solução salina normal, seguida pela sucção da solução salina normal.

Irrigação da ferida: Com a fáscia fechada, a ferida será irrigada com 500mL de solução de iodopovidona, aspirada e depois lavada com 500mL de solução salina normal.

Comparador Ativo: Lavagem peritoneal intraoperatória com solução salina normal e irrigação intraoperatória de feridas
Os pacientes neste braço serão submetidos a lavagem peritoneal intraoperatória combinada e irrigação intraoperatória da ferida com solução salina normal.

Lavagem peritoneal: Com a fáscia aberta, o peritônio será lavado com 1L de solução salina normal, permitindo que a solução permaneça no peritônio por 2 minutos. Segue-se a aspiração da solução, lavagem com 2L de solução salina normal, seguida de aspiração da solução salina normal.

Irrigação da ferida: Com a fáscia fechada, a ferida será irrigada com 500mL de soro fisiológico, aspirada e depois lavada com 500mL de soro fisiológico.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Infecção do sítio cirúrgico
Prazo: Entre a data da operação inicial e a visita de acompanhamento pós-operatório (até 30 dias de pós-operatório)

Os indivíduos em cada braço do estudo serão avaliados quanto à presença de infecção de sítio cirúrgico usando uma medição composta com base nas Diretrizes do CDC/NHSN para Evento de Infecção de Sítio Cirúrgico (SSI) (janeiro de 2024).

A presença de um ou mais dos seguintes itens constituirá uma infecção de sítio cirúrgico:

  1. drenagem purulenta da incisão superficial, incisão profunda ou dreno em um órgão/espaço
  2. organismo(s) identificado(s) a partir de uma amostra obtida assepticamente da incisão superficial, tecido subcutâneo, tecidos moles profundos ou fluido ou tecido no espaço do órgão por um método de teste microbiológico baseado em cultura ou não cultura
  3. uma incisão aberta deliberadamente por um profissional de saúde E o paciente apresenta pelo menos um dos seguintes sinais ou sintomas: dor ou sensibilidade localizada; inchaço localizado; eritema; ou calor
  4. um abscesso ou outra evidência de infecção envolvendo a incisão profunda ou órgão/espaço detectado em exame anatômico macroscópico, exame histopatológico ou exame de imagem
Entre a data da operação inicial e a visita de acompanhamento pós-operatório (até 30 dias de pós-operatório)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Readmissão
Prazo: Entre a data da cirurgia e 30 dias de pós-operatório
Os indivíduos em cada braço do estudo serão avaliados quanto ao número de vezes que o sujeito foi readmitido no hospital por qualquer causa. Isso será rastreado por revisão de prontuário e acompanhamento até 30 dias após a operação inicial.
Entre a data da cirurgia e 30 dias de pós-operatório
Retorne à sala de cirurgia
Prazo: Entre a data da cirurgia e 30 dias de pós-operatório
Os indivíduos em cada braço do estudo serão avaliados quanto ao número de vezes que o sujeito retorna à sala de cirurgia por qualquer causa. Isso será rastreado durante toda a internação hospitalar e pós-alta por meio de revisão de prontuários e acompanhamento até 30 dias após a operação inicial.
Entre a data da cirurgia e 30 dias de pós-operatório
Íleo
Prazo: Entre a data da cirurgia e 30 dias de pós-operatório
Os indivíduos em cada braço do estudo serão avaliados quanto ao desenvolvimento de íleo. Isto será diagnosticado pela falta de função intestinal, exame físico (ou seja, distensão abdominal, timpanismo) e radiografia KUB para avaliar alças intestinais distendidas sem ponto de transição identificado.
Entre a data da cirurgia e 30 dias de pós-operatório
Obstrução do intestino delgado
Prazo: Entre a data da cirurgia e 30 dias de pós-operatório
Os indivíduos em cada braço do estudo serão avaliados quanto ao desenvolvimento de obstrução do intestino delgado. Isto será diagnosticado pela falta de função intestinal, exame físico (ou seja, distensão abdominal, timpanismo) e radiografia KUB para avaliar alças intestinais distendidas com um ponto de transição identificado. Testes adicionais incluindo uma série gastrointestinal superior (por ex. acompanhamento do intestino delgado) pode ser usado caso a caso, se for clinicamente necessário para o diagnóstico.
Entre a data da cirurgia e 30 dias de pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de junho de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de outubro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de novembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de abril de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de abril de 2024

Primeira postagem (Real)

12 de abril de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de novembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de novembro de 2025

Última verificação

1 de novembro de 2025

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever