Zředěný vodný povidon-jód ve srovnání s fyziologickým roztokem ke snížení infekcí v místě chirurgického zákroku
Výplach rány a peritoneální výplach zředěným vodným povidon-jódem ve srovnání s fyziologickým roztokem ke snížení infekcí v místě chirurgického zákroku
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Hlavní cíl je uveden ve Stručném shrnutí. Sekundárním cílem je určit bezpečnost a nežádoucí účinky povidon-jódu ve srovnání s normálním fyziologickým roztokem pro irigaci u pacientů podstupujících urgentní laparotomii pro rány CDC třídy 2 a 3.
Hlavní otázky, na které má tato studie odpovědět, jsou:
- Snižuje kombinovaná peroperační irigace rány s peroperační peritoneální laváží zředěným vodným povidon-jodem infekce v místě operace?
- Je použití kombinované peroperační irigace rány a peroperační peritoneální laváže se zředěným vodným povidon-jodem bezpečné ve srovnání s normálním fyziologickým roztokem?
- Existují nějaké nežádoucí účinky kombinované peroperační irigace rány a peroperační peritoneální laváže s použitím zředěného vodného povidonu s jódem na rány CDC třídy 2 a 3 ve srovnání s normálním fyziologickým roztokem?
Subjekty budou sledovány po dobu 18 měsíců s následným sledováním každého pacienta až 30 dnů po operaci. Randomizace pacientů proběhne před zahájením nouzové laparotomie.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Martin G Rosenthal, MD
- Telefonní číslo: 909-558-4000
- E-mail: mrosenthal@ll.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Mohamed H El-Farra, MD
- E-mail: melfarra@llu.edu
Studijní místa
-
-
California
-
Loma Linda, California, Spojené státy, 92354
- Nábor
- Loma Linda University Health
-
Kontakt:
- Martin G Rosenthal, MD
- E-mail: mrosenthal@llu.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Martin Rosenthal, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Mohamed H El-Farra, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 až 80 let
- podstupující průzkumnou laparotomii pro rány třídy II a III Centers for Disease Control
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství
- Předoperační infekce kůže/měkké tkáně břišní stěny
- Alergie na jód
- Pacienti pravděpodobně nepřežijí déle než 30 dní
- Pacienti s umístěním síťky nebo umístěním cizího tělesa s výjimkou drénů
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Povidon-jodová intraoperační peritoneální laváž a intraoperační výplach ran
Pacienti v tomto rameni podstoupí kombinovanou peroperační peritoneální laváž a intraoperační výplach rány zředěným vodným roztokem povidonu a jodu.
|
Peritoneální výplach: Při otevřené fascii se pobřišnice vymyje 1 l zředěného vodného roztoku povidon-jód, který nechá roztok sedět v pobřišnici 2 minuty. Poté následuje odsátí roztoku povidonu a jodu, poté promytí 2 1 normálního fyziologického roztoku a následně odsátí normálního fyziologického roztoku. Výplach rány: Při zavřené fascii se rána vypláchne 500 ml roztoku povidon-jód, odsaje a poté se promyje 500 ml normálního fyziologického roztoku. |
|
Aktivní komparátor: Normální fyziologický roztok intraoperační peritoneální výplach a intraoperační výplach rány
Pacienti v tomto rameni podstoupí kombinovanou peroperační peritoneální laváž a peroperační výplach rány normálním fyziologickým roztokem.
|
Peritoneální výplach: S otevřenou fascií bude peritoneum vymyto 1 l normálního fyziologického roztoku, což umožní roztoku sedět v peritoneu po dobu 2 minut. Následuje odsátí roztoku, vymytí 2 1 normálního fyziologického roztoku a následně odsátí normálního fyziologického roztoku. Výplach rány: Při zavřené fascii se rána vypláchne 500 ml normálního fyziologického roztoku, odsaje a poté se promyje 500 ml normálního fyziologického roztoku. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Infekce chirurgického místa
Časové okno: Mezi datem první operace a pooperační kontrolní návštěvou (až 30 dní po operaci)
|
Subjekty v každém rameni studie budou hodnoceny na přítomnost infekce v místě chirurgického zákroku pomocí složeného měření na základě pokynů CDC/NHSN pro událost infekce v místě chirurgického zákroku (SSI) (leden 2024). Přítomnost jednoho nebo více z následujících bude představovat infekci v místě chirurgického zákroku:
|
Mezi datem první operace a pooperační kontrolní návštěvou (až 30 dní po operaci)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Readmise
Časové okno: Mezi datem operace a 30 dny po operaci
|
U subjektů v každém rameni studie bude hodnocen počet, kolikrát byl subjekt z jakékoli příčiny znovu přijat do nemocnice.
To bude sledováno kontrolou grafu a následným sledováním do 30 dnů po počáteční operaci.
|
Mezi datem operace a 30 dny po operaci
|
|
Vraťte se na operační sál
Časové okno: Mezi datem operace a 30 dny po operaci
|
U subjektů v každém studijním rameni bude hodnoceno, kolikrát se subjekt vrátil na operační sál z jakékoli příčiny.
To bude sledováno po celou dobu pobytu v nemocnici a po propuštění pomocí přehledu a sledování až do 30 dnů po počáteční operaci.
|
Mezi datem operace a 30 dny po operaci
|
|
Ileus
Časové okno: Mezi datem operace a 30 dny po operaci
|
U subjektů v každém rameni studie bude hodnocen vývoj ileu.
Toto bude diagnostikováno nedostatečnou funkcí střev, fyzikálním vyšetřením (tj.
abdominální distenze, bubínek) a KUB rentgen k posouzení distenčních kliček střeva bez identifikovaného bodu přechodu.
|
Mezi datem operace a 30 dny po operaci
|
|
Obstrukce tenkého střeva
Časové okno: Mezi datem operace a 30 dny po operaci
|
U subjektů v každém rameni studie bude hodnocen vývoj obstrukce tenkého střeva.
Toto bude diagnostikováno nedostatečnou funkcí střev, fyzikálním vyšetřením (tj.
abdominální distenze, bubínek) a KUB rentgen k posouzení distenčních kliček střeva s identifikovaným přechodovým bodem.
Dodatečné vyšetření včetně série vyšetření horní části gastrointestinálního traktu (např.
sledování tenkého střeva) lze použít případ od případu, pokud je to z lékařského hlediska nezbytné pro diagnózu.
|
Mezi datem operace a 30 dny po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Pooperační komplikace
- Patologické procesy
- Infekce
- Infekce rány
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Chirurgická infekce ran
- Organické chemikálie
- Heterocyklické sloučeniny, 1 kruh
- Heterocyklické sloučeniny
- Farmaceutické přípravky
- Alkeny
- Uhlovodíky, acyklické
- Uhlovodíky
- Anorganické chemikálie
- Krystaloidní roztoky
- Izotonická řešení
- Řešení
- Polymery
- Makromolekulární látky
- Biomedicínské a zubní materiály
- Vyrobené materiály
- Technologie, průmysl a zemědělství
- Pyrrolidiny
- Plasty
- Pyrrolidinony
- Jódové sloučeniny
- Jodofory
- Polyvinyly
- Vinylové sloučeniny
- Povidone
- Povidon-Jod
- Solný roztok
Další identifikační čísla studie
- 5220078
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .