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生理食塩水と比較して希釈したポビドンヨード水溶液は手術部位の感染を減少させます

2024年4月9日 更新者:Martin Rosenthal、Loma Linda University

生理食塩水と比較して、希釈したポビドンヨード水溶液を使用した創傷洗浄と腹膜洗浄により、手術部位の感染症が減少します

これは、緊急開腹手術を受ける18歳から80歳までの男性と女性の患者を対象に、生理食塩水と比較して、術中創傷洗浄と希ポビドンヨード水溶液による術中腹膜洗浄の併用の優位性を評価する、1,100人の患者を対象とした多施設共同ランダム化比較試験である。疾病管理センター (CDC) クラス 2 および 3 の創傷を伴う。

調査の概要

状態

まだ募集していません

詳細な説明

主な目的は概要に記載されています。 第 2 の目的は、CDC クラス 2 および 3 の創傷に対して緊急開腹手術を受ける患者における洗浄用の生理食塩水と比較したポビドンヨードの安全性と有害事象を判断することです。

この研究が答えようとしている主な質問は次のとおりです。

  • 術中創傷洗浄と希ポビドンヨード水溶液による術中の腹膜洗浄を組み合わせると、手術部位の感染が減少しますか?
  • 術中の創傷洗浄と希ポビドンヨード水溶液による術中腹膜洗浄の併用は、通常の生理食塩水と比較して安全に使用できますか?
  • 通常の生理食塩水と比較して、CDC クラス 2 および 3 の創傷に対して、術中の創傷洗浄と希ポビドンヨード水溶液の使用による術中腹膜洗浄の併用による悪影響はありますか?

対象者は18か月にわたって追跡され、各患者は術後最大30日間追跡されます。 患者のランダム化は、緊急開腹術を開始する前に行われます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

1100

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Martin G Rosenthal, MD
  • 電話番号:909-558-4000
  • メールmrosenthal@ll.edu

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • California
      • Loma Linda、California、アメリカ、92354
        • Loma Linda University Health
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Martin Rosenthal, MD
        • 副調査官:
          • Mohamed H El-Farra, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳から80歳まで
  • 疾病管理センターのクラス II および III の創傷に対して試験的な開腹手術を受ける

除外基準:

  • 妊娠
  • 術前腹壁皮膚/軟部組織感染症
  • ヨウ素アレルギー
  • 患者は30日を超えて生存する可能性が低い
  • メッシュ留置またはドレーン以外の異物留置を行っている患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ポビドンヨードによる術中腹膜洗浄および術中創傷洗浄
この治療群の患者は、術中の腹膜洗浄と、希釈ポビドンヨード水溶液による術中の創傷洗浄を組み合わせて受けます。

腹膜洗浄:筋膜を開いた状態で、腹膜を 1L の希ポビドンヨード水溶液で洗い流し、溶液を腹膜内に 2 分間放置します。 続いて、ポビドンヨード溶液を吸引し、次いで2Lの生理食塩水で洗い流し、続いて生理食塩水を吸引する。

創傷洗浄:筋膜を閉じた状態で、創傷を 500 mL のポビドンヨード溶液で洗浄し、吸引し、その後 500 mL の生理食塩水で洗い流します。

アクティブコンパレータ:生理食塩水による術中の腹膜洗浄と術中の創傷洗浄
この治療群の患者は、術中の腹膜洗浄と生理食塩水による術中の創傷洗浄を組み合わせて受けます。

腹膜洗浄:筋膜を開いた状態で、腹膜を生理食塩水 1L で洗い流し、溶液を腹膜内に 2 分間放置します。 続いて溶液を吸引し、2L の生理食塩水で洗い流し、その後生理食塩水を吸引します。

創傷洗浄:筋膜を閉じた状態で、創傷を 500 mL の生理食塩水で洗浄し、吸引し、その後 500 mL の生理食塩水で洗い流します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手術部位の感染
時間枠:初回手術日から術後のフォローアップ来院まで(術後30日以内)

各研究群の被験者は、手術部位感染(SSI)イベントに関するCDC/NHSNガイドライン(2024年1月)に基づく複合測定を使用して、手術部位感染の存在について評価されます。

以下の 1 つ以上が存在すると、手術部位の感染症が発生します。

  1. 臓器/空間の表面切開、深切開、または排液からの化膿性排液
  2. 培養または非培養ベースの微生物検査法によって、表面切開、皮下組織、深部軟組織、または器官腔内の体液または組織から無菌的に採取した標本から同定された微生物
  3. 医療提供者によって意図的に切開が開かれ、かつ患者に次の兆候または症状の少なくとも 1 つがある場合: 局所的な痛みまたは圧痛。局所的な腫れ。紅斑;または熱
  4. 肉眼的解剖学的検査、組織病理学的検査、または画像検査で検出された深切開または臓器/空間に関わる膿瘍またはその他の感染の証拠
初回手術日から術後のフォローアップ来院まで(術後30日以内)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
再入院
時間枠:手術日から術後30日まで
各研究群の被験者は、何らかの理由で再入院した回数が評価されます。 これは、最初の手術から 30 日後まで、カルテのレビューとフォローアップによって追跡されます。
手術日から術後30日まで
手術室に戻る
時間枠:手術日から術後30日まで
各研究群の被験者は、何らかの原因で手術室に戻った回数が評価されます。 これは、入院中および退院後、カルテの確認および最初の手術から 30 日後までのフォローアップによって追跡されます。
手術日から術後30日まで
イレウス
時間枠:手術日から術後30日まで
各研究群の被験者はイレウスの発症について評価されます。 これは、腸機能の欠如、身体検査(つまり、 腹部の膨満、鼓膜)およびKUB X線を使用して、移行点が特定されていない腸の拡張したループを評価します。
手術日から術後30日まで
小腸閉塞
時間枠:手術日から術後30日まで
各研究群の被験者は、小腸閉塞の発症について評価されます。 これは、腸機能の欠如、身体検査(つまり、 腹部膨満、鼓膜)およびKUB X線検査により、腸の拡張したループを評価し、移行点を特定します。 上部消化管シリーズ(例: 小腸フォロースルー)は、診断に医学的に必要な場合、ケースバイケースで使用できます。
手術日から術後30日まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年5月1日

一次修了 (推定)

2025年10月1日

研究の完了 (推定)

2025年11月1日

試験登録日

最初に提出

2024年4月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年4月9日

最初の投稿 (実際)

2024年4月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月9日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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