Laimennettu vesipitoinen povidoni-jodi verrattuna suolaliuokseen vähentämään leikkauskohdan infektioita
maanantai 17. marraskuuta 2025 päivittänyt: Loma Linda University
Haavan huuhtelu ja vatsakalvon huuhtelu laimennetulla vesipitoisella povidoni-jodilla verrattuna suolaliuokseen vähentämään leikkauskohdan infektioita
Tämä on satunnaistettu monikeskustutkimus, johon osallistui 1100 potilasta, ja sen tarkoituksena on arvioida yhdistelmän intraoperatiivisen haavahuuhtelun ja intraoperatiivisen peritoneaalihuuhtelun paremmuutta laimealla vesipitoisella povidonijodilla verrattuna normaaliin suolaliuokseen 18–80-vuotiailla mies- ja naispotilailla, joille tehdään hätälaparotomia. Centers for Disease Control (CDC) -luokkien 2 ja 3 haavoja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Päätavoite on esitetty lyhyessä yhteenvedossa. Toissijaisena tavoitteena on määrittää povidonijodin turvallisuus ja haittatapahtumat verrattuna normaaliin huuhtelu suolaliuokseen potilailla, joille tehdään hätälaparotomia CDC-luokan 2 ja 3 haavojen vuoksi.
Tärkeimmät kysymykset, joihin tämä tutkimus pyrkii vastaamaan, ovat:
- Vähentääkö leikkauksen sisäinen haavahuuhtelu ja vatsakalvon huuhtelu laimealla vesipitoisella povidonijodilla leikkauskohdan infektioita?
- Onko yhdistetty intraoperatiivinen haavahuuhtelu ja intraoperatiivinen peritoneaalihuuhtelu laimealla vesipitoisella povidonijodilla turvallista käyttää normaaliin suolaliuokseen verrattuna?
- Onko haitallisia vaikutuksia yhdistetyllä intraoperatiivisella haavahuuhtelulla ja intraoperatiivisella peritoneaalihuuhtelulla laimean vesipitoisen povidonijodin käytöllä CDC-luokan 2 ja 3 haavoihin verrattuna normaaliin suolaliuokseen?
Koehenkilöitä seurataan 18 kuukauden ajan ja jokaista potilasta seurataan enintään 30 päivää leikkauksen jälkeen. Potilaiden satunnaistaminen tapahtuu ennen hätälaparotomiaa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
1100
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Martin G Rosenthal, MD
- Puhelinnumero: 909-558-4000
- Sähköposti: mrosenthal@ll.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Mohamed H El-Farra, MD
- Sähköposti: melfarra@llu.edu
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Loma Linda, California, Yhdysvallat, 92354
- Rekrytointi
- Loma Linda University Health
-
Ottaa yhteyttä:
- Martin G Rosenthal, MD
- Sähköposti: mrosenthal@llu.edu
-
Päätutkija:
- Martin Rosenthal, MD
-
Alatutkija:
- Mohamed H El-Farra, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-80 vuoden iässä
- jolle tehdään tutkiva laparotomia taudinvalvontakeskuksen luokkien II ja III haavoille
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus
- Preoperatiivinen vatsan seinämän iho-/pehmytkudostulehdus
- Jodi allergia
- Potilaat eivät todennäköisesti selviä hengissä yli 30 päivää
- Potilaat, joilla on verkkosijoitus tai vieraiden esineiden sijoittaminen viemäriä lukuun ottamatta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Povidoni-jodi-operatiivinen peritoneaalinen huuhtelu ja haavan huuhtelu
Tämän käsivarren potilaille suoritetaan yhdistetty intraoperatiivinen vatsakalvohuuhtelu ja intraoperatiivinen haavahuuhtelu laimennetulla povidoni-jodivesiliuoksella.
|
Peritoneaalinen huuhtelu: Faskia auki, vatsakalvo huuhdellaan pois 1 litralla laimeaa vesipitoista povidoni-jodiliuosta, jolloin liuoksen annetaan seistä vatsakalvolla 2 minuuttia. Tätä seuraa povidoni-jodiliuoksen imu, sitten huuhtelu 2 litralla normaalia suolaliuosta ja sen jälkeen normaalin suolaliuoksen imu. Haavan huuhtelu: Faskiosin ollessa suljettuna haava huuhdellaan 500 ml:lla povidoni-jodiliuosta, imetään ja pestään sitten pois 500 ml:lla normaalia suolaliuosta. |
|
Active Comparator: Normaali suolaliuoksella suoritettava vatsakalvon huuhtelu ja haavan huuhtelu leikkauksessa
Tämän käsivarren potilaille suoritetaan yhdistetty intraoperatiivinen vatsakalvohuuhtelu ja intraoperatiivinen haavahuuhtelu normaalilla suolaliuoksella.
|
Peritoneaalihuuhtelu: Faskia auki, vatsakalvo pestään pois 1 litralla normaalia suolaliuosta, jolloin liuoksen annetaan istua vatsakalvossa 2 minuuttia. Tätä seuraa liuoksen imu, huuhtelu 2 litralla normaalia suolaliuosta ja sen jälkeen normaalin suolaliuoksen imu. Haavan huuhtelu: Faskiosin ollessa suljettuna haava huuhdellaan 500 ml:lla normaalia suolaliuosta, imetään ja pestään sitten pois 500 ml:lla normaalia suolaliuosta. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkausalueen infektio
Aikaikkuna: Ensimmäisen leikkauksen päivämäärän ja leikkauksen jälkeisen seurantakäynnin välillä (enintään 30 päivää leikkauksen jälkeen)
|
Jokaisen tutkimushaaran koehenkilöistä arvioidaan leikkauskohdan infektio käyttämällä yhdistelmämittausta, joka perustuu CDC/NHSN Guidelines for Surgical Site Infection (SSI) -tapahtumaan (tammikuu 2024). Yksi tai useampi seuraavista muodostaa leikkauskohdan infektion:
|
Ensimmäisen leikkauksen päivämäärän ja leikkauksen jälkeisen seurantakäynnin välillä (enintään 30 päivää leikkauksen jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Takaisinotto
Aikaikkuna: Leikkauspäivän ja 30 päivän kuluttua leikkauksesta
|
Kussakin tutkimusryhmässä olevista koehenkilöistä arvioidaan, kuinka monta kertaa koehenkilö on otettu takaisin sairaalaan mistä tahansa syystä.
Tätä seurataan kaavion tarkastelulla ja seurannalla 30 päivään asti ensimmäisen toimenpiteen jälkeen.
|
Leikkauspäivän ja 30 päivän kuluttua leikkauksesta
|
|
Paluu leikkaussaliin
Aikaikkuna: Leikkauspäivän ja 30 päivän kuluttua leikkauksesta
|
Kunkin tutkimusryhmän koehenkilöistä arvioidaan, kuinka monta kertaa koehenkilö palaa leikkaussaliin mistä tahansa syystä.
Tätä seurataan koko sairaalahoidon ajan ja kotiutuksen jälkeen kaavion tarkastelulla ja seurannalla 30 päivään asti ensimmäisen leikkauksen jälkeen.
|
Leikkauspäivän ja 30 päivän kuluttua leikkauksesta
|
|
Ileus
Aikaikkuna: Leikkauspäivän ja 30 päivän kuluttua leikkauksesta
|
Kussakin tutkimushaarassa koehenkilöillä arvioidaan ileuksen kehittyminen.
Tämä diagnosoidaan suolen toiminnan puutteen, fyysisen tutkimuksen (esim.
vatsan turvotus, tympany) ja KUB-röntgenkuvaus suolen venyneiden silmukoiden arvioimiseksi ilman siirtymäkohtaa.
|
Leikkauspäivän ja 30 päivän kuluttua leikkauksesta
|
|
Ohutsuolen tukos
Aikaikkuna: Leikkauspäivän ja 30 päivän kuluttua leikkauksesta
|
Jokaisen tutkimushaaran koehenkilöt arvioidaan ohutsuolen tukkeuman kehittymisen varalta.
Tämä diagnosoidaan suolen toiminnan puutteen, fyysisen tutkimuksen (esim.
vatsan turvotus, tympany) ja KUB-röntgenkuvaus suolen venyneiden silmukoiden arvioimiseksi siirtymäkohdan tunnistamiseksi.
Lisätutkimukset, mukaan lukien ylemmän maha-suolikanavan sarja (esim.
ohutsuolen seuranta) voidaan käyttää tapauskohtaisesti, jos se on lääketieteellisesti välttämätöntä diagnoosin kannalta.
|
Leikkauspäivän ja 30 päivän kuluttua leikkauksesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 3. kesäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. lokakuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 9. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 12. huhtikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 19. marraskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. marraskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Patologiset prosessit
- Infektiot
- Haavatulehdus
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Kirurginen haavatulehdus
- Orgaaniset kemikaalit
- Heterosykliset yhdisteet, 1-rengas
- Heterosykliset yhdisteet
- Lääkevalmisteet
- Alkeenia
- Hiilivedyt, asyklinen
- Hiilivety
- Epäorgaaniset kemikaalit
- Kristalloidiliuokset
- Isotoniset ratkaisut
- Ratkaisut
- Polymeerit
- Makromolekyyliaineet
- Biolääketieteelliset ja hammasmateriaalit
- Valmistetut materiaalit
- Tekniikka, teollisuus ja maatalous
- Pyrrolidiinit
- Muovit
- Pyrrolidinonit
- Jodiyhdisteet
- Jodoforit
- Polyvinyylit
- Vinyyliyhdisteet
- Povidoni
- Povidoni-jodi
- Suolaliuos
Muut tutkimustunnusnumerot
- 5220078
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .