稀释的聚维酮碘水溶液与生理盐水相比可减少手术部位感染
2025年11月17日 更新者：Loma Linda University
与生理盐水相比，使用稀释的聚维酮碘水溶液进行伤口冲洗和腹膜灌洗可减少手术部位感染
这是一项对 1100 名患者进行的多中心随机对照试验，旨在评估在 18 岁至 80 岁接受紧急剖腹手术的男性和女性患者中，术中伤口冲洗与术中稀聚维酮碘水溶液腹腔灌洗相结合与生理盐水相结合的优越性疾病控制中心 (CDC) 2 级和 3 级伤口。
研究概览
详细说明
主要目标在简要摘要中阐述。 次要目标是确定聚维酮碘与生理盐水相比，用于 CDC 2 级和 3 级伤口紧急剖腹手术患者冲洗的安全性和不良事件。
本研究旨在回答的主要问题是：
- 术中伤口冲洗与术中稀聚维酮碘水溶液腹腔灌洗相结合是否可以减少手术部位感染？
- 与生理盐水相比，用稀聚维酮碘水溶液联合术中伤口冲洗和术中腹腔灌洗是否安全？
- 与生理盐水相比，使用稀聚维酮碘水溶液联合术中伤口冲洗和术中腹腔灌洗对 CDC 2 级和 3 级伤口是否有任何不良影响？
受试者将接受超过 18 个月的随访，每位患者的术后随访最长可达 30 天。 在开始紧急剖腹手术之前将对患者进行随机分组。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
1100
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Martin G Rosenthal, MD
- 电话号码：909-558-4000
- 邮箱：mrosenthal@ll.edu
研究联系人备份
- 姓名：Mohamed H El-Farra, MD
- 邮箱：melfarra@llu.edu
学习地点
-
-
California
-
Loma Linda、California、美国、92354
- 招聘中
- Loma Linda University Health
-
接触：
- Martin G Rosenthal, MD
- 邮箱：mrosenthal@llu.edu
-
首席研究员：
- Martin Rosenthal, MD
-
副研究员：
- Mohamed H El-Farra, MD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18岁至80岁
- 正在接受疾病控制中心 II 级和 III 级伤口的剖腹探查术
排除标准：
- 怀孕
- 术前腹壁皮肤/软组织感染
- 碘过敏
- 患者存活时间不可能超过 30 天
- 放置网片或放置异物（引流管除外）的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：聚维酮碘术中腹腔冲洗和术中伤口冲洗
该组患者将接受术中腹膜灌洗和术中用稀释的聚维酮碘水溶液冲洗伤口。
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腹膜灌洗：打开筋膜，用 1L 稀聚维酮碘水溶液冲洗腹膜，使溶液在腹膜中静置 2 分钟。 然后抽吸聚维酮碘溶液，然后用2L生理盐水冲洗，然后抽吸生理盐水。 伤口冲洗：在关闭筋膜的情况下，用500mL聚维酮碘溶液冲洗伤口，抽吸，然后用500mL生理盐水冲洗。 |
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有源比较器：术中生理盐水腹腔冲洗及术中伤口冲洗
该组患者将接受术中腹膜灌洗和术中用生理盐水溶液冲洗伤口。
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腹腔灌洗：打开筋膜，用1L生理盐水冲洗腹膜，使溶液在腹膜中静置2分钟。 然后抽吸溶液，用2L生理盐水冲洗，然后抽吸生理盐水。 伤口冲洗：在关闭筋膜的情况下，用500mL生理盐水冲洗伤口，抽吸，然后用500mL生理盐水冲洗。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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手术部位感染
大体时间：初次手术日期和术后随访日期之间（术后最多 30 天）
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将使用基于 CDC/NHSN 手术部位感染 (SSI) 事件指南（2024 年 1 月）的综合测量来评估每个研究组中的受试者是否存在手术部位感染。 存在以下一种或多种情况将构成手术部位感染：
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初次手术日期和术后随访日期之间（术后最多 30 天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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重新入院
大体时间：手术日期至术后 30 天之间
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将评估每个研究组中的受试者因任何原因重新入院的次数。
这将通过图表审查和后续行动进行跟踪，直至初始操作后 30 天。
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手术日期至术后 30 天之间
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返回手术室
大体时间：手术日期至术后 30 天之间
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将评估每个研究组中的受试者因任何原因返回手术室的次数。
这将在整个住院期间和出院后通过图表审查和随访进行跟踪，直至初次手术后 30 天。
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手术日期至术后 30 天之间
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肠梗阻
大体时间：手术日期至术后 30 天之间
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将评估每个研究组中的受试者是否发生肠梗阻。
这可以通过肠道功能缺乏、体检（即体检）来诊断。
腹胀、鼓室）和 KUB X 线检查，以评估肠袢是否扩张，但未确定过渡点。
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手术日期至术后 30 天之间
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小肠梗阻
大体时间：手术日期至术后 30 天之间
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将评估每个研究组中的受试者是否发生小肠梗阻。
这可以通过肠道功能缺乏、体检（即体检）来诊断。
腹胀、鼓室）和 KUB X 线检查，以评估肠袢是否扩张，并确定过渡点。
其他测试包括上消化道系列（例如
如果医学上有必要进行诊断，则可以根据具体情况使用小肠后续检查。
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手术日期至术后 30 天之间
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年6月3日
初级完成 (估计的)
2026年10月1日
研究完成 (估计的)
2026年11月1日
研究注册日期
首次提交
2024年4月9日
首先提交符合 QC 标准的
2024年4月9日
首次发布 (实际的)
2024年4月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年11月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年11月17日
最后验证
2025年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 5220078
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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