Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fortyndet vandigt povidon-jod sammenlignet med saltvand for at reducere infektioner på operationsstedet

17. november 2025 opdateret af: Loma Linda University

Sårskylning og peritoneal udskylning med fortyndet vandigt povidon-jod sammenlignet med saltvand for at reducere infektioner på operationsstedet

Dette er et multicenter randomiseret kontrolleret forsøg med 1100 patienter for at evaluere overlegenheden af ​​kombineret intraoperativ sårskylning med intraoperativ peritoneal lavage med fortyndet vandigt povidon-jod sammenlignet med normalt saltvand hos mandlige og kvindelige patienter mellem 18 og 80 år, der gennemgår akut laparotom. med Centers for Disease Control (CDC) klasse 2 og 3 sår.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hovedformålet er angivet i det korte resumé. Det sekundære mål er at bestemme sikkerheden og uønskede hændelser af povidon-jod sammenlignet med normalt saltvand til skylning hos patienter, der gennemgår akutte laparotomier for CDC klasse 2 og 3 sår.

De vigtigste spørgsmål, som denne undersøgelse sigter mod at besvare er:

  • Formindsker kombineret intraoperativ sårskylning med intraoperativ peritoneal lavage med fortyndet vandigt povidon-jod infektioner på operationsstedet?
  • Er kombineret intraoperativ sårskylning og intraoperativ peritoneal lavage med fortyndet vandigt povidon-jod sikkert at bruge sammenlignet med normalt saltvand?
  • Er der nogen bivirkninger af kombineret intraoperativ sårskylning og intraoperativ peritoneal lavage med fortyndet vandigt povidon-jodforbrug på CDC klasse 2 og 3 sår sammenlignet med normalt saltvand?

Forsøgspersonerne vil blive fulgt over 18 måneder med opfølgning af hver patient op til 30 dage postoperativt. Randomisering af patienter vil forekomme, før man begynder på akut laparotomi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

1100

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Loma Linda, California, Forenede Stater, 92354
        • Rekruttering
        • Loma Linda University Health
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Martin Rosenthal, MD
        • Underforsker:
          • Mohamed H El-Farra, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 til 80 år
  • gennemgår en eksplorativ laparotomi for Centers for Disease Control klasse II og III sår

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet
  • Præoperativ bugvægshud/bløddelsinfektion
  • Jod allergi
  • Det er usandsynligt, at patienter overlever mere end 30 dage
  • Patienter med maskeplacering eller placering af et fremmedlegeme undtagen dræn

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Povidon-jod Intraoperativ peritoneal lavage og intraoperativ sårskylning
Patienter i denne arm vil gennemgå kombineret intraoperativ peritoneal skylning og intraoperativ sårskylning med en fortyndet vandig povidon-jodopløsning.
Medicin: Povidon-jod

Peritoneal lavage: Med fascia åben, vil bughinden blive vasket ud med 1L fortyndet vandig povidon-jod-opløsning, så opløsningen kan sidde i bughinden i 2 minutter. Dette efterfølges af udsugning af povidon-jod-opløsningen og derefter udvaskning med 2 L normal saltvand efterfulgt af udsugning af normal saltvand.

Sårskylning: Med fascia lukket vil såret blive skyllet med 500 ml povidon-jodopløsning, suget og derefter udvasket med 500 ml normalt saltvand.
Aktiv komparator: Normal saltvandsintraoperativ peritonealskylning og intraoperativ sårskylning
Patienter i denne arm vil gennemgå kombineret intraoperativ peritoneal skylning og intraoperativ sårskylning med en normal saltvandsopløsning.
Medicin: Normal saltvand

Peritoneal lavage: Med fascia åben, vil bughinden blive vasket ud med 1L normalt saltvand, så opløsningen kan sidde i bughinden i 2 minutter. Dette efterfølges af sugning af opløsningen, udvaskning med 2L normal saltvand, efterfulgt af udsugning af normal saltvand.

Sårskylning: Med fascia lukket vil såret blive skyllet med 500 ml normal saltvandsopløsning, suget og derefter udvasket med 500 ml normal saltvand.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Infektion på det kirurgiske sted
Tidsramme: Mellem datoen for den første operation og det postoperative opfølgningsbesøg (op til 30 dage efter operationen)

Forsøgspersoner i hver undersøgelsesarm vil blive vurderet for tilstedeværelse af infektion på operationsstedet ved hjælp af en sammensat måling baseret på CDC/NHSN Guidelines for Surgical Site Infection (SSI) Event (januar 2024).

Tilstedeværelsen af ​​en eller flere af følgende vil udgøre en infektion på operationsstedet:

  1. purulent dræning fra det overfladiske snit, dybt snit eller drænet i et organ/rum
  2. organisme(r) identificeret fra en aseptisk opnået prøve fra det overfladiske snit, subkutane væv, dybe bløde væv eller væske eller væv i organrummet ved en kultur- eller ikke-kulturbaseret mikrobiologisk testmetode
  3. et snit, der bevidst åbnes af en udbyder OG patienten har mindst et af følgende tegn eller symptomer: lokaliseret smerte eller ømhed; lokaliseret hævelse; erytem; eller varme
  4. en byld eller andre tegn på infektion, der involverer det dybe snit eller organ/mellemrum, detekteret ved grov anatomisk undersøgelse, histopatologisk undersøgelse eller billeddiagnostik
Mellem datoen for den første operation og det postoperative opfølgningsbesøg (op til 30 dage efter operationen)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Genoptagelse
Tidsramme: Mellem operationsdatoen og 30 dage efter operationen
Forsøgspersoner i hver undersøgelsesarm vil blive vurderet for det antal gange, forsøgspersonen er blevet genindlagt på hospitalet uanset årsag. Dette vil blive sporet ved diagramgennemgang og opfølgning indtil 30 dage efter den første operation.
Mellem operationsdatoen og 30 dage efter operationen
Vend tilbage til operationsstuen
Tidsramme: Mellem operationsdatoen og 30 dage efter operationen
Forsøgspersoner i hver undersøgelsesarm vil blive vurderet for det antal gange, forsøgspersonen vender tilbage til operationsstuen af ​​en hvilken som helst årsag. Dette vil blive sporet under hele hospitalsopholdet og efter udskrivelsen ved diagramgennemgang og opfølgning indtil 30 dage efter den første operation.
Mellem operationsdatoen og 30 dage efter operationen
Ileus
Tidsramme: Mellem operationsdatoen og 30 dage efter operationen
Forsøgspersoner i hver undersøgelsesarm vil blive vurderet for udvikling af en ileus. Dette vil blive diagnosticeret ved manglende tarmfunktion, fysisk undersøgelse (dvs. abdominal udspilning, tympany) og KUB-røntgen for at vurdere for udspilede tarmslynger, uden at overgangspunktet er identificeret.
Mellem operationsdatoen og 30 dage efter operationen
Tyndtarmsobstruktion
Tidsramme: Mellem operationsdatoen og 30 dage efter operationen
Forsøgspersoner i hver undersøgelsesarm vil blive vurderet for udvikling af en tyndtarmsobstruktion. Dette vil blive diagnosticeret ved manglende tarmfunktion, fysisk undersøgelse (dvs. abdominal udspilning, tympany) og KUB-røntgen for at vurdere for udspilede tarmslynger med et overgangspunkt identificeret. Yderligere test, herunder en øvre gastrointestinale serie (f.eks. tyndtarmsopfølgning) kan bruges fra sag til sag, hvis det er medicinsk nødvendigt for diagnosen.
Mellem operationsdatoen og 30 dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Loma Linda University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. juni 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. april 2024

Først opslået (Faktiske)

12. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 5220078

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner