生理食塩水と比較して希釈したポビドンヨード水溶液は手術部位の感染を減少させます
生理食塩水と比較して、希釈したポビドンヨード水溶液を使用した創傷洗浄と腹膜洗浄により、手術部位の感染症が減少します
調査の概要
詳細な説明
主な目的は概要に記載されています。 第 2 の目的は、CDC クラス 2 および 3 の創傷に対して緊急開腹手術を受ける患者における洗浄用の生理食塩水と比較したポビドンヨードの安全性と有害事象を判断することです。
この研究が答えようとしている主な質問は次のとおりです。
- 術中創傷洗浄と希ポビドンヨード水溶液による術中の腹膜洗浄を組み合わせると、手術部位の感染が減少しますか?
- 術中の創傷洗浄と希ポビドンヨード水溶液による術中腹膜洗浄の併用は、通常の生理食塩水と比較して安全に使用できますか?
- 通常の生理食塩水と比較して、CDC クラス 2 および 3 の創傷に対して、術中の創傷洗浄と希ポビドンヨード水溶液の使用による術中腹膜洗浄の併用による悪影響はありますか?
対象者は18か月にわたって追跡され、各患者は術後最大30日間追跡されます。 患者のランダム化は、緊急開腹術を開始する前に行われます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Martin G Rosenthal, MD
- 電話番号:909-558-4000
- メール:mrosenthal@ll.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Mohamed H El-Farra, MD
- メール:melfarra@llu.edu
研究場所
-
-
California
-
Loma Linda、California、アメリカ、92354
- Loma Linda University Health
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コンタクト:
- Martin G Rosenthal, MD
- メール:mrosenthal@llu.edu
-
主任研究者:
- Martin Rosenthal, MD
-
副調査官:
- Mohamed H El-Farra, MD
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳から80歳まで
- 疾病管理センターのクラス II および III の創傷に対して試験的な開腹手術を受ける
除外基準:
- 妊娠
- 術前腹壁皮膚/軟部組織感染症
- ヨウ素アレルギー
- 患者は30日を超えて生存する可能性が低い
- メッシュ留置またはドレーン以外の異物留置を行っている患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:ポビドンヨードによる術中腹膜洗浄および術中創傷洗浄
この治療群の患者は、術中の腹膜洗浄と、希釈ポビドンヨード水溶液による術中の創傷洗浄を組み合わせて受けます。
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腹膜洗浄:筋膜を開いた状態で、腹膜を 1L の希ポビドンヨード水溶液で洗い流し、溶液を腹膜内に 2 分間放置します。 続いて、ポビドンヨード溶液を吸引し、次いで2Lの生理食塩水で洗い流し、続いて生理食塩水を吸引する。 創傷洗浄:筋膜を閉じた状態で、創傷を 500 mL のポビドンヨード溶液で洗浄し、吸引し、その後 500 mL の生理食塩水で洗い流します。 |
アクティブコンパレータ:生理食塩水による術中の腹膜洗浄と術中の創傷洗浄
この治療群の患者は、術中の腹膜洗浄と生理食塩水による術中の創傷洗浄を組み合わせて受けます。
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腹膜洗浄:筋膜を開いた状態で、腹膜を生理食塩水 1L で洗い流し、溶液を腹膜内に 2 分間放置します。 続いて溶液を吸引し、2L の生理食塩水で洗い流し、その後生理食塩水を吸引します。 創傷洗浄:筋膜を閉じた状態で、創傷を 500 mL の生理食塩水で洗浄し、吸引し、その後 500 mL の生理食塩水で洗い流します。 |
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術部位の感染
時間枠:初回手術日から術後のフォローアップ来院まで(術後30日以内)
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各研究群の被験者は、手術部位感染(SSI)イベントに関するCDC/NHSNガイドライン(2024年1月)に基づく複合測定を使用して、手術部位感染の存在について評価されます。 以下の 1 つ以上が存在すると、手術部位の感染症が発生します。
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初回手術日から術後のフォローアップ来院まで(術後30日以内)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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再入院
時間枠:手術日から術後30日まで
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各研究群の被験者は、何らかの理由で再入院した回数が評価されます。
これは、最初の手術から 30 日後まで、カルテのレビューとフォローアップによって追跡されます。
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手術日から術後30日まで
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手術室に戻る
時間枠:手術日から術後30日まで
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各研究群の被験者は、何らかの原因で手術室に戻った回数が評価されます。
これは、入院中および退院後、カルテの確認および最初の手術から 30 日後までのフォローアップによって追跡されます。
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手術日から術後30日まで
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イレウス
時間枠:手術日から術後30日まで
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各研究群の被験者はイレウスの発症について評価されます。
これは、腸機能の欠如、身体検査(つまり、
腹部の膨満、鼓膜)およびKUB X線を使用して、移行点が特定されていない腸の拡張したループを評価します。
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手術日から術後30日まで
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小腸閉塞
時間枠:手術日から術後30日まで
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各研究群の被験者は、小腸閉塞の発症について評価されます。
これは、腸機能の欠如、身体検査(つまり、
腹部膨満、鼓膜)およびKUB X線検査により、腸の拡張したループを評価し、移行点を特定します。
上部消化管シリーズ(例:
小腸フォロースルー)は、診断に医学的に必要な場合、ケースバイケースで使用できます。
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手術日から術後30日まで
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ポビドンヨードの臨床試験
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