Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rozcieńczony wodny roztwór powidonu jodu w porównaniu z solą fizjologiczną w celu zmniejszenia infekcji miejsca operowanego

9 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Martin Rosenthal, Loma Linda University

Irygacja ran i płukanie otrzewnej rozcieńczonym wodnym roztworem powidonu jodowego w porównaniu z solą fizjologiczną w celu zmniejszenia infekcji miejsca operowanego

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie z udziałem 1100 pacjentów mające na celu ocenę wyższości skojarzonego śródoperacyjnego płukania ran ze śródoperacyjnym płukaniem otrzewnej rozcieńczonym wodnym roztworem powidonu jodowanego w porównaniu ze zwykłym roztworem soli fizjologicznej u pacjentów płci męskiej i żeńskiej w wieku od 18 do 80 lat poddawanych laparotomii w trybie nagłym. z ranami klasy 2 i 3 Centrum Kontroli Chorób (CDC).

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Główny cel został określony w Krótkim podsumowaniu. Drugorzędnym celem jest określenie bezpieczeństwa i działań niepożądanych stosowania powidonu jodowanego w porównaniu ze zwykłym roztworem soli fizjologicznej do irygacji u pacjentów poddawanych laparotomii w trybie nagłym z powodu ran klasy 2 i 3 według CDC.

Główne pytania, na które ma odpowiedzieć to badanie, to:

  • Czy połączenie śródoperacyjnego płukania ran ze śródoperacyjnym płukaniem otrzewnej rozcieńczonym wodnym roztworem powidonu jodowanego zmniejsza ryzyko infekcji miejsca operowanego?
  • Czy łączne śródoperacyjne płukanie ran i śródoperacyjne płukanie otrzewnej rozcieńczonym wodnym roztworem powidonu jodowanego jest bezpieczne w porównaniu ze zwykłym roztworem soli fizjologicznej?
  • Czy występują jakieś niekorzystne skutki jednoczesnego śródoperacyjnego płukania ran i śródoperacyjnego płukania otrzewnej przy użyciu rozcieńczonego wodnego roztworu powidonu jodu w przypadku ran 2. i 3. klasy CDC w porównaniu ze zwykłym roztworem soli fizjologicznej?

Pacjenci będą obserwowani przez 18 miesięcy, a każdy pacjent będzie obserwowany do 30 dni po operacji. Randomizacja pacjentów nastąpi przed rozpoczęciem laparotomii w trybie nagłym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

1100

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Martin G Rosenthal, MD
  • Numer telefonu: 909-558-4000
  • E-mail: mrosenthal@ll.edu

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Loma Linda, California, Stany Zjednoczone, 92354
        • Loma Linda University Health
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Martin Rosenthal, MD
        • Pod-śledczy:
          • Mohamed H El-Farra, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 do 80 lat
  • poddawany laparotomii zwiadowczej z powodu ran klasy II i III Centrum Kontroli Chorób

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża
  • Przedoperacyjne zakażenie skóry/tkanek miękkich ściany brzucha
  • Alergia na jod
  • Pacjenci nie przeżyją dłużej niż 30 dni
  • Pacjenci z umieszczoną siatką lub ciałem obcym z wyjątkiem drenów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Śródoperacyjne płukanie otrzewnej i śródoperacyjne płukanie rany powidonem i jodem
Pacjenci w tej grupie będą poddawani łącznie śródoperacyjnemu płukaniu otrzewnej i śródoperacyjnemu płukaniu ran rozcieńczonym wodnym roztworem powidonu jodu.
Lek: Powidon-Jod

Płukanie otrzewnej: Przy otwartej powięzi otrzewna zostanie przepłukana 1 l rozcieńczonego wodnego roztworu powidonu jodu, pozwalając, aby roztwór pozostawał w otrzewnej przez 2 minuty. Następnie odsysa się roztwór jodu powidonu, następnie przemywa 2 litrami roztworu soli fizjologicznej, po czym odsysa się roztwór soli fizjologicznej.

Nawadnianie rany: Przy zamkniętej powięzi ranę przepłukuje się 500 ml roztworu powidonu jodowego, odsysa, a następnie przemywa 500 ml soli fizjologicznej.
Aktywny komparator: Śródoperacyjne płukanie otrzewnej zwykłym roztworem soli i śródoperacyjne płukanie ran
Pacjenci w tej grupie zostaną poddani połączonemu śródoperacyjnemu płukaniu otrzewnej i śródoperacyjnemu płukaniu ran roztworem soli fizjologicznej.
Lek: Normalna sól fizjologiczna

Płukanie otrzewnej: Przy otwartej powięzi otrzewna zostanie przepłukana 1 litrem soli fizjologicznej, pozwalając, aby roztwór pozostawał w otrzewnej przez 2 minuty. Następnie odsysa się roztwór, przemywa 2 litrami zwykłej soli fizjologicznej, a następnie odsysa się zwykłą solą fizjologiczną.

Nawadnianie rany: Przy zamkniętej powięzi rana zostanie przepłukana 500 ml roztworu soli fizjologicznej, odessana, a następnie przepłukana 500 ml soli fizjologicznej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zakażenie miejsca operacyjnego
Ramy czasowe: Pomiędzy datą pierwszej operacji a wizytą kontrolną pooperacyjną (do 30 dni po operacji)

Pacjenci w każdym ramieniu badania zostaną ocenieni pod kątem obecności zakażenia miejsca operowanego przy użyciu złożonego pomiaru opartego na wytycznych CDC/NHSN dotyczących zdarzenia zakażenia miejsca operowanego (SSI) (styczeń 2024 r.).

Obecność jednego lub więcej z poniższych będzie stanowić zakażenie miejsca operowanego:

  1. ropny drenaż z nacięcia powierzchownego, głębokiego lub z drenu w narządzie/przestrzeni
  2. organizm(y) zidentyfikowany(-e) z próbki pobranej w sposób aseptyczny z powierzchownego nacięcia, tkanki podskórnej, głębokich tkanek miękkich lub płynu lub tkanki w przestrzeni narządowej, metodą badań mikrobiologicznych na hodowli lub bez hodowli
  3. nacięcie celowo otwarte przez lekarza ORAZ u pacjenta występuje co najmniej jeden z następujących objawów: miejscowy ból lub tkliwość; zlokalizowany obrzęk; rumień; lub ciepło
  4. ropień lub inny dowód zakażenia obejmujący głębokie nacięcie lub narząd/przestrzeń wykryty podczas ogólnego badania anatomicznego, badania histopatologicznego lub badania obrazowego
Pomiędzy datą pierwszej operacji a wizytą kontrolną pooperacyjną (do 30 dni po operacji)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ponowne przyjęcie
Ramy czasowe: Od daty operacji do 30 dni po operacji
Uczestnicy w każdym ramieniu badania zostaną poddani ocenie pod kątem liczby ponownych przyjęć pacjenta do szpitala z dowolnej przyczyny. Będzie to śledzone poprzez przegląd wykresów i obserwację do 30 dni po pierwszej operacji.
Od daty operacji do 30 dni po operacji
Wróć na salę operacyjną
Ramy czasowe: Od daty operacji do 30 dni po operacji
Uczestnicy w każdym ramieniu badania będą oceniani pod kątem liczby powrotów na salę operacyjną z dowolnej przyczyny. Będzie to monitorowane przez cały pobyt w szpitalu i po wypisaniu ze szpitala, poprzez przegląd kart i obserwację do 30 dni po pierwszej operacji.
Od daty operacji do 30 dni po operacji
Ileus
Ramy czasowe: Od daty operacji do 30 dni po operacji
Pacjenci w każdym ramieniu badania zostaną poddani ocenie pod kątem rozwoju niedrożności jelit. Zostanie to zdiagnozowane na podstawie braku czynności jelit i badania fizykalnego (tj. wzdęcie brzucha, bębenek) i prześwietlenie KUB w celu oceny rozdętych pętli jelitowych bez zidentyfikowania punktu przejścia.
Od daty operacji do 30 dni po operacji
Niedrożność jelita cienkiego
Ramy czasowe: Od daty operacji do 30 dni po operacji
Pacjenci w każdym ramieniu badania zostaną poddani ocenie pod kątem rozwoju niedrożności jelita cienkiego. Zostanie to zdiagnozowane na podstawie braku czynności jelit i badania fizykalnego (tj. wzdęcie brzucha, bębenek) i prześwietlenie KUB w celu oceny rozdętych pętli jelitowych ze zidentyfikowanym punktem przejściowym. Dodatkowe badania obejmujące serię badań górnego odcinka przewodu pokarmowego (np. badanie kontrolne jelita cienkiego) można zastosować w indywidualnych przypadkach, jeśli jest to medycznie konieczne do postawienia diagnozy.
Od daty operacji do 30 dni po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Loma Linda University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 listopada 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 5220078

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Powidon-Jod

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Angola

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj